Klinisk evaluering af VIPUN-ballonkateteret 0.1 (ANTERO-1)
3. maj 2018 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
ANTERO-1: en klinisk evaluering af en undersøgelsesanordning: VIPUN-ballonkateteret 0.1, der bruges til evaluering af gastrisk motilitet
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, gennemførligheden og ydeevnen af VIPUN Ballon Catheter 0.1 i vurderingen af gastrisk motilitet.
Undersøgelsen vil også vurdere, om oppustningen af VIPUN-ballonkateteret kan stimulere mavemotilitet og tømning.
Endvidere vil denne undersøgelse undersøge om gastrisk motilitet og tømning som målt i denne undersøgelse er korreleret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke
- I alderen mellem og med 18 og 65 år
- BMI mellem og med 18 og 25
- Forstår og kan læse hollandsk
- Ved godt helbred på baggrund af sygehistorie
- Kan vende hjem uden at køre bil på besøgsdage 1-4
- Betjener ikke maskiner på samme behandlingsdag (besøg 1-4)
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder er villige til at bruge passende prævention
- Afstår fra urte-, vitamin- og andre kosttilskud på besøgsdagen
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier relateret til mulig indflydelse på slutpunkter:
- Dyspeptiske symptomer (vurderet med PAGI-SYM spørgeskema)
- Brug af medicin, der kan påvirke mavefunktionen eller visceral følsomhed
- Kendt/mistænkt aktuel brug af ulovlige stoffer
- Kendt psykiatrisk eller neurologisk sygdom
- Enhver gastrointestinal operation, der kan påvirke normal mavefunktion efter investigatorens mening
Eksklusionskriterier relateret til placering af kateteret:
- Anamnese med hjerte- eller karsygdomme som uregelmæssige hjerteslag, angina eller hjerteanfald
- Nasopharyngeal, øvre GI eller esophageal operation inden for de sidste 30 dage
- Mistænkt basalt kraniebrud eller alvorligt kæbetraume
- Anamnese med termisk eller kemisk skade på øvre luftveje eller spiserør
- Aktuel esophageal eller nasopharyngeal obstruktion
- Kendt koagulopati
- Kendte esophagusvaricer
Eksklusionskriterier relateret til kodeinadministration:
- Historie om opioidafhængighed
- Kendt alvorligt nedsat nyre- eller leverfunktion
- Gravide eller ammende kvinder (graviditetstest vil blive udført på kvinder med den fødedygtige alder)
- Kendt alvorlig lungesygdom (f. astma eller emfysem)
- Har kendte bivirkninger/allergiske reaktioner ved indtagelse af kodein/morfin
- Kendt diabetiker, fructoseintolerance eller malabsorption af glucose eller galactose eller saccharose-isomalase insufficiens.
Eksklusionskriterier relateret til Sirupus simplex administration:
• Kendt diabetiker (saccharose), intolerance over for eller malabsorption af propylenglycol og methyl- og propylparahydroxybenzoat
Eksklusionskriterier relateret til næringsstoffer (Fortimel):
• Har en kendt allergi eller intolerance over for komælk, soja, saccharose eller enhver anden ingrediens i Fortimel Energy
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Placebo - tømt ballon
|
deflationsballon
Sirupus Simplex
|
|
Placebo komparator: Placebo - oppustet ballon
|
Sirupus Simplex
VIPUN Ballonkateter 0.1 oppustet
|
|
Aktiv komparator: Kodein - delfated ballon
|
deflationsballon
58,8 mg codeïnfosfat
|
|
Aktiv komparator: Kodein - oppustet ballon
|
VIPUN Ballonkateter 0.1 oppustet
58,8 mg codeïnfosfat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed: Forekomst, hyppighed, sværhedsgrad, alvorlighed og sammenhæng af AE'er under det 8 timers besøg.
Tidsramme: 8 timer
|
Forekomst, hyppighed, sværhedsgrad, alvorlighed og sammenhæng af AE'er
|
8 timer
|
|
Gennemførlighed: Succesrate med at fuldføre proceduren (placering og fjernelse af VIPUN-ballonkateter) under det 8 timers besøg.
Tidsramme: 8 timer
|
Succesrate med at fuldføre proceduren (placering og fjernelse af VIPUN ballonkateter)
|
8 timer
|
|
Ydeevne: Fald i bevægelighedsindeks (MI) efter kodeinbehandling vs. placebobehandling (oppustet ballon) under det 8 timers besøg.
Tidsramme: 8 timer
|
Fald i bevægelighedsindeks (MI) efter kodeinbehandling versus placebobehandling (oppustet ballon)
|
8 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i gastrisk tømning: placebo vs. kodein og tømt vs. oppustet ballon
Tidsramme: 8 timer
|
At undersøge, om VIPUN Ballon Catheter 0.1 kan påvirke gastrisk motilitet og/eller tømning.
|
8 timer
|
|
Ændring af korrelationsmotilitetsindeks og ændring af gastrisk tømningstid: placebo vs. kodein (oppustet ballon)
Tidsramme: 8 timer
|
At undersøge om der er en sammenhæng mellem gastrisk motilitet og tømning.
|
8 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. september 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. marts 2018
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juli 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. august 2017
Først opslået (Faktiske)
4. august 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. maj 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. maj 2018
Sidst verificeret
1. juli 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S60320
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .