Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka wazopresyjna po znieczuleniu rdzeniowym

13 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Ahmed Hasanin, Cairo University

Profilaktyka wazopresorów po znieczuleniu rdzeniowym: badanie ustalania dawki

Norepinefryna została ostatnio wprowadzona jako profilaktyczny środek wazopresyjny podczas cesarskiego cięcia z obiecującymi wynikami; Jednak nie jest znana optymalna dawka dla skutecznej profilaktyki z najmniejszą liczbą skutków ubocznych. W tym badaniu porównamy trzy dawki (0,05, 0,1, 0,15 mcg/kg/min) norepinefryny w profilaktyce niedociśnienia pozakręgowego podczas cesarskiego cięcia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niedociśnienie u matki jest częstym powikłaniem po znieczuleniu podpajęczynówkowym przy cięciu cesarskim (CD). Stosowanie leków wazopresyjnych uznano za złoty standard w zapobieganiu niedociśnieniu rdzeniowemu (PSH) w chorobie CD.

Noradrenalina (NE) jest silnym środkiem wazopresyjnym charakteryzującym się zarówno aktywnością agonisty α-adrenergicznego, jak i słabą aktywnością agonistyczną β-adrenergiczną; w związku z tym NE jest uważany za czynnik wazopresyjny z minimalnym działaniem depresyjnym na serce; te właściwości farmakologiczne uczyniłyby NE atrakcyjną alternatywą dla fenylefryny i efedryny (najczęściej stosowanych środków wazopresyjnych w znieczuleniu położniczym).

Norepinefryna została ostatnio wprowadzona jako profilaktyczny środek wazopresyjny w CD z obiecującymi wynikami; Jednak nie jest znana optymalna dawka dla skutecznej profilaktyki z najmniejszą liczbą skutków ubocznych.

W tym badaniu porównamy trzy dawki (0,05, 0,1, 0,15 mcg/kg/min) norepinefryny w profilaktyce przeciwko PSH podczas CD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
270

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Cairo university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiet w ciąży pojedynczej w pełnym terminie
  • Zaplanowane na planowe cesarskie cięcie
  • Wiek od 18 do 40 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby serca
  • Nadciśnieniowe zaburzenia ciąży,
  • Krwawienie okołoporodowe
  • Wyjściowe skurczowe ciśnienie krwi (SBP) < 100 mmHg
  • Wskaźnik masy ciała > 35

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: - 0,05 mcg / kg / min grupa
otrzyma norepinefrynę 0,05 mcg/kg/min po znieczuleniu podpajęczynówkowym bupiwakainą do pięciu minut po porodzie
Lek: Norepinefryna 0,05 mcg/kg/min
Wlew norepinefryny z szybkością 0,05 mcg /kg/min po znieczuleniu rdzeniowym
Inne nazwy:
  • wlew noradrenaliny
Lek: Bupiwakaina
10 mg bupiwakainy dokanałowo do znieczulenia podpajęczynówkowego
Inne nazwy:
  • markazyna
EKSPERYMENTALNY: - grupa 0,1 mcg /kg/min
otrzyma norepinefrynę w dawce 0,1 mcg/kg/min po znieczuleniu podpajęczynówkowym bupiwakainą do pięciu minut po porodzie
Lek: Bupiwakaina
10 mg bupiwakainy dokanałowo do znieczulenia podpajęczynówkowego
Inne nazwy:
  • markazyna
Lek: Norepinefryna 0,1 mcg/kg/min
Wlew norepinefryny z szybkością 0,05 mcg /kg/min po znieczuleniu rdzeniowym
Inne nazwy:
  • wlew noradrenaliny
EKSPERYMENTALNY: - 0,15 mcg / kg / min grupa
otrzyma norepinefrynę 0,15 mcg/kg/min po znieczuleniu podpajęczynówkowym bupiwakainą do pięciu minut po porodzie
Lek: Bupiwakaina
10 mg bupiwakainy dokanałowo do znieczulenia podpajęczynówkowego
Inne nazwy:
  • markazyna
Lek: Norepinefryna 0,15 mcg/kg/min
Wlew norepinefryny z szybkością 0,05 mcg /kg/min po znieczuleniu rdzeniowym
Inne nazwy:
  • wlew noradrenaliny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
występowanie hipotonii postrdzeniowej
Ramy czasowe: 30 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Liczba pacjentek, u których wystąpiło niedociśnienie (zdefiniowane jako spadek SBP o mniej niż 80% wartości wyjściowej w okresie od wstrzyknięcia dooponowego do porodu płodu) po bloku rdzeniowym podzielona przez całkowitą liczbę w grupie
30 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
tętno
Ramy czasowe: 90 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
tętno po znieczuleniu podpajęczynówkowym mierzone w uderzeniach na minutę
90 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
wymioty
Ramy czasowe: 120 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
częstości wymiotów po znieczuleniu podpajęczynówkowym
120 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
mdłości
Ramy czasowe: 120 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
częstość występowania nudności po znieczuleniu podpajęczynówkowym
120 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
spożycie efedryny
Ramy czasowe: 60 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
całkowita ilość efedryny spożytej po znieczuleniu podpajęczynówkowym
60 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Zużycie atropiny
Ramy czasowe: 60 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
całkowita ilość atropiny zużytej po znieczuleniu podpajęczynówkowym
60 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Wyższy wynik
Ramy czasowe: 10 minut po porodzie
Punktacja APGAR urodzonego płodu
10 minut po porodzie
występowanie ciężkiego niedociśnienia rdzeniowego
Ramy czasowe: 30 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Liczba pacjentek, u których wystąpiło niedociśnienie (zdefiniowane jako spadek SBP o mniej niż 60% wartości wyjściowej w okresie od wstrzyknięcia dokanałowego do porodu płodu) po bloku rdzeniowym podzielona przez całkowitą liczbę w grupie
30 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: 90 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
ciśnienie tętnicze krwi po znieczuleniu podpajęczynówkowym mierzone w mmHg
90 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 listopada 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • N_66_2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Powikłania cięcia cesarskiego

Badania kliniczne na Norepinefryna 0,05 mcg/kg/min

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami