Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie subjektů s diabetickým vředem na noze (DFU)

23. srpna 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Kvalitativní výzkum u pacientů s vředem diabetické nohy

Ulcerace na nohou je častou a nákladnou komplikací diabetu. GSK1278863 je topický lék, který je vyvíjen k léčbě ran spojených s DFU. Cílem této studie je prozkoumat symptomy a dopady DFU z pohledu subjektu a získat hloubkové informace o známkách a symptomech DFU, dopadech na fungování a kvalitu života související se zdravím (HRQoL). Dospělí jedinci s DFU se současnými nebo nedávnými (během posledních šesti měsíců) neuropatickými vředy na nohou se budou moci zúčastnit této prospektivní studie průřezových rozhovorů. Přibližně 20 subjektů DFU bude rekrutováno až ze tří klinických pracovišť. Potenciální subjekty budou předem prověřeny a poté kontaktováni, aby posoudili zájem o studii. Zainteresované subjekty budou prověřeny a způsobilé subjekty budou souhlasit se zveřejněním kontaktních informací výzkumným pracovníkům. Výzkumní pracovníci budou kontaktovat subjekt a naplánovat rozhovory. Tato studie bude zahrnovat koncepční elicitační rozhovory po telefonu nebo osobně vyškolenými a zkušenými tazateli. Osobní pohovory budou vedeny v soukromé místnosti na klinickém pracovišti. Všechny pohovory budou vedeny v angličtině a budou vedeny polostrukturovanými pohovory. Všechny subjekty poskytnou písemný souhlas před zahájením rozhovoru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Přibližně 20 dospělých mužů nebo žen DFU ve věku 18 let nebo více se současnými nebo nedávnými (během posledních šesti měsíců) neuropatickými vředy na nohou bude vybráno až ze tří klinických pracovišť

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý muž nebo žena starší 18 let
  • Má diagnózu diabetu 1. nebo 2. typu
  • Má diagnózu neuropatického vředu na chodidle s minimální, pokud vůbec nějakou, ischemií (Ankle-Brachial Index [ABI] >=0,6 nebo transkutánní kyslík [TcPO2] >35 milimetrů rtuti [mmHg])
  • Wagnerova třída 1 nebo 2
  • V současné době podstupujete léčbu pro diagnózu diabetického vředu na noze nebo jste měli aktivní vřed na noze zhojený během posledních 6 měsíců
  • V současné době není zařazen do klinické studie pro DFU
  • Je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii
  • Je ochoten a schopen zúčastnit se studie, která zahrnuje 60minutový rozhovor
  • Ochota nechat si rozhovor nahrát na zvuk
  • Mluví anglicky jako primárním jazykem

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které nesplňují kritéria pro zařazení
  • Má diagnózu kritické končetinové ischemie
  • Má vředy, které jsou vystaveny šlachám, kostem nebo kloubnímu pouzdru (Wagnerův stupeň >2)
  • Má osteomyelitidu nebo gangrenózní vředy
  • V současné době je zařazen do klinické studie pro DFU
  • Není ochoten nebo schopen podepsat dokument informovaného souhlasu, že rozumí účelu a postupům studie
  • Není ochoten nebo schopen se zúčastnit studie, která zahrnuje rozhovor v délce až 60 minut

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Subjekty s DFU
Dospělí muži nebo ženy ve věku 18 let nebo více, kteří v současné době dostávají léčbu pro diagnózu DFU nebo byli léčeni pro vřed na chodidle v posledních 6 měsících, budou vybráni až ze tří klinických pracovišť. Po telefonu nebo osobně podstoupí pohovory k vyvolání konceptu vyškolenými a zkušenými tazateli.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení příznaků a symptomů, dopadů na fungování a HRQoL u subjektů s DFU
Časové okno: Až 60 minut
Iterativní a tematický analytický přístup bude aplikován na data elicitace konceptů s cílem identifikovat klíčové koncepty související s příznaky a symptomy DFU, dopady na fungování a HRQoL. Koncepty, které vzejdou z analýzy, budou sledovány pomocí saturační matice a budou zaznamenávány, dokud nebude dosaženo saturace, nebo v okamžiku, kdy z dat nevznikly žádné nové pojmy. Přepisy vytvořené z předmětu a zvukových nahrávek rozhovorů s odborníky budou analyzovány pomocí kvalitativního analytického softwaru, aby bylo možné identifikovat témata vycházející z dat při zohlednění informací získaných z přehledu literatury.
Až 60 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
ICON plc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 207650

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická noha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení