Immunmodulerende virkninger af IVIg på graviditetsraten hos patient med tilbagevendende graviditetstab
Effekt af IVIg på graviditetsraten hos patienter med tilbagevendende graviditetstab med immunologiske årsager
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tabriz, Iran, Islamisk Republik
- Alzahra Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilmeldte patienter vil opleve mindst 3 gange tilbagevendende graviditetstab.
- Patienter har ikke tidligere haft nogen form for immunterapi.
- Patienter skal have unormal NK-celle- eller NK-celle-cytotoksicitet eller Th1/Th2-forhold
Ekskluderingskriterier:
- Vores kriterier for udelukkelse af patienter fra undersøgelsen omfatter følgende:
- Patienter eller deres ægtefælle har unormal karyotype eller kromosomale og genetiske lidelser.
- Patienter, der har blødningsproblemer.
- Patienter, der har kroniske lidelser, er tvunget til at bruge det specifikke lægemiddel.
- Patienter, der har en positiv test for HIV, HCV eller HBV-infektion.
- Patienter, der har en historie med astma og allergi.
- Patienter, der har abnormiteter i livmoderen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
IVIg gruppe
|
Patienterne vil tage 400 mg/kg IVIg på tidspunktet for positiv graviditet, efter den første administration, IVIG godt givet hver 4. uge gennem 32. svangerskabsuge.
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Patienter, der ikke modtager nogen behandling på trods af en historie med tilbagevendende graviditetstab problem som kontroller
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i NK-celler, T reg og Th17-cellers frekvens.
Tidsramme: op til 8 måneders graviditet
|
Flowcytometri
|
op til 8 måneders graviditet
|
|
Ændringer i sekretionsniveauer af cytokiner relateret til Treg- og Th17-celler (IL-17, IL-21)
Tidsramme: op til 8 måneders graviditet
|
Elisa
|
op til 8 måneders graviditet
|
|
Ændringer i eksoression af cytokinegen.
Tidsramme: op til 8 måneders graviditet
|
RT pcr
|
op til 8 måneders graviditet
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fortsat graviditetsrate hos patienter med recidiverende graviditetstab (RPL)
Tidsramme: op til 8 måneders graviditet
|
ved sonografi
|
op til 8 måneders graviditet
|
|
Levende kajhastighed hos patienter med recurrent pregnancy loss (RPL).
Tidsramme: op til 1 år
|
Overvågning af gynækologer
|
op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Mehdi Yousefi, Immunologist, SCARM Institute
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sugiura-Ogasawara M, Suzuki S, Ozaki Y, Katano K, Suzumori N, Kitaori T. Frequency of recurrent spontaneous abortion and its influence on further marital relationship and illness: the Okazaki Cohort Study in Japan. J Obstet Gynaecol Res. 2013 Jan;39(1):126-31. doi: 10.1111/j.1447-0756.2012.01973.x. Epub 2012 Aug 13.
- Santos MA, Kuijk EW, Macklon NS. The impact of ovarian stimulation for IVF on the developing embryo. Reproduction. 2010 Jan;139(1):23-34. doi: 10.1530/REP-09-0187.
- King K, Smith S, Chapman M, Sacks G. Detailed analysis of peripheral blood natural killer (NK) cells in women with recurrent miscarriage. Hum Reprod. 2010 Jan;25(1):52-8. doi: 10.1093/humrep/dep349. Epub 2009 Oct 9.
- Goring SM, Levy AR, Ghement I, Kalsekar A, Eyawo O, L'Italien GJ, Kasiske B. A network meta-analysis of the efficacy of belatacept, cyclosporine and tacrolimus for immunosuppression therapy in adult renal transplant recipients. Curr Med Res Opin. 2014 Aug;30(8):1473-87. doi: 10.1185/03007995.2014.898140. Epub 2014 Apr 3.
- Yamada H, Morikawa M, Furuta I, Kato EH, Shimada S, Iwabuchi K, Minakami H. Intravenous immunoglobulin treatment in women with recurrent abortions: increased cytokine levels and reduced Th1/Th2 lymphocyte ratio in peripheral blood. Am J Reprod Immunol. 2003 Feb;49(2):84-9. doi: 10.1034/j.1600-0897.2003.01184.x.
- Hutton B, Sharma R, Fergusson D, Tinmouth A, Hebert P, Jamieson J, Walker M. Use of intravenous immunoglobulin for treatment of recurrent miscarriage: a systematic review. BJOG. 2007 Feb;114(2):134-42. doi: 10.1111/j.1471-0528.2006.01201.x. Epub 2006 Dec 12.
- Kolls JK, Khader SA. The role of Th17 cytokines in primary mucosal immunity. Cytokine Growth Factor Rev. 2010 Dec;21(6):443-8. doi: 10.1016/j.cytogfr.2010.11.002. Epub 2010 Nov 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- TabrizUMS-infertility-003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gentagende graviditetstab
-
NCT07339163Ikke rekrutterer endnuRecurrent Respiratory Papillomatosis (RRP)
-
NCT07504588Ikke rekrutterer endnuRecidiverende platinfølsomt tuba fallopii højgradigt serøst adenokarcinom | Recidiverende Platinfølsom Ovarie Højgradigt Serøs Adenokarcinom | Recurrent Platinum-Sensitive Primary Peritoneal High Grade Serous Adenocarcinoma | Recurrent Platinum-Sensitive Endometrioid Adenokarcinom i Æggelederen | Recurrent Platinum-Sensitive Ovarian High Grade Endometrioid Adenocarcinoma | Recidiverende Platinafølsom Primær Peritoneal Endometrioid Adenokarcinom
-
NCT03834285RekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
Kliniske forsøg med IVIg
-
NCT03174964AfsluttetTilbagevendende implantationsfejl
-
NCT05614128Afsluttet
-
NCT06089122Ikke rekrutterer endnuPrimær immundefekt sygdom
-
NCT07410039RekrutteringNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack
-
NCT05799716Ikke rekrutterer endnuBakteriæmi | Viræmi | Akut afstødning af nyretransplantation
-
NCT02404298UkendtAutoimmune sygdomme | Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradiculoneuropati | Clarkson syndrom | Muskulære autoimmune lidelser
-
NCT02954926Afsluttet
-
NCT01350440Afsluttet
-
NCT00001550AfsluttetMuskelstivhed | Spasmer | Stiff Man Syndrome