Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alere COMBO og Alere q Detect i et HIV PrEP-program i Thailand

15. februar 2023 opdateret af: Thai Red Cross AIDS Research Centre

Præstationskarakteristika for AlereCOMBO og Alere q Detect i et HIV PrEP-program i Thailand

To nye hurtige HIV-tests fra Alere™ har potentialet til at reducere vinduesperioden for hurtige tests væsentligt. For det første er Alere™ HIV Combo en hurtig fjerde generations test. Ydelsen i et laboratoriebaseret miljø blev for nylig vurderet på Thai Røde Kors Anonymous Clinic Laboratory i Bangkok, Thailand (personlig kommunikation). Ud af 50 bekræftede akutte HIV-prøver kunne Alere™ HIV Combo påvise 37 (74 %), mens ingen af ​​disse 50 tilfælde kunne identificeres ved de aktuelt anvendte tredjegenerationstests. Disse data er endnu ikke offentliggjort, men de foreløbige resultater indikerer en meget gunstig ydeevne af Alere™ HIV Combo i et facilitetsbaseret laboratoriemiljø.

For det andet er Alere™ q HIV-1/2 Detect en kvalitativ, patronbaseret, nukleinsyreamplifikationstest designet til Point of Care-brug. Data fra adskillige undersøgelser af tidlig spædbørnsdiagnose i afrikanske lande syd for Sahara har vurderet ydeevnen af ​​Alere™ q HIV-1/2 Detect. Testen blev udført i felten af ​​en række sundhedsprofessionelle, fra sygeplejersker og laboratorieteknikere til læger. Den samlede analyse viste en følsomhed på 99,07 % (95 %CI 95,48 - 99,95 %) og en specificitet på 99,94 % (99,72-100 %).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være en prospektiv undersøgelse, der indsamler blodprøver fra personer, der modtager PrEP på et af to drop-in-centre i Bangkok, Thailand:

Rainbow Sky Association of Thailand (RSAT) og Service Worker IN Group (SWING). RSAT er en lokalsamfundsbaseret organisation for mennesker med seksuel mangfoldighed (MSM, homoseksuelle, transkønnede, lesbiske og biseksuelle), og har specifikke programmer for MSM, transkønnede og lesbisk sundhed. SWING fremmer hiv-forebyggelse blandt mandlige og kvindelige sexarbejdere og tilbyder både opsøgende lokalsamfund og kliniske tjenester i deres center. Begge lokationer tilbyder PrEP som en del af deres service.

Deltagere, der besøger DIC'erne, der søger at modtage PrEP, vil gennemgå HIV-test på flere tidspunkter: før de modtager PrEP (måned 0), en måned efter start af PrEP (måned 1), tre måneder efter start af PrEP (måned 3) og hver tredje måned derefter.

Den rutinemæssige HIV-testalgoritme i DIC er som følger:

  • Determine® HIV-1/2 (Alere Medical Co., Ltd.), hvis reaktiv efterfulgt af to andre hurtige 3. generations immunkromatografi anti-HIV test. Disse er alle hurtige tests på fuldblod, som er indsamlet ved fingerstik, udført af uddannede sundhedspersonale i DIC.

Til formålet med denne undersøgelse vil der blive taget to yderligere blodprøver ved flebotomi for at udføre:

  • The Anonymous Clinic HIV-testalgoritme (se bilag 1): Architect® HIV-1/2 Combo (Abbott), hvis reaktiv efterfulgt af Determine® HIV-1/2 (Alere) og Elecsys® HIV combi PT (Roche). Prøver, der er ikke-reaktive af Architect® HIV-1/2 Combo, vil blive testet ved poolet NAAT ved hjælp af Aptima HIV-1 RNA kvalitativ assay (Hologic®) for at screene for akut HIV-infektion. Prøver, der er positive af Architect®, Determine® og Elecsys®, vil blive testet af anden generations EIA (som detekterer IgG Ab) for at identificere akut HIV-infektion (dvs. 4. generation reaktiv og 2. generation negativ). Dette er standard hiv-testalgoritmen, som udføres på Thai Røde Kors Anonymous Clinic Laboratory og vil identificere akutte hiv-infektioner.
  • Alere™ HIV Combo Alere™ q HIV-1/2 Detect Både den almindelige DIC-algoritme og Anonymous Clinic-algoritmen vil blive brugt som sammenligningsmetoder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10240
        • Rainbow Sky Association of Thailand (RSAT)
    • Bangkok
      • Bang Rak, Bangkok, Thailand, 10500
        • Service Worker IN Group (SWING)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere, der besøger enten RSAT- eller SWING-drop-in-centrene i Bangkok for at få adgang til PrEP, vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vil begynde at modtage PrEP på en af ​​de deltagende klinikker
  • 18 år eller ældre
  • Er villig til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager ikke PrEP på en af ​​de deltagende klinikker
  • HIV-smittet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
HIV-test
Ved hvert besøg vil DIC HIV-testalgoritmen blive udført, og derudover HIV-test af Anonymous Clinic Algorithm, Alere™ HIV Combo og Alere™ q HIV-1/2 Detect. De to sidstnævnte tests vil blive udført på DIC'erne. I tilfælde af et ugyldigt resultat for Alere™ HIV Combo eller Alere™ q HIV-1/2 Detect, vil testen blive gentaget. Hvis den gentagne test er ugyldig efter andet forsøg, registreres den som 'ugyldigt resultat'.
Enhed: AlereCOMBO og Alere q Detect

Gennemførlighedsvurderingen vil bestå af to komponenter:

  1. Brugerperspektiv: Et spørgeskema vil blive udviklet og brugt til at vurdere niveauet af tilfredshed blandt sundhedspersonale, der udfører de to nye test, ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala. Vi vil vurdere træningen og manualen, brugen af ​​testen, brugerens tillid, fejlfinding og tekniske supportkomponenter og løsning af problemer.

  2. Laboratoriekomponenten: For hver test vil vi evaluere:

    • Procentdelen af ​​gennemførte analyser
    • Procentdelen af ​​analyser, der er ufuldstændige (dvs. ugyldigt resultat efter to forsøg)

    • Årsager til ufuldstændige analyser, f.eks.

      • Prøven kunne ikke leveres til strimlen eller patronen korrekt
      • Ugyldig kontrol
      • Resultaterne kunne ikke fortolkes
      • Andre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HIV-testresultater
Tidsramme: 5 år
HIV-testresultaterne vil blive rapporteret efter antal og proportioner for Alere™ HIV Combo, Alere™ q HIV-1/2 Detect og standard HIV-testalgoritmerne; antallet af akutte HIV-infektioner påvist af Alere™ HIV Combo og Alere™ q HIV-1/2 Detect vil blive beregnet som andelen af ​​det samlede antal deltagere, der har bekræftet akut HIV-infektion. Reliabilitets- og validitetsvurderingen af ​​Alere™ HIV Combo og Alere™ q HIV-1/2 Detect vil blive sammenlignet med standard HIV-testen, og vi vil præsentere resultaterne som sensitivitet, specificitet, antal falske positive og antal falske negative. Måleoverensstemmelsen mellem HIV-testresultater vil blive sammenlignet mellem standard HIV-testalgoritmerne og Alere™ HIV Combo, standard HIV-testalgoritmerne og Alere™ q HIV-1/2 Detect.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thai Red Cross AIDS Research Centre

Samarbejdspartnere

Alere, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2023

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Alere COMBO & Alere q Detect

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med AlereCOMBO og Alere q Detect

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner