Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Brain Ketone Body Challenge Imaging Study

15. marts 2019 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Brain Ketone Body Challenge Imaging Study vil måle, hvordan hjernen bruger forskellige brændstoffer. For at gøre dette vil radioaktive forbindelser blive brugt under Positron Emission Tomography (PET) billeddannelse.

Disse forbindelser, kaldet [11C]Acetoacetat (AcAc) og [18F] Fludeoxyglucose (FDG), ligner de sukkerarter og fedtstoffer, som hjernen allerede bruger til brændstof. Disse forbindelser giver sikkert forskere mulighed for at se, hvordan hjernen bruger sukker og fedt under PET-scanninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter indtagelse af en afkølet 4 ounce shake, som indeholder forskellige diætfedtstoffer, vil kognitiv testning og scanning af positronemissionstomografi med dobbelt spor blive gennemført. Ved besøg 1 vil hver deltager blive randomiseret til Challenge A (Ensure® med lavt kalorieindhold) eller Challenge B (Ensure® plus ketonestere). Ved besøg 2 vil hver deltager gennemgå den resterende udfordring (A eller B) forud for den anden billedbehandlingssession. Hvert besøg er designet til at være identisk med det andet og kun variere dosis af ketonestere. Randomisering til enten udfordring ved besøg 1 vil sikre, at test/gentest læringseffekter er ligeligt fordelt mellem udfordringsgrupperne. Denne undersøgelse består af to besøg, der vil finde sted over en periode på to uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af mild kognitiv svækkelse (MCI)
  • Stabil medicinsk tilstand
  • Stabil på medicin i de sidste 4 uger
  • Kvinder skal være post-menopausale

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af neurodegenerativ sygdom (undtagen MCI)
  • Anamnese med et klinisk signifikant slagtilfælde
  • Aktuelle beviser eller historie i det seneste år med fokal hjernelæsion, hovedskade med tab af bevidsthed eller opfyldelse af enhver diagnostisk og statistisk manual 4 (DSM-IV) kriterier for alvorlig psykiatrisk lidelse, herunder psykose, svær depression, bipolar lidelse, alkohol eller stofmisbrug
  • Diabetes, der kræver aktuel brug af diabetesmedicin
  • Nuværende brug af kolesterol/lipidsænkende medicin
  • Anamnese med epilepsi eller anfald inden for det seneste år
  • Kontraindikationer for billeddannelse (f. klaustrofobi eller høj tidligere strålingseksponering)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Udfordring A
Udfordring A inkluderer kognitiv testning - (FCSRT, Story Recall, BVRT, CogState One Card Learning) og PET-scanning med Ensure® shake med lavt kalorieindhold uden ketonestere. Kosttilskud: Udfordring A - lavt kalorieindhold Ensure®
Kosttilskud: Udfordring A - lavt kalorieindhold Ensure®
Udfordring A vil omfatte en lav-kalorie. Sørg for shake, som deltageren kan drikke uden ketonestere (KE).
Procedure: PET-scanning
Forsøgspersonen vil drikke shaken. Test af hukommelse med det samme. Emnet vil blive placeret i scanneren. Inden PET-optagelsen vil der blive foretaget en lavdosis CT-scanning af hovedet til dæmpningskorrektion. Patienterne vil blive injiceret med en intravenøs bolus på op til 5-10mCi (370 MBq) (+/- 10%) af [11C]AcAc (over 2 minutter). Dette er standarddosis, der anvendes i publicerede kliniske undersøgelser med [11C]AcAc. PET-indsamlingen begynder umiddelbart efter sporstofinjektionen og varer i alt 30 minutter. 2 ml blod udtages fra underarmsvenen 3, 6, 8, 12, 20 og 28 minutter efter [11C]AcAc-sporinjektion. Dette vil blive brugt til kvantificering af strålingsestimater gennem hele scanningsperioden
Adfærdsmæssigt: Kognitiv testning - FCSRT
Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT) måler verbal hukommelse gennem flere forsøg med en listeindlæringsopgave. En liste med 16 emner præsenteres visuelt for deltagerne, som derefter genkalder så mange emner som muligt. Ved efterfølgende forsøg får deltagerne kun at vide om de ting, de udeladte i det foregående forsøg. Proceduren fortsætter, indtil deltageren genkalder alle elementer i to efterfølgende forsøg. Efter cirka 30 minutters forsinkelse bliver deltagerne bedt om at tilbagekalde så mange ting som muligt. Antallet af tilbagekaldte varer efter forsinkelsen summeres derefter.
Adfærdsmæssigt: Genkaldelse af historie
Historiegenkaldelse: Denne test er en modifikation af det episodiske hukommelsesmål fra Wechsler Memory Scale-Revised (WMS-R). I denne modificerede version vil gratis genkaldelse af en novelle, der består af 44 bits information, blive fremkaldt umiddelbart efter, at den er læst op for deltageren og igen efter en forsinkelse på tredive minutter. Den samlede informationsbit fra historien, der genkaldes med det samme (maksimal score = 44) og efter forsinkelsesintervallet (maksimal score = 44), registreres. Seks sammenlignelige versioner af denne opgave er blevet valideret i tidligere undersøgelser med ældre voksne.
Adfærdsmæssigt: BVRT
Benton Visual Retention Test (BVRT): BVRT er en visuel genkendelsesopgave med flere valg. Deltagerne ser et visuelt mønster og bliver derefter bedt om at vælge målet fra en række af fire mønstre, hvoraf tre er distraktorer. Den vurderer visuospatial arbejdshukommelse. Dette genkendelsesformat har den fordel, at det vurderer visuel hukommelse, samtidig med at det eliminerer indflydelsen af ​​visuomotoriske og manuel fingerfærdighedsbesvær.
Adfærdsmæssigt: CogState One Card Learning
One Card Learning Test involverer en visuel læringsopgave, der er følsom over for kognitiv svækkelse i tidlige stadier. Det er en af ​​flere computeriserede vurderinger udviklet af CogState, der vurderer eksekutiv funktion og arbejdshukommelse.
Eksperimentel: Udfordring B
Udfordring B inkluderer kognitiv testning - (FCSRT, Story Recall, BVRT, CogState One Card Learning) og PET-scanning med en Ensure® shake indeholdende ketonestere. Kosttilskud: Challenge B - Ensure® plus ketonestere (KE)
Procedure: PET-scanning
Forsøgspersonen vil drikke shaken. Test af hukommelse med det samme. Emnet vil blive placeret i scanneren. Inden PET-optagelsen vil der blive foretaget en lavdosis CT-scanning af hovedet til dæmpningskorrektion. Patienterne vil blive injiceret med en intravenøs bolus på op til 5-10mCi (370 MBq) (+/- 10%) af [11C]AcAc (over 2 minutter). Dette er standarddosis, der anvendes i publicerede kliniske undersøgelser med [11C]AcAc. PET-indsamlingen begynder umiddelbart efter sporstofinjektionen og varer i alt 30 minutter. 2 ml blod udtages fra underarmsvenen 3, 6, 8, 12, 20 og 28 minutter efter [11C]AcAc-sporinjektion. Dette vil blive brugt til kvantificering af strålingsestimater gennem hele scanningsperioden
Adfærdsmæssigt: Kognitiv testning - FCSRT
Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT) måler verbal hukommelse gennem flere forsøg med en listeindlæringsopgave. En liste med 16 emner præsenteres visuelt for deltagerne, som derefter genkalder så mange emner som muligt. Ved efterfølgende forsøg får deltagerne kun at vide om de ting, de udeladte i det foregående forsøg. Proceduren fortsætter, indtil deltageren genkalder alle elementer i to efterfølgende forsøg. Efter cirka 30 minutters forsinkelse bliver deltagerne bedt om at tilbagekalde så mange ting som muligt. Antallet af tilbagekaldte varer efter forsinkelsen summeres derefter.
Adfærdsmæssigt: Genkaldelse af historie
Historiegenkaldelse: Denne test er en modifikation af det episodiske hukommelsesmål fra Wechsler Memory Scale-Revised (WMS-R). I denne modificerede version vil gratis genkaldelse af en novelle, der består af 44 bits information, blive fremkaldt umiddelbart efter, at den er læst op for deltageren og igen efter en forsinkelse på tredive minutter. Den samlede informationsbit fra historien, der genkaldes med det samme (maksimal score = 44) og efter forsinkelsesintervallet (maksimal score = 44), registreres. Seks sammenlignelige versioner af denne opgave er blevet valideret i tidligere undersøgelser med ældre voksne.
Adfærdsmæssigt: BVRT
Benton Visual Retention Test (BVRT): BVRT er en visuel genkendelsesopgave med flere valg. Deltagerne ser et visuelt mønster og bliver derefter bedt om at vælge målet fra en række af fire mønstre, hvoraf tre er distraktorer. Den vurderer visuospatial arbejdshukommelse. Dette genkendelsesformat har den fordel, at det vurderer visuel hukommelse, samtidig med at det eliminerer indflydelsen af ​​visuomotoriske og manuel fingerfærdighedsbesvær.
Adfærdsmæssigt: CogState One Card Learning
One Card Learning Test involverer en visuel læringsopgave, der er følsom over for kognitiv svækkelse i tidlige stadier. Det er en af ​​flere computeriserede vurderinger udviklet af CogState, der vurderer eksekutiv funktion og arbejdshukommelse.
Kosttilskud: Challenge B - Ensure® plus ketonestere (KE)
Udfordring B vil omfatte en Ensure-shake, som deltageren kan drikke med deltaG-ketonester, som generelt er anerkendt som sikker (GRAS) supplementstatus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultat - hjerneketonudnyttelse
Tidsramme: 2 uger
Den relative globale optagelse af [11C]AcAc under udfordring B sammenlignet med udfordring A. inden for hvert individ. Hvordan hjernen bruger sukker og fedt som brændstof, og hvem er mere tilbøjelige til at reagere på diætbehandlinger.
2 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært resultat - Memory Composite Score
Tidsramme: 2 uger
Hvordan hjernens stofskifte relaterer sig til udviklingen af ​​hukommelsesproblemer. At se på ændringer i hukommelsesscore med tilskud af ketonestere.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Timothy R Hughes, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00036958

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger