Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraperitoneal levering av Adaptive Natural Killer (NK) celler (FATE-NK100) Med Intraperitoneal Int

10. mars 2021 oppdatert av: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Intraperitoneal levering av adaptive naturlige drepeceller (NK) (FATE-NK100) med intraperitoneal interleukin-2 hos kvinner med tilbakevendende kreft i eggstokkene, egglederne og primær peritonealkreft

Dette er en fase I-studie for å bestemme maksimal tolerert dose/maksimal mulig dose (MTD/MFD) av en enkelt infusjon av FATE-NK100 via intraperitonealt kateter hos kvinner med tilbakevendende kreft i eggstokkene, egglederne eller primær peritonealkreft som møter en av følgende minimale krav til tidligere behandling:

  • Platinaresistent: kan motta FATE-NK100 som 2. linje (som 1. bergingsterapi). Platinaresistent er definert som sykdom som har respondert på initial kjemoterapi, men som viser tilbakefall innen en relativt kort periode (< 6 måneder) etter fullført behandling.
  • Platinasensitiv: kan få FATE-NK100 som 3. linjebehandling (som 2. bergingsbehandling). Platinasensitiv er definert som tilbakefall av aktiv sykdom hos en pasient som har oppnådd en dokumentert respons på initial platinabasert behandling og har vært uten behandling i en lengre periode (≥ 6 måneder).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilbakevendende epitelial eggstokkreft, eggleder eller primær peritonealkreft som oppfyller ett av følgende minimale krav til tidligere behandling (ingen grense for maksimalt antall tidligere behandlinger):

    • Platinaresistent: kan få FATE-NK100 som 2. linje (som 1. bergingsterapi) med platinaresistent er definert som sykdom som har respondert på initial kjemoterapi, men som viser tilbakefall innen en relativt kort periode (< 6 måneder) etter fullført behandling .
    • Platinum Sensitive: kan få FATE-NK100 som 3. linjebehandling (som 2. salvage-terapi) med platinasensitiv er definert som tilbakefall av aktiv sykdom hos en pasient som har oppnådd en dokumentert respons på initial platinabasert behandling og har vært uten behandling for en lengre periode (≥ 6 måneder).
  • Målbar sykdom per RECIST i magen og bekkenet. Ekstraperitoneal sykdom er tillatt; hver lesjon må imidlertid være < 5 cm ved største diameter.
  • Tilgjengelig HLA-haploidentisk eller bedre, men ikke fullstendig HLA-matchet (2/4 eller 3/4 antigener) relatert donor (i alderen 18 til 75 år) med donor/mottaker-match basert på et minimum av mellomoppløsnings DNA-basert Klasse I-typing av A og B-locus som er CMV-seropositiv.
  • Minst 18 år, men ikke eldre enn 75 år
  • GOG ytelsesstatus 0, 1 eller 2

  • Tilstrekkelig organfunksjon innen 14 dager etter studieregistrering (28 dager for lunge og hjerte) definert som:

    • Hematologisk: blodplater ≥ 80 000 x 109/L og hemoglobin ≥ 9 g/dL, ikke støttet av transfusjoner; absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1000 x 109/L, ikke støttet av G-CSF eller granulocytter
    • Kreatinin: Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ≥ 50 ml/min/1,73 m2 per gjeldende institusjonell beregningsformel
    • Lever: ASAT og ALAT ≤ 3 x øvre grense for institusjonell normal
    • Lungefunksjon: Oksygenmetning ≥ 90 % på romluft; PFT er kun nødvendig hvis symptomatisk eller tidligere kjent svekkelse - må ha lungefunksjon >50 % korrigert DLCO og FEV1
    • Hjertefunksjon: LVEF ≥ 40 % ved ekkokardiografi, MUGA eller hjerte-MR; ingen ukontrollert angina, alvorlige ukontrollerte ventrikulære arytmier eller elektrokardiografiske tegn på akutt iskemi eller abnormiteter i aktivt ledningssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Kunne være av med prednison eller andre immundempende medisiner i minst 3 dager før FATE-NK100-celleinfusjon (unntatt pre-medisiner med forberedende regime)
  • Godtar plassering av en intraperitoneal port før starten av kjemoterapi og forblir på plass gjennom dag 28 eller lenger
  • Utvaskingsperiode på minst 14 dager etter godkjent eller eksperimentell tumorrettet behandling før start av cyklofosfamid og fludarabin
  • Hvis historie med hjernemetastaser må være stabil i minst 3 måneder etter behandling - En hjerne CT-skanning eller MR er kun nødvendig hos personer med kjente hjernemetastaser på tidspunktet for registrering eller hos personer med kliniske tegn eller symptomer som tyder på hjernemetastaser
  • Frivillig skriftlig samtykke før utførelse av forskningsrelaterte prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlede hjernemetastaser
  • Myokardinfarkt (MI) i løpet av de siste 6 månedene
  • Aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk immunsuppressiv terapi
  • Anamnese med alvorlig astma og for tiden på kroniske systemiske medisiner (mild astma som kun krever inhalerte steroider er kvalifisert)
  • Nye eller progressive lungeinfiltrater på screening av røntgen av thorax eller CT-skanning av thorax med mindre de er godkjent for studier av lunge. Infiltrater som tilskrives infeksjon må være stabile/forbedrende (med tilhørende klinisk bedring) etter 1 uke med passende behandling (4 uker for antatte eller dokumenterte soppinfeksjoner).
  • Ukontrollerte bakterielle, sopp- eller virusinfeksjoner med progresjon av kliniske symptomer til tross for behandling
  • Kjent historie med HIV-positivitet eller aktiv hepatitt C eller B - kronisk asymptomatisk viral hepatitt er tillatt
  • Fikk ethvert undersøkelsesmiddel innen 14 dager før start av studiebehandlingen (1. dose fludarabin)
  • Sykdom utenfor peritonealhulen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Arm 1

FATE-NK100 er et donoravledet NK-celleprodukt som omfatter ex vivo-aktiverte effektorceller med forbedret antitumoraktivitet.

FATE-NK100 administreres for å bestemme maksimal tolerert døse/maksimal mulig dose (MTD/MFD).

Interleukin-2 (IL-2) er fortsatt det eneste FDA-godkjente stoffet som er i stand til å fremme aktivering og overlevelse av NK-celler.

Lymfodeplesjon med cyklofosfamid og fludarabin.
Biologisk: FATE-NK100

FATE-NK100 infusjon (dag 0)

FATE-NK100-produktet vil bli plassert i omtrent 100 cc 5 % humant serumalbumin.

  • Dosenivå 1: 1 x 10^7 celler/kg IP
  • Dosenivå 2: >1x10^7 celler/kg til ≤3x10^7 celler/kg
  • Dosenivå 3: Komplett FATE-NK100-pose (≥3 x 10^7 til ≤ 10 x 10^7 celler/kg)
Legemiddel: Interleukin-2

Interleukin-2 (begynn dag 0): 6 millioner enheter tre ganger i uken for totalt 6 doser. For pasienter som veier mindre enn 45 kilo, vil IL-2 gis med 3 millioner enheter/m2 tre ganger i uken i 6 doser.

Den første dosen gis umiddelbart (innen 30 minutter) etter FATE-NK100 celleinfusjon på dag 0 som innlagt pasient. De resterende dosene vil bli gitt poliklinisk.

Andre navn:
  • IL-2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert døse av FATE-NK100
Tidsramme: 1 år
For å bestemme maksimal tolerert dose/maksimal gjennomførbar dose (MTD/MFD) av FATE-NK100 når det administreres via intraperitonealt kateter hos pasienter med tilbakevendende kreft i eggstokkene, egglederne og primær peritonealkreft.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate
Tidsramme: Dag 28
Forekomst av objektiv responsrate (ORR) av FATE-NK100-behandlingen
Dag 28
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst av progresjonsfri overlevelse av behandlede pasienter 6 måneder etter infusjon
6 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst av total overlevelse av behandlede pasienter 6 måneder etter infusjon
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. oktober 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. mars 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. mars 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2016LS186

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger