Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di soggetti con ulcera del piede diabetico (DFU)

23 agosto 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Ricerca qualitativa nei pazienti con ulcera del piede diabetico

L'ulcerazione del piede è una complicanza comune e costosa del diabete. GSK1278863 è un farmaco topico, che viene sviluppato per trattare le ferite associate a DFU. Lo scopo di questo studio è esplorare i sintomi e gli impatti della DFU dal punto di vista del soggetto e ottenere informazioni approfondite sui segni e sintomi della DFU, sull'impatto sul funzionamento e sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL). I soggetti adulti DFU con ulcere neuropatiche del piede in atto o recenti (negli ultimi sei mesi) potranno partecipare a questo studio di intervista prospettico e trasversale. Saranno reclutati circa 20 soggetti DFU da un massimo di tre siti clinici. I potenziali soggetti saranno preselezionati e quindi contattati per valutare l'interesse per lo studio. I soggetti interessati saranno sottoposti a screening e i soggetti idonei acconsentiranno a rilasciare informazioni di contatto al personale di ricerca. Il personale di ricerca contatterà il soggetto per programmare le interviste. Questo studio includerà interviste di elicitazione concettuale per telefono o di persona da parte di intervistatori qualificati ed esperti. I colloqui di persona saranno condotti in una stanza privata presso il sito clinico. Tutte le interviste saranno condotte in inglese e saranno guidate da guide per interviste semi-strutturate. Tutti i soggetti forniranno il consenso scritto prima dell'inizio del colloquio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno reclutati circa 20 soggetti adulti maschi o femmine DFU, di età pari o superiore a 18 anni, con ulcere neuropatiche del piede in atto o recenti (negli ultimi sei mesi) da un massimo di tre centri clinici

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina adulto, di età pari o superiore a 18 anni
  • Ha una diagnosi di diabete di tipo 1 o 2
  • Ha una diagnosi di ulcera neuropatica del piede con minima, se presente, ischemia presente (indice caviglia-braccio [ABI] >=0,6 o ossigeno transcutaneo [TcPO2] >35 millimetri di mercurio [mmHg])
  • Wagner grado 1 o 2
  • Attualmente in trattamento per una diagnosi di ulcera del piede diabetico o ha avuto un'ulcera del piede attiva guarita negli ultimi 6 mesi
  • Attualmente non è arruolato in uno studio clinico per DFU
  • - È disposto e in grado di fornire il consenso informato indicando di comprendere lo scopo e le procedure richieste per lo studio
  • È disposto e in grado di partecipare allo studio che include un'intervista di 60 minuti
  • Disposto ad avere un colloquio audio registrato
  • Parla inglese come lingua principale

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che non soddisfano i criteri di inclusione
  • Ha diagnosi di ischemia critica degli arti
  • Presenta ulcere con esposizione di tendini, ossa o capsula articolare (grado Wagner >2)
  • Ha osteomielite o ulcere cancrenose
  • Attualmente è arruolato in una sperimentazione clinica per DFU
  • Non vuole o non è in grado di firmare un documento di consenso informato che indichi di aver compreso lo scopo e le procedure dello studio
  • Non vuole o non può partecipare allo studio che include un colloquio della durata massima di 60 minuti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Soggetti con DFU
Soggetti adulti di sesso maschile o femminile, di età pari o superiore a 18 anni e attualmente in trattamento per una diagnosi di DFU o che hanno ricevuto un trattamento per un'ulcera del piede pregressa negli ultimi 6 mesi, saranno reclutati da un massimo di tre centri clinici. Saranno sottoposti a interviste di elicitazione concettuale per telefono o di persona da intervistatori qualificati ed esperti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione di segni e sintomi, impatti sul funzionamento e HRQoL nei soggetti con DFU
Lasso di tempo: Fino a 60 minuti
Un approccio analitico iterativo e tematico sarà applicato ai dati di elicitazione concettuale al fine di identificare concetti chiave relativi a segni e sintomi DFU, impatti sul funzionamento e HRQoL. I concetti che emergono dall'analisi saranno tracciati utilizzando una matrice di saturazione e saranno registrati fino al raggiungimento della saturazione, o nel punto in cui non sono emersi nuovi concetti dai dati. Le trascrizioni prodotte dal soggetto e le registrazioni audio delle interviste agli esperti saranno analizzate utilizzando un software di analisi qualitativa al fine di identificare i temi che emergono dai dati tenendo conto delle informazioni raccolte dalla revisione della letteratura.
Fino a 60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
ICON plc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 207650

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Piede diabetico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni