Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obrazowania ciała ketonowego mózgu

15 marca 2019 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Badanie Brain Ketone Body Challenge Imaging Study zmierzy, w jaki sposób mózg wykorzystuje różne paliwa. W tym celu podczas obrazowania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) zostaną użyte związki radioaktywne.

Związki te, zwane [11C]acetooctanem (AcAc) i [18F]fludeoksyglukozą (FDG), są podobne do cukrów i tłuszczów, które mózg już wykorzystuje jako paliwo. Związki te bezpiecznie pozwalają naukowcom zobaczyć, w jaki sposób mózg wykorzystuje cukry i tłuszcze podczas skanów PET.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po spożyciu schłodzonego 4-uncjowego koktajlu, który zawiera różne tłuszcze dietetyczne, zostaną zakończone testy kognitywne i skanowanie pozytonowej tomografii emisyjnej z dwoma znacznikami. Podczas Wizyty 1 każdy uczestnik zostanie losowo przydzielony do Wyzwania A (niskokaloryczne Zapewnienie®) lub Wyzwania B (Ensure® plus estry ketonowe). Podczas wizyty 2 każdy uczestnik zostanie poddany pozostałej prowokacji (A lub B) przed drugą sesją obrazowania. Każda wizyta ma być identyczna z drugą i zmieniać jedynie dawkę estrów ketonowych. Randomizacja do dowolnego wyzwania podczas wizyty 1 zapewni, że efekty uczenia się testu/ponownego testu będą równomiernie rozłożone między grupami wyzwania. Badanie to składa się z dwóch wizyt, które odbędą się w ciągu dwóch tygodni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI)
  • Stabilny stan zdrowia
  • Stabilny na lekach przez ostatnie 4 tygodnie
  • Kobiety muszą być po menopauzie

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnostyka chorób neurodegeneracyjnych (z wyjątkiem MCI)
  • Historia klinicznie istotnego udaru
  • Aktualne dowody lub historia ogniskowego uszkodzenia mózgu w ciągu ostatniego roku, urazu głowy z utratą przytomności lub spełniające kryteria z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego 4 (DSM-IV) dotyczące poważnych zaburzeń psychicznych, w tym psychozy, dużej depresji, choroby afektywnej dwubiegunowej, nadużywania alkoholu lub substancji
  • Cukrzyca wymagająca bieżącego stosowania leków przeciwcukrzycowych
  • Obecne stosowanie leków obniżających poziom cholesterolu/lipidów
  • Historia padaczki lub napadu w ciągu ostatniego roku
  • Przeciwwskazania do obrazowania (m.in. klaustrofobia lub wysoka wcześniejsza ekspozycja na promieniowanie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wyzwanie A
Wyzwanie A obejmuje testy funkcji poznawczych — (FCSRT, Story Recall, BVRT, CogState One Card Learning) oraz skan PET z niskokalorycznym koktajlem Sure® niezawierającym estrów ketonowych. Suplement diety: Wyzwanie A - niskokaloryczne Sure®
Suplement diety: Wyzwanie A - niskokaloryczne Sure®
Wyzwanie A będzie zawierało niskokaloryczne napoje. Zapewnij uczestnikowi możliwość wypicia koktajlu bez estrów ketonowych (KE).
Procedura: Skanowanie zwierzęcia
Tester wypije koktajl. Testowanie pamięci natychmiastowego przywołania. Obiekt zostanie umieszczony w skanerze. Przed akwizycją PET zostanie wykonane niskodawkowe badanie CT głowy w celu skorygowania atenuacji. Pacjentom zostanie wstrzyknięty dożylny bolus do 5-10 mCi (370 MBq) (+/- 10%) [11C]AcAc (przez 2 minuty). Jest to standardowa dawka stosowana w opublikowanych badaniach klinicznych z użyciem [11C]AcAc. Akwizycja PET rozpocznie się natychmiast po wstrzyknięciu znacznika i potrwa łącznie 30 minut. Po 3, 6, 8, 12, 20 i 28 minutach po wstrzyknięciu znacznika [11C]AcAc zostanie pobrane 2 ml krwi z żyły przedramienia. Zostanie to wykorzystane do kwantyfikacji szacunków promieniowania w całym okresie skanowania
Behawioralne: Testy poznawcze - FCSRT
Test selektywnego przypominania swobodnego i wskazywanego (FCSRT) mierzy pamięć werbalną poprzez wielokrotne próby zadania uczenia się listy. Lista 16 pozycji jest prezentowana wizualnie uczestnikom, którzy następnie przypominają sobie jak najwięcej pozycji. W kolejnych próbach uczestnikom mówi się tylko o tych elementach, które pominęli w poprzedniej próbie. Procedura jest kontynuowana, dopóki uczestnik nie przypomni sobie wszystkich pozycji w dwóch kolejnych próbach. Po około 30 minutach opóźnienia uczestnicy proszeni są o przywołanie jak największej liczby przedmiotów. Następnie sumuje się liczbę elementów przywołanych po opóźnieniu.
Behawioralne: Przypomnienie historii
Przypomnienie historii: Ten test jest modyfikacją pomiaru pamięci epizodycznej z poprawionej Skali Pamięci Wechslera (WMS-R). W tej zmodyfikowanej wersji swobodne przywołanie jednego opowiadania składającego się z 44 bitów informacji zostanie wywołane natychmiast po przeczytaniu go na głos uczestnikowi i ponownie po trzydziestominutowym opóźnieniu. Rejestrowane są wszystkie bity informacji z historii, które są przywoływane natychmiast (maksymalny wynik = 44) i po przerwie (maksymalny wynik = 44). We wcześniejszych badaniach z udziałem osób starszych potwierdzono sześć porównywalnych wersji tego zadania.
Behawioralne: BVRT
Benton Visual Retention Test (BVRT): BVRT to zadanie wielokrotnego wyboru dotyczące rozpoznawania wizualnego. Uczestnicy oglądają wizualny wzór, a następnie są proszeni o wybranie celu z tablicy czterech wzorów, z których trzy są dystraktorami. Ocenia wzrokowo-przestrzenną pamięć roboczą. Zaletą tego formatu rozpoznawania jest ocena pamięci wzrokowej przy jednoczesnym wyeliminowaniu wpływu trudności wzrokowo-ruchowych i sprawności manualnej.
Behawioralne: Nauka jednej karty CogState
Test uczenia się na jednej karcie obejmuje wizualne zadanie uczenia się wrażliwe na wczesne stadium zaburzeń poznawczych. Jest to jedna z kilku skomputeryzowanych ocen opracowanych przez CogState, które oceniają funkcje wykonawcze i pamięć roboczą.
Eksperymentalny: Wyzwanie B
Wyzwanie B obejmuje testy funkcji poznawczych — (FCSRT, Story Recall, BVRT, CogState One Card Learning) oraz skan PET z użyciem shake'a Sure® zawierającego estry ketonowe. Suplement diety: Wyzwanie B - Sure® plus estry ketonowe (KE)
Procedura: Skanowanie zwierzęcia
Tester wypije koktajl. Testowanie pamięci natychmiastowego przywołania. Obiekt zostanie umieszczony w skanerze. Przed akwizycją PET zostanie wykonane niskodawkowe badanie CT głowy w celu skorygowania atenuacji. Pacjentom zostanie wstrzyknięty dożylny bolus do 5-10 mCi (370 MBq) (+/- 10%) [11C]AcAc (przez 2 minuty). Jest to standardowa dawka stosowana w opublikowanych badaniach klinicznych z użyciem [11C]AcAc. Akwizycja PET rozpocznie się natychmiast po wstrzyknięciu znacznika i potrwa łącznie 30 minut. Po 3, 6, 8, 12, 20 i 28 minutach po wstrzyknięciu znacznika [11C]AcAc zostanie pobrane 2 ml krwi z żyły przedramienia. Zostanie to wykorzystane do kwantyfikacji szacunków promieniowania w całym okresie skanowania
Behawioralne: Testy poznawcze - FCSRT
Test selektywnego przypominania swobodnego i wskazywanego (FCSRT) mierzy pamięć werbalną poprzez wielokrotne próby zadania uczenia się listy. Lista 16 pozycji jest prezentowana wizualnie uczestnikom, którzy następnie przypominają sobie jak najwięcej pozycji. W kolejnych próbach uczestnikom mówi się tylko o tych elementach, które pominęli w poprzedniej próbie. Procedura jest kontynuowana, dopóki uczestnik nie przypomni sobie wszystkich pozycji w dwóch kolejnych próbach. Po około 30 minutach opóźnienia uczestnicy proszeni są o przywołanie jak największej liczby przedmiotów. Następnie sumuje się liczbę elementów przywołanych po opóźnieniu.
Behawioralne: Przypomnienie historii
Przypomnienie historii: Ten test jest modyfikacją pomiaru pamięci epizodycznej z poprawionej Skali Pamięci Wechslera (WMS-R). W tej zmodyfikowanej wersji swobodne przywołanie jednego opowiadania składającego się z 44 bitów informacji zostanie wywołane natychmiast po przeczytaniu go na głos uczestnikowi i ponownie po trzydziestominutowym opóźnieniu. Rejestrowane są wszystkie bity informacji z historii, które są przywoływane natychmiast (maksymalny wynik = 44) i po przerwie (maksymalny wynik = 44). We wcześniejszych badaniach z udziałem osób starszych potwierdzono sześć porównywalnych wersji tego zadania.
Behawioralne: BVRT
Benton Visual Retention Test (BVRT): BVRT to zadanie wielokrotnego wyboru dotyczące rozpoznawania wizualnego. Uczestnicy oglądają wizualny wzór, a następnie są proszeni o wybranie celu z tablicy czterech wzorów, z których trzy są dystraktorami. Ocenia wzrokowo-przestrzenną pamięć roboczą. Zaletą tego formatu rozpoznawania jest ocena pamięci wzrokowej przy jednoczesnym wyeliminowaniu wpływu trudności wzrokowo-ruchowych i sprawności manualnej.
Behawioralne: Nauka jednej karty CogState
Test uczenia się na jednej karcie obejmuje wizualne zadanie uczenia się wrażliwe na wczesne stadium zaburzeń poznawczych. Jest to jedna z kilku skomputeryzowanych ocen opracowanych przez CogState, które oceniają funkcje wykonawcze i pamięć roboczą.
Suplement diety: Wyzwanie B — Estry ketonowe firmy Sure® plus (KE)
Wyzwanie B będzie obejmowało zapewnienie uczestnikowi koktajlu do picia z estrem ketonowym deltaG, który ogólnie uznano za bezpieczny (GRAS) suplement.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny wynik - wykorzystanie ketonów mózgowych
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Względny globalny wychwyt [11C]AcAc podczas wyzwania B w porównaniu z wyzwaniem A u każdej osoby. Jak mózg wykorzystuje cukry i tłuszcze jako paliwo i kto z większym prawdopodobieństwem zareaguje na leczenie dietetyczne.
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik drugorzędny — wynik złożony pamięci
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Jak metabolizm mózgu odnosi się do rozwoju problemów z pamięcią. Aby przyjrzeć się zmianom wyniku pamięci przy suplementacji estrów ketonowych.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Timothy R Hughes, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00036958

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami