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Untersuchung von Probanden mit diabetischem Fußulkus (DFU)

23. August 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Qualitative Forschung bei Patienten mit diabetischem Fußgeschwür

Fußgeschwüre sind eine häufige und kostspielige Komplikation von Diabetes. GSK1278863 ist ein topisches Medikament, das zur Behandlung von Wunden im Zusammenhang mit DFU entwickelt wird. Das Ziel dieser Studie ist es, die Symptome und Auswirkungen von DFU aus der Subjektperspektive zu untersuchen und eingehende Informationen über DFU-Anzeichen und -Symptome, Auswirkungen auf die Funktionsfähigkeit und die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) zu erheben. Erwachsene DFU-Probanden mit aktuellen oder kürzlich aufgetretenen (innerhalb der letzten sechs Monate) neuropathischen Fußgeschwüren sind zur Teilnahme an dieser prospektiven Querschnittsinterviewstudie berechtigt. Ungefähr 20 DFU-Probanden werden von bis zu drei klinischen Standorten rekrutiert. Potenzielle Probanden werden vorab geprüft und dann kontaktiert, um das Interesse an der Studie abzuschätzen. Interessierte Probanden werden überprüft und geeignete Probanden stimmen zu, Kontaktinformationen an Forschungspersonal weiterzugeben. Das Forschungspersonal wird sich mit dem Probanden in Verbindung setzen, um Interviews zu vereinbaren. Diese Studie umfasst Konzepterhebungsinterviews per Telefon oder persönlich durch geschulte und erfahrene Interviewer. Persönliche Interviews werden in einem privaten Raum am Klinikstandort durchgeführt. Alle Interviews werden auf Englisch geführt und von halbstrukturierten Interviewleitfäden geleitet. Alle Probanden geben vor Beginn des Interviews eine schriftliche Zustimmung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Etwa 20 erwachsene männliche oder weibliche DFU-Probanden im Alter von 18 Jahren oder älter mit aktuellen oder kürzlich (innerhalb der letzten sechs Monate) aufgetretenen neuropathischen Fußgeschwüren werden aus bis zu drei klinischen Zentren rekrutiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter
  • Hat eine Diagnose von Diabetes Typ 1 oder 2
  • Hat eine Diagnose von neuropathischem Fußgeschwür mit minimaler, wenn überhaupt vorhandener Ischämie (Knöchel-Arm-Index [ABI] >=0,6 oder transkutaner Sauerstoff [TcPO2] >35 Millimeter Quecksilbersäule [mmHg])
  • Wagner Grad 1 oder 2
  • Derzeit in Behandlung wegen der Diagnose eines diabetischen Fußgeschwürs oder wenn ein aktives Fußgeschwür innerhalb der letzten 6 Monate abgeheilt war
  • Ist derzeit nicht in eine klinische Studie für DFU eingeschrieben
  • Ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die Verfahren verstehen, die für die Studie erforderlich sind
  • Ist bereit und in der Lage, an der Studie teilzunehmen, die ein 60-minütiges Interview beinhaltet
  • Bereit, das Interview auf Tonband aufzuzeichnen
  • Spricht Englisch als Hauptsprache

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen
  • Hat die Diagnose einer kritischen Extremitätenischämie
  • Hat Geschwüre, bei denen Sehnen, Knochen oder Gelenkkapseln freiliegen (Wagner-Grad > 2)
  • Hat Osteomyelitis oder gangränöse Geschwüre
  • Ist derzeit in eine klinische Studie für DFU eingeschrieben
  • Ist nicht bereit oder nicht in der Lage, ein Einverständniserklärungsdokument zu unterzeichnen, aus dem hervorgeht, dass sie den Zweck und die Verfahren der Studie verstehen
  • Ist nicht bereit oder nicht in der Lage, an der Studie teilzunehmen, die ein Interview von bis zu 60 Minuten Dauer beinhaltet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Fächer mit DFU
Erwachsene männliche oder weibliche Probanden ab 18 Jahren, die derzeit wegen einer DFU-Diagnose behandelt werden oder in den letzten 6 Monaten wegen eines früheren Fußgeschwürs behandelt wurden, werden aus bis zu drei klinischen Zentren rekrutiert. Sie werden von geschulten und erfahrenen Interviewern per Telefon oder persönlich Konzepterhebungsinterviews durchlaufen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von Anzeichen und Symptomen, Auswirkungen auf die Funktionsfähigkeit und HRQoL bei Patienten mit DFU
Zeitfenster: Bis zu 60 Minuten
Auf die Konzepterhebungsdaten wird ein iterativer und thematischer Analyseansatz angewendet, um Schlüsselkonzepte in Bezug auf DFU-Anzeichen und -Symptome, Auswirkungen auf die Funktionsfähigkeit und HRQoL zu identifizieren. Konzepte, die sich aus der Analyse ergeben, werden mithilfe einer Sättigungsmatrix verfolgt und aufgezeichnet, bis die Sättigung erreicht ist oder bis keine neuen Konzepte aus den Daten hervorgegangen sind. Transkripte, die aus dem Thema erstellt wurden, und Audioaufnahmen von Experteninterviews werden mit qualitativer Analysesoftware analysiert, um Themen zu identifizieren, die sich aus den Daten ergeben, während Informationen aus der Literaturrecherche berücksichtigt werden.
Bis zu 60 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
ICON plc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 207650

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetischer Fuß

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