A Brain Keton Body Challenge Imaging Study
A Brain Ketone Body Challenge Imaging Study azt méri, hogy az agy hogyan használja fel a különböző üzemanyagokat. Ennek érdekében radioaktív vegyületeket használnak a pozitronemissziós tomográfia (PET) képalkotás során.
Ezek a [11C]acetoacetát (AcAc) és [18F] fludeoxiglükóz (FDG) nevű vegyületek hasonlóak azokhoz a cukrokhoz és zsírokhoz, amelyeket az agy üzemanyagként használ. Ezek a vegyületek biztonságosan lehetővé teszik a kutatók számára, hogy meglássák, hogyan használja fel az agy a cukrokat és a zsírokat a PET-vizsgálatok során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Fázis
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Enyhe kognitív károsodás (MCI) diagnózisa
- Stabil egészségügyi állapot
- Az elmúlt 4 hétben stabil gyógyszerrel
- A nőknek posztmenopauzásnak kell lenniük
Kizárási kritériumok:
- Neurodegeneratív betegségek diagnosztizálása (kivéve MCI)
- Klinikailag jelentős stroke anamnézisében
- Aktuális bizonyíték vagy anamnézis az elmúlt évben fokális agykárosodásról, eszméletvesztéssel járó fejsérülésről vagy a Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv 4 (DSM-IV) bármely kritériumának való megfelelésről a súlyos pszichiátriai rendellenességekre, beleértve a pszichózist, súlyos depressziót, bipoláris zavart, alkohollal vagy szerekkel való visszaélést
- Cukorbetegség, amely a cukorbetegség elleni gyógyszerek jelenlegi használatát igényli
- A koleszterin/lipidcsökkentő gyógyszerek jelenlegi alkalmazása
- Epilepszia vagy görcsroham az anamnézisben az elmúlt évben
- Ellenjavallatok a képalkotáshoz (pl. klausztrofóbia vagy nagy korábbi sugárterhelés)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek száma
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kihívás A
Az A kihívás magában foglalja a kognitív tesztelést (FCSRT, Story Recall, BVRT, CogState One Card Learning) és a PET-vizsgálatot alacsony kalóriatartalmú Ensure® shake-vel, amely nem tartalmaz ketonésztereket.
Étrend-kiegészítő: A kihívás – alacsony kalóriatartalmú Ensure®
|
Az A kihívás tartalmaz egy alacsony kalóriatartalmú Shake-t, hogy a résztvevő keton-észtereket (KE) nélkül ihasson.
Az alany megissza a shake-et.
Azonnali visszahívási memória tesztelése.
A tárgy a szkennerbe kerül.
A PET felvétele előtt alacsony dózisú CT-vizsgálatot kell végezni a fejről a csillapítás korrekciója céljából.
A betegeket legfeljebb 5-10 mCi (370 MBq) (+/- 10%) [11C]AcAc intravénás bolusszal injektálják (2 percen keresztül).
Ez a [11C]AcAc felhasználásával végzett klinikai vizsgálatokban használt standard dózis.
A PET felvétele közvetlenül a nyomjelző injekció beadása után kezdődik, és összesen 30 percig tart. 2 ml vért vesznek az alkar vénájából 3, 6, 8, 12, 20 és 28 perccel a [11C]AcAc nyomjelző injekció beadása után.
Ezt a sugárzási becslések számszerűsítésére fogják használni a szkennelési időszak során
A Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT) a verbális memóriát méri egy listás tanulási feladat többszöri kipróbálásával.
Egy 16 tételből álló listát vizuálisan bemutatnak a résztvevőknek, akik ezután a lehető legtöbb elemet felidézik.
A következő vizsgálatok során a résztvevőknek csak azokat a tételeket mondják el, amelyeket az előző kísérlet során kihagytak.
Az eljárás addig folytatódik, amíg a résztvevő vissza nem hívja az összes elemet két egymást követő próba során.
Körülbelül 30 perces késés után a résztvevőket arra kérik, hogy a lehető legtöbb elemet idézzék fel.
A késleltetés után visszahívott tételek száma összegzésre kerül.
Történet felidézése: Ez a teszt a Wechsler Memory Scale-Revised (WMS-R) epizodikus memóriamértékének módosítása.
Ebben a módosított változatban egy 44 bites információból álló novella ingyenes felidézése azonnal előhívásra kerül, miután felolvasták a résztvevőnek, majd harminc perces késleltetés után újra.
A történetből azonnal (maximális pontszám = 44) és a késleltetési időintervallum után (maximális pontszám = 44) előhívott információ teljes bitjei rögzítésre kerülnek.
Ennek a feladatnak hat összehasonlítható változatát validálták korábbi, idősebb felnőttekkel végzett vizsgálatokban.
Benton Visual Retention Test (BVRT): A BVRT egy feleletválasztós vizuális felismerési feladat.
A résztvevők megtekintenek egy vizuális mintát, majd megkérik őket, hogy válasszák ki a célt egy négy mintából álló tömbből, amelyek közül három zavaró.
Felméri a vizuális térbeli munkamemóriát.
Ennek a felismerési formátumnak az az előnye, hogy felméri a vizuális memóriát, miközben kiküszöböli a vizuális motoros és kézügyességi nehézségek befolyását.
Az egykártyás tanulási teszt egy vizuális tanulási feladatot tartalmaz, amely érzékeny a korai stádiumú kognitív károsodásra.
Ez egyike a CogState által kifejlesztett számítógépes értékeléseknek, amelyek a végrehajtó funkciókat és a munkamemóriát értékelik.
|
|
Kísérleti: Kihívás B
A B kihívás magában foglalja a kognitív tesztelést (FCSRT, Story Recall, BVRT, CogState One Card Learning) és a PET-vizsgálatot ketonésztereket tartalmazó Ensure® shake segítségével.
Étrend-kiegészítő: B kihívás – Ensure® plus keton észterek (KE)
|
Az alany megissza a shake-et.
Azonnali visszahívási memória tesztelése.
A tárgy a szkennerbe kerül.
A PET felvétele előtt alacsony dózisú CT-vizsgálatot kell végezni a fejről a csillapítás korrekciója céljából.
A betegeket legfeljebb 5-10 mCi (370 MBq) (+/- 10%) [11C]AcAc intravénás bolusszal injektálják (2 percen keresztül).
Ez a [11C]AcAc felhasználásával végzett klinikai vizsgálatokban használt standard dózis.
A PET felvétele közvetlenül a nyomjelző injekció beadása után kezdődik, és összesen 30 percig tart. 2 ml vért vesznek az alkar vénájából 3, 6, 8, 12, 20 és 28 perccel a [11C]AcAc nyomjelző injekció beadása után.
Ezt a sugárzási becslések számszerűsítésére fogják használni a szkennelési időszak során
A Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT) a verbális memóriát méri egy listás tanulási feladat többszöri kipróbálásával.
Egy 16 tételből álló listát vizuálisan bemutatnak a résztvevőknek, akik ezután a lehető legtöbb elemet felidézik.
A következő vizsgálatok során a résztvevőknek csak azokat a tételeket mondják el, amelyeket az előző kísérlet során kihagytak.
Az eljárás addig folytatódik, amíg a résztvevő vissza nem hívja az összes elemet két egymást követő próba során.
Körülbelül 30 perces késés után a résztvevőket arra kérik, hogy a lehető legtöbb elemet idézzék fel.
A késleltetés után visszahívott tételek száma összegzésre kerül.
Történet felidézése: Ez a teszt a Wechsler Memory Scale-Revised (WMS-R) epizodikus memóriamértékének módosítása.
Ebben a módosított változatban egy 44 bites információból álló novella ingyenes felidézése azonnal előhívásra kerül, miután felolvasták a résztvevőnek, majd harminc perces késleltetés után újra.
A történetből azonnal (maximális pontszám = 44) és a késleltetési időintervallum után (maximális pontszám = 44) előhívott információ teljes bitjei rögzítésre kerülnek.
Ennek a feladatnak hat összehasonlítható változatát validálták korábbi, idősebb felnőttekkel végzett vizsgálatokban.
Benton Visual Retention Test (BVRT): A BVRT egy feleletválasztós vizuális felismerési feladat.
A résztvevők megtekintenek egy vizuális mintát, majd megkérik őket, hogy válasszák ki a célt egy négy mintából álló tömbből, amelyek közül három zavaró.
Felméri a vizuális térbeli munkamemóriát.
Ennek a felismerési formátumnak az az előnye, hogy felméri a vizuális memóriát, miközben kiküszöböli a vizuális motoros és kézügyességi nehézségek befolyását.
Az egykártyás tanulási teszt egy vizuális tanulási feladatot tartalmaz, amely érzékeny a korai stádiumú kognitív károsodásra.
Ez egyike a CogState által kifejlesztett számítógépes értékeléseknek, amelyek a végrehajtó funkciókat és a munkamemóriát értékelik.
A B kihívás tartalmaz egy Biztos shake-t, hogy a résztvevő deltaG-keton-észterrel igyon, amelyet általában biztonságosnak (GRAS) minősítettek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges eredmény – agy ketonok felhasználása
Időkeret: 2 hét
|
A [11C]AcAc relatív globális felvétele a B kihívás során az A. kihíváshoz képest az egyes egyedeken belül.
Hogyan használja fel az agy a cukrokat és a zsírokat üzemanyagként, és kik reagálnak nagyobb valószínűséggel az étrendi kezelésekre.
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Másodlagos eredmény – memória összetett pontszáma
Időkeret: 2 hét
|
Hogyan kapcsolódik az agy anyagcseréje a memóriaproblémák kialakulásához.
A memória pontszám változásának vizsgálata a ketonészterek kiegészítésével.
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Timothy R Hughes, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (Tényleges)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00036958
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .