Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af personer med diabetisk fodsår (DFU)

23. august 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

Kvalitativ forskning i patienter med diabetisk fodsår

Fodsår er en almindelig og dyr komplikation til diabetes. GSK1278863 er et aktuelt lægemiddel, som er ved at blive udviklet til behandling af sår forbundet med DFU. Formålet med denne undersøgelse er at udforske symptomerne og virkningerne af DFU fra et emneperspektiv og at fremkalde dybdegående information om DFUs tegn og symptomer, indvirkning på funktion og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL). Voksne DFU-personer med aktuelle eller nylige (inden for de sidste seks måneder) neuropatiske fodsår vil være berettiget til at deltage i denne prospektive, tværsnitsinterviewundersøgelse. Ca. 20 DFU-personer vil blive rekrutteret fra op til tre kliniske steder. Potentielle forsøgspersoner vil blive forhåndsscreenet og derefter kontaktet for at måle interesse for undersøgelsen. Interesserede forsøgspersoner vil blive screenet, og kvalificerede forsøgspersoner vil give samtykke til at frigive kontaktoplysninger til forskningspersonale. Forskningspersonale vil kontakte emnet for at planlægge interviews. Denne undersøgelse vil omfatte konceptfremkaldende interviews over telefonen eller personligt af uddannede og erfarne interviewere. Personlige samtaler vil blive gennemført i et privat rum på det kliniske sted. Alle interviews vil blive gennemført på engelsk og vil blive guidet af semistrukturerede interviewguider. Alle forsøgspersoner vil give skriftligt samtykke inden samtalens start.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ca. 20 DFU voksne mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, 18 år eller derover, med aktuelle eller nylige (inden for de sidste seks måneder) neuropatiske fodsår vil blive rekrutteret fra op til tre kliniske steder

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen mand eller kvinde, 18 år eller derover
  • Har diagnosen type 1 eller 2 diabetes
  • Har en diagnose af neuropatisk fodsår med minimal, hvis nogen, iskæmi (ankel-brachialindeks [ABI] >=0,6 eller transkutan oxygen [TcPO2] >35 millimeter kviksølv [mmHg])
  • Wagner klasse 1 eller 2
  • Modtager i øjeblikket behandling for diagnosen diabetisk fodsår eller har haft et aktivt fodsår helet inden for de sidste 6 måneder
  • Er i øjeblikket ikke tilmeldt et klinisk forsøg for DFU
  • Er villig og i stand til at give informeret samtykke, der indikerer, at de forstår formålet og procedurerne, der kræves for undersøgelsen
  • Er villig og i stand til at deltage i undersøgelsen, der inkluderer et 60 minutters interview
  • Lyst til at få interviewet lydoptaget
  • Taler engelsk som hovedsprog

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der ikke opfylder inklusionskriterierne
  • Har diagnosen kritisk lemmeriskæmi
  • Har sår, der har eksponering af sener, knogler eller ledkapsler (Wagner grad >2)
  • Har osteomyelitis eller gangrenøse sår
  • Er i øjeblikket tilmeldt et klinisk forsøg for DFU
  • Er uvillige eller ude af stand til at underskrive et informeret samtykkedokument, der angiver, at de forstår formålet med og procedurerne for undersøgelsen
  • Er uvillig eller ude af stand til at deltage i undersøgelsen, som omfatter et interview af op til 60 minutters varighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Emner med DFU
Voksne mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, 18 år eller derover, og som i øjeblikket modtager behandling for en diagnose af DFU eller har modtaget behandling for et tidligere fodsår inden for de sidste 6 måneder, vil blive rekrutteret fra op til tre kliniske steder. De vil gennemgå konceptfremkaldende interviews over telefonen eller personligt af uddannede og erfarne interviewere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af tegn og symptomer, påvirkning af funktion og HRQoL blandt forsøgspersoner med DFU
Tidsramme: Op til 60 minutter
En iterativ og tematisk analytisk tilgang vil blive anvendt på konceptfremkaldelsesdataene for at identificere nøglekoncepter relateret til DFU-tegn og symptomer, indvirkning på funktion og HRQoL. Begreber, der dukker op fra analysen, vil blive sporet ved hjælp af en mætningsmatrix og vil blive registreret, indtil mætning er opnået, eller på det tidspunkt, hvor der ikke er opstået nye begreber fra dataene. Transskriptioner produceret fra emnet og lydoptagelser af ekspertinterview vil blive analyseret ved hjælp af kvalitativ analysesoftware for at identificere temaer, der dukker op fra dataene, mens der tages højde for information indsamlet fra litteraturgennemgangen.
Op til 60 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
ICON plc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 207650

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk fod

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger