Immunomodulacyjny wpływ IVIg na odsetek ciąż pacjentek z nawracającymi poronieniami
Wpływ IVIg na odsetek ciąż pacjentek z nawracającymi poronieniami o podłożu immunologicznym
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tabriz, Iran (Islamska Republika
- Alzahra Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zakwalifikowane pacjentki doświadczą co najmniej 3-krotnej utraty ciąży.
- Pacjenci nie mają historii żadnego rodzaju immunoterapii.
- Pacjenci muszą mieć nieprawidłowe komórki NK lub cytotoksyczność komórek NK lub stosunek Th1/Th2
Kryteria wyłączenia:
- Nasze kryteria wykluczenia pacjentów z badania obejmują:
- Pacjenci lub ich współmałżonkowie mają nieprawidłowy kariotyp lub zaburzenia chromosomalne i genetyczne.
- Pacjenci, u których występują problemy z krwawieniem.
- Pacjenci z przewlekłymi zaburzeniami są zmuszeni do stosowania określonego leku.
- Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na zakażenie wirusem HIV, HCV lub HBV.
- Pacjenci z astmą i alergiami w wywiadzie.
- Pacjenci z nieprawidłowościami macicy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa IVIg
|
Pacjentki przyjmą 400mg/kg IVIg w czasie dodatniej ciąży. Po pierwszym podaniu, IVIG będą podawane co 4 tygodnie do 32 tygodnia ciąży.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci, którzy nie otrzymują żadnego leczenia pomimo problemu z nawracającą utratą ciąży w wywiadzie jako grupa kontrolna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w liczbie komórek NK, limfocytów T reg i Th17.
Ramy czasowe: do 8 miesiąca ciąży
|
Cytometrii przepływowej
|
do 8 miesiąca ciąży
|
|
Zmiany poziomu wydzielania cytokin związanych z komórkami Treg i Th17 (IL-17,IL-21)
Ramy czasowe: do 8 miesiąca ciąży
|
Eliza
|
do 8 miesiąca ciąży
|
|
Zmiany egzoressji genu cytokin.
Ramy czasowe: do 8 miesiąca ciąży
|
RT pcr
|
do 8 miesiąca ciąży
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik trwających ciąż u pacjentek z nawracającą utratą ciąży (RPL)
Ramy czasowe: do 8 miesiąca ciąży
|
za pomocą ultrasonografii
|
do 8 miesiąca ciąży
|
|
Wskaźnik żywych koi u pacjentek z nawracającą utratą ciąży (RPL).
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Monitorowanie przez ginekologów
|
do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mehdi Yousefi, Immunologist, SCARM Institute
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sugiura-Ogasawara M, Suzuki S, Ozaki Y, Katano K, Suzumori N, Kitaori T. Frequency of recurrent spontaneous abortion and its influence on further marital relationship and illness: the Okazaki Cohort Study in Japan. J Obstet Gynaecol Res. 2013 Jan;39(1):126-31. doi: 10.1111/j.1447-0756.2012.01973.x. Epub 2012 Aug 13.
- Santos MA, Kuijk EW, Macklon NS. The impact of ovarian stimulation for IVF on the developing embryo. Reproduction. 2010 Jan;139(1):23-34. doi: 10.1530/REP-09-0187.
- King K, Smith S, Chapman M, Sacks G. Detailed analysis of peripheral blood natural killer (NK) cells in women with recurrent miscarriage. Hum Reprod. 2010 Jan;25(1):52-8. doi: 10.1093/humrep/dep349. Epub 2009 Oct 9.
- Goring SM, Levy AR, Ghement I, Kalsekar A, Eyawo O, L'Italien GJ, Kasiske B. A network meta-analysis of the efficacy of belatacept, cyclosporine and tacrolimus for immunosuppression therapy in adult renal transplant recipients. Curr Med Res Opin. 2014 Aug;30(8):1473-87. doi: 10.1185/03007995.2014.898140. Epub 2014 Apr 3.
- Yamada H, Morikawa M, Furuta I, Kato EH, Shimada S, Iwabuchi K, Minakami H. Intravenous immunoglobulin treatment in women with recurrent abortions: increased cytokine levels and reduced Th1/Th2 lymphocyte ratio in peripheral blood. Am J Reprod Immunol. 2003 Feb;49(2):84-9. doi: 10.1034/j.1600-0897.2003.01184.x.
- Hutton B, Sharma R, Fergusson D, Tinmouth A, Hebert P, Jamieson J, Walker M. Use of intravenous immunoglobulin for treatment of recurrent miscarriage: a systematic review. BJOG. 2007 Feb;114(2):134-42. doi: 10.1111/j.1471-0528.2006.01201.x. Epub 2006 Dec 12.
- Kolls JK, Khader SA. The role of Th17 cytokines in primary mucosal immunity. Cytokine Growth Factor Rev. 2010 Dec;21(6):443-8. doi: 10.1016/j.cytogfr.2010.11.002. Epub 2010 Nov 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- TabrizUMS-infertility-003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nawracająca utrata ciąży
-
NCT07339553Jeszcze nie rekrutacjaRak jajnika | Platinum-sensitive Recurrent
Badania kliniczne na IVI g
-
NCT06089122Jeszcze nie rekrutacjaPierwotny niedobór odporności
-
NCT07410039RekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
NCT05799716Jeszcze nie rekrutacjaBakteriemia | Wiremia | Ostre odrzucenie przeszczepu nerki
-
NCT02954926ZakończonySepsa noworodkowa
-
NCT01350440ZakończonyAtaksja rdzeniowo-móżdżkowa
-
NCT01361178ZakończonyInfekcje po przeszczepie płuc
-
NCT00151840ZakończonyPlamica, Małopłytkowość, Idiopatyczna