Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraperitoneal levering af Adaptive Natural Killer (NK) celler (FATE-NK100) med intraperitoneal Int.

10. marts 2021 opdateret af: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Intraperitoneal levering af Adaptive Natural Killer (NK) celler (FATE-NK100) med intraperitoneal interleukin-2 hos kvinder med recidiverende ovarie-, æggeleder- og primær peritoneal cancer

Dette er et fase I-forsøg for at bestemme den maksimalt tolererede dosis/maksimal mulig dosis (MTD/MFD) af en enkelt infusion af FATE-NK100 via intraperitonealt kateter hos kvinder med recidiverende kræft i æggestokkene, æggelederen eller primær peritonealcancer, der møder en af følgende minimale forudgående behandlingskrav:

  • Platinresistent: kan modtage FATE-NK100 som 2. linie (som 1. bjærgningsterapi). Platinresistent er defineret som sygdom, der har reageret på initial kemoterapi, men som viser tilbagefald inden for en relativt kort periode (< 6 måneder) efter afslutningen af ​​behandlingen.
  • Platinfølsom: kan modtage FATE-NK100 som 3. liniebehandling (som 2. salvage-terapi). Platinsensitiv er defineret som tilbagefald af aktiv sygdom hos en patient, der har opnået et dokumenteret respons på initial platinbaseret behandling og har været ude af behandling i en længere periode (≥ 6 måneder).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilbagevendende epitelial ovariecancer, æggeleder eller primær peritoneal cancer, der opfylder et af følgende minimale forudgående behandlingskrav (ingen grænse for det maksimale antal tidligere behandlinger):

    • Platinresistent: kan modtage FATE-NK100 som 2. linie (som 1. salvage-terapi) med platinresistent er defineret som sygdom, der har reageret på initial kemoterapi, men som viser tilbagefald inden for en relativt kort periode (< 6 måneder) efter afslutningen af ​​behandlingen .
    • Platin Sensitive: kan modtage FATE-NK100 som 3. liniebehandling (som 2. salvage-terapi) med platinsensitiv defineres som tilbagefald af aktiv sygdom hos en patient, der har opnået et dokumenteret respons på initial platinbaseret behandling og har været ude af behandling i en længere periode (≥ 6 måneder).
  • Målbar sygdom pr. RECIST i maven og bækkenet. Ekstraperitoneal sygdom er tilladt; dog skal hver læsion være < 5 cm ved den største diameter.
  • Tilgængelig HLA-haploidentisk eller bedre, men ikke fuldt ud HLA-matchet (2/4 eller 3/4 antigener) relateret donor (i alderen 18 til 75 år) med donor/recipient-match baseret på et minimum af DNA-baseret klasse I-typebestemmelse med mellemopløsning og B-locus, som er CMV-seropositiv.
  • Mindst 18 år, men ikke ældre end 75 år
  • GOG Performance Status 0, 1 eller 2

  • Tilstrækkelig organfunktion inden for 14 dage efter undersøgelsesregistrering (28 dage for lunge- og hjertesygdomme) defineret som:

    • Hæmatologisk: blodplader ≥ 80.000 x 109/L og hæmoglobin ≥ 9 g/dL, ikke understøttet af transfusioner; absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1000 x 109/L, ikke understøttet af G-CSF eller granulocytter
    • Kreatinin: Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≥ 50 ml/min/1,73 m2 pr. gældende institutionel beregningsformel
    • Hepatisk: ASAT og ALAT ≤ 3 x øvre grænse for institutionel normal
    • Lungefunktion: Iltmætning ≥ 90 % på rumluft; PFT er kun påkrævet, hvis symptomatisk eller tidligere kendt svækkelse - skal have lungefunktion >50 % korrigeret DLCO og FEV1
    • Hjertefunktion: LVEF ≥ 40 % ved ekkokardiografi, MUGA eller hjerte-MRI; ingen ukontrolleret angina, alvorlige ukontrollerede ventrikulære arytmier eller elektrokardiografiske tegn på akut iskæmi eller abnormiteter i aktivt ledningssystem

Ekskluderingskriterier:

  • I stand til at holde ud af prednison eller anden immunsuppressiv medicin i mindst 3 dage før FATE-NK100-celleinfusion (undtagen præ-medicin med forberedende regime)
  • Accepterer placeringen af ​​en intraperitoneal port før starten af ​​kemoterapi og forbliver på plads til og med dag 28 eller længere
  • Udvaskningsperiode på mindst 14 dage efter enhver godkendt eller eksperimentel tumorstyret behandling før start af cyclophosphamid og fludarabin
  • Hvis anamnese med hjernemetastaser skal være stabil i mindst 3 måneder efter behandling - En hjerne CT-scanning eller MR er kun påkrævet hos forsøgspersoner med kendte hjernemetastaser på tidspunktet for indskrivning eller hos forsøgspersoner med kliniske tegn eller symptomer, der tyder på hjernemetastaser
  • Frivilligt skriftligt samtykke forud for udførelse af forskningsrelaterede procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlede hjernemetastaser
  • Myokardieinfarkt (MI) inden for de seneste 6 måneder
  • Aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk immunsuppressiv terapi
  • Anamnese med svær astma og i øjeblikket på kronisk systemisk medicin (mild astma, der kun kræver inhalerede steroider er berettiget)
  • Nye eller progressive lungeinfiltrater på screening af røntgen af ​​thorax eller CT-scanning af thorax, medmindre de er godkendt til undersøgelse af lunge. Infiltrater, der tilskrives infektion, skal være stabile/forbedrende (med tilhørende klinisk forbedring) efter 1 uges passende behandling (4 uger for formodede eller dokumenterede svampeinfektioner).
  • Ukontrollerede bakterielle, svampe eller virale infektioner med progression af kliniske symptomer på trods af terapi
  • Kendt historie med HIV-positivitet eller aktiv hepatitis C eller B - kronisk asymptomatisk viral hepatitis er tilladt
  • Modtaget ethvert forsøgsmiddel inden for de 14 dage før starten af ​​studiebehandlingen (1. dosis fludarabin)
  • Sygdom uden for peritonealhulen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Arm 1

FATE-NK100 er et donorafledt NK-celleprodukt, der omfatter ex vivo aktiverede effektorceller med forbedret antitumoraktivitet.

FATE-NK100 administreres for at bestemme den maksimalt tolererede døse/maksimal mulig dosis (MTD/MFD).

Interleukin-2 (IL-2) er fortsat det eneste FDA-godkendte lægemiddel, der er i stand til at fremme NK-cellers aktivering og overlevelse.

Lymfodepletion med Cyclophosphamid og Fludarabin.
Biologisk: SKÆBNE-NK100

FATE-NK100 infusion (dag 0)

FATE-NK100-produktet vil blive placeret i ca. 100 cc 5% humant serumalbumin.

  • Dosisniveau 1: 1 x 10^7 celler/kg IP
  • Dosisniveau 2: >1x10^7 celler/kg til ≤3x10^7 celler/kg
  • Dosisniveau 3: Komplet FATE-NK100-pose (≥3 x 10^7 til ≤ 10 x 10^7 celler/kg)
Medicin: Interleukin-2

Interleukin-2 (begyndelse Dag 0): 6 millioner enheder tre gange om ugen for i alt 6 doser. Til patienter, der vejer mindre end 45 kg, vil IL-2 blive givet med 3 millioner enheder/m2 tre gange om ugen i 6 doser.

Den 1. dosis vil blive givet umiddelbart (inden for 30 minutter) efter FATE-NK100-celleinfusionen på dag 0 som indlagt patient. De resterende doser vil blive givet ambulant.

Andre navne:
  • IL-2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret døse af FATE-NK100
Tidsramme: 1 år
At bestemme den maksimalt tolererede dosis/maksimal mulig dosis (MTD/MFD) af FATE-NK100, når det administreres via intraperitonealt kateter hos patienter med recidiverende ovarie-, æggeleder- og primær peritonealcancer.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Dag 28
Forekomst af objektiv responsrate (ORR) af FATE-NK100-behandlingen
Dag 28
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst af progressionsfri overlevelse af behandlede patienter 6 måneder efter infusion
6 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst af samlet overlevelse af behandlede patienter 6 måneder efter infusion
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. marts 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016LS186

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger