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Profilaxia com vasopressores após raquianestesia

13 de janeiro de 2019 atualizado por: Ahmed Hasanin, Cairo University

Profilaxia com vasopressores após raquianestesia: um estudo de determinação de dose

A norepinefrina foi recentemente introduzida como um vasopressor profilático durante a cesariana com resultados promissores; No entanto, a dose ideal para profilaxia eficiente com menos efeitos colaterais não é conhecida. Neste estudo, compararemos três doses (0,05, 0,1, 0,15 mcg/Kg/min) de norepinefrina para profilaxia contra hipotensão pós-espinhal durante o parto cesáreo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A hipotensão materna é uma complicação comum após raquianestesia para cesariana (CD). O uso de vasopressores tem sido considerado padrão-ouro para a prevenção da hipotensão pós-espinhal (PSH) durante a DC.

A norepinefrina (NE) é um vasopressor potente caracterizado por atividade agonística α-adrenérgica além de uma atividade agonista β-adrenérgica fraca; assim, o NE é considerado um vasopressor com mínimo efeito depressor cardíaco; essas propriedades farmacológicas tornariam a NE uma alternativa atraente à fenilefrina e à efedrina (os vasopressores mais comumente usados ​​em anestesia obstétrica).

A norepinefrina foi recentemente introduzida como vasopressor profilático durante a DC com resultados promissores; No entanto, a dose ideal para profilaxia eficiente com menos efeitos colaterais não é conhecida.

Neste estudo, compararemos três doses (0,05, 0,1, 0,15 mcg/Kg/min) de norepinefrina para profilaxia contra PSH durante a DC.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
270

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito
        • Cairo University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • grávidas solteiras a termo
  • Programado para cesariana eletiva
  • Com idade entre 18 e 40 anos

Critério de exclusão:

  • morbidades cardíacas
  • Doenças hipertensivas da gravidez,
  • Sangramento periparto
  • Pressão arterial sistólica (PAS) basal < 100 mmHg
  • Índice de massa corporal > 35

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: - Grupo 0,05 mcg/Kg/min
receberá norepinefrina 0,05 mcg/Kg/min após raquianestesia por bupivacaína até cinco minutos após o parto do feto
Medicamento: Norepinefrina 0,05 mcg/Kg/min
Infusão de noradrenalina na taxa de 0,05 mcg/Kg/min após raquianestesia
Outros nomes:
  • infusão de noradrenalina
Medicamento: Bupivacaina
Bupivacaína 10 mg intratecal para raquianestesia
Outros nomes:
  • marcaína
EXPERIMENTAL: - Grupo 0,1 mcg/Kg/min
receberá norepinefrina 0,1 mcg/Kg/min após raquianestesia por bupivacaína até cinco minutos após o parto do feto
Medicamento: Bupivacaina
Bupivacaína 10 mg intratecal para raquianestesia
Outros nomes:
  • marcaína
Medicamento: Norepinefrina 0,1 mcg/Kg/min
Infusão de noradrenalina na taxa de 0,05 mcg/Kg/min após raquianestesia
Outros nomes:
  • infusão de noradrenalina
EXPERIMENTAL: - Grupo 0,15 mcg/Kg/min
receberá norepinefrina 0,15 mcg/Kg/min após raquianestesia por bupivacaína até cinco minutos após o parto do feto
Medicamento: Bupivacaina
Bupivacaína 10 mg intratecal para raquianestesia
Outros nomes:
  • marcaína
Medicamento: Norepinefrina 0,15 mcg/Kg/min
Infusão de noradrenalina na taxa de 0,05 mcg/Kg/min após raquianestesia
Outros nomes:
  • infusão de noradrenalina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência de hipotensão pós-espinhal
Prazo: 30 minutos após raquianestesia
O número de pacientes que desenvolvem hipotensão (definida como diminuição da PAS inferior a 80% da leitura basal durante o período desde a injeção intratecal até o nascimento do feto) após raquianestesia dividido pelo número total no grupo
30 minutos após raquianestesia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
frequência cardíaca
Prazo: 90 minutos após raquianestesia
frequência cardíaca após raquianestesia medida em batimentos por minuto
90 minutos após raquianestesia
vômito
Prazo: 120 minutos após raquianestesia
incidência de vômito após raquianestesia
120 minutos após raquianestesia
náusea
Prazo: 120 minutos após raquianestesia
incidência de náusea após raquianestesia
120 minutos após raquianestesia
consumo de efedrina
Prazo: 60 minutos após raquianestesia
quantidade total de efedrina consumida após raquianestesia
60 minutos após raquianestesia
Consumo de atropina
Prazo: 60 minutos após raquianestesia
quantidade total de atropina consumida após raquianestesia
60 minutos após raquianestesia
Pontuação APGAR
Prazo: 10 minutos após a entrega
Pontuação de APGAR do feto entregue
10 minutos após a entrega
incidência de hipotensão pós-espinhal grave
Prazo: 30 minutos após raquianestesia
O número de pacientes que desenvolvem hipotensão (definida como diminuição da PAS inferior a 60% da leitura basal durante o período desde a injeção intratecal até o nascimento do feto) após raquianestesia dividido pelo número total no grupo
30 minutos após raquianestesia
pressão arterial
Prazo: 90 minutos após raquianestesia
pressão arterial após raquianestesia medida em mmHg
90 minutos após raquianestesia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de agosto de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de julho de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de janeiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • N_66_2017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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