Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af VIPUN-ballonkateteret 0.1 (ANTERO-1)

3. maj 2018 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

ANTERO-1: en klinisk evaluering af en undersøgelsesanordning: VIPUN-ballonkateteret 0.1, der bruges til evaluering af gastrisk motilitet

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, gennemførligheden og ydeevnen af ​​VIPUN Ballon Catheter 0.1 i vurderingen af ​​gastrisk motilitet. Undersøgelsen vil også vurdere, om oppustningen af ​​VIPUN-ballonkateteret kan stimulere mavemotilitet og tømning. Endvidere vil denne undersøgelse undersøge om gastrisk motilitet og tømning som målt i denne undersøgelse er korreleret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • I alderen mellem og med 18 og 65 år
  • BMI mellem og med 18 og 25
  • Forstår og kan læse hollandsk
  • Ved godt helbred på baggrund af sygehistorie
  • Kan vende hjem uden at køre bil på besøgsdage 1-4
  • Betjener ikke maskiner på samme behandlingsdag (besøg 1-4)
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder er villige til at bruge passende prævention
  • Afstår fra urte-, vitamin- og andre kosttilskud på besøgsdagen

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier relateret til mulig indflydelse på slutpunkter:

  • Dyspeptiske symptomer (vurderet med PAGI-SYM spørgeskema)
  • Brug af medicin, der kan påvirke mavefunktionen eller visceral følsomhed
  • Kendt/mistænkt aktuel brug af ulovlige stoffer
  • Kendt psykiatrisk eller neurologisk sygdom
  • Enhver gastrointestinal operation, der kan påvirke normal mavefunktion efter investigatorens mening

Eksklusionskriterier relateret til placering af kateteret:

  • Anamnese med hjerte- eller karsygdomme som uregelmæssige hjerteslag, angina eller hjerteanfald
  • Nasopharyngeal, øvre GI eller esophageal operation inden for de sidste 30 dage
  • Mistænkt basalt kraniebrud eller alvorligt kæbetraume
  • Anamnese med termisk eller kemisk skade på øvre luftveje eller spiserør
  • Aktuel esophageal eller nasopharyngeal obstruktion
  • Kendt koagulopati
  • Kendte esophagusvaricer

Eksklusionskriterier relateret til kodeinadministration:

  • Historie om opioidafhængighed
  • Kendt alvorligt nedsat nyre- eller leverfunktion
  • Gravide eller ammende kvinder (graviditetstest vil blive udført på kvinder med den fødedygtige alder)
  • Kendt alvorlig lungesygdom (f. astma eller emfysem)
  • Har kendte bivirkninger/allergiske reaktioner ved indtagelse af kodein/morfin
  • Kendt diabetiker, fructoseintolerance eller malabsorption af glucose eller galactose eller saccharose-isomalase insufficiens.

Eksklusionskriterier relateret til Sirupus simplex administration:

• Kendt diabetiker (saccharose), intolerance over for eller malabsorption af propylenglycol og methyl- og propylparahydroxybenzoat

Eksklusionskriterier relateret til næringsstoffer (Fortimel):

• Har en kendt allergi eller intolerance over for komælk, soja, saccharose eller enhver anden ingrediens i Fortimel Energy

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sham-komparator: Placebo - tømt ballon
Enhed: VIPUN ballonkateter 0.1 tømt for luft
deflationsballon
Medicin: Placebo
Sirupus Simplex
Placebo komparator: Placebo - oppustet ballon
Medicin: Placebo
Sirupus Simplex
Enhed: VIPUN Ballonkateter 0.1 oppustet
VIPUN Ballonkateter 0.1 oppustet
Aktiv komparator: Kodein - delfated ballon
Enhed: VIPUN ballonkateter 0.1 tømt for luft
deflationsballon
Medicin: Kodeinfosfat
58,8 mg codeïnfosfat
Aktiv komparator: Kodein - oppustet ballon
Enhed: VIPUN Ballonkateter 0.1 oppustet
VIPUN Ballonkateter 0.1 oppustet
Medicin: Kodeinfosfat
58,8 mg codeïnfosfat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: Forekomst, hyppighed, sværhedsgrad, alvorlighed og sammenhæng af AE'er under det 8 timers besøg.
Tidsramme: 8 timer
Forekomst, hyppighed, sværhedsgrad, alvorlighed og sammenhæng af AE'er
8 timer
Gennemførlighed: Succesrate med at fuldføre proceduren (placering og fjernelse af VIPUN-ballonkateter) under det 8 timers besøg.
Tidsramme: 8 timer
Succesrate med at fuldføre proceduren (placering og fjernelse af VIPUN ballonkateter)
8 timer
Ydeevne: Fald i bevægelighedsindeks (MI) efter kodeinbehandling vs. placebobehandling (oppustet ballon) under det 8 timers besøg.
Tidsramme: 8 timer
Fald i bevægelighedsindeks (MI) efter kodeinbehandling versus placebobehandling (oppustet ballon)
8 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gastrisk tømning: placebo vs. kodein og tømt vs. oppustet ballon
Tidsramme: 8 timer
At undersøge, om VIPUN Ballon Catheter 0.1 kan påvirke gastrisk motilitet og/eller tømning.
8 timer
Ændring af korrelationsmotilitetsindeks og ændring af gastrisk tømningstid: placebo vs. kodein (oppustet ballon)
Tidsramme: 8 timer
At undersøge om der er en sammenhæng mellem gastrisk motilitet og tømning.
8 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • S60320

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger