Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vasopressorprofylakse efter spinal anæstesi

13. januar 2019 opdateret af: Ahmed Hasanin, Cairo University

Vasopressorprofylakse efter spinal anæstesi: en dosisfindende undersøgelse

Noradrenalin er for nylig blevet introduceret som en profylaktisk vasopressor under kejsersnit med lovende resultater; Den optimale dosis til effektiv profylakse med færrest bivirkninger kendes dog ikke. I denne undersøgelse vil vi sammenligne tre doser (0,05, 0,1, 0,15 mcg/Kg/min) af noradrenalin til profylakse mod post-spinal hypotension under kejsersnit.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Maternel hypotension er en almindelig komplikation efter spinal anæstesi til kejsersnit (CD). Brug af vasopressorer er blevet betragtet som en guldstandard for forebyggelse af post-spinal hypotension (PSH) under CD.

Norepinephrin (NE) er en potent vasopressor karakteriseret ved både α-adrenerg agonistisk aktivitet ud over en svag β-adrenerg agonistisk aktivitet; således betragtes NE som en vasopressor med minimal hjertedempende effekt; disse farmakologiske egenskaber ville gøre NE til et attraktivt alternativ til phenylephrin og efedrin (de mest almindeligt anvendte vasopressorer i obstetrisk anæstesi).

Norepinephrin er for nylig blevet introduceret som en profylaktisk vasopressor under CD med lovende resultater; Den optimale dosis til effektiv profylakse med færrest bivirkninger kendes dog ikke.

I denne undersøgelse vil vi sammenligne tre doser (0,05, 0,1, 0,15 mcg/Kg/min) af noradrenalin til profylakse mod PSH under CD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

270

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • fuldbårne singleton gravide kvinder
  • Planlagt til elektiv kejsersnit
  • Alder mellem 18 og 40 år

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertesygdomme
  • Hypertensive forstyrrelser i graviditeten,
  • Peripartum blødning
  • Baseline systolisk blodtryk (SBP) < 100 mmHg
  • Body mass index > 35

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: - 0,05 mcg/kg/min gruppe
vil modtage noradrenalin 0,05 mcg/kg/min efter spinal anæstesi med bupivacain indtil fem minutter efter fødslen af ​​fosteret
Medicin: Noradrenalin 0,05 mcg/kg/min
Noradrenalin-infusion med en hastighed på 0,05 mcg/Kg/min efter spinal anæstesi
Andre navne:
  • noradrenalin infusion
Medicin: Bupivacain
10 mg Bupivacaine intra-thecal til spinal anæstesi
Andre navne:
  • marcaine
EKSPERIMENTEL: - 0,1 mcg/kg/min gruppe
vil modtage noradrenalin 0,1 mcg/kg/min efter spinalbedøvelse med bupivacain indtil fem minutter efter fødslen af ​​fosteret
Medicin: Bupivacain
10 mg Bupivacaine intra-thecal til spinal anæstesi
Andre navne:
  • marcaine
Medicin: Noradrenalin 0,1 mcg/kg/min
Noradrenalin-infusion med en hastighed på 0,05 mcg/Kg/min efter spinal anæstesi
Andre navne:
  • noradrenalin infusion
EKSPERIMENTEL: - 0,15 mcg/kg/min gruppe
vil modtage noradrenalin 0,15 mcg/kg/min efter spinal anæstesi med bupivacain indtil fem minutter efter fødslen af ​​fosteret
Medicin: Bupivacain
10 mg Bupivacaine intra-thecal til spinal anæstesi
Andre navne:
  • marcaine
Medicin: Noradrenalin 0,15 mcg/kg/min
Noradrenalin-infusion med en hastighed på 0,05 mcg/Kg/min efter spinal anæstesi
Andre navne:
  • noradrenalin infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af postspinal hypotension
Tidsramme: 30 minutter efter spinal anæstesi
Antallet af patienter, der udvikler hypotension (defineret som nedsat SBP mindre end 80 % af baseline-aflæsningen i perioden fra intrathekal injektion til fosterets fødsel) efter spinalblokade divideret med det samlede antal i gruppen
30 minutter efter spinal anæstesi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hjerterytme
Tidsramme: 90 minutter efter spinal anæstesi
puls efter spinal anæstesi målt i slag i minuttet
90 minutter efter spinal anæstesi
opkastning
Tidsramme: 120 minutter efter spinal anæstesi
forekomst af opkastning efter spinal anæstesi
120 minutter efter spinal anæstesi
kvalme
Tidsramme: 120 minutter efter spinal anæstesi
forekomst af kvalme efter spinal anæstesi
120 minutter efter spinal anæstesi
efedrin forbrug
Tidsramme: 60 minutter efter spinal anæstesi
den samlede mængde efedrin indtaget efter spinalbedøvelse
60 minutter efter spinal anæstesi
Atropinforbrug
Tidsramme: 60 minutter efter spinal anæstesi
den samlede mængde atropin, der indtages efter spinal anæstesi
60 minutter efter spinal anæstesi
APGAR score
Tidsramme: 10 minutter efter levering
APGAR-score for det fødte foster
10 minutter efter levering
forekomst af alvorlig postspinal hypotension
Tidsramme: 30 minutter efter spinal anæstesi
Antallet af patienter, der udvikler hypotension (defineret som nedsat SBP mindre end 60 % af baseline-aflæsningen i perioden fra intrathekal injektion til fosterets fødsel) efter spinalblokade divideret med det samlede antal i gruppen
30 minutter efter spinal anæstesi
arterielt blodtryk
Tidsramme: 90 minutter efter spinal anæstesi
arterielt blodtryk efter spinalbedøvelse målt i mmHg
90 minutter efter spinal anæstesi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. august 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

2. november 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

31. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N_66_2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komplikationer ved kejsersnit

Kliniske forsøg med Noradrenalin 0,05 mcg/kg/min

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner