Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vasopressorprofylakse efter spinal anæstesi

13. januar 2019 opdateret af: Ahmed Hasanin, Cairo University

Vasopressorprofylakse efter spinal anæstesi: en dosisfindende undersøgelse

Noradrenalin er for nylig blevet introduceret som en profylaktisk vasopressor under kejsersnit med lovende resultater; Den optimale dosis til effektiv profylakse med færrest bivirkninger kendes dog ikke. I denne undersøgelse vil vi sammenligne tre doser (0,05, 0,1, 0,15 mcg/Kg/min) af noradrenalin til profylakse mod post-spinal hypotension under kejsersnit.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Maternel hypotension er en almindelig komplikation efter spinal anæstesi til kejsersnit (CD). Brug af vasopressorer er blevet betragtet som en guldstandard for forebyggelse af post-spinal hypotension (PSH) under CD.

Norepinephrin (NE) er en potent vasopressor karakteriseret ved både α-adrenerg agonistisk aktivitet ud over en svag β-adrenerg agonistisk aktivitet; således betragtes NE som en vasopressor med minimal hjertedempende effekt; disse farmakologiske egenskaber ville gøre NE til et attraktivt alternativ til phenylephrin og efedrin (de mest almindeligt anvendte vasopressorer i obstetrisk anæstesi).

Norepinephrin er for nylig blevet introduceret som en profylaktisk vasopressor under CD med lovende resultater; Den optimale dosis til effektiv profylakse med færrest bivirkninger kendes dog ikke.

I denne undersøgelse vil vi sammenligne tre doser (0,05, 0,1, 0,15 mcg/Kg/min) af noradrenalin til profylakse mod PSH under CD.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
270

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • fuldbårne singleton gravide kvinder
  • Planlagt til elektiv kejsersnit
  • Alder mellem 18 og 40 år

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertesygdomme
  • Hypertensive forstyrrelser i graviditeten,
  • Peripartum blødning
  • Baseline systolisk blodtryk (SBP) < 100 mmHg
  • Body mass index > 35

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: - 0,05 mcg/kg/min gruppe
vil modtage noradrenalin 0,05 mcg/kg/min efter spinal anæstesi med bupivacain indtil fem minutter efter fødslen af ​​fosteret
Medicin: Noradrenalin 0,05 mcg/kg/min
Noradrenalin-infusion med en hastighed på 0,05 mcg/Kg/min efter spinal anæstesi
Andre navne:
  • noradrenalin infusion
Medicin: Bupivacain
10 mg Bupivacaine intra-thecal til spinal anæstesi
Andre navne:
  • marcaine
EKSPERIMENTEL: - 0,1 mcg/kg/min gruppe
vil modtage noradrenalin 0,1 mcg/kg/min efter spinalbedøvelse med bupivacain indtil fem minutter efter fødslen af ​​fosteret
Medicin: Bupivacain
10 mg Bupivacaine intra-thecal til spinal anæstesi
Andre navne:
  • marcaine
Medicin: Noradrenalin 0,1 mcg/kg/min
Noradrenalin-infusion med en hastighed på 0,05 mcg/Kg/min efter spinal anæstesi
Andre navne:
  • noradrenalin infusion
EKSPERIMENTEL: - 0,15 mcg/kg/min gruppe
vil modtage noradrenalin 0,15 mcg/kg/min efter spinal anæstesi med bupivacain indtil fem minutter efter fødslen af ​​fosteret
Medicin: Bupivacain
10 mg Bupivacaine intra-thecal til spinal anæstesi
Andre navne:
  • marcaine
Medicin: Noradrenalin 0,15 mcg/kg/min
Noradrenalin-infusion med en hastighed på 0,05 mcg/Kg/min efter spinal anæstesi
Andre navne:
  • noradrenalin infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af postspinal hypotension
Tidsramme: 30 minutter efter spinal anæstesi
Antallet af patienter, der udvikler hypotension (defineret som nedsat SBP mindre end 80 % af baseline-aflæsningen i perioden fra intrathekal injektion til fosterets fødsel) efter spinalblokade divideret med det samlede antal i gruppen
30 minutter efter spinal anæstesi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hjerterytme
Tidsramme: 90 minutter efter spinal anæstesi
puls efter spinal anæstesi målt i slag i minuttet
90 minutter efter spinal anæstesi
opkastning
Tidsramme: 120 minutter efter spinal anæstesi
forekomst af opkastning efter spinal anæstesi
120 minutter efter spinal anæstesi
kvalme
Tidsramme: 120 minutter efter spinal anæstesi
forekomst af kvalme efter spinal anæstesi
120 minutter efter spinal anæstesi
efedrin forbrug
Tidsramme: 60 minutter efter spinal anæstesi
den samlede mængde efedrin indtaget efter spinalbedøvelse
60 minutter efter spinal anæstesi
Atropinforbrug
Tidsramme: 60 minutter efter spinal anæstesi
den samlede mængde atropin, der indtages efter spinal anæstesi
60 minutter efter spinal anæstesi
APGAR score
Tidsramme: 10 minutter efter levering
APGAR-score for det fødte foster
10 minutter efter levering
forekomst af alvorlig postspinal hypotension
Tidsramme: 30 minutter efter spinal anæstesi
Antallet af patienter, der udvikler hypotension (defineret som nedsat SBP mindre end 60 % af baseline-aflæsningen i perioden fra intrathekal injektion til fosterets fødsel) efter spinalblokade divideret med det samlede antal i gruppen
30 minutter efter spinal anæstesi
arterielt blodtryk
Tidsramme: 90 minutter efter spinal anæstesi
arterielt blodtryk efter spinalbedøvelse målt i mmHg
90 minutter efter spinal anæstesi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. august 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. november 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • N_66_2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komplikationer ved kejsersnit

Kliniske forsøg med Noradrenalin 0,05 mcg/kg/min

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger