Występowanie w ludzkiej florze przewodu pokarmowego fagów zdolnych do zapobiegania nabywaniu wieloopornych enterobakterii (PHAGO-BMR)
Występowanie w ludzkiej florze przewodu pokarmowego fagów zdolnych do zapobiegania nabywaniu wieloopornych enterobakterii: PHAGO- BMR
Badania te koncentrują się na bakteriach opornych na antybiotyki, które mogą znajdować się w przewodzie pokarmowym (florze jelitowej) każdego człowieka.
Kiedy rozwija się infekcja, bakterie, o których mowa, często są już obecne w naszej florze. W obliczu narastającego zjawiska wielooporności, które stanowi problem zdrowia publicznego, konieczne jest śledzenie częstości występowania tych bakterii, ale także znalezienie nowych strategii i skutecznych sposobów walki z ich rozprzestrzenianiem się.
Już dawno odkryto, że istnieją wirusy zdolne do niszczenia bakterii: nazwano je bakteriofagami. Przed pojawieniem się antybiotyków używano ich do leczenia różnych infekcji (fagoterapia). W dzisiejszych czasach, przy problemach oporności, fagoterapia mogłaby stać się dobrym sposobem walki z infekcjami bakteriami bardzo opornymi, ale także sposobem na usuwanie bakterii opornych, które są obecne w naszej florze bakteryjnej.
Ponadto wiadomo, że te wirusy bakterii są obecne wszędzie w środowisku (wody, gleby, przewód pokarmowy człowieka i zwierząt), dlatego ważne jest, aby sprawdzić ich obecność w naszym przewodzie pokarmowym. Naszym celem jest zbadanie, czy obecność tych fagów zapobiega tworzeniu się opornych bakterii w naszej florze trawiennej.
Odpowiadając na pytanie, planuje się objęcie 460 osobami hospitalizowanymi na oddziale intensywnej terapii (resuscytacja). Wybór tej jednostki związany jest z regularnym monitorowaniem bakterii opornych w trakcie hospitalizacji. Zatrudniono trzy służby resuscytacyjne: 2 w szpitalu Saint Antoine i 1 w szpitalu Tenon. Na próbkach kału pobranych w różnych momentach pobytu (przy wejściu iw trakcie pobytu) będziemy szukać 2 rodzajów bakterii i wirusów zdolnych do ich zniszczenia.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Szczegółowy opis
Ocena związku między obecnością faga (fagów) u pacjentów niebędących nosicielami E. coli lub K. pneumoniae ESBL lub karbapenemazy (EPC) (Ec-ESBL / EPC lub Kp-ESBL / EPC) a późniejszym nabyciem nosicielstwa Ec-BLSE / EPC lub Kp-BLSE/EPC podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii.
Pobieranie stolca od pacjentów uwzględnionych przy przyjęciu następnie w sposób sukcesywny. Na pierwszym stolcu poszukaj bakterii wieloopornych. Jeśli wyniki badań są pozytywne: poszukaj bakteriofaga skierowanego przeciwko szczepowi pacjenta. Kontynuacja badania przesiewowego stolców od osób niebędących nosicielami na początku badania.
U pacjentów określonych jako niebędący nosicielami na końcu inkluzji i pobrania wybrano 8 kału w celu wykrycia bakteriofagów skierowanych przeciwko wszystkim szczepom BMR wyizolowanym w okresie badania.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75012
- réanimation médicale Hôpital Saint Antoine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Wstęp w reanimacji
- Czas pobytu > 72 godz.
Kryteria wyłączenia:
- Brak co najmniej 2 kolejnych stolców.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
|---|
|
„Nośnik” Ec-BLSE/EPC lub Kp-BLSE/EPC
Podczas resuscytacji ocena pozyskania lub braku fagów zdolnych do lizy Ec-BLSE/EPC lub Kp-BLSE/EPC
|
|
Niebędący nośnikiem Ec-BLSE/EPC lub Kp-BLSE/EPC
Podczas resuscytacji ocena pozyskania lub braku fagów zdolnych do lizy Ec-BLSE/EPC lub Kp-BLSE/EPC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność lub brak fagów zdolnych do lizy krążących Ec-ESBL/EPC lub Kp-ESBE/EPC w jednostkach resuscytacyjnych u osób niebędących nosicielami, które nabyły nosicieli E. coli lub K. pneumoniae wytwarzających ESBL lub karbapenemazy.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów. Średnio 1 rok po ukończeniu studiów.
|
Klasyfikacja pacjentów do grupy Nosiciel / Nienosiciel jest oparta na analizie 2 kolejnych próbek kału: co najmniej jedna próbka dodatnia jest wymagana, aby uznać pacjenta za „nosiciela” Ec-ESBL/EPC lub Kp-ESBL/EPC; Konieczne jest posiadanie co najmniej 2 negatywnych odchodów, aby uznać pacjenta za „nienosiciela”.
" Szybkość nabywania Ec-ESBL/EPC lub Kp-ESBL/EPC zostanie oceniona u pacjentów niebędących nosicielami monitorowanych podczas badania.
|
Poprzez ukończenie studiów. Średnio 1 rok po ukończeniu studiów.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność lub brak fagów u pacjentów zidentyfikowanych jako nosiciele Ec-ESBL/EPC lub Kp-ESBL/EPC przy wejściu do resuscytacji (populacja kontrolna).
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów. Średnio 1 rok po ukończeniu studiów.
|
Charakterystyka wyizolowanych fagów: liczba i specyficzność (zdolność do lizy jednego lub więcej szczepów Ec-ESBL/EPC lub Kp-ESBL/EPC oceniana na podstawie odsetka pacjentów będących nosicielami Ec-ESBL/EPC lub Kp-ESBL/EPC).
|
Poprzez ukończenie studiów. Średnio 1 rok po ukończeniu studiów.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Dominique DECRE, Doctor, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Adhya S, Merril CR, Biswas B. Therapeutic and prophylactic applications of bacteriophage components in modern medicine. Cold Spring Harb Perspect Med. 2014 Jan 1;4(1):a012518. doi: 10.1101/cshperspect.a012518.
- Balcazar JL. Bacteriophages as vehicles for antibiotic resistance genes in the environment. PLoS Pathog. 2014 Jul 31;10(7):e1004219. doi: 10.1371/journal.ppat.1004219. eCollection 2014 Jul. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- NI16011
- ID RCB 2016-A01787-44 (INNY: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wielooporne Enterobacteriaceae
-
NCT07345923Rekrutacyjny
-
NCT06839911Aktywny, nie rekrutującyEnterobacteriaceae wytwarzające karbapenemazę
-
NCT03944369ZakończonyEnterococcus oporne na wankomycynę, Enterobacteriaceae wytwarzające beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum lub Enterobacteriaceae oporne na karbapenemy Osoby skolonizowane
-
NCT01311154NieznanyPrzedmiot badań: Nosiciele opornych Enterobacteriaceae.
-
NCT07265817Jeszcze nie rekrutacjaKolonizacja Enterobacteriaceae opornych na karbapenemy
-
NCT07160569Jeszcze nie rekrutacjaZakażenie Enterobacteriaceae oporne na karbapenemy
-
NCT05798351RekrutacyjnyPrzewóz doodbytniczy bakterii Enterobacteriaceae produkujących karbapenemazy
-
NCT06185153RekrutacyjnyEnterobacteriaceae wytwarzające karbapenemazę
-
NCT05272410Jeszcze nie rekrutacjaZakażenia Enterobacteriaceae wytwarzające karbapenemazy