Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunmodulerende virkninger af IVIg på graviditetsraten hos patient med tilbagevendende graviditetstab

13. september 2018 opdateret af: Tabriz University of Medical Sciences

Effekt af IVIg på graviditetsraten hos patienter med tilbagevendende graviditetstab med immunologiske årsager

Abort forekommer i omkring 1-2% af menneskelige graviditeter og er et af de almindelige graviditetsproblemer før 12 ugers graviditet. Anatomiske og kromosomale abnormiteter, mikrobielle faktorer og auto- og alloimmunreaktioner er blevet spekuleret i at tilskrive tilbagevendende abort. Uforklaret tilbagevendende abort (URM) er defineret som tre eller flere gentagne aborter, sandsynligvis forårsaget af moderens immunologiske afstødning. I betragtning af at moderens immunsystem møder semi-allogent foster, er graviditetsresultatet forbundet med interaktionen mellem moderens immunsystem og fosterets immunregulerende evne. Effektiviteten af ​​behandlingsmetoder hos RM-patienter har været kontroversiel og mangler at blive opdaget. Immunmodulerende midler såsom kortikosteroider og allogen lymfocytimmunisering viste variable succesrater hos RM-patienter. Terapeutiske virkninger af IVIG i uforklaret RM er kontroversiel, og de fleste positive resultater blev opnået fra forsøgene med RM-kvinder med cellulære immunabnormiteter, såsom øget NK-celleniveau og/eller cytotoksicitet og T-celleabnormiteter. Tidligere undersøgelser har vist, at forekomsten af ​​genetiske abnormiteter hos børn, der har fået immunsuppressive lægemidler såsom IVIg, ligesom normale mennesker og det normale samfund. I denne undersøgelse brugte vi IVIg på tidspunktet for positiv graviditet, 400 mg/kg IVIG blev administreret intravenøst. Efter den første administration gives IVIG godt hver 4. uge gennem 32. graviditetsuge for at undertrykke immunsystemet hos patienter med immunologiske årsager til RPL, og resultaterne vil blive sammenlignet med en kontrolgruppe, der ikke modtog nogen form for lægemiddel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilmeldte patienter vil opleve mindst 3 gange tilbagevendende graviditetstab.
  • Patienter har ikke tidligere haft nogen form for immunterapi.
  • Patienter skal have unormal NK-celle- eller NK-celle-cytotoksicitet eller Th1/Th2-forhold

Ekskluderingskriterier:

- Vores kriterier for udelukkelse af patienter fra undersøgelsen omfatter følgende:

  • Patienter eller deres ægtefælle har unormal karyotype eller kromosomale og genetiske lidelser.
  • Patienter, der har blødningsproblemer.
  • Patienter, der har kroniske lidelser, er tvunget til at bruge det specifikke lægemiddel.
  • Patienter, der har en positiv test for HIV, HCV eller HBV-infektion.
  • Patienter, der har en historie med astma og allergi.
  • Patienter, der har abnormiteter i livmoderen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
IVIg gruppe
Medicin: IVIg
Patienterne vil tage 400 mg/kg IVIg på tidspunktet for positiv graviditet, efter den første administration, IVIG godt givet hver 4. uge gennem 32. svangerskabsuge.
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Patienter, der ikke modtager nogen behandling på trods af en historie med tilbagevendende graviditetstab problem som kontroller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i NK-celler, T reg og Th17-cellers frekvens.
Tidsramme: op til 8 måneders graviditet
Flowcytometri
op til 8 måneders graviditet
Ændringer i sekretionsniveauer af cytokiner relateret til Treg- og Th17-celler (IL-17, IL-21)
Tidsramme: op til 8 måneders graviditet
Elisa
op til 8 måneders graviditet
Ændringer i eksoression af cytokinegen.
Tidsramme: op til 8 måneders graviditet
RT pcr
op til 8 måneders graviditet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fortsat graviditetsrate hos patienter med recidiverende graviditetstab (RPL)
Tidsramme: op til 8 måneders graviditet
ved sonografi
op til 8 måneders graviditet
Levende kajhastighed hos patienter med recurrent pregnancy loss (RPL).
Tidsramme: op til 1 år
Overvågning af gynækologer
op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tabriz University of Medical Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: Mehdi Yousefi, Immunologist, SCARM Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

20. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2018

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TabrizUMS-infertility-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gentagende graviditetstab

Kliniske forsøg med IVIg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner