The Brain Ketone Body Challenge 이미징 연구
2019년 3월 15일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
Brain Ketone Body Challenge Imaging Study는 뇌가 다양한 연료를 사용하는 방식을 측정합니다. 이를 위해 PET(Positron Emission Tomography) 영상 촬영 중에 방사성 화합물이 사용됩니다.
[11C]아세토아세테이트(AcAc) 및 [18F] 플루데옥시글루코스(FDG)라고 하는 이러한 화합물은 뇌가 이미 연료로 사용하는 설탕 및 지방과 유사합니다. 이 화합물은 연구자들이 PET 스캔 중에 뇌가 설탕과 지방을 어떻게 사용하는지 안전하게 볼 수 있도록 합니다.
연구 개요
상태
상태
빼는
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
다양한 식이 지방이 포함된 차가운 4온스 셰이크를 섭취한 후 인지 테스트 및 이중 추적자 양전자 방출 단층 촬영 스캔이 완료됩니다.
방문 1에서 각 참가자는 챌린지 A(저칼로리 Ensure®) 또는 챌린지 B(Ensure® + 케톤 에스테르)로 무작위 배정됩니다.
방문 2에서 각 참가자는 두 번째 이미징 세션 전에 나머지 챌린지(A 또는 B)를 받게 됩니다.
각 방문은 다른 방문과 동일하도록 설계되었으며 케톤 에스테르의 용량만 다릅니다.
방문 1에서 챌린지 중 하나에 대한 무작위화는 테스트/재테스트 학습 효과가 챌린지 그룹 간에 균등하게 분배되도록 보장할 것입니다.
이 연구는 2주 동안 2번의 방문으로 구성됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest School of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 경도 인지 장애(MCI) 진단
- 안정적인 건강 상태
- 지난 4주 동안 약물을 안정적으로
- 여성은 폐경기 이후여야 합니다.
제외 기준:
- 신경퇴행성 질환 진단(MCI 제외)
- 임상적으로 중요한 뇌졸중의 병력
- 지난 1년 동안 초점 뇌 병변, 의식 상실을 동반한 두부 손상 또는 정신병, 주요 우울증, 양극성 장애, 알코올 또는 약물 남용을 포함한 주요 정신 장애에 대한 DSM-IV(Diagnostic and Statistical Manual 4) 기준을 충족하는 현재 증거 또는 병력
- 당뇨병 약물의 현재 사용이 필요한 당뇨병
- 콜레스테롤/지질 저하 약물의 현재 사용
- 지난 1년 이내에 간질 또는 발작의 병력
- 이미징에 대한 금기 사항(예: 밀실 공포증 또는 높은 사전 방사선 노출)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 도전 A
챌린지 A에는 인지 테스트(FCSRT, Story Recall, BVRT, CogState One Card Learning) 및 케톤 에스테르가 포함되지 않은 저칼로리 Ensure® 쉐이크를 사용한 PET 스캔이 포함됩니다.
건강 보조 식품: 도전 과제 A - 저칼로리 Ensure®
|
챌린지 A에는 참가자가 케톤 에스테르(KE) 없이 마실 수 있는 저칼로리 보장 쉐이크가 포함됩니다.
피험자는 쉐이크를 마실 것입니다.
즉시 회상 기억 테스트.
피사체가 스캐너에 배치됩니다.
PET 획득 전에 감쇠 보정을 위해 머리의 저선량 CT 스캔을 얻습니다.
환자에게 최대 5-10mCi(370MBq)(+/- 10%)의 [11C]AcAc(2분에 걸쳐)를 정맥 주사합니다.
이것은 [11C]AcAc를 사용하여 발표된 임상 연구에서 사용되는 표준 용량입니다.
PET 획득은 추적자 주입 직후 시작되며 총 30분 동안 지속됩니다. [11C]AcAc 추적자 주입 후 3, 6, 8, 12, 20 및 28분에 팔뚝 정맥에서 2ml의 혈액을 채취합니다.
이것은 스캔 기간 동안 방사선 추정치를 정량화하는 데 사용됩니다.
FCSRT(Free and Cued Selective Reminding Test)는 목록 학습 작업의 여러 시도를 통해 언어 기억을 측정합니다.
16개 항목의 목록이 참가자에게 시각적으로 표시되고 참가자는 가능한 한 많은 항목을 기억합니다.
후속 시도에서 참가자는 이전 시도에서 생략한 항목만 듣게 됩니다.
절차는 참가자가 두 번의 후속 시험에서 모든 항목을 기억할 때까지 계속됩니다.
약 30분의 지연 후 참가자는 가능한 한 많은 항목을 기억하도록 요청받습니다.
그런 다음 지연 후 회수된 항목의 수를 합산합니다.
스토리 리콜: 이 테스트는 Wechsler Memory Scale-Revised(WMS-R)의 에피소드 메모리 측정을 수정한 것입니다.
이 수정된 버전에서는 44비트의 정보로 구성된 하나의 단편 소설에 대한 무료 회상이 참가자에게 소리내어 읽힌 직후와 30분 지연 후에 다시 유도됩니다.
즉시(최대 점수 = 44) 그리고 지연 간격(최대 점수 = 44) 후에 회상되는 이야기의 총 정보 비트가 기록됩니다.
이 작업의 6가지 유사한 버전은 노인을 대상으로 한 이전 연구에서 검증되었습니다.
BVRT(Benton Visual Retention Test): BVRT는 객관식 시각 인식 작업입니다.
참가자는 시각적 패턴을 본 다음 4가지 패턴의 배열에서 대상을 선택하라는 요청을 받습니다. 그 중 3가지 패턴은 선택 항목입니다.
시공간 작업 기억을 평가합니다.
이 인식 형식은 시각 운동 및 손재주 어려움의 영향을 제거하면서 시각적 기억을 평가하는 이점이 있습니다.
원카드 학습 테스트는 초기 인지 장애에 민감한 시각적 학습 과제를 포함합니다.
실행 기능과 작업 기억을 평가하기 위해 CogState에서 개발한 여러 컴퓨터 평가 중 하나입니다.
|
|
실험적: 도전 B
챌린지 B에는 인지 테스트(FCSRT, Story Recall, BVRT, CogState One Card Learning), 케톤 에스테르가 포함된 Ensure® 쉐이크를 사용한 PET 스캔이 포함됩니다.
건강 보조 식품: Challenge B - Ensure® 및 케톤 에스테르(KE)
|
피험자는 쉐이크를 마실 것입니다.
즉시 회상 기억 테스트.
피사체가 스캐너에 배치됩니다.
PET 획득 전에 감쇠 보정을 위해 머리의 저선량 CT 스캔을 얻습니다.
환자에게 최대 5-10mCi(370MBq)(+/- 10%)의 [11C]AcAc(2분에 걸쳐)를 정맥 주사합니다.
이것은 [11C]AcAc를 사용하여 발표된 임상 연구에서 사용되는 표준 용량입니다.
PET 획득은 추적자 주입 직후 시작되며 총 30분 동안 지속됩니다. [11C]AcAc 추적자 주입 후 3, 6, 8, 12, 20 및 28분에 팔뚝 정맥에서 2ml의 혈액을 채취합니다.
이것은 스캔 기간 동안 방사선 추정치를 정량화하는 데 사용됩니다.
FCSRT(Free and Cued Selective Reminding Test)는 목록 학습 작업의 여러 시도를 통해 언어 기억을 측정합니다.
16개 항목의 목록이 참가자에게 시각적으로 표시되고 참가자는 가능한 한 많은 항목을 기억합니다.
후속 시도에서 참가자는 이전 시도에서 생략한 항목만 듣게 됩니다.
절차는 참가자가 두 번의 후속 시험에서 모든 항목을 기억할 때까지 계속됩니다.
약 30분의 지연 후 참가자는 가능한 한 많은 항목을 기억하도록 요청받습니다.
그런 다음 지연 후 회수된 항목의 수를 합산합니다.
스토리 리콜: 이 테스트는 Wechsler Memory Scale-Revised(WMS-R)의 에피소드 메모리 측정을 수정한 것입니다.
이 수정된 버전에서는 44비트의 정보로 구성된 하나의 단편 소설에 대한 무료 회상이 참가자에게 소리내어 읽힌 직후와 30분 지연 후에 다시 유도됩니다.
즉시(최대 점수 = 44) 그리고 지연 간격(최대 점수 = 44) 후에 회상되는 이야기의 총 정보 비트가 기록됩니다.
이 작업의 6가지 유사한 버전은 노인을 대상으로 한 이전 연구에서 검증되었습니다.
BVRT(Benton Visual Retention Test): BVRT는 객관식 시각 인식 작업입니다.
참가자는 시각적 패턴을 본 다음 4가지 패턴의 배열에서 대상을 선택하라는 요청을 받습니다. 그 중 3가지 패턴은 선택 항목입니다.
시공간 작업 기억을 평가합니다.
이 인식 형식은 시각 운동 및 손재주 어려움의 영향을 제거하면서 시각적 기억을 평가하는 이점이 있습니다.
원카드 학습 테스트는 초기 인지 장애에 민감한 시각적 학습 과제를 포함합니다.
실행 기능과 작업 기억을 평가하기 위해 CogState에서 개발한 여러 컴퓨터 평가 중 하나입니다.
챌린지 B에는 일반적으로 안전하다고 인정되는(GRAS) 보충제 상태인 deltaG 케톤 에스테르와 함께 참가자가 마실 수 있도록 보장 쉐이크가 포함됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주요 결과 - 뇌 케톤 활용
기간: 이주
|
각 개인 내에서 도전 A와 비교한 도전 B 동안의 [11C]AcAc의 상대적 글로벌 흡수.
뇌가 연료로 설탕과 지방을 사용하는 방식과 식이 요법에 반응할 가능성이 더 높은 사람.
|
이주
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이차 결과 - 메모리 종합 점수
기간: 이주
|
뇌 대사가 기억력 문제의 발달과 어떻게 관련되어 있는지.
케톤 에스테르 보충으로 기억력 점수 변화를 확인합니다.
|
이주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Timothy R Hughes, PhD, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 8월 8일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 3월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 27일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 15일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IRB00036958
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
알츠하이머병에 대한 임상 시험
-
NCT07010926아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
-
NCT07123350모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
-
NCT07100652아직 모집하지 않음호흡기 고통 증후군 (& amp; [hyaline embrane disease])