Mukautuvien luonnollisten tappajasolujen (NK) (FATE-NK100) vatsaontelonsisäinen kuljetus vatsaontelon sisäisillä
Mukautuvien luonnollisten tappajasolujen (NK) (FATE-NK100) vatsaontelonsisäinen toimitus vatsaontelonsisäisellä interleukiini-2:lla naisille, joilla on uusiutuva munasarjasyöpä, munanjohtimien syöpä ja primaarinen vatsakalvosyöpä
Tämä on vaiheen I koe, jossa määritetään suurin siedetty annos/suurin mahdollinen annos (MTD/MFD) kerta-infuusiona FATE-NK100 vatsaontelonsisäisen katetrin kautta naisille, joilla on uusiutuva munasarja-, munanjohtime- tai primaarinen vatsakalvosyöpä, joka täyttää jonkin seuraavista seuraavat vähimmäishoitotarpeet:
- Platinaresistentti: voidaan saada FATE-NK100 2. rivinä (ensimmäisenä pelastushoitona). Platinaresistentti määritellään sairaudeksi, joka on reagoinut alkuperäiseen kemoterapiaan, mutta uusiutuu suhteellisen lyhyen ajan kuluessa (< 6 kuukautta) hoidon päättymisen jälkeen.
- Platinaherkkä: voidaan saada FATE-NK100 3. rivin hoitona (2. pelastushoitona). Platinaherkkyys määritellään aktiivisen taudin uusiutumiseksi potilaalla, joka on saavuttanut dokumentoidun vasteen alustavaan platinapohjaiseen hoitoon ja joka on ollut poissa hoidosta pidemmän aikaa (≥ 6 kuukautta).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Toistuva epiteelin munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen vatsakalvon syöpä, joka täyttää jonkin seuraavista vähimmäishoidon edellytyksistä (aiempien hoitojen enimmäismäärää ei rajoiteta):
- Platinaresistentti: voidaan saada FATE-NK100 2. linjana (ensimmäisenä pelastushoitona) ja platinaresistentti määritellään sairaudeksi, joka on reagoinut alkuperäiseen kemoterapiaan, mutta uusiutuu suhteellisen lyhyessä ajassa (< 6 kuukautta) hoidon päättymisen jälkeen. .
- Platinaherkkä: voidaan saada FATE-NK100 3. linjan hoitona (toisena pelastushoitona), ja platinaherkkä määritellään aktiivisen taudin uusiutumiseksi potilaalla, joka on saavuttanut dokumentoidun vasteen alustavaan platinapohjaiseen hoitoon ja joka on ollut poissa hoidosta pidemmän ajan (≥ 6 kuukautta).
- Mitattavissa oleva sairaus per RECIST vatsassa ja lantiossa. Ekstraperitoneaalinen sairaus on sallittu; kunkin leesion on kuitenkin oltava < 5 cm suurimmalla halkaisijalla.
- Saatavilla HLA-haploidenttinen tai parempi, mutta ei täysin HLA-vastaava (2/4 tai 3/4 antigeeniä) liittyvä luovuttaja (18–75-vuotiaat) luovuttaja/vastaanottaja-yhteensopivuuden kanssa perustuen vähintään keskiresoluutioon perustuvaan DNA:han A:n luokan I tyypitykseen ja B-lokuksesta, joka on CMV-seropositiivinen.
- Vähintään 18-vuotias, mutta ei yli 75-vuotias
- GOG:n suorituskykytila 0, 1 tai 2
Riittävä elimen toiminta 14 päivän sisällä tutkimukseen rekisteröinnistä (28 päivää keuhko- ja sydänkohtauksille), jotka määritellään seuraavasti:
- Hematologiset: verihiutaleet ≥ 80 000 x 109/l ja hemoglobiini ≥ 9 g/dl, ilman verensiirtoja; absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1000 x 109/l, G-CSF tai granulosyytit eivät tue
- Kreatiniini: Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≥ 50 ml/min/1,73 m2 nykyisen institutionaalisen laskentakaavan mukaan
- Maksa: AST ja ALT ≤ 3 x laitoksen normaalin yläraja
- Keuhkotoiminta: Happisaturaatio ≥ 90 % huoneilmasta; PFT:t vaaditaan vain, jos oireinen tai aiempi tiedossa oleva vajaatoiminta - keuhkojen toiminnan on oltava >50 % korjattu DLCO ja FEV1
- Sydämen toiminta: LVEF ≥ 40 % kaikukardiografialla, MUGA:lla tai sydämen MRI:llä; ei hallitsematonta angina pectoris, vakavia hallitsemattomia kammiorytmihäiriöitä tai elektrokardiografisia todisteita akuutista iskemiasta tai aktiivisen johtumisjärjestelmän poikkeavuuksista
Poissulkemiskriteerit:
- Pystyy olemaan poissa prednisonista tai muista immunosuppressiivisista lääkkeistä vähintään 3 päivää ennen FATE-NK100-soluinfuusiota (lukuun ottamatta valmistelevia esilääkitystä)
- hyväksyy vatsaontelonsisäisen portin sijoittamisen ennen kemoterapian aloittamista ja pysyy paikallaan päivään 28 tai kauemmin
- Vähintään 14 päivän poistumisjakso hyväksytyn tai kokeellisen kasvaimeen kohdistetun hoidon jälkeen ennen syklofosfamidin ja fludarabiinin aloittamista
- Jos aivojen etäpesäkkeiden historian on oltava vakaa vähintään 3 kuukautta hoidon jälkeen - Aivojen CT-kuvaus tai magneettikuvaus vaaditaan vain henkilöiltä, joilla tiedetään aivometastaasien rekisteröintihetkellä tai joilla on aivometastaasiin viittaavia kliinisiä oireita tai oireita.
- Vapaaehtoinen kirjallinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Hoitamattomat aivometastaasit
- Sydäninfarkti (MI) viimeisen 6 kuukauden aikana
- Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä immunosuppressiivista hoitoa
- Aiemmin vaikea astma ja tällä hetkellä krooninen systeeminen lääkitys (lievä astma, joka vaatii vain inhaloitavia steroideja, on kelvollinen)
- Uudet tai progressiiviset keuhkoinfiltraatit keuhkojen röntgen- tai TT-kuvauksen seulonnassa, ellei niitä ole keuhkojen tutkittavaksi. Infiltraattien, joiden syynä on infektio, on oltava stabiileja/parantuvia (johon liittyy kliininen paraneminen) 1 viikon asianmukaisen hoidon jälkeen (4 viikkoa oletetuissa tai dokumentoiduissa sieni-infektioissa).
- Hallitsemattomat bakteeri-, sieni- tai virusinfektiot, joissa kliiniset oireet etenevät hoidosta huolimatta
- Tunnettu HIV-positiivinen tai aktiivinen hepatiitti C tai B - krooninen oireeton virushepatiitti on sallittu
- saanut mitä tahansa tutkimusainetta 14 päivän aikana ennen tutkimushoidon aloittamista (1. fludarabiiniannos)
- Peritoneaaliontelon ulkopuolella oleva sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi 1
FATE-NK100 on luovuttajaperäinen NK-solutuote, joka sisältää ex vivo -aktivoituja efektorisoluja, joilla on tehostettu kasvainten vastainen aktiivisuus. FATE-NK100 annetaan suurimman siedetyn annoksen / suurimman mahdollisen annoksen (MTD/MFD) määrittämiseksi. Interleukiini-2 (IL-2) on edelleen ainoa FDA:n hyväksymä lääke, joka pystyy edistämään NK-solujen aktivaatiota ja selviytymistä. Lymfodepletio syklofosfamidilla ja fludarabiinilla. |
FATE-NK100-infuusio (päivä 0) FATE-NK100-tuote laitetaan noin 100 cc:iin 5 % ihmisen seerumin albumiinia.
Interleukiini-2 (alkaa päivä 0): 6 miljoonaa yksikköä kolme kertaa viikossa yhteensä 6 annosta. Potilaille, jotka painavat alle 45 kilogrammaa, IL-2:ta annetaan 3 miljoonaa yksikköä/m2 kolme kertaa viikossa 6 annoksella. Ensimmäinen annos annetaan välittömästi (30 minuutin sisällä) FATE-NK100-soluinfuusion jälkeen päivänä 0 sairaalahoidossa. Loput annokset annetaan avohoidossa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FATE-NK100:n suurin sallittu annos
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
FATE-NK100:n suurimman siedetyn annoksen / suurimman mahdollisen annoksen (MTD/MFD) määrittäminen vatsaontelonsisäisen katetrin kautta potilaille, joilla on uusiutuva munasarja-, munanjohdin- tai primaarinen vatsakalvosyöpä.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Päivä 28
|
FATE-NK100-hoidon objektiivisen vasteprosentin (ORR) ilmaantuvuus
|
Päivä 28
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hoidettujen potilaiden etenemisvapaan eloonjäämisen ilmaantuvuus 6 kuukautta infuusion jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjäämisen ilmaantuvuus 6 kuukautta infuusion jälkeen
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munajohtimien sairaudet
- Munasarjan kasvaimet
- Munajohtimien kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Antineoplastiset aineet
- Interleukiini-2
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016LS186
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .