Imunomodulační účinky IVIg na míru těhotenství pacientky s opakovanou ztrátou těhotenství
Vliv IVIg na míru otěhotnění pacientky s opakovanou ztrátou těhotenství s imunologickými příčinami
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tabriz, Írán, Islámská republika
- Alzahra Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zařazené pacientky zaznamenají nejméně 3krát opakovanou ztrátu těhotenství.
- Pacienti nemají v anamnéze žádný typ imunoterapie.
- Pacienti musí mít abnormální cytotoxicitu NK buněk nebo NK buněk nebo poměr Th1/Th2
Kritéria vyloučení:
- Naše kritéria pro vyloučení pacientů ze studie zahrnují následující:
- Pacienti nebo jejich manželé mají abnormální karyotyp nebo chromozomální a genetické poruchy.
- Pacienti, kteří mají problémy s krvácením.
- Pacienti s chronickými poruchami jsou nuceni užívat konkrétní lék.
- Pacienti, kteří mají pozitivní test na HIV, HCV nebo HBV infekci.
- Pacienti, kteří mají v anamnéze astma a alergie.
- Pacientky, které mají abnormality dělohy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
Skupina IVIg
|
Pacientky budou užívat 400 mg/kg IVIg v době pozitivního těhotenství. Po prvním podání se IVIG dobře podává každé 4 týdny po dobu 32 týdnů těhotenství.
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Pacientky, které nedostávají žádnou léčbu navzdory problému s rekurentním těhotenským výpadkem v anamnéze jako kontroly
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny frekvence NK buněk, T reg a Th17 buněk.
Časové okno: do 8 měsíce těhotenství
|
Flowcytometrie
|
do 8 měsíce těhotenství
|
|
Změny v hladinách sekrece cytokinů souvisejících s buňkami Treg a Th17 (IL-17, IL-21)
Časové okno: do 8 měsíce těhotenství
|
Elisa
|
do 8 měsíce těhotenství
|
|
Změny v exorezi genu pro cytokiny.
Časové okno: do 8 měsíce těhotenství
|
RT pcr
|
do 8 měsíce těhotenství
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra pokračujícího těhotenství u pacientek s opakovanou ztrátou těhotenství (RPL)
Časové okno: do 8 měsíce těhotenství
|
pomocí sonografie
|
do 8 měsíce těhotenství
|
|
Míra živého kotvení u pacientů s rekurentní ztrátou těhotenství (RPL).
Časové okno: do 1 roku
|
Sledování ze strany gynekologů
|
do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mehdi Yousefi, Immunologist, SCARM Institute
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sugiura-Ogasawara M, Suzuki S, Ozaki Y, Katano K, Suzumori N, Kitaori T. Frequency of recurrent spontaneous abortion and its influence on further marital relationship and illness: the Okazaki Cohort Study in Japan. J Obstet Gynaecol Res. 2013 Jan;39(1):126-31. doi: 10.1111/j.1447-0756.2012.01973.x. Epub 2012 Aug 13.
- Santos MA, Kuijk EW, Macklon NS. The impact of ovarian stimulation for IVF on the developing embryo. Reproduction. 2010 Jan;139(1):23-34. doi: 10.1530/REP-09-0187.
- King K, Smith S, Chapman M, Sacks G. Detailed analysis of peripheral blood natural killer (NK) cells in women with recurrent miscarriage. Hum Reprod. 2010 Jan;25(1):52-8. doi: 10.1093/humrep/dep349. Epub 2009 Oct 9.
- Goring SM, Levy AR, Ghement I, Kalsekar A, Eyawo O, L'Italien GJ, Kasiske B. A network meta-analysis of the efficacy of belatacept, cyclosporine and tacrolimus for immunosuppression therapy in adult renal transplant recipients. Curr Med Res Opin. 2014 Aug;30(8):1473-87. doi: 10.1185/03007995.2014.898140. Epub 2014 Apr 3.
- Yamada H, Morikawa M, Furuta I, Kato EH, Shimada S, Iwabuchi K, Minakami H. Intravenous immunoglobulin treatment in women with recurrent abortions: increased cytokine levels and reduced Th1/Th2 lymphocyte ratio in peripheral blood. Am J Reprod Immunol. 2003 Feb;49(2):84-9. doi: 10.1034/j.1600-0897.2003.01184.x.
- Hutton B, Sharma R, Fergusson D, Tinmouth A, Hebert P, Jamieson J, Walker M. Use of intravenous immunoglobulin for treatment of recurrent miscarriage: a systematic review. BJOG. 2007 Feb;114(2):134-42. doi: 10.1111/j.1471-0528.2006.01201.x. Epub 2006 Dec 12.
- Kolls JK, Khader SA. The role of Th17 cytokines in primary mucosal immunity. Cytokine Growth Factor Rev. 2010 Dec;21(6):443-8. doi: 10.1016/j.cytogfr.2010.11.002. Epub 2010 Nov 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- TabrizUMS-infertility-003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Opakované těhotenské ztráty
-
NCT05300048UkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function Mutation
-
NCT04901416Dokončeno
-
NCT05758610NáborAML, Adult Recurrent | NHL, dospělí
-
NCT04678466Již není k dispoziciAkutní myeloidní leukémie | AML | AML, Adult Recurrent
-
NCT06420063NáborAkutní myeloidní leukémie | AML | AML, dospělý | AML, Adult Recurrent
-
NCT07566585NáborAML, Adult Recurrent | AML - Akutní myeloidní leukémie | AML s mutovaným NPM1
-
NCT07437963Zatím nenabírámeRecidivující neuroblastom | Refrakterní neuroblastom | Recurrent Ganglioneuroblastoma | Refrakterní ganglioneuroblastom
-
NCT06704152NáborMDS | VŠECHNY, Opakující se, Dospělí | AML, Adult Recurrent
-
NCT05829226Dokončeno
Klinické studie na IVIg
-
NCT03174964DokončenoOpakované selhání implantace
-
NCT06089122Zatím nenabírámePrimární imunodeficitní onemocnění
-
NCT07410039NáborNeuromyelitida Záchvat poruchy optického spektra
-
NCT05799716Zatím nenabírámeBakteriémie | Virémie | Akutní odmítnutí transplantace ledvin
-
NCT02404298NeznámýAutoimunitní onemocnění | Chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie | Clarksonův syndrom | Svalové autoimunitní poruchy
-
NCT02954926DokončenoNovorozenecká sepse
-
NCT01350440DokončenoSpinocerebelární ataxie
-
NCT00001550DokončenoSvalová tuhost | Křeč | Syndrom ztuhlého muže