Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksistens i den menneskelige fordøjelsesflora af fager, der er i stand til at forhindre erhvervelse af multiresistente enterobakterier (PHAGO-BMR)

15. juli 2019 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Eksistens i den menneskelige fordøjelsesflora af fager, der er i stand til at forhindre erhvervelse af multiresistente enterobakterier: PHAGO-BMR

Denne forskning fokuserer på antibiotikaresistente bakterier, der kan opholde sig i fordøjelseskanalen (tarmfloraen) hos alle.

Når vi udvikler en infektion, er de pågældende bakterier ofte allerede til stede i vores flora. Over for det voksende fænomen med multiresistens, som er et folkesundhedsproblem, er det vigtigt at følge hyppigheden af ​​disse bakterier, men også at finde nye strategier og effektive midler til at bekæmpe deres spredning.

Det er blevet opdaget for længe siden, at det eksisterer vira, der er i stand til at ødelægge bakterier: de er blevet kaldt bakteriofager. De blev brugt før ankomsten af ​​antibiotika til behandling af forskellige infektioner (fagoterapi). I dag, med problemerne med resistens, kan fagoterapi blive en god måde at bekæmpe infektioner med bakterier, der er meget resistente, men også en måde at fjerne de resistente bakterier, der er til stede i vores fordøjelsesflora.

Desuden er det kendt, at disse vira af bakterier er til stede overalt i miljøet (vand, jord, menneskers fordøjelseskanal og dyr), det er vigtigt at kontrollere deres tilstedeværelse i vores fordøjelseskanal. Vores mål er at undersøge, om tilstedeværelsen af ​​disse fager forhindrer resistente bakterier i at etablere sig i vores fordøjelsesflora.

For at besvare spørgsmålet er det planlagt at inkludere 460 personer indlagt på intensiv afdeling (genoplivning). Valget af denne enhed hænger sammen med, at overvågningen af ​​resistente bakterier udføres regelmæssigt under indlæggelsen. Tre genoplivningstjenester blev rekrutteret: 2 på Saint Antoine Hospital og 1 på Tenon Hospital. På afføringsprøver indsamlet på forskellige tidspunkter af opholdet (indlæggelse og derefter under opholdet), vil vi lede efter 2 typer bakterier og vira, der er i stand til at ødelægge dem.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Evaluer sammenhængen mellem tilstedeværelsen af ​​fag(er) hos patienter, der ikke bærer E. coli eller K. pneumoniae ESBL eller carbapenemase (EPC) (Ec-ESBL / EPC eller Kp-ESBL / EPC) og efterfølgende erhvervelse af bærende Ec-BLSE / EPC eller Kp-BLSE / EPC under deres ophold på intensiv.

Opsamling af afføring af patienterne inkluderet ved indlæggelsen derefter på en successiv måde. På den første afføring skal du søge efter multiresistente bakterier. Ved positiv forskning: søg efter bakteriofag rettet mod belastningen af ​​patientens bærende. Fortsat screening af afføring fra ikke-bærere ved baseline.

Hos patienter defineret som ikke-bærere ved slutningen af ​​inklusioner og indsamling, udvælgelse af 8 afføringer til påvisning af bakteriofager rettet mod alle BMR-stammer, som blev isoleret i løbet af undersøgelsesperioden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

460

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75012
        • réanimation médicale Hôpital Saint Antoine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter: voksne indlagt på intensiv i en periode > 72 timer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Optagelse i reanimation
  • Opholdets varighed > 72 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær af mindst 2 på hinanden følgende afføring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
"Bærer" af Ec-BLSE/EPC eller Kp-BLSE/EPC
Under genoplivning, evaluering af erhvervelse eller ej af fager, der er i stand til at lysere Ec-BLSE / EPC eller Kp-BLSE / EPC
Ikke-bærer af Ec-BLSE/EPC eller Kp-BLSE/EPC
Under genoplivning, evaluering af erhvervelse eller ej af fager, der er i stand til at lysere Ec-BLSE / EPC eller Kp-BLSE / EPC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse eller fravær af fager, der er i stand til at lysere cirkulerende Ec-ESBL/EPC eller Kp-ESBE/EPC i genoplivningsenheder hos ikke-bærere, der har erhvervet bærere af E. coli eller K. pneumoniae, der producerer ESBL eller carbapenemaser.
Tidsramme: Gennem studieafslutning. I gennemsnit 1 år efter studiets afslutning.
Klassificeringen af ​​patienter i Bærer/Ikke-bærer-gruppen er baseret på analyse af 2 på hinanden følgende fæcesprøver: Der kræves mindst én positiv prøve for at betragte patienten som "bærer" af Ec-ESBL/EPC eller Kp-ESBL/EPC; Det er nødvendigt at have mindst 2 negative ekskrementer for at betragte patienten som "ikke-bærer. "Hastigheden for erhvervelse af Ec-ESBL / EPC eller Kp-ESBL / EPC vil blive evalueret hos ikke-bærepatienter, der overvåges under undersøgelsen.
Gennem studieafslutning. I gennemsnit 1 år efter studiets afslutning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse eller fravær af fager hos patienter identificeret som bærere af Ec-ESBL / EPC eller Kp-ESBL / EPC ved indtræden til genoplivning (kontrolpopulation).
Tidsramme: Gennem studieafslutning. I gennemsnit 1 år efter studiets afslutning.
Karakterisering af isolerede fager: antal og specificitet (lysekapacitet af en eller flere stammer af Ec-ESBL/EPC eller Kp-ESBL/EPC vurderet af procentdelen af ​​patienter, der bærer Ec-ESBL/EPC eller Kp-ESBL/EPC).
Gennem studieafslutning. I gennemsnit 1 år efter studiets afslutning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dominique DECRE, Doctor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. februar 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. februar 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

27. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NI16011
  • ID RCB 2016-A01787-44 (ANDET: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg