Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk utvärdering av VIPUN-ballongkatetern 0.1 (ANTERO-1)

3 maj 2018 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

ANTERO-1: en klinisk utvärdering av en undersökningsanordning: VIPUN-ballongkatetern 0.1 som används för utvärdering av gastrisk motilitet

Det primära syftet med denna undersökning är att bedöma säkerheten, genomförbarheten och prestandan för VIPUN Ballong Catheter 0.1 vid bedömning av gastrisk motilitet. Utredningen kommer också att bedöma om uppblåsningen av VIPUN-ballongkatetern kan stimulera gastrisk motilitet och tömning. Vidare kommer denna undersökning att undersöka om gastrisk motilitet och tömning som mäts i denna studie är korrelerade.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
22

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke
  • Ålder mellan och med 18 och 65 år
  • BMI mellan och med 18 och 25
  • Förstå och kunna läsa holländska
  • Vid god hälsa på grundval av medicinsk historia
  • Kan återvända hem utan att köra fordon på besöksdag 1-4
  • Kommer inte att använda maskiner samma dag som behandlingen (besök 1-4)
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder är villiga att använda adekvat preventivmedel
  • Avstår från ört-, vitamin- och andra kosttillskott på besöksdagen

Exklusions kriterier:

Uteslutningskriterier relaterade till eventuell påverkan på slutpunkter:

  • Dyspeptiska symtom (bedöms med PAGI-SYM frågeformulär)
  • Använda någon medicin som kan påverka magfunktionen eller visceral känslighet
  • Känd/misstänkt aktuell användning av illegala droger
  • Känd psykiatrisk eller neurologisk sjukdom
  • Eventuell gastrointestinal operation som kan påverka normal magfunktion enligt utredarens uppfattning

Uteslutningskriterier relaterade till placering av katetern:

  • Historik med hjärt- eller kärlsjukdomar som oregelbundna hjärtslag, angina eller hjärtinfarkt
  • Nasofaryngeal, övre GI eller esofaguskirurgi under de senaste 30 dagarna
  • Misstänkt basal skallfraktur eller allvarligt maxillofacialt trauma
  • Historik med termisk eller kemisk skada på övre luftvägar eller matstrupe
  • Aktuell esofageal eller nasofaryngeal obstruktion
  • Känd koagulopati
  • Kända esofagusvaricer

Uteslutningskriterier relaterade till administrering av kodein:

  • Historik av opioidberoende
  • Känd kraftigt nedsatt njur- eller leverfunktion
  • Gravida eller ammande kvinnor (graviditetstest kommer att utföras på kvinnor med fertil ålder)
  • Känd allvarlig lungsjukdom (t.ex. astma eller emfysem)
  • Har kända biverkningar/allergiska reaktioner när du tar kodein/morfin
  • Känd diabetiker, fruktosintolerans eller malabsorption av glukos eller galaktos eller sackaros-isomalas insufficiens.

Uteslutningskriterier relaterade till Sirupus simplex-administration:

• Känd diabetiker (sackaros), intolerans mot eller malabsorption av propylenglykol och metyl- och propylparahydroxibensoat

Uteslutningskriterier relaterade till näringsämnen (Fortimel):

• Har en känd allergi eller intolerans mot komjölk, soja, sackaros eller någon annan ingrediens i Fortimel Energy

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Sham Comparator: Placebo - tömd ballong
Enhet: VIPUN ballongkateter 0.1 tömd
tömningsballong
Läkemedel: Placebo
Sirupus Simplex
Placebo-jämförare: Placebo - uppblåst ballong
Läkemedel: Placebo
Sirupus Simplex
Enhet: VIPUN ballongkateter 0.1 uppblåst
VIPUN ballongkateter 0.1 uppblåst
Aktiv komparator: Kodein - delferad ballong
Enhet: VIPUN ballongkateter 0.1 tömd
tömningsballong
Läkemedel: Kodeinfosfat
58,8 mg kodeïnfosfat
Aktiv komparator: Kodein - uppblåst ballong
Enhet: VIPUN ballongkateter 0.1 uppblåst
VIPUN ballongkateter 0.1 uppblåst
Läkemedel: Kodeinfosfat
58,8 mg kodeïnfosfat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet: Incidens, frekvens, svårighetsgrad, allvarlighetsgrad och släktskap av biverkningar under det 8 timmar långa besöket.
Tidsram: 8 timmar
Incidens, frekvens, svårighetsgrad, allvarlighetsgrad och släktskap av biverkningar
8 timmar
Genomförbarhet: Framgångsgrad för att slutföra proceduren (placering och avlägsnande av VIPUN-ballongkatetern) under det 8 timmar långa besöket.
Tidsram: 8 timmar
Framgångsfrekvens för att slutföra proceduren (placering och borttagning av VIPUN-ballongkateter)
8 timmar
Prestanda: Minskad rörlighetsindex (MI) efter kodeinbehandling jämfört med placebobehandling (uppblåst ballong) under det 8 timmar långa besöket.
Tidsram: 8 timmar
Motilitetsindex (MI) minskar efter kodeinbehandling jämfört med placebobehandling (uppblåst ballong)
8 timmar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i magtömning: placebo vs. kodein och tömd vs. uppblåst ballong
Tidsram: 8 timmar
För att undersöka om VIPUN Ballong Catheter 0.1 kan påverka magsäckens motilitet och/eller tömning.
8 timmar
Korrelationsmotilitetsindexförändring och magtömningstidsförändring: placebo vs kodein (uppblåst ballong)
Tidsram: 8 timmar
Att undersöka om det finns ett samband mellan magsäckens motilitet och tömning.
8 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
25 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
27 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
3 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
4 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
4 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 maj 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • S60320

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar