脊椎麻酔後の昇圧剤予防
2019年1月13日 更新者：Ahmed Hasanin、Cairo University
脊椎麻酔後の昇圧剤予防：用量設定研究
ノルエピネフリンは最近、帝王切開分娩中の予防的昇圧剤として導入され、有望な結果が得られました。ただし、副作用を最小限に抑えて効率的に予防するための最適な用量はわかっていません。
この研究では、帝王切開分娩中の脊髄後低血圧に対する予防のためのノルエピネフリンの 3 つの用量 (0.05、0.1、0.15 mcg/Kg/分) を比較します。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
母体の低血圧は、帝王切開 (CD) のための脊椎麻酔後の一般的な合併症です。 昇圧剤の使用は、CD 中の脊髄後低血圧 (PSH) を予防するためのゴールド スタンダードと見なされてきました。
ノルエピネフリン (NE) は、弱い β アドレナリン アゴニスト活性に加えて、α アドレナリン アゴニスト活性の両方を特徴とする強力な昇圧剤です。したがって、NEは心臓抑制効果が最小限の昇圧剤と見なされます。これらの薬理学的特性により、NEはフェニレフリンおよびエフェドリン（産科麻酔で最も一般的に使用される昇圧剤）の魅力的な代替品になります.
ノルエピネフリンは最近、CD 中の予防的昇圧剤として導入され、有望な結果が得られました。ただし、副作用を最小限に抑えて効率的に予防するための最適な用量はわかっていません。
この研究では、CD 中の PSH に対する予防のためのノルエピネフリンの 3 つの用量 (0.05、0.1、0.15 mcg/Kg/分) を比較します。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
270
段階
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Cairo、エジプト
- Cairo University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 満期シングルトン妊婦
- 選択的帝王切開の予定
- 18歳から40歳までの年齢
除外基準:
- 心臓疾患
- 妊娠高血圧症候群、
- 周産期出血
- -ベースライン収縮期血圧（SBP）<100 mmHg
- 体格指数 > 35
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
アーム数
3
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的：- 0.05 mcg /Kg/分群
ブピバカインによる脊椎麻酔後、分娩後 5 分までノルエピネフリン 0.05 mcg/Kg/min を投与
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脊椎麻酔後、ノルエピネフリンを 0.05 mcg/Kg/分の速度で注入
他の名前：
脊椎麻酔のためのブピバカイン 10 mg 髄腔内
他の名前：
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実験的：- 0.1 mcg /Kg/分群
ブピバカインによる脊椎麻酔後、分娩後 5 分までノルエピネフリン 0.1 mcg/Kg/min を投与
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脊椎麻酔のためのブピバカイン 10 mg 髄腔内
他の名前：
脊椎麻酔後、ノルエピネフリンを 0.05 mcg/Kg/分の速度で注入
他の名前：
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実験的：- 0.15 mcg /Kg/分グループ
ブピバカインによる脊椎麻酔後、分娩後 5 分までノルエピネフリン 0.15 mcg/Kg/min を投与
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脊椎麻酔のためのブピバカイン 10 mg 髄腔内
他の名前：
脊椎麻酔後、ノルエピネフリンを 0.05 mcg/Kg/分の速度で注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脊髄後低血圧の発生率
時間枠：脊椎麻酔の30分後
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脊椎ブロック後に低血圧を発症した患者数（髄腔内注射から胎児の出産までの期間中のSBPの減少がベースライン読み取り値の80％未満と定義）をグループ内の総数で割った数
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脊椎麻酔の30分後
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心拍数
時間枠：脊椎麻酔後90分
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脊椎麻酔後の心拍数 (拍/分)
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脊椎麻酔後90分
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嘔吐
時間枠：脊椎麻酔後120分
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脊椎麻酔後の嘔吐の発生率
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脊椎麻酔後120分
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吐き気
時間枠：脊椎麻酔後120分
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脊椎麻酔後の吐き気の発生率
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脊椎麻酔後120分
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エフェドリンの消費
時間枠：脊椎麻酔後60分
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脊椎麻酔後に消費されたエフェドリンの総量
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脊椎麻酔後60分
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アトロピンの消費
時間枠：脊椎麻酔後60分
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脊椎麻酔後に消費されたアトロピンの総量
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脊椎麻酔後60分
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アプガースコア
時間枠：配達後10分
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出産した胎児のアプガースコア
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配達後10分
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重度の脊椎後低血圧の発生率
時間枠：脊椎麻酔の30分後
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脊椎ブロック後に低血圧を発症した患者数（髄腔内注射から胎児の出産までの期間中の SBP がベースライン値の 60% 未満の減少と定義）をグループ内の総数で割った数
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脊椎麻酔の30分後
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動脈血圧
時間枠：脊椎麻酔後90分
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mmHgで測定された脊椎麻酔後の動脈血圧
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脊椎麻酔後90分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年8月2日
一次修了 (実際)
一次修了
2018年11月2日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2018年12月10日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月27日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2019年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月13日
最終確認日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- N_66_2017
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ノルエピネフリン 0.05 mcg /Kg/分の臨床試験
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NCT07249827募集鎮痛 | 痛み、急性 | 神経ブロック | 上肢外科