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Stimolazione corticale per trattare l'umore e i sintomi comportamentali nei pazienti con malattia di Parkinson (PC+S_PFC)

11 novembre 2025 aggiornato da: Simon J. Little, MBBS, PhD

Stimolazione corticale per trattare l'umore e i sintomi comportamentali nel morbo di Parkinson

Questo studio indagherà sulla stimolazione corticale per trattare i sintomi comportamentali e dell'umore nei pazienti con malattia di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Depressione, ansia e disturbi del controllo degli impulsi sono tra i sintomi neuropsichiatrici più importanti nella malattia di Parkinson (MdP) che incidono notevolmente sulla qualità della vita dei pazienti e degli operatori sanitari. Tuttavia, il correlato neurale alla base di questi sintomi è ancora in gran parte sconosciuto, impedendo lo sviluppo di un trattamento completo per questi sintomi.

Gli obiettivi di questo studio sono: 1) Determinare i correlati neurali dei sintomi non motori, 2) Determinare in che modo la stimolazione corticale può ridurre questi sintomi e normalizzare i segnali cerebrali anomali, 3) Sviluppare paradigmi di stimolazione a ciclo chiuso e 4) Insegnare ai pazienti come modulare volontariamente i segnali cerebrali anomali.

In questo studio saranno arruolati dieci pazienti con MP sottoposti a chirurgia cerebrale profonda (DBS) e con diagnosi di disturbo dell'umore da lieve a moderato e/o comportamento impulsivo. Oltre all'elettrodo DBS terapeutico standard utilizzato per trattare i sintomi motori, verrà posizionato un elettrodo flessibile sopra la corteccia prefrontale. Entrambi gli elettrodi saranno collegati al generatore di impulsi Medtronic Activa PC+S (e al generatore di impulsi Medtronic Summit RC+S in sostituzione), dispositivi sperimentali che consentono la stimolazione terapeutica e le registrazioni cerebrali croniche. In più punti temporali, fino a 2 anni dopo l'impianto, nella nostra clinica oa casa del paziente, i segnali cerebrali verranno registrati mentre i pazienti riposano o eseguono attività emotive/cognitive. I sintomi saranno valutati utilizzando questionari e compiti validati per consentire l'identificazione dei correlati neurofisiologici dei sintomi non motori. C'è anche uno studio del sonno opzionale incluso per una migliore comprensione della fisiologia del cervello. Gli investigatori studieranno quindi l'effetto della stimolazione corticale sia sulla gravità dei sintomi che sui segnali cerebrali che possono essere correlati all'espressione dei sintomi. Questi segnali verranno quindi utilizzati per implementare la stimolazione corticale controllata a circuito chiuso e strategie controllate dal neuro-feedback.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF Surgical Movement Disorders Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di dare il consenso informato per lo studio
  • Età 30-75
  • Diagnosi della malattia di Parkinson da parte di uno specialista in disturbi del movimento
  • Sintomi di disturbo del movimento sufficientemente gravi, nel contesto della migliore terapia medica, da giustificare l'impianto chirurgico di stimolatori cerebrali profondi secondo criteri clinici standard
  • Punteggio UPDRS-III in assenza di farmaci tra 20 e 80 e un miglioramento di almeno il 30% nel punteggio UPDRS-III al basale in relazione ai farmaci, rispetto al punteggio al basale in assenza di farmaci.

OPPURE Pazienti con PD con tremore dominante (un punteggio tremore di almeno 2 su un sottopunteggio UPDRS-III per tremore), resistenti al trattamento, con significativa disabilità funzionale nonostante la massima gestione medica OPPURE Pazienti intolleranti ai farmaci che causano significativa disabilità funzionale

  • Avere uno o più stati d'animo da lievi a moderati o comportamenti impulsivi definiti da:

    1. depressione (BDI>=13)
    2. ansia (BAI >=7)
    3. comportamento impulsivo come indicato da un punteggio positivo sul QUIP-A (Questionario per i disturbi impulsivi-compulsivi nella malattia di Parkinson) o come determinato da un'intervista clinica o da un rapporto dell'informatore
    4. Fluttuazioni dei sintomi dell'umore o del comportamento corrispondenti a un miglioramento minimo del 30% dei sintomi non motori quando si confrontano i punteggi delle scale analogiche visive (VAS) nello stato on vs off farmaco
  • Dosi stabili di farmaci antiparkinsoniani per almeno 30 giorni prima della loro valutazione di base.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • La risonanza magnetica mostra un'atrofia corticale sproporzionata rispetto all'età
  • Risonanza magnetica che mostra lesioni cerebrali focali che potrebbero indicare un disturbo diverso dal morbo di Parkinson idiopatico
  • Maggiore comorbidità che aumenta il rischio di intervento chirurgico (ictus precedente, ipertensione grave, diabete grave o necessità di anticoagulanti cronici diversi dall'aspirina)
  • Qualsiasi precedente intervento chirurgico intracranico ad eccezione della chirurgia DBS
  • Compromissione cognitiva significativa (MoCA<20).
  • Storia delle convulsioni
  • Immunocompromesso
  • Ha un'infezione attiva
  • Richiede diatermia, terapia elettroconvulsivante (ECT) o stimolazione magnetica transcranica (TMS) per il trattamento di una condizione cronica
  • Incapacità di rispettare le visite di follow-up dello studio
  • Qualsiasi sintomo della personalità o dell'umore che il personale dello studio ritiene possa interferire con i requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Registrazione Neurale Cronica con ECoG della Corteccia Prefrontale nel Morbo di Parkinson

I partecipanti con malattia di Parkinson sono stati sottoposti all'impianto di elettrodi per la stimolazione cerebrale profonda (DBS) mirata al nucleo subtalamico o al globo pallido interno per la gestione dei sintomi motori. Una striscia di elettrocorticografia (ECoG) subdurale permanente a 4 contatti è stata anche posizionata sulla corteccia prefrontale destra e collegata a un neurostimolatore Medtronic Activa PC+S. Questa configurazione ha consentito la registrazione cronica dei potenziali di campo locali dalla corteccia prefrontale durante la vita quotidiana e compiti sperimentali strutturati.

I dati neurali e comportamentali sono stati raccolti attraverso compiti di decision-making e la segnalazione longitudinale autovalutata dell'umore e dei sintomi utilizzando uno strumento basato su tablet. Le regolazioni cliniche della DBS e della terapia farmacologica sono state effettuate esclusivamente come parte delle cure standard e non sono state influenzate dalla partecipazione allo studio.
Dispositivo: Sistema Medtronic Activa PC+S con Registrazione Neurale Cronica
I partecipanti hanno ricevuto un sistema Medtronic Activa PC+S che incorpora elettrodi DBS standard di cura impiantati nei gangli della base (nucleo subtalamico o globo pallido interno) per la gestione dei sintomi motori del morbo di Parkinson. Inoltre, è stato impiantato in modo permanente uno strip di elettrocorticografia (ECoG) subdurale a 4 contatti sopra la corteccia prefrontale (ad esempio, regioni dorsolaterali, orbitofrontali o frontopolari) per consentire la registrazione cronica dei potenziali di campo locale. Il sistema ha permesso registrazioni neurali a lungo termine e wireless in condizioni naturalistiche o basate su compiti.
Comportamentale: Compito Decisionale Sforzo-Ricompensa
I partecipanti hanno svolto un compito strutturato che prevedeva scelte ripetute di accettare o rifiutare offerte che richiedevano diversi livelli di sforzo fisico in cambio di ricompense variabili. Il compito è stato utilizzato per valutare la motivazione e i processi di valutazione basati sullo sforzo.
Comportamentale: Tracciamento dell'Umore su Tablet (Scala dell'Umore Immediata)
I partecipanti hanno utilizzato un Immediate Mood Scaler (IMS) basato su tablet per auto-segnalare i sintomi correlati a depressione e ansia in contesti naturalistici e in tempo reale.
Queste valutazioni ripetute e immediate sono state temporalmente accoppiate con le registrazioni corticali prefrontali per studiare i marcatori fisiologici delle fluttuazioni dell'umore nel corso di diversi mesi.
Non è stata erogata alcuna stimolazione attraverso l'elettrodo della corteccia prefrontale.
Sperimentale: Stimolazione ECoG della Corteccia Prefrontale nel Morbo di Parkinson

Un sottoinsieme di partecipanti nella coorte di registrazione ha anche ricevuto una stimolazione sperimentale attraverso la striscia ECoG prefrontale impiantata. Un partecipante ha subito una stimolazione prefrontale cieca, a blocchi durante un compito comportamentale per valutarne gli effetti causali sulla motivazione e sul processo decisionale. Inoltre, due partecipanti hanno ricevuto una stimolazione prefrontale cronica cieca a casa per un periodo di 14 giorni, in combinazione con la loro DBS motoria sottocorticale in corso. Questi partecipanti hanno completato autovalutazioni giornaliere dei sintomi dell'umore e dell'ansia durante il periodo di stimolazione.

Tutti i protocolli di stimolazione erano sperimentali e distinti dalla programmazione DBS motoria di routine. Le regolazioni della DBS clinica e dei farmaci sono state effettuate esclusivamente come parte delle cure di routine e non sono state influenzate dalle procedure dello studio.
Dispositivo: Sistema Medtronic Activa PC+S con Registrazione Neurale Cronica
I partecipanti hanno ricevuto un sistema Medtronic Activa PC+S che incorpora elettrodi DBS standard di cura impiantati nei gangli della base (nucleo subtalamico o globo pallido interno) per la gestione dei sintomi motori del morbo di Parkinson. Inoltre, è stato impiantato in modo permanente uno strip di elettrocorticografia (ECoG) subdurale a 4 contatti sopra la corteccia prefrontale (ad esempio, regioni dorsolaterali, orbitofrontali o frontopolari) per consentire la registrazione cronica dei potenziali di campo locale. Il sistema ha permesso registrazioni neurali a lungo termine e wireless in condizioni naturalistiche o basate su compiti.
Comportamentale: Compito Decisionale Sforzo-Ricompensa
I partecipanti hanno svolto un compito strutturato che prevedeva scelte ripetute di accettare o rifiutare offerte che richiedevano diversi livelli di sforzo fisico in cambio di ricompense variabili. Il compito è stato utilizzato per valutare la motivazione e i processi di valutazione basati sullo sforzo.
Comportamentale: Tracciamento dell'Umore su Tablet (Scala dell'Umore Immediata)
I partecipanti hanno utilizzato un Immediate Mood Scaler (IMS) basato su tablet per auto-segnalare i sintomi correlati a depressione e ansia in contesti naturalistici e in tempo reale.
Queste valutazioni ripetute e immediate sono state temporalmente accoppiate con le registrazioni corticali prefrontali per studiare i marcatori fisiologici delle fluttuazioni dell'umore nel corso di diversi mesi.
Non è stata erogata alcuna stimolazione attraverso l'elettrodo della corteccia prefrontale.
Altro: Stimolazione della Corteccia Prefrontale
In un partecipante, la stimolazione ad alta frequenza è stata erogata alla corteccia prefrontale tramite la striscia ECoG durante un paradigma comportamentale. La stimolazione è stata alternata On e Off in modo cieco a blocchi durante il compito comportamentale per valutare gli effetti causali sul comportamento motivato. In due pazienti, la stimolazione della corteccia orbitofrontale (OFC) è stata anche valutata cronicamente a casa in un design ripetuto all'interno del soggetto.
Altri nomi:
  • Stimolazione elettrica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione tra Potenza Beta dei Gangli della Base e Livello di Sforzo (Coefficiente Beta)
Lasso di tempo: Una singola sessione di registrazione per partecipante (circa 90 minuti in totale; 3 blocchi da 25 prove ciascuno), con esito valutato in ogni prova e dati aggregati attraverso tutte le prove per tutti i partecipanti.
Potenza oscillatoria media nella banda beta (12-20 Hz) nel gangli della base (BG) durante il periodo decisionale, analizzata in funzione del livello di sforzo del trial corrente durante il compito decisionale di ricompensa-sforzo.
Una singola sessione di registrazione per partecipante (circa 90 minuti in totale; 3 blocchi da 25 prove ciascuno), con esito valutato in ogni prova e dati aggregati attraverso tutte le prove per tutti i partecipanti.
Potenza Theta della Corteccia Prefrontale Rispetto alla Ricompensa del Trial Precedente (Coefficiente Beta)
Lasso di tempo: Sessione di registrazione singola per partecipante (circa 90 minuti totali; 3 blocchi da 25 prove ciascuno), con esito valutato ad ogni prova e dati aggregati su tutte le prove per tutti i partecipanti.
La potenza oscillatoria media nella banda theta (4-7 Hz) nella corteccia prefrontale (PFC) è stata valutata durante il periodo decisionale di ogni prova. La potenza theta è stata modellata in funzione della ricompensa ricevuta nella prova precedente utilizzando modelli lineari ad effetti misti. L'analisi includeva prove provenienti dalle sessioni del compito di decision-making strutturato.
Sessione di registrazione singola per partecipante (circa 90 minuti totali; 3 blocchi da 25 prove ciascuno), con esito valutato ad ogni prova e dati aggregati su tutte le prove per tutti i partecipanti.
Effetto dell'Entità della Ricompensa e del Costo dello Sforzo sulla Probabilità di Accettazione dell'Offerta
Lasso di tempo: Sessione di registrazione singola per partecipante (circa 90 minuti totali; 3 blocchi di 25 prove ciascuno), con esito valutato ad ogni prova e dati aggregati su tutte le prove per tutti i partecipanti.
Questa misura di esito valuta l'effetto dell'entità della ricompensa e del costo dello sforzo sulla probabilità che i partecipanti accettino le offerte durante un compito decisionale. Gli effetti sono stati valutati utilizzando modelli lineari misti generalizzati (LMMs) per stimare la relazione tra ricompensa, sforzo e comportamento di scelta.
Sessione di registrazione singola per partecipante (circa 90 minuti totali; 3 blocchi di 25 prove ciascuno), con esito valutato ad ogni prova e dati aggregati su tutte le prove per tutti i partecipanti.
Associazione tra la potenza spettrale della banda beta della corteccia prefrontale e i sintomi dell'umore
Lasso di tempo: Valutazioni giornaliere accoppiate di registrazioni neurali e punteggi IMS per un periodo di 3-5 mesi per ciascun partecipante.
Questo outcome misura l'associazione tra la potenza spettrale della banda beta della corteccia prefrontale (PFC) registrata tramite ECoG subdurale cronica e i sintomi autodichiarati di depressione e ansia valutati utilizzando scale standardizzate. Le associazioni sono state valutate utilizzando i coefficienti di correlazione di Spearman calcolati per ciascun partecipante. Il Beck Depression Inventory (BDI) varia da 0 a 63, con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più gravi. Il Beck Anxiety Inventory (BAI) varia da 0 a 63, con punteggi più alti che indicano sintomi d'ansia più gravi.
Valutazioni giornaliere accoppiate di registrazioni neurali e punteggi IMS per un periodo di 3-5 mesi per ciascun partecipante.
Effetto della Stimolazione Cronica della Corteccia Orbitofrontale (OFC) su Depressione, Ansia e Valutazioni dell'Energia
Lasso di tempo: Valutazioni giornaliere abbinate di registrazioni neurali e punteggi IMS per 14 giorni per ciascun partecipante.
Questo outcome misura i sintomi autodichiarati di depressione, ansia e livelli di energia nei partecipanti sottoposti a stimolazione cronica della corteccia orbitofrontale (OFC) a casa. I partecipanti hanno ricevuto stimolazione OFC in cieco per 14 giorni, con giorni di stimolazione sham e attiva alternati. I sintomi sono stati valutati quotidianamente utilizzando scale analogiche visive (VAS) per depressione, ansia ed energia, nonché la Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D). La VAS varia da 0 a 100. Per la VAS di depressione e ansia, punteggi più alti indicano sintomi peggiori, mentre per la VAS di energia, punteggi più alti indicano maggiore energia. La HAM-D varia da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più gravi.
Valutazioni giornaliere abbinate di registrazioni neurali e punteggi IMS per 14 giorni per ciascun partecipante.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della stimolazione della corteccia prefrontale sul tasso di accettazione delle offerte di lavoro durante un compito decisionale basato sullo sforzo
Lasso di tempo: Sei blocchi di registrazione (tre con stimolazione Accesa e tre con stimolazione Spenta), ciascuno di durata approssimativa di 15 minuti (totale ~90 minuti), con esito valutato in ogni prova e dati aggregati per entrambe le condizioni per il partecipante.
Misurato l'effetto della stimolazione ad alta frequenza della corteccia prefrontale (PFC) sul tasso di accettazione delle offerte di lavoro durante un compito decisionale basato sullo sforzo in un partecipante (PD5). La stimolazione è stata somministrata in un design a blocchi in singolo cieco, randomizzato e controbilanciato con un'ampiezza al di sotto della soglia di rilevabilità e senza effetti motori. Il tasso di accettazione è stato modellato utilizzando un modello misto lineare con la condizione di stimolazione (On vs Off) come effetto fisso.
Sei blocchi di registrazione (tre con stimolazione Accesa e tre con stimolazione Spenta), ciascuno di durata approssimativa di 15 minuti (totale ~90 minuti), con esito valutato in ogni prova e dati aggregati per entrambe le condizioni per il partecipante.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Paradigmi comportamentali computazionali dell'elaborazione della ricompensa
Lasso di tempo: 48 mesi
Premiare i paradigmi decisionali e di apprendimento con registrazioni neurali accoppiate
48 mesi
Test di neurofeedback utilizzando segnali corticali e sottocorticali
Lasso di tempo: 48 mesi
Regolazione up e down dei segnali corticali e sottocorticali con paradigmi computazionali
48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Simon J. Little, MBBS, PhD

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Simon Little, PhD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16-20284

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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