Esistenza nella flora digestiva umana di fagi in grado di impedire l'acquisizione di enterobatteri multiresistenti (PHAGO-BMR)
Esistenza nella flora digestiva umana di fagi in grado di impedire l'acquisizione di enterobatteri multiresistenti: PHAGO- BMR
Questa ricerca si concentra sui batteri resistenti agli antibiotici che possono risiedere nel tratto digestivo (flora intestinale) di tutti.
Quando sviluppiamo un'infezione, il batterio in questione è, spesso, già presente nella nostra flora. Di fronte al crescente fenomeno della multiresistenza, che è un problema di salute pubblica, è fondamentale seguire la frequenza di questi batteri ma anche trovare nuove strategie e mezzi efficaci per contrastarne la diffusione.
Da tempo si è scoperto che esistono virus in grado di distruggere i batteri: sono stati chiamati batteriofagi. Venivano utilizzati prima dell'arrivo degli antibiotici per la cura di varie infezioni (fagoterapia). Oggi, con i problemi di resistenza, la fagoterapia potrebbe diventare un buon modo per combattere le infezioni con batteri molto resistenti ma anche un modo per rimuovere i batteri resistenti che sono presenti nella nostra flora digestiva.
Inoltre, è noto che questi virus di batteri sono presenti ovunque nell'ambiente (acque, suoli, apparato digerente umano e animale), è importante verificarne la presenza nel nostro apparato digerente. Il nostro obiettivo è studiare se la presenza di questi fagi impedisce ai batteri resistenti di insediarsi nella nostra flora digestiva.
Per rispondere alla domanda, si prevede di includere 460 persone ricoverate in terapia intensiva (rianimazione). La scelta di questa unità è legata al fatto che il monitoraggio dei batteri resistenti viene effettuato regolarmente durante il ricovero. Sono stati reclutati tre servizi di rianimazione: 2 nell'ospedale Saint Antoine e 1 nell'ospedale Tenon. Su campioni di feci raccolti in momenti diversi della degenza (ricovero e poi durante la degenza), cercheremo 2 tipi di batteri e virus capaci di distruggerli.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Descrizione dettagliata
Valutare l'associazione tra la presenza di fago/i in pazienti non portatori di E. coli o K. pneumoniae ESBL o carbapenemasi (EPC) (Ec-ESBL/EPC o Kp-ESBL/EPC) e successiva acquisizione di portatori di Ec-BLSE/ EPC o Kp-BLSE/EPC durante la permanenza in terapia intensiva.
Raccolta delle feci dei pazienti inseriti al momento del ricovero poi in modo successivo. Sulle prime feci, cerca i batteri multiresistenti. Se ricerca positiva: ricerca di batteriofago diretto contro il ceppo del portatore del paziente. Screening continuo delle feci da non portatori al basale.
Nei pazienti definiti non portatori al termine delle inclusioni e del prelievo, selezione di 8 feci per la rilevazione dei batteriofagi diretti contro tutti i ceppi di BMR isolati durante il periodo di studio.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75012
- réanimation médicale Hôpital Saint Antoine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Ricovero in rianimazione
- Durata del soggiorno > 72 h.
Criteri di esclusione:
- Assenza di almeno 2 feci consecutive.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
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"Vettore" di Ec-BLSE/EPC o Kp-BLSE/EPC
Durante la rianimazione, valutazione dell'acquisizione o meno di fagi in grado di lisare Ec-BLSE/EPC o Kp-BLSE/EPC
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Non portatore di Ec-BLSE/EPC o Kp-BLSE/EPC
Durante la rianimazione, valutazione dell'acquisizione o meno di fagi in grado di lisare Ec-BLSE/EPC o Kp-BLSE/EPC
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Presenza o assenza di fagi in grado di lisare Ec-ESBL/EPC o Kp-ESBE/EPC circolanti in unità di rianimazione in non portatori che hanno acquisito portatori di E. coli o K. pneumoniae che producono ESBL o carbapenemasi.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi. Una media di 1 anno dopo il completamento dello studio.
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La classificazione dei pazienti nel gruppo Portatore/Non portatore si basa sull'analisi di 2 campioni fecali consecutivi: è necessario almeno un campione positivo per considerare il paziente come “portatore” di Ec-ESBL/EPC o Kp-ESBL/EPC; È necessario avere almeno 2 escrementi negativi per considerare il paziente "non portatore".
"Il tasso di acquisizione di Ec-ESBL/EPC o Kp-ESBL/EPC sarà valutato in pazienti non portatori monitorati durante lo studio.
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Attraverso il completamento degli studi. Una media di 1 anno dopo il completamento dello studio.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Presenza o assenza di fagi in pazienti identificati come portatori di Ec-ESBL/EPC o Kp-ESBL/EPC all'ingresso in rianimazione (popolazione di controllo).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi. Una media di 1 anno dopo il completamento dello studio.
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Caratterizzazione dei fagi isolati: numero e specificità (capacità di lisi di uno o più ceppi di Ec-ESBL/EPC o Kp-ESBL/EPC valutata dalla percentuale di pazienti portatori di Ec-ESBL/EPC o Kp-ESBL/EPC).
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Attraverso il completamento degli studi. Una media di 1 anno dopo il completamento dello studio.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dominique DECRE, Doctor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Adhya S, Merril CR, Biswas B. Therapeutic and prophylactic applications of bacteriophage components in modern medicine. Cold Spring Harb Perspect Med. 2014 Jan 1;4(1):a012518. doi: 10.1101/cshperspect.a012518.
- Balcazar JL. Bacteriophages as vehicles for antibiotic resistance genes in the environment. PLoS Pathog. 2014 Jul 31;10(7):e1004219. doi: 10.1371/journal.ppat.1004219. eCollection 2014 Jul. No abstract available.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento primario
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NI16011
- ID RCB 2016-A01787-44 (ALTRO: ANSM)
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