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Lo studio di imaging Brain Ketone Body Challenge

15 marzo 2019 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Il Brain Ketone Body Challenge Imaging Study misurerà il modo in cui il cervello utilizza diversi combustibili. Per fare ciò, i composti radioattivi verranno utilizzati durante l'imaging con la tomografia a emissione di positroni (PET).

Questi composti, chiamati [11C]acetoacetato (AcAc) e [18F]fludeossiglucosio (FDG), sono simili agli zuccheri e ai grassi che il cervello utilizza già come carburante. Questi composti consentono ai ricercatori di vedere in modo sicuro come il cervello utilizza zuccheri e grassi durante le scansioni PET.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo aver consumato un frullato freddo da 4 once che contiene vari grassi alimentari, verranno completati i test cognitivi e la scansione della tomografia a emissione di positroni a doppio tracciante. Alla Visita 1, ogni partecipante verrà randomizzato alla Sfida A (Garantire® a basso contenuto calorico) o alla Sfida B (Ensure® più esteri chetonici). Alla visita 2, ogni partecipante subirà la sfida rimanente (A o B) prima della seconda sessione di imaging. Ogni visita è progettata per essere identica all'altra e variare solo la dose di esteri chetonici. La randomizzazione a una delle sfide alla visita 1 assicurerà che gli effetti dell'apprendimento del test/ripetizione siano equamente distribuiti tra i gruppi della sfida. Questo studio consiste in due visite che si svolgeranno in un periodo di due settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di lieve deterioramento cognitivo (MCI)
  • Condizione medica stabile
  • Stabile sui farmaci nelle ultime 4 settimane
  • Le donne devono essere in post-menopausa

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di malattia neurodegenerativa (ad eccezione di MCI)
  • Storia di un ictus clinicamente significativo
  • Prove attuali o anamnesi nell'anno precedente di lesione cerebrale focale, trauma cranico con perdita di coscienza o che soddisfano i criteri del Manuale diagnostico e statistico 4 (DSM-IV) per i disturbi psichiatrici maggiori tra cui psicosi, depressione maggiore, disturbo bipolare, abuso di alcol o sostanze
  • Diabete che richiede l'uso corrente di farmaci per il diabete
  • Uso attuale di farmaci ipolipemizzanti
  • Storia di epilessia o convulsioni nell'ultimo anno
  • Controindicazioni per l'imaging (ad es. claustrofobia o elevata precedente esposizione alle radiazioni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sfida A
La sfida A include i test cognitivi - (FCSRT, Story Recall, BVRT, CogState One Card Learning) e la scansione PET con il frullato a basso contenuto calorico Guarantee® che non contiene esteri chetonici. Integratore alimentare: Sfida A - Assicura® a basso contenuto calorico
Integratore alimentare: Sfida A - Garantire® a basso contenuto calorico
La sfida A includerà un frullato a basso contenuto calorico che il partecipante potrà bere senza esteri chetonici (KE).
Procedura: Scansione animale
Il soggetto berrà il frullato. Test della memoria a richiamo immediato. Il soggetto verrà inserito nello scanner. Prima dell'acquisizione PET, verrà eseguita una scansione TC della testa a bassa dose per la correzione dell'attenuazione. Ai pazienti verrà iniettato un bolo endovenoso fino a 5-10 mCi (370 MBq) (+/- 10%) di [11C]AcAc (in 2 minuti). Questa è la dose standard utilizzata negli studi clinici pubblicati che utilizzano [11C]AcAc. L'acquisizione della PET inizierà immediatamente dopo l'iniezione del tracciante e durerà per un totale di 30 minuti. Verranno prelevati 2 ml di sangue dalla vena dell'avambraccio a 3, 6, 8, 12, 20 e 28 minuti dopo l'iniezione del tracciante [11C]AcAc. Questo sarà utilizzato per la quantificazione delle stime di radiazione durante il periodo di scansione
Comportamentale: Test cognitivi - FCSRT
Il Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT) misura la memoria verbale attraverso più prove di un compito di apprendimento della lista. Un elenco di 16 elementi viene presentato visivamente ai partecipanti, che quindi richiamano il maggior numero possibile di elementi. Nelle prove successive, ai partecipanti vengono comunicate solo le voci che hanno omesso nella prova precedente. La procedura continua fino a quando il partecipante ricorda tutti gli elementi su due prove successive. Dopo circa 30 minuti di ritardo, ai partecipanti viene chiesto di ricordare quanti più elementi possibile. Viene quindi sommato il numero di articoli richiamati dopo il ritardo.
Comportamentale: Richiamo della storia
Story Recall: questo test è una modifica della misura della memoria episodica dalla Wechsler Memory Scale-Revised (WMS-R). In questa versione modificata, il richiamo gratuito di un racconto breve composto da 44 bit di informazioni verrà sollecitato immediatamente dopo che è stato letto ad alta voce al partecipante e di nuovo dopo un ritardo di trenta minuti. Vengono registrati i bit totali di informazioni della storia che vengono richiamati immediatamente (punteggio massimo = 44) e dopo l'intervallo di ritardo (punteggio massimo = 44). Sei versioni comparabili di questo compito sono state convalidate in studi precedenti con adulti più anziani.
Comportamentale: BVRT
Benton Visual Retention Test (BVRT): il BVRT è un'attività di riconoscimento visivo a scelta multipla. I partecipanti visualizzano uno schema visivo e viene quindi chiesto di selezionare il bersaglio da una serie di quattro schemi, tre dei quali sono distrattori. Valuta la memoria di lavoro visuospaziale. Questo formato di riconoscimento ha il vantaggio di valutare la memoria visiva eliminando l'influenza delle difficoltà di destrezza visuomotoria e manuale.
Comportamentale: Apprendimento delle carte CogState One
Il One Card Learning Test prevede un compito di apprendimento visivo sensibile al deterioramento cognitivo in fase iniziale. È una delle numerose valutazioni computerizzate sviluppate da CogState che valutano la funzione esecutiva e la memoria di lavoro.
Sperimentale: Sfida B
La sfida B include i test cognitivi - (FCSRT, Story Recall, BVRT, CogState One Card Learning) e la scansione PET con un frullato Certain® contenente esteri chetonici. Integratore alimentare: Sfida B - Guarantee® più esteri chetonici (KE)
Procedura: Scansione animale
Il soggetto berrà il frullato. Test della memoria a richiamo immediato. Il soggetto verrà inserito nello scanner. Prima dell'acquisizione PET, verrà eseguita una scansione TC della testa a bassa dose per la correzione dell'attenuazione. Ai pazienti verrà iniettato un bolo endovenoso fino a 5-10 mCi (370 MBq) (+/- 10%) di [11C]AcAc (in 2 minuti). Questa è la dose standard utilizzata negli studi clinici pubblicati che utilizzano [11C]AcAc. L'acquisizione della PET inizierà immediatamente dopo l'iniezione del tracciante e durerà per un totale di 30 minuti. Verranno prelevati 2 ml di sangue dalla vena dell'avambraccio a 3, 6, 8, 12, 20 e 28 minuti dopo l'iniezione del tracciante [11C]AcAc. Questo sarà utilizzato per la quantificazione delle stime di radiazione durante il periodo di scansione
Comportamentale: Test cognitivi - FCSRT
Il Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT) misura la memoria verbale attraverso più prove di un compito di apprendimento della lista. Un elenco di 16 elementi viene presentato visivamente ai partecipanti, che quindi richiamano il maggior numero possibile di elementi. Nelle prove successive, ai partecipanti vengono comunicate solo le voci che hanno omesso nella prova precedente. La procedura continua fino a quando il partecipante ricorda tutti gli elementi su due prove successive. Dopo circa 30 minuti di ritardo, ai partecipanti viene chiesto di ricordare quanti più elementi possibile. Viene quindi sommato il numero di articoli richiamati dopo il ritardo.
Comportamentale: Richiamo della storia
Story Recall: questo test è una modifica della misura della memoria episodica dalla Wechsler Memory Scale-Revised (WMS-R). In questa versione modificata, il richiamo gratuito di un racconto breve composto da 44 bit di informazioni verrà sollecitato immediatamente dopo che è stato letto ad alta voce al partecipante e di nuovo dopo un ritardo di trenta minuti. Vengono registrati i bit totali di informazioni della storia che vengono richiamati immediatamente (punteggio massimo = 44) e dopo l'intervallo di ritardo (punteggio massimo = 44). Sei versioni comparabili di questo compito sono state convalidate in studi precedenti con adulti più anziani.
Comportamentale: BVRT
Benton Visual Retention Test (BVRT): il BVRT è un'attività di riconoscimento visivo a scelta multipla. I partecipanti visualizzano uno schema visivo e viene quindi chiesto di selezionare il bersaglio da una serie di quattro schemi, tre dei quali sono distrattori. Valuta la memoria di lavoro visuospaziale. Questo formato di riconoscimento ha il vantaggio di valutare la memoria visiva eliminando l'influenza delle difficoltà di destrezza visuomotoria e manuale.
Comportamentale: Apprendimento delle carte CogState One
Il One Card Learning Test prevede un compito di apprendimento visivo sensibile al deterioramento cognitivo in fase iniziale. È una delle numerose valutazioni computerizzate sviluppate da CogState che valutano la funzione esecutiva e la memoria di lavoro.
Integratore alimentare: Sfida B - Garantire® più esteri chetonici (KE)
La sfida B includerà un frullato di garanzia per il partecipante da bere con estere chetonico deltaG, che è generalmente riconosciuto come integratore sicuro (GRAS).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato primario - Utilizzo dei chetoni cerebrali
Lasso di tempo: 2 settimane
L'assorbimento globale relativo di [11C]AcAc durante la Sfida B rispetto alla Sfida A. all'interno di ciascun individuo. In che modo il cervello utilizza zuccheri e grassi come carburante e chi è più propenso a rispondere ai trattamenti dietetici.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato secondario - Punteggio composito di memoria
Lasso di tempo: 2 settimane
In che modo il metabolismo cerebrale è correlato allo sviluppo di problemi di memoria. Per esaminare i cambiamenti del punteggio di memoria con l'integrazione di esteri chetonici.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Timothy R Hughes, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00036958

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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