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Estimulación cortical para tratar los síntomas del estado de ánimo y del comportamiento en pacientes con enfermedad de Parkinson (PC+S_PFC)

11 de noviembre de 2025 actualizado por: Simon J. Little, MBBS, PhD

Estimulación cortical para tratar los síntomas del estado de ánimo y del comportamiento en la enfermedad de Parkinson

Este estudio investigará la estimulación cortical para tratar los síntomas del estado de ánimo y del comportamiento en pacientes con enfermedad de Parkinson.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La depresión, la ansiedad y los trastornos del control de los impulsos se encuentran entre los síntomas neuropsiquiátricos más prominentes en la enfermedad de Parkinson (EP) que afectan en gran medida la calidad de vida de los pacientes y cuidadores. Sin embargo, el correlato neuronal subyacente a estos síntomas aún se desconoce en gran medida, lo que impide el desarrollo de un tratamiento integral para estos síntomas.

Los objetivos de este estudio son 1) Determinar los correlatos neuronales de los síntomas no motores, 2) Determinar cómo la estimulación cortical puede reducir estos síntomas y normalizar las señales cerebrales anormales, 3) Desarrollar paradigmas de estimulación de circuito cerrado y 4) Enseñar a los pacientes cómo para modular voluntariamente las señales cerebrales anormales.

En este estudio se inscribirán diez pacientes con EP sometidos a cirugía cerebral profunda (DBS) y diagnosticados con trastorno del estado de ánimo de leve a moderado y/o conducta impulsiva. Además del electrodo DBS terapéutico estándar que se usa para tratar los síntomas motores, se colocará un electrodo flexible sobre la corteza prefrontal. Ambos electrodos se conectarán al generador de pulsos Medtronic Activa PC+S (y al generador de pulsos Medtronic Summit RC+S como reemplazo), dispositivos en investigación que permiten la estimulación terapéutica y registros cerebrales crónicos. En múltiples puntos de tiempo, hasta 2 años después de la implantación, en nuestra clínica o en el hogar del paciente, las señales cerebrales se registrarán mientras los pacientes descansan o realizan tareas emocionales/cognitivas. Los síntomas se evaluarán utilizando cuestionarios y tareas validados para permitir la identificación de correlatos neurofisiológicos de síntomas no motores. También se incluye un estudio del sueño opcional para una mejor comprensión de la fisiología del cerebro. Luego, los investigadores investigarán el efecto de la estimulación cortical tanto en la gravedad de los síntomas como en las señales cerebrales que pueden estar relacionadas con la expresión de los síntomas. Estas señales se utilizarán luego para implementar estrategias controladas de neurorretroalimentación y estimulación cortical controlada de circuito cerrado.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
5

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Surgical Movement Disorders Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

30 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad para dar consentimiento informado para el estudio.
  • Edad 30-75
  • Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson por un especialista en trastornos del movimiento
  • Síntomas de trastornos del movimiento que son lo suficientemente graves, en el contexto de la mejor terapia médica, para justificar la implantación quirúrgica de estimuladores cerebrales profundos de acuerdo con los criterios clínicos estándar.
  • Puntuación UPDRS-III sin medicación entre 20 y 80 y una mejora de al menos un 30 % en la puntuación inicial de UPDRS-III con medicación, en comparación con la puntuación inicial sin medicación.

O Pacientes con EP con temblor dominante (una puntuación de temblor de al menos 2 en una subpuntuación UPDRS-III para temblor), resistentes al tratamiento, con discapacidad funcional significativa a pesar del tratamiento médico máximo O Pacientes intolerantes a la medicación que causan una discapacidad funcional significativa

  • Tener uno o varios estados de ánimo leves a moderados o comportamiento impulsivo definido por:

    1. depresión (BDI>=13)
    2. ansiedad (BAI >=7)
    3. comportamiento impulsivo según lo indicado por una puntuación positiva en el QUIP-A (Cuestionario para trastornos impulsivos-compulsivos en la enfermedad de Parkinson) o según lo determinado por entrevista clínica o informe de informante
    4. Fluctuaciones de los síntomas del estado de ánimo o del comportamiento correspondientes a una mejora mínima del 30 % en los síntomas no motores al comparar las puntuaciones de las escalas analógicas visuales (VAS) en el estado de medicación con versus sin medicación
  • Dosis estables de medicamentos antiparkinsonianos durante al menos 30 días antes de su evaluación inicial.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia
  • Resonancia magnética que muestra atrofia cortical fuera de proporción con la edad
  • Resonancia magnética que muestra lesiones cerebrales focales que podrían indicar un trastorno distinto de la EP idiopática
  • Comorbilidad mayor que aumenta el riesgo de cirugía (accidente cerebrovascular previo, hipertensión severa, diabetes severa o necesidad de anticoagulación crónica diferente a la aspirina)
  • Cualquier cirugía intracraneal previa excepto cirugía DBS
  • Deterioro cognitivo significativo (MoCA<20).
  • Historial de convulsiones
  • inmunocomprometidos
  • Tiene una infección activa.
  • Requiere diatermia, terapia electroconvulsiva (ECT) o estimulación magnética transcraneal (TMS) para tratar una condición crónica
  • Incapacidad para cumplir con las visitas de seguimiento del estudio
  • Cualquier síntoma de personalidad o estado de ánimo que el personal del estudio crea que interferirá con los requisitos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Registro Neural Crónico con ECoG de la Corteza Prefrontal en la Enfermedad de Parkinson

Los participantes con enfermedad de Parkinson se sometieron a la implantación de electrodos de estimulación cerebral profunda (ECoP) dirigidos al núcleo subtalámico o al globo pálido interno para el manejo de los síntomas motores. También se colocó una tira de electrocorticografía (ECoG) subdural permanente de 4 contactos sobre la corteza prefrontal derecha y se conectó a un neuroestimulador Medtronic Activa PC+S. Esta configuración permitió el registro crónico de potenciales de campo local desde la corteza prefrontal durante la vida diaria y tareas experimentales estructuradas.

Los datos neuronales y de comportamiento se recopilaron mediante tareas de toma de decisiones y autoinformes longitudinales del estado de ánimo y síntomas utilizando una herramienta basada en tableta. Los ajustes clínicos de ECoP y medicación se realizaron únicamente como parte de la atención estándar y no se vieron influenciados por la participación en el estudio.
Dispositivo: Sistema Activa PC+S de Medtronic con Registro Neural Crónico
Los participantes recibieron un sistema Medtronic Activa PC+S que incorporaba electrodos de EEC estándar implantados en los ganglios basales (núcleo subtalámico o globo pálido interno) para el manejo de los síntomas motores de la enfermedad de Parkinson. Además, se implantó una tira de electrocorticografía (ECoG) subdural permanente de 4 contactos sobre la corteza prefrontal (por ejemplo, regiones dorsolaterales, orbitofrontales o frontopolares) para permitir el registro crónico de potenciales de campo local. El sistema permitió grabaciones neurales inalámbricas a largo plazo en condiciones naturalistas o basadas en tareas.
Conductual: Tarea de Toma de Decisiones sobre Esfuerzo-Recompensa
Los participantes realizaron una tarea estructurada que implicaba elecciones repetidas para aceptar o rechazar ofertas que requerían diferentes niveles de esfuerzo físico a cambio de recompensas variables. La tarea se utilizó para evaluar la motivación y los procesos de valoración basados en el esfuerzo.
Conductual: Seguimiento del Estado de Ánimo Basado en Tableta (Escala de Estado de Ánimo Inmediato)
Los participantes utilizaron un Escalador de Estado de Ánimo Inmediato (IMS) basado en tableta para autoinformar síntomas relacionados con la depresión y la ansiedad en entornos naturalistas y en tiempo real. Estas evaluaciones repetidas e inmediatas se emparejaron temporalmente con grabaciones corticales prefrontales para estudiar marcadores fisiológicos de las fluctuaciones del estado de ánimo durante varios meses. No se administró ningún estímulo a través del electrodo de la corteza prefrontal.
Experimental: Estimulación ECoG de la Corteza Prefrontal en la Enfermedad de Parkinson

Un subconjunto de participantes en la cohorte de grabación también recibió estimulación experimental a través de la tira de ECoG prefrontal implantada. Un participante se sometió a estimulación prefrontal ciega, en bloques durante una tarea conductual para evaluar sus efectos causales sobre la motivación y la toma de decisiones. Además, dos participantes recibieron estimulación prefrontal crónica ciega en casa durante un período de 14 días, junto con su DBS motor subcortical en curso. Estos participantes completaron autoinformes diarios de síntomas de estado de ánimo y ansiedad durante el período de estimulación.

Todos los protocolos de estimulación fueron experimentales y distintos de la programación rutinaria de DBS motor. Los ajustes clínicos de DBS y medicación se realizaron exclusivamente como parte de la atención rutinaria y no se vieron afectados por los procedimientos del estudio.
Dispositivo: Sistema Activa PC+S de Medtronic con Registro Neural Crónico
Los participantes recibieron un sistema Medtronic Activa PC+S que incorporaba electrodos de EEC estándar implantados en los ganglios basales (núcleo subtalámico o globo pálido interno) para el manejo de los síntomas motores de la enfermedad de Parkinson. Además, se implantó una tira de electrocorticografía (ECoG) subdural permanente de 4 contactos sobre la corteza prefrontal (por ejemplo, regiones dorsolaterales, orbitofrontales o frontopolares) para permitir el registro crónico de potenciales de campo local. El sistema permitió grabaciones neurales inalámbricas a largo plazo en condiciones naturalistas o basadas en tareas.
Conductual: Tarea de Toma de Decisiones sobre Esfuerzo-Recompensa
Los participantes realizaron una tarea estructurada que implicaba elecciones repetidas para aceptar o rechazar ofertas que requerían diferentes niveles de esfuerzo físico a cambio de recompensas variables. La tarea se utilizó para evaluar la motivación y los procesos de valoración basados en el esfuerzo.
Conductual: Seguimiento del Estado de Ánimo Basado en Tableta (Escala de Estado de Ánimo Inmediato)
Los participantes utilizaron un Escalador de Estado de Ánimo Inmediato (IMS) basado en tableta para autoinformar síntomas relacionados con la depresión y la ansiedad en entornos naturalistas y en tiempo real. Estas evaluaciones repetidas e inmediatas se emparejaron temporalmente con grabaciones corticales prefrontales para estudiar marcadores fisiológicos de las fluctuaciones del estado de ánimo durante varios meses. No se administró ningún estímulo a través del electrodo de la corteza prefrontal.
Otro: Estimulación de la Corteza Prefrontal
En un participante, se administró estimulación de alta frecuencia a la corteza prefrontal a través de la tira de ECoG durante un paradigma conductual. La estimulación se alternó entre encendido y apagado de forma ciega en bloques durante la tarea conductual para evaluar los efectos causales en el comportamiento motivado. En dos pacientes, también se evaluó la estimulación de la corteza orbitofrontal (OFC) de forma crónica en casa en un diseño repetido dentro del sujeto.
Otros nombres:
  • Estimulación eléctrica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asociación entre la Potencia Beta de los Ganglios Basales y el Nivel de Esfuerzo (Coeficiente Beta)
Periodo de tiempo: Una sesión de grabación por participante (aproximadamente 90 minutos en total; 3 bloques de 25 ensayos cada uno), con resultado evaluado en cada ensayo y datos agregados a través de todos los ensayos para todos los participantes.
Potencia oscilatoria media en la banda beta (12-20 Hz) en los ganglios basales (GB) durante el período de decisión, analizada en función del nivel de esfuerzo del ensayo actual durante la tarea de toma de decisiones de recompensa-esfuerzo.
Una sesión de grabación por participante (aproximadamente 90 minutos en total; 3 bloques de 25 ensayos cada uno), con resultado evaluado en cada ensayo y datos agregados a través de todos los ensayos para todos los participantes.
Potencia Theta de la Corteza Prefrontal en Relación con la Recompensa del Ensayo Anterior (Coeficiente Beta)
Periodo de tiempo: Una sesión de grabación por participante (aproximadamente 90 minutos en total; 3 bloques de 25 ensayos cada uno), con resultado evaluado en cada ensayo y datos agregados en todos los ensayos para todos los participantes.
Se evaluó la potencia oscilatoria media en la banda theta (4-7 Hz) en la corteza prefrontal (CPF) durante el período de decisión de cada ensayo. La potencia theta se modeló en función de la recompensa recibida en el ensayo anterior utilizando modelos lineales de efectos mixtos. El análisis incluyó ensayos de sesiones de tareas de toma de decisiones estructuradas.
Una sesión de grabación por participante (aproximadamente 90 minutos en total; 3 bloques de 25 ensayos cada uno), con resultado evaluado en cada ensayo y datos agregados en todos los ensayos para todos los participantes.
Efecto de la Magnitud de la Recompensa y el Coste del Esfuerzo en la Probabilidad de Aceptación de la Oferta
Periodo de tiempo: Una sola sesión de grabación por participante (aproximadamente 90 minutos en total; 3 bloques de 25 ensayos cada uno), con resultado evaluado en cada ensayo y datos agregados a través de todos los ensayos para todos los participantes.
Este resultado mide el efecto de la magnitud de la recompensa y el coste del esfuerzo sobre la probabilidad de que los participantes acepten ofertas durante una tarea de toma de decisiones. Los efectos se evaluaron utilizando modelos lineales mixtos generalizados (LMMs) para estimar la relación entre recompensa, esfuerzo y comportamiento de elección.
Una sola sesión de grabación por participante (aproximadamente 90 minutos en total; 3 bloques de 25 ensayos cada uno), con resultado evaluado en cada ensayo y datos agregados a través de todos los ensayos para todos los participantes.
Asociación entre la potencia espectral de la banda beta de la corteza prefrontal y los síntomas del estado de ánimo
Periodo de tiempo: Evaluaciones diarias emparejadas de registros neurales y puntuaciones IMS durante 3 a 5 meses para cada participante.
Este resultado mide la asociación entre la potencia espectral de la banda beta de la corteza prefrontal (PFC) registrada mediante ECoG subdural crónica y los síntomas autoinformados de depresión y ansiedad evaluados mediante escalas estandarizadas. Las asociaciones se evaluaron utilizando coeficientes de correlación de Spearman calculados para cada participante. El Inventario de Depresión de Beck (BDI) oscila entre 0 y 63, con puntuaciones más altas que indican síntomas depresivos más graves. El Inventario de Ansiedad de Beck (BAI) oscila entre 0 y 63, con puntuaciones más altas que indican síntomas de ansiedad más graves.
Evaluaciones diarias emparejadas de registros neurales y puntuaciones IMS durante 3 a 5 meses para cada participante.
Efecto de la Estimulación Crónica de la Corteza Orbitofrontal (COF) en las Valoraciones de Depresión, Ansiedad y Energía
Periodo de tiempo: Evaluaciones diarias emparejadas de registros neurales y puntuaciones IMS durante 14 días para cada participante.
Este resultado mide los síntomas autoinformados de depresión, ansiedad y niveles de energía en participantes sometidos a estimulación crónica de la corteza orbitofrontal (COF) en casa. Los participantes recibieron estimulación COF enmascarada durante 14 días, con días alternos de estimulación simulada y activa. Los síntomas se evaluaron diariamente utilizando escalas analógicas visuales (EAV) para depresión, ansiedad y energía, así como la Escala de Calificación de Depresión de Hamilton (HAM-D). La EAV varía de 0 a 100. Para las EAV de depresión y ansiedad, las puntuaciones más altas indican síntomas peores, mientras que para la EAV de energía, las puntuaciones más altas indican mayor energía. La HAM-D varía de 0 a 52, y las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves.
Evaluaciones diarias emparejadas de registros neurales y puntuaciones IMS durante 14 días para cada participante.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de la Estimulación de la Corteza Prefrontal en la Tasa de Aceptación de Ofertas de Trabajo Durante una Tarea de Toma de Decisiones Basada en el Esfuerzo
Periodo de tiempo: Seis bloques de grabación (tres con estimulación Activada y tres con estimulación Desactivada), cada uno de aproximadamente 15 minutos de duración (total ~90 minutos), con resultado evaluado en cada ensayo y datos agregados en ambas condiciones para el participante.
Se midió el efecto de la estimulación de alta frecuencia de la corteza prefrontal (PFC) sobre la tasa de aceptación de ofertas de trabajo durante una tarea de toma de decisiones basada en el esfuerzo en un participante (PD5). La estimulación se administró en un diseño de bloques simple ciego, aleatorizado y contrabalanceado a una amplitud por debajo del umbral de detección y sin efectos motores. La tasa de aceptación se modeló utilizando un modelo lineal mixto con la condición de estimulación (On vs Off) como efecto fijo.
Seis bloques de grabación (tres con estimulación Activada y tres con estimulación Desactivada), cada uno de aproximadamente 15 minutos de duración (total ~90 minutos), con resultado evaluado en cada ensayo y datos agregados en ambas condiciones para el participante.

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Paradigmas computacionales conductuales del procesamiento de recompensas.
Periodo de tiempo: 48 meses
Recompensar la toma de decisiones y los paradigmas de aprendizaje con grabaciones neuronales emparejadas
48 meses
Pruebas de neurofeedback utilizando señales corticales y subcorticales.
Periodo de tiempo: 48 meses
Regulación hacia arriba y hacia abajo de señales corticales y subcorticales con paradigmas computacionales.
48 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Simon J. Little, MBBS, PhD

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Simon Little, PhD, University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
18 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
18 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de noviembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 16-20284

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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