Effetti immunomodulatori delle IVIg sul tasso di gravidanza di pazienti con aborti ricorrenti
Effetto di IVIg sul tasso di gravidanza del paziente con aborti ricorrenti con cause immunologiche
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Tabriz, Iran (Repubblica Islamica del
- Alzahra Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti arruolati sperimenteranno almeno 3 volte la perdita di gravidanza ricorrente.
- I pazienti non hanno precedenti di alcun tipo di immunoterapia.
- I pazienti devono avere una citotossicità anomala delle cellule NK o delle cellule NK o il rapporto Th1/Th2
Criteri di esclusione:
- I nostri criteri per l'esclusione dei pazienti dallo studio includono quanto segue:
- I pazienti o il loro coniuge hanno un cariotipo anormale o disturbi cromosomici e genetici.
- Pazienti con problemi di sanguinamento.
- I pazienti che hanno disturbi cronici sono quelli che sono costretti a usare il farmaco specifico.
- Pazienti con test positivo per l'infezione da HIV, HCV o HBV.
- Pazienti che hanno una storia di asma e allergie.
- Pazienti con anomalie dell'utero.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Gruppo IVg
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I pazienti assumeranno 400 mg/kg di IVIg al momento della gravidanza positiva, Dopo la prima somministrazione, IVIG ben somministrata ogni 4 settimane fino a 32 settimane di gestazione.
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Nessun intervento: gruppo di controllo
Pazienti che non ricevono alcun trattamento nonostante una storia di problemi di perdita di gravidanza ricorrente come controlli
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nelle cellule NK, frequenza delle cellule T reg e Th17.
Lasso di tempo: fino a 8 mesi di gravidanza
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Citometria a flusso
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fino a 8 mesi di gravidanza
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Cambiamenti nei livelli di secrezione di citochine correlate alle cellule Treg e Th17 (IL-17, IL-21)
Lasso di tempo: fino a 8 mesi di gravidanza
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Elisa
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fino a 8 mesi di gravidanza
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Cambiamenti nell'esorsione del gene delle citochine.
Lasso di tempo: fino a 8 mesi di gravidanza
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RT pcr
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fino a 8 mesi di gravidanza
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di gravidanze in corso nelle pazienti con aborti ricorrenti (RPL)
Lasso di tempo: fino a 8 mesi di gravidanza
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per ecografia
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fino a 8 mesi di gravidanza
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Tasso di posti vivi in pazienti con aborti ricorrenti (RPL).
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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Monitoraggio da parte dei ginecologi
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fino a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Mehdi Yousefi, Immunologist, SCARM Institute
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sugiura-Ogasawara M, Suzuki S, Ozaki Y, Katano K, Suzumori N, Kitaori T. Frequency of recurrent spontaneous abortion and its influence on further marital relationship and illness: the Okazaki Cohort Study in Japan. J Obstet Gynaecol Res. 2013 Jan;39(1):126-31. doi: 10.1111/j.1447-0756.2012.01973.x. Epub 2012 Aug 13.
- Santos MA, Kuijk EW, Macklon NS. The impact of ovarian stimulation for IVF on the developing embryo. Reproduction. 2010 Jan;139(1):23-34. doi: 10.1530/REP-09-0187.
- King K, Smith S, Chapman M, Sacks G. Detailed analysis of peripheral blood natural killer (NK) cells in women with recurrent miscarriage. Hum Reprod. 2010 Jan;25(1):52-8. doi: 10.1093/humrep/dep349. Epub 2009 Oct 9.
- Goring SM, Levy AR, Ghement I, Kalsekar A, Eyawo O, L'Italien GJ, Kasiske B. A network meta-analysis of the efficacy of belatacept, cyclosporine and tacrolimus for immunosuppression therapy in adult renal transplant recipients. Curr Med Res Opin. 2014 Aug;30(8):1473-87. doi: 10.1185/03007995.2014.898140. Epub 2014 Apr 3.
- Yamada H, Morikawa M, Furuta I, Kato EH, Shimada S, Iwabuchi K, Minakami H. Intravenous immunoglobulin treatment in women with recurrent abortions: increased cytokine levels and reduced Th1/Th2 lymphocyte ratio in peripheral blood. Am J Reprod Immunol. 2003 Feb;49(2):84-9. doi: 10.1034/j.1600-0897.2003.01184.x.
- Hutton B, Sharma R, Fergusson D, Tinmouth A, Hebert P, Jamieson J, Walker M. Use of intravenous immunoglobulin for treatment of recurrent miscarriage: a systematic review. BJOG. 2007 Feb;114(2):134-42. doi: 10.1111/j.1471-0528.2006.01201.x. Epub 2006 Dec 12.
- Kolls JK, Khader SA. The role of Th17 cytokines in primary mucosal immunity. Cytokine Growth Factor Rev. 2010 Dec;21(6):443-8. doi: 10.1016/j.cytogfr.2010.11.002. Epub 2010 Nov 20.
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Completamento primario
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- TabrizUMS-infertility-003
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