Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eksistens i menneskets fordøyelsesflora av fager som er i stand til å forhindre oppkjøp av multiresistente enterobakterier (PHAGO-BMR)

15. juli 2019 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Eksistens i menneskets fordøyelsesflora av fager som er i stand til å forhindre oppkjøp av multiresistente enterobakterier: PHAGO-BMR

Denne forskningen fokuserer på antibiotikaresistente bakterier som kan ligge i fordøyelseskanalen (tarmfloraen) hos alle.

Når vi utvikler en infeksjon, er de aktuelle bakteriene ofte allerede til stede i floraen vår. I møte med det økende fenomenet multiresistens, som er et folkehelseproblem, er det viktig å følge frekvensen av disse bakteriene, men også å finne nye strategier og effektive midler for å bekjempe spredningen av dem.

Det har blitt oppdaget for lenge siden at det finnes virus i stand til å ødelegge bakterier: de har blitt kalt bakteriofager. De ble brukt før ankomsten av antibiotika for behandling av ulike infeksjoner (fagoterapi). I dag, med problemene med resistens, kan fagoterapi bli en god måte å bekjempe infeksjoner med svært resistente bakterier, men også en måte å fjerne de resistente bakteriene som finnes i fordøyelsesfloraen vår.

Dessuten er det kjent at disse bakterievirusene er tilstede overalt i miljøet (vann, jord, menneskelig fordøyelseskanal og dyr), det er viktig å sjekke deres tilstedeværelse i fordøyelseskanalen vår. Målet vårt er å studere om tilstedeværelsen av disse fagene forhindrer resistente bakterier i å sette seg opp i fordøyelsesfloraen vår.

For å svare på spørsmålet er det planlagt å inkludere 460 personer innlagt på intensivavdeling (gjenoppliving). Valget av denne enheten er knyttet til at overvåking av resistente bakterier gjennomføres regelmessig under innleggelsen. Tre gjenopplivningstjenester ble rekruttert: 2 på Saint Antoine Hospital og 1 på Tenon Hospital. På avføringsprøver tatt på ulike tidspunkt av oppholdet (innleggelse og deretter under oppholdet), vil vi se etter 2 typer bakterier og virus som er i stand til å ødelegge dem.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Evaluer sammenhengen mellom tilstedeværelsen av fag(er) hos pasienter som ikke bærer E. coli eller K. pneumoniae ESBL eller karbapenemase (EPC) (Ec-ESBL / EPC eller Kp-ESBL / EPC) og påfølgende erverv av bærende Ec-BLSE / EPC eller Kp-BLSE / EPC under intensivoppholdet.

Innsamling av avføring av pasientene inkludert ved innleggelsen deretter på en suksessiv måte. På den første avføringen, søk etter multiresistente bakterier. Ved positiv forskning: søk etter bakteriofag rettet mot belastningen til pasientens bærende. Fortsatt screening av avføring fra ikke-bærere ved baseline.

Hos pasienter definert som ikke-bærere ved slutten av inklusjonene og samlingen, utvalg av 8 avføringer for påvisning av bakteriofager rettet mot alle BMR-stammer som ble isolert i løpet av studieperioden.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
460

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75012
        • réanimation médicale Hôpital Saint Antoine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter: voksne innlagt på intensiv i en periode > 72 timer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år gammel
  • Opptak i reanimasjon
  • Oppholdets varighet > 72 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær av minst 2 påfølgende avføring.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
"Bærer" av Ec-BLSE/EPC eller Kp-BLSE/EPC
Under gjenoppliving, evaluering av anskaffelse eller ikke av fager som er i stand til å lysere Ec-BLSE / EPC eller Kp-BLSE / EPC
Ikke-bærer av Ec-BLSE/EPC eller Kp-BLSE/EPC
Under gjenoppliving, evaluering av anskaffelse eller ikke av fager som er i stand til å lysere Ec-BLSE / EPC eller Kp-BLSE / EPC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse eller fravær av fager som er i stand til å lysere sirkulerende Ec-ESBL/EPC eller Kp-ESBE/EPC i gjenopplivningsenheter hos ikke-bærere som har ervervet bærere av E. coli eller K. pneumoniae som produserer ESBL eller karbapenemaser.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring. Gjennomsnittlig 1 år etter studieavslutning.
Klassifiseringen av pasienter i Bærer / Ikke-bærer-gruppen er basert på analyse av 2 påfølgende avføringsprøver: minst én positiv prøve er nødvendig for å betrakte pasienten som "bærer" av Ec-ESBL / EPC eller Kp-ESBL / EPC; Det er nødvendig å ha minst 2 negative ekskrementer for å anse pasienten som "ikke-bærer". "Hastigheten for erverv av Ec-ESBL / EPC eller Kp-ESBL / EPC vil bli evaluert hos pasienter som ikke er bærere som overvåkes under studien.
Gjennom studiegjennomføring. Gjennomsnittlig 1 år etter studieavslutning.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse eller fravær av fager hos pasienter identifisert som bærere av Ec-ESBL / EPC eller Kp-ESBL / EPC ved start til gjenopplivning (kontrollpopulasjon).
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring. Gjennomsnittlig 1 år etter studieavslutning.
Karakterisering av isolerte fager: antall og spesifisitet (lysekapasitet for en eller flere stammer av Ec-ESBL / EPC eller Kp-ESBL / EPC evaluert av prosentandelen av pasienter som bærer Ec-ESBL / EPC eller Kp-ESBL / EPC ).
Gjennom studiegjennomføring. Gjennomsnittlig 1 år etter studieavslutning.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Dominique DECRE, Doctor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. februar 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juli 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NI16011
  • ID RCB 2016-A01787-44 (ANNEN: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger