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Estimulação cortical para tratar sintomas de humor e comportamento em pacientes com doença de Parkinson (PC+S_PFC)

11 de novembro de 2025 atualizado por: Simon J. Little, MBBS, PhD

Estimulação Cortical para Tratar Sintomas de Humor e Comportamentais no Parkinson

Este estudo investigará a estimulação cortical para tratar sintomas de humor e comportamentais em pacientes com doença de Parkinson.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Depressão, ansiedade e distúrbios do controle dos impulsos estão entre os sintomas neuropsiquiátricos mais proeminentes na doença de Parkinson (DP) que impactam fortemente a qualidade de vida dos pacientes e cuidadores. No entanto, o correlato neural subjacente a esses sintomas ainda é amplamente desconhecido, impedindo o desenvolvimento de um tratamento abrangente para esses sintomas.

Os objetivos deste estudo são 1) Determinar os correlatos neurais de sintomas não motores, 2) Determinar como a estimulação cortical pode reduzir esses sintomas e normalizar os sinais cerebrais anormais, 3) Desenvolver paradigmas de estimulação de circuito fechado e 4) Ensinar aos pacientes como para modular voluntariamente os sinais cerebrais anormais.

Dez pacientes com DP submetidos a implante de cirurgia cerebral profunda (DBS) e diagnosticados com transtorno de humor leve a moderado e/ou comportamento impulsivo serão incluídos neste estudo. Além do eletrodo DBS terapêutico padrão usado para tratar sintomas motores, um eletrodo flexível será colocado sobre o córtex pré-frontal. Ambos os eletrodos serão conectados ao gerador de pulsos Medtronic Activa PC+S (e gerador de pulsos Medtronic Summit RC+S como substitutos), dispositivos de investigação que permitem estimulação terapêutica e registros cerebrais crônicos. Em vários momentos, até 2 anos após o implante, em nossa clínica ou na casa do paciente, os sinais cerebrais serão registrados enquanto os pacientes estão descansando ou realizando tarefas de emoção/cognição. Os sintomas serão avaliados usando questionários validados e tarefas para permitir a identificação de correlatos neurofisiológicos de sintomas não motores. Há também um estudo opcional do sono incluído para melhor compreensão da fisiologia do cérebro. Os pesquisadores investigarão o efeito da estimulação cortical na gravidade dos sintomas e nos sinais cerebrais que podem estar relacionados à expressão dos sintomas. Esses sinais serão então usados ​​para implementar estimulação cortical controlada em circuito fechado e estratégias controladas por neurofeedback.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
5

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Surgical Movement Disorders Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade de dar consentimento informado para o estudo
  • Idade 30-75
  • Diagnóstico da doença de Parkinson por um especialista em distúrbios do movimento
  • Sintomas de distúrbios do movimento que são suficientemente graves, no contexto da melhor terapia médica, para justificar a implantação cirúrgica de estimuladores cerebrais profundos de acordo com critérios clínicos padrão
  • Pontuação UPDRS-III sem medicação entre 20 e 80 e uma melhora de pelo menos 30% na pontuação basal UPDRS-III sobre medicação, em comparação com a pontuação basal sem medicação.

OU Pacientes com DP com tremor dominante (uma pontuação de tremor de pelo menos 2 em uma subpontuação UPDRS-III para tremor), resistente ao tratamento, com incapacidade funcional significativa apesar do tratamento médico máximo OU Pacientes intolerantes a medicamentos que causam incapacidade funcional significativa

  • Ter um ou vários humor leve a moderado ou comportamento impulsivo, conforme definido por:

    1. depressão (BDI>=13)
    2. ansiedade (BAI >=7)
    3. comportamento impulsivo indicado por uma pontuação positiva no QUIP-A (Questionário para transtornos impulsivos-compulsivos na doença de Parkinson) ou conforme determinado por entrevista clínica ou relatório de informante
    4. Flutuações de sintomas de humor ou comportamento correspondentes a uma melhora mínima de 30% nos sintomas não motores ao comparar as pontuações da escala visual analógica (VAS) no estado de medicação ligada versus desligada
  • Doses estáveis ​​de medicamentos antiparkinsonianos por pelo menos 30 dias antes de sua avaliação inicial.

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou amamentação
  • RM mostrando atrofia cortical desproporcional à idade
  • RM mostrando lesões cerebrais focais que podem indicar um distúrbio diferente da DP idiopática
  • Comorbidade importante que aumenta o risco de cirurgia (AVC prévio, hipertensão grave, diabetes grave ou necessidade de anticoagulação crônica diferente da aspirina)
  • Qualquer cirurgia intracraniana anterior, exceto cirurgia DBS
  • Comprometimento cognitivo significativo (MoCA <20).
  • Histórico de convulsões
  • imunocomprometido
  • Tem uma infecção ativa
  • Requer diatermia, terapia eletroconvulsiva (ECT) ou estimulação magnética transcraniana (TMS) para tratar uma condição crônica
  • Incapacidade de cumprir as visitas de acompanhamento do estudo
  • Quaisquer sintomas de personalidade ou humor que o pessoal do estudo acredite que irão interferir nos requisitos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Registo Neural Crónico com ECoG do Córtex Pré-Frontal na Doença de Parkinson

Participantes com doença de Parkinson foram submetidos a implantação de elétrodos de estimulação cerebral profunda (DBS) visando o núcleo subtalâmico ou o globo pálido interno para gestão de sintomas motores. Uma tira de electrocorticografia (ECoG) subdural permanente com 4 contactos foi também colocada sobre o córtex pré-frontal direito e ligada a um neuroestimulador Medtronic Activa PC+S. Esta configuração permitiu a gravação crónica de potenciais de campo local do córtex pré-frontal durante a vida diária e tarefas experimentais estruturadas.

Dados neurais e comportamentais foram recolhidos através de tarefas de tomada de decisão e autorrelato longitudinal de humor e sintomas usando uma ferramenta baseada em tablet. Ajustes clínicos de DBS e medicação foram realizados apenas como parte do tratamento padrão e não foram influenciados pela participação no estudo.
Dispositivo: Sistema Medtronic Activa PC+S com Gravação Neural Crónica
Os participantes receberam um sistema Medtronic Activa PC+S que incorporava eletrodos de DBS padrão implantados nos gânglios da base (núcleo subtalâmico ou globo pálido interno) para o tratamento dos sintomas motores da doença de Parkinson.
Além disso, foi implantada uma tira de electrocorticografia (ECoG) subdural permanente de 4 contactos sobre o córtex pré-frontal (por exemplo, regiões dorsolaterais, orbitofrontais ou frontopolares) para permitir a gravação crónica de potenciais de campo local.
O sistema permitia gravações neurais de longo prazo, sem fios, em condições naturalistas ou baseadas em tarefas.
Comportamental: Tarefa de Tomada de Decisão Esforço-Recompensa
Os participantes realizaram uma tarefa estruturada envolvendo escolhas repetidas para aceitar ou rejeitar ofertas que exigiam diferentes níveis de esforço físico em troca de recompensas variáveis. A tarefa foi utilizada para avaliar a motivação e os processos de valorização baseados no esforço.
Comportamental: Rastreamento do Humor Baseado em Tablet (Medidor Imediato do Humor)
Os participantes utilizaram um Medidor Imediato de Humor (IMS) baseado em tablet para autorrelatar sintomas relacionados com depressão e ansiedade em ambientes naturalistas e em tempo real.
Estas avaliações repetidas e no momento foram temporalmente emparelhadas com gravações corticais pré-frontais para estudar marcadores fisiológicos das flutuações de humor ao longo de vários meses.
Nenhuma estimulação foi administrada através do elétrodo do córtex pré-frontal.
Experimental: Estimulação ECoG do Córtex Pré-Frontal na Doença de Parkinson

Um subconjunto de participantes na coorte de registo também recebeu estimulação experimental através da tira ECoG pré-frontal implantada. Um participante foi submetido a estimulação pré-frontal cega em blocos durante uma tarefa comportamental para avaliar os seus efeitos causais na motivação e na tomada de decisões. Além disso, dois participantes receberam estimulação pré-frontal crónica cega em casa durante um período de 14 dias, em conjunto com a sua DBS motora subcortical em curso. Estes participantes preencheram autorrelatos diários de sintomas de humor e ansiedade durante o período de estimulação.

Todos os protocolos de estimulação eram experimentais e distintos da programação rotineira da DBS motora. Os ajustes clínicos da DBS e da medicação foram feitos exclusivamente como parte dos cuidados rotineiros e não foram afetados pelos procedimentos do estudo.
Dispositivo: Sistema Medtronic Activa PC+S com Gravação Neural Crónica
Os participantes receberam um sistema Medtronic Activa PC+S que incorporava eletrodos de DBS padrão implantados nos gânglios da base (núcleo subtalâmico ou globo pálido interno) para o tratamento dos sintomas motores da doença de Parkinson.
Além disso, foi implantada uma tira de electrocorticografia (ECoG) subdural permanente de 4 contactos sobre o córtex pré-frontal (por exemplo, regiões dorsolaterais, orbitofrontais ou frontopolares) para permitir a gravação crónica de potenciais de campo local.
O sistema permitia gravações neurais de longo prazo, sem fios, em condições naturalistas ou baseadas em tarefas.
Comportamental: Tarefa de Tomada de Decisão Esforço-Recompensa
Os participantes realizaram uma tarefa estruturada envolvendo escolhas repetidas para aceitar ou rejeitar ofertas que exigiam diferentes níveis de esforço físico em troca de recompensas variáveis. A tarefa foi utilizada para avaliar a motivação e os processos de valorização baseados no esforço.
Comportamental: Rastreamento do Humor Baseado em Tablet (Medidor Imediato do Humor)
Os participantes utilizaram um Medidor Imediato de Humor (IMS) baseado em tablet para autorrelatar sintomas relacionados com depressão e ansiedade em ambientes naturalistas e em tempo real.
Estas avaliações repetidas e no momento foram temporalmente emparelhadas com gravações corticais pré-frontais para estudar marcadores fisiológicos das flutuações de humor ao longo de vários meses.
Nenhuma estimulação foi administrada através do elétrodo do córtex pré-frontal.
Outro: Estimulação do Córtex Pré-frontal
Num participante, a estimulação de alta frequência foi administrada ao córtex pré-frontal através da tira de ECoG durante um paradigma comportamental. A estimulação foi alternada Ligada e Desligada de forma cega e em blocos durante a tarefa comportamental para avaliar efeitos causais no comportamento motivado. Em dois doentes, a estimulação do córtex orbitofrontal (COF) foi também avaliada cronicamente em casa num desenho repetido intra-sujeito.
Outros nomes:
  • Estimulação Elétrica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Associação Entre o Poder Beta dos Gânglios da Base e o Nível de Esforço (Coeficiente Beta)
Prazo: Sessão única de registo por participante (aproximadamente 90 minutos no total; 3 blocos de 25 tentativas cada), com resultado avaliado em cada tentativa e dados agregados em todas as tentativas para todos os participantes.
Potência oscilatória média da banda beta (12-20 Hz) nos gânglios basais (GB) durante o período de decisão, analisada como uma função do nível de esforço do ensaio atual durante a tarefa de tomada de decisão de recompensa-esforço.
Sessão única de registo por participante (aproximadamente 90 minutos no total; 3 blocos de 25 tentativas cada), com resultado avaliado em cada tentativa e dados agregados em todas as tentativas para todos os participantes.
Potência Teta do Córtex Pré-frontal em Relação à Recompensa do Ensaio Anterior (Coeficiente Beta)
Prazo: Sessão única de registo por participante (aproximadamente 90 minutos no total; 3 blocos de 25 ensaios cada), com resultado avaliado em cada ensaio e dados agregados em todos os ensaios para todos os participantes.
A potência oscilatória média na banda teta (4-7 Hz) no córtex pré-frontal (PFC) foi avaliada durante o período de decisão de cada ensaio. A potência teta foi modelada como uma função da recompensa recebida no ensaio anterior usando modelos mistos lineares. A análise incluiu ensaios de sessões de tarefas de tomada de decisão estruturada.
Sessão única de registo por participante (aproximadamente 90 minutos no total; 3 blocos de 25 ensaios cada), com resultado avaliado em cada ensaio e dados agregados em todos os ensaios para todos os participantes.
Efeito da Magnitude da Recompensa e do Custo do Esforço na Probabilidade de Aceitação da Oferta
Prazo: Sessão única de registo por participante (aproximadamente 90 minutos no total; 3 blocos de 25 tentativas cada), com resultado avaliado em cada tentativa e dados agregados em todas as tentativas para todos os participantes.
Este resultado mede o efeito da magnitude da recompensa e do custo do esforço na probabilidade de os participantes aceitarem propostas durante uma tarefa de tomada de decisão. Os efeitos foram avaliados usando modelos lineares mistos generalizados (LMMs) para estimar a relação entre recompensa, esforço e comportamento de escolha.
Sessão única de registo por participante (aproximadamente 90 minutos no total; 3 blocos de 25 tentativas cada), com resultado avaliado em cada tentativa e dados agregados em todas as tentativas para todos os participantes.
Associação Entre o Poder Espectral da Banda Beta do Córtex Pré-frontal e Sintomas de Humor
Prazo: Avaliações diárias emparelhadas de registos neurais e pontuações IMS ao longo de 3-5 meses para cada participante.
Este resultado mede a associação entre a potência espectral da banda beta do córtex pré-frontal (PFC) registada através de ECoG subdural crónica e os sintomas auto-relatados de depressão e ansiedade avaliados através de escalas padronizadas. As associações foram avaliadas utilizando coeficientes de correlação de Spearman calculados para cada participante. O Inventário de Depressão de Beck (BDI) varia de 0 a 63, com pontuações mais elevadas a indicar sintomas depressivos mais graves. O Inventário de Ansiedade de Beck (BAI) varia de 0 a 63, com pontuações mais elevadas a indicar sintomas de ansiedade mais graves.
Avaliações diárias emparelhadas de registos neurais e pontuações IMS ao longo de 3-5 meses para cada participante.
Efeito da Estimulação Crónica do Córtex Orbitofrontal (COF) na Depressão, Ansiedade e Níveis de Energia
Prazo: Avaliações diárias emparelhadas de registos neurais e pontuações IMS durante 14 dias para cada participante.
Este resultado mede os sintomas auto-reportados de depressão, ansiedade e níveis de energia em participantes submetidos a estimulação crónica do córtex orbitofrontal (OFC) em casa. Os participantes receberam estimulação OFC cega durante 14 dias, com dias alternados de estimulação simulada e ativa. Os sintomas foram avaliados diariamente usando escalas analógicas visuais (EAV) para depressão, ansiedade e energia, bem como a Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D). A EAV varia de 0 a 100. Para a EAV de depressão e ansiedade, pontuações mais elevadas indicam sintomas piores, enquanto para a EAV de energia, pontuações mais elevadas indicam maior energia. A HAM-D varia de 0 a 52, com pontuações mais elevadas a indicarem sintomas depressivos mais severos.
Avaliações diárias emparelhadas de registos neurais e pontuações IMS durante 14 dias para cada participante.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito da Estimulação do Córtex Pré-Frontal na Taxa de Aceitação de Ofertas de Trabalho Durante Tarefa de Tomada de Decisão Baseada em Esforço
Prazo: Seis blocos de registo (três com estimulação ligada e três com estimulação desligada), cada um com aproximadamente 15 minutos de duração (total ~90 minutos), com o resultado avaliado em cada ensaio e os dados agregados em ambas as condições para o participante.
Mediu o efeito da estimulação de alta frequência do córtex pré-frontal (PFC) na taxa de aceitação de ofertas de trabalho durante uma tarefa de tomada de decisão baseada no esforço num participante (PD5). A estimulação foi administrada num desenho de blocos simples-cego, aleatorizado e contrabalançado a uma amplitude abaixo do limiar de deteção e sem efeitos motores. A taxa de aceitação foi modelada usando um modelo linear misto com a condição de estimulação (On vs Off) como efeito fixo.
Seis blocos de registo (três com estimulação ligada e três com estimulação desligada), cada um com aproximadamente 15 minutos de duração (total ~90 minutos), com o resultado avaliado em cada ensaio e os dados agregados em ambas as condições para o participante.

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Paradigmas comportamentais computacionais de processamento de recompensas
Prazo: 48 meses
Recompense a tomada de decisão e os paradigmas de aprendizagem com gravações neurais emparelhadas
48 meses
Teste de neurofeedback usando sinais corticais e subcorticais
Prazo: 48 meses
Regulação ascendente e descendente de sinais corticais e subcorticais com paradigmas computacionais
48 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Simon J. Little, MBBS, PhD

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Simon Little, PhD, University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
18 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
18 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de novembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 16-20284

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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