Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem målstyret infusion af propofol og sevofluran som vedligeholdelse af anæstesi med hæmodynamisk profil af nyretransplantationsmodtager

27. februar 2018 opdateret af: Dita Aditianingsih, Indonesia University

Sammenligning mellem virkningen af ​​målstyret infusion af propofol og sevofluran som vedligeholdelse af anæstesi med intraoperativ hæmodynamisk profil af nyretransplantationsmodtager

Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne effekten af ​​målkontrolleret infusion af propofol og sevofluran som opretholdelse af anæstesi med intraoperativ hæmodynamisk profil hos nyretransplantationsmodtager.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Godkendelse fra Etisk Udvalg ved Det Medicinske Fakultet Universitas Indonesia blev opnået før gennemførelsen af ​​undersøgelsen. Forsøgspersonerne fik informeret samtykke, før de tilmeldte sig undersøgelsen. Forsøgspersonerne blev randomiseret i to grupper, som er mål-kontrolleret infusion (TCI) af propofol og sevofluran. Elektrokardiografi, pulsoximetri og ikke-invasivt blodtryk blev indstillet på forsøgspersoner på operationsstuen. Forsøgspersonerne fik intravenøs ranitidin 50 mg, intravenøs ondansetron 4 mg, intravenøs methylprednisolon 500 mg, intravenøs cefoperazon-sulbactam 2 gram, intravenøs fentanyl 1 mkg/kg legemsvægt (BW) og intravenøs midazolam 1,5-2 mg som præmedicinering. Arteriel kanyle blev anbragt på radial arterie for at overvåge arterielt tryk. Epiduralt kateter blev indstillet, og epidural testdosis blev administreret under anvendelse af epinephrin: lidocain 2% = 1: 200.000 med 3 ml volumen. Centralt venekateter blev indstillet ved hjælp af ultralydsvejledning med central venekanyle forbundet til EV1000TM-monitor ved hjælp af monitoreringssæt for at opnå hæmodynamisk profil før induktion. Bispektral indeksprobe blev sat på forsøgspersoner. Induktion blev udført under anvendelse af intravenøs fentanyl 3 mkg/kg lgv-bolus 30 sekunder og intravenøs propofol 1-1,5 mg/kg lgv-bolus 60-90 sekunder, mens endotracheal tube-intubation blev lettet under anvendelse af intravenøs atracurium 0,5 mg/kg lg.v. Efter forsøgspersoner var blevet intuberet, blev sevofluran 1,5-2% brugt som vedligeholdelsesmiddel for sevoflurangruppen, mens TCI for propofol blev anvendt ved anvendelse af Schinder-teknik-effekttilstand for propofolgruppen. Administrationen af ​​vedligeholdelsesmiddel blev justeret efter sedationsdybden under anvendelse af bispektral indeksmonitor med mål på 45-50. Efter afslutning af induktion blev hæmodynamisk profil registreret én gang. Intravenøs atracuriom 0,2 mg/kg lgv blev givet gentagne gange som muskelafslappende hvert 30. minut efter intubation. Fentanyl blev givet kontinuerligt som intraoperativt analgetikum med en dosis på 2mkg/kgBW/time. Hvis pulsen blev øget med > 20 % intraoperativt, blev der givet en ekstra intravenøs fentanyl 1 mkg/kgBW bolus. Efter første indsnit af operatøren blev hæmodynamisk profil registreret ved skærmoptagelse af EV1000TM-monitoren, data gemmes på flashdisk og manuelt på papir. Indsnitsdata vil blive registreret 3 gange med 1 minuts interval. Hæmodynamisk profil ved snit er gennemsnittet af alle tre registrerede gange. Yderligere data vil derefter blive optaget hvert 15. minut. Efter at operatøren er færdig med at klargøre ny nyremark, vil mannitol blive administreret ved at dryppe langsomt med en dosis på 0,5-1 gram/kg lgv. Efter donornyre anbragt på modtagerfelt og nyrevene forbundet, blev der givet 40 mg intravenøst ​​furosemid. Hæmodynamisk profil blev registreret 1 minut efter at klemme for nyrearterie var blevet åbnet og 15 minutter efter. Vasoaktivt og inotropt lægemiddel blev titreret om nødvendigt for at opnå middelarterietryk før induktion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Central National Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 16-65 år, som er nyretransplanterede med body mass index på 21-30 kg/m2 og Charlson Comorbidity Index 1-4. Patienterne indvilligede i at tilmelde sig og har underskrevet formularen til informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med body mass index <21 eller >30 og Charlson Comorbidity Index >4

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol
De, der modtog målkontrolleret infusion af propofol under anvendelse af Schinder-teknikeffekttilstand med administration af vedligeholdelsesmiddel, blev justeret efter sedationsdybden ved hjælp af bispektral indeksmonitor med mål på 45-50.
Medicin: Propofol
Forsøgspersonerne fik målstyret infusion af propofol under anvendelse af Schinder-teknik. Effekttilstand med administration af vedligeholdelsesmiddel blev justeret efter sedationsdybden ved hjælp af bispektral indeksmonitor med mål på 45-50
ACTIVE_COMPARATOR: Sevofluran
Dem, der fik sevofluran 1,5-2% som vedligeholdelsesmiddel af anæstesi.
Medicin: Sevofluran
Forsøgspersonerne fik sevofluran 1,5-2 % som vedligeholdelsesmiddel til anæstesi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Hjerteindeks
Tidsramme: 1 minut efter snittet
1 minut efter snittet
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: 1 minut efter snittet
1 minut efter snittet
Slagvolumenindeks
Tidsramme: 1 minut efter snittet
1 minut efter snittet
Systemisk vaskulær modstandsindeks
Tidsramme: 1 minut efter snittet
1 minut efter snittet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Indonesia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IndonesiaUAnes019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Propofol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger