Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av VIPUN-ballongkateteret 0.1 (ANTERO-1)

3. mai 2018 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

ANTERO-1: en klinisk evaluering av en undersøkelsesanordning: VIPUN ballongkateter 0.1 som brukes til evaluering av gastrisk motilitet

Hovedmålet med denne undersøkelsen er å vurdere sikkerheten, gjennomførbarheten og ytelsen til VIPUN Ballong Catheter 0.1 i vurderingen av gastrisk motilitet. Undersøkelsen vil også vurdere om oppblåsing av VIPUN-ballongkateteret kan stimulere gastrisk motilitet og tømming. Videre vil denne undersøkelsen undersøke om gastrisk motilitet og tømming som målt i denne studien er korrelert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
22

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke
  • Alder mellom og med 18 og 65 år
  • BMI mellom og med 18 og 25
  • Forstå og kunne lese nederlandsk
  • Ved god helse på grunnlag av sykehistorie
  • Kan reise hjem uten å kjøre bil på besøksdagene 1-4
  • Vil ikke betjene maskiner samme dag som behandling (besøk 1-4)
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder er villige til å bruke adekvat prevensjon
  • Avstår fra urte-, vitamin- og andre kosttilskudd på besøksdagen

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier knyttet til mulig påvirkning på endepunkter:

  • Dyspeptiske symptomer (vurdert med PAGI-SYM spørreskjema)
  • Bruk av medisiner som kan påvirke magefunksjonen eller visceral følsomhet
  • Kjent / mistenkt nåværende bruk av illegale rusmidler
  • Kjent psykiatrisk eller nevrologisk sykdom
  • Enhver gastrointestinal kirurgi som kan påvirke normal magefunksjon etter etterforskerens oppfatning

Eksklusjonskriterier knyttet til plassering av kateteret:

  • Anamnese med hjerte- eller vaskulære sykdommer som uregelmessige hjerteslag, angina eller hjerteinfarkt
  • Nasofaryngeal, øvre GI eller esophageal kirurgi i løpet av de siste 30 dagene
  • Mistanke om basal kraniebrudd eller alvorlig kjevetrauma
  • Anamnese med termisk eller kjemisk skade på øvre luftveier eller spiserør
  • Nåværende esophageal eller nasofaryngeal obstruksjon
  • Kjent koagulopati
  • Kjente esophageal varicer

Eksklusjonskriterier knyttet til kodeinadministrasjon:

  • Historie med opioidavhengighet
  • Kjent alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon
  • Gravide eller ammende kvinner (graviditetstest vil bli utført på kvinner med fruktbarhet)
  • Kjent alvorlig lungesykdom (f. astma eller emfysem)
  • Har kjente bivirkninger/allergiske reaksjoner når du tar kodein/morfin
  • Kjent diabetiker, fruktoseintoleranse eller malabsorpsjon av glukose eller galaktose eller sukrose-isomalase-mangel.

Ekskluderingskriterier knyttet til Sirupus simplex-administrasjon:

• Kjent diabetiker (sakkarose), intoleranse mot eller malabsorpsjon av propylenglykol og metyl- og propylparahydroksybenzoat

Eksklusjonskriterier knyttet til næringsstoffer (Fortimel):

• Har kjent allergi eller intoleranse mot kumelk, soya, sakkarose eller andre ingredienser i Fortimel Energy

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Sham-komparator: Placebo - tømt ballong
Enhet: VIPUN ballongkateter 0.1 tømt for luft
deflasjonsballong
Legemiddel: Placebo
Sirupus Simplex
Placebo komparator: Placebo - oppblåst ballong
Legemiddel: Placebo
Sirupus Simplex
Enhet: VIPUN ballongkateter 0.1 oppblåst
VIPUN ballongkateter 0.1 oppblåst
Aktiv komparator: Kodein - delfated ballong
Enhet: VIPUN ballongkateter 0.1 tømt for luft
deflasjonsballong
Legemiddel: Kodeinfosfat
58,8 mg kodeïnfosfat
Aktiv komparator: Kodein - oppblåst ballong
Enhet: VIPUN ballongkateter 0.1 oppblåst
VIPUN ballongkateter 0.1 oppblåst
Legemiddel: Kodeinfosfat
58,8 mg kodeïnfosfat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet: Forekomst, hyppighet, alvorlighetsgrad, alvorlighet og beslektet bivirkning under det 8 timers besøket.
Tidsramme: 8 timer
Forekomst, frekvens, alvorlighetsgrad, alvorlighet og beslektethet av AE
8 timer
Gjennomførbarhet: Suksessrate for å fullføre prosedyren (plassering og fjerning av VIPUN-ballongkateter) under det 8 timers besøket.
Tidsramme: 8 timer
Suksessrate i å fullføre prosedyren (plassering og fjerning av VIPUN ballongkateter)
8 timer
Ytelse: Motilitetsindeks (MI) reduksjon etter kodeinbehandling vs. placebobehandling (oppblåst ballong) under det 8 timers besøket.
Tidsramme: 8 timer
Motilitetsindeks (MI) reduksjon etter kodeinbehandling vs. placebobehandling (oppblåst ballong)
8 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gastrisk tømming: placebo vs. kodein og tømt vs. oppblåst ballong
Tidsramme: 8 timer
For å utforske om VIPUN Ballong Catheter 0.1 kan påvirke gastrisk motilitet og/eller tømming.
8 timer
Endring av korrelasjonsmotilitetsindeks og endring av gastrisk tømmingstid: placebo vs. kodein (oppblåst ballong)
Tidsramme: 8 timer
Å utforske om det er en sammenheng mellom gastrisk motilitet og tømming.
8 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
27. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. mai 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • S60320

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger