Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка баллонного катетера VIPUN 0,1 (ANTERO-1)

3 мая 2018 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

ANTERO-1: Клиническая оценка исследовательского устройства: баллонный катетер VIPUN 0,1, используемый для оценки моторики желудка

Основной целью этого исследования является оценка безопасности, осуществимости и эффективности баллонного катетера VIPUN 0,1 при оценке моторики желудка. Исследование также оценит, может ли надувание баллонного катетера VIPUN стимулировать моторику и опорожнение желудка. Кроме того, в этом исследовании будет изучено, коррелируют ли перистальтика желудка и опорожнение, измеренные в этом исследовании.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
22

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие
  • Возраст от 18 до 65 лет включительно
  • ИМТ от 18 до 25 включительно
  • Понимать и уметь читать по-голландски
  • В добром здравии на основании истории болезни
  • Возможность вернуться домой без вождения автомобиля в дни посещения 1-4
  • Не будут работать машины в тот же день лечения (посещения 1-4)
  • Женщины, способные к деторождению, готовы использовать адекватную контрацепцию.
  • Воздерживается от приема трав, витаминов и других пищевых добавок в день посещения

Критерий исключения:

Критерии исключения, связанные с возможным влиянием на конечные точки:

  • Диспептические явления (оценка по опроснику PAGI-SYM)
  • Использование любых лекарств, которые могут повлиять на функцию желудка или висцеральную чувствительность
  • Известное/подозреваемое употребление запрещенных наркотиков в настоящее время
  • Известное психиатрическое или неврологическое заболевание
  • Любая операция на желудочно-кишечном тракте, которая, по мнению исследователя, может повлиять на нормальную функцию желудка.

Критерии исключения, связанные с расположением катетера:

  • История сердечных или сосудистых заболеваний, таких как нерегулярное сердцебиение, стенокардия или сердечный приступ
  • Хирургическое вмешательство на носоглотке, верхних отделах желудочно-кишечного тракта или пищеводе за последние 30 дней
  • Подозрение на перелом основания черепа или тяжелую челюстно-лицевую травму
  • Термическое или химическое повреждение верхних дыхательных путей или пищевода в анамнезе
  • Текущая непроходимость пищевода или носоглотки
  • Известная коагулопатия
  • Известный варикоз пищевода

Критерии исключения, связанные с введением кодеина:

  • История опиоидной зависимости
  • Известное серьезное снижение функции почек или печени
  • Беременные или кормящие женщины (тест на беременность проводится женщинам с детородным потенциалом)
  • Известное тяжелое заболевание легких (например, астма или эмфизема)
  • Известные побочные эффекты/аллергические реакции при приеме кодеина/морфина
  • Известный диабет, непереносимость фруктозы или мальабсорбция глюкозы или галактозы или сахарозо-изомалазная недостаточность.

Критерии исключения, связанные с введением Sirupus simplex:

• Известный диабет (сахароза), непереносимость или мальабсорбция пропиленгликоля и метил- и пропилпарагидроксибензоата

Критерии исключения, связанные с питательными веществами (Fortimel):

• У вас есть известная аллергия или непереносимость коровьего молока, сои, сахарозы или любого другого ингредиента Fortimel Energy.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Фальшивый компаратор: Плацебо - сдутый баллон
Устройство: Баллонный катетер VIPUN 0,1 со сдутым воздухом
дефляционный шар
Лекарство: Плацебо
Сирупус Симплекс
Плацебо Компаратор: Плацебо - надутый шарик
Лекарство: Плацебо
Сирупус Симплекс
Устройство: Баллонный катетер VIPUN 0,1 надутый
Баллонный катетер VIPUN 0,1 надутый
Активный компаратор: Кодеин - сдутый баллон
Устройство: Баллонный катетер VIPUN 0,1 со сдутым воздухом
дефляционный шар
Лекарство: Кодеин фосфат
58,8 мг кодеина фосфата
Активный компаратор: Кодеин - надутый шарик
Устройство: Баллонный катетер VIPUN 0,1 надутый
Баллонный катетер VIPUN 0,1 надутый
Лекарство: Кодеин фосфат
58,8 мг кодеина фосфата

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность: частота, частота, тяжесть, серьезность и связанность НЯ во время 8-часового визита.
Временное ограничение: 8 часов
Заболеваемость, частота, тяжесть, серьезность и взаимосвязь НЯ
8 часов
Осуществимость: показатель успешности завершения процедуры (установка и удаление баллонного катетера VIPUN) в течение 8-часового визита.
Временное ограничение: 8 часов
Успешность завершения процедуры (установка и удаление баллонного катетера VIPUN)
8 часов
Эффективность: снижение индекса моторики (ИМ) после лечения кодеином по сравнению с лечением плацебо (надутый баллон) в течение 8-часового визита.
Временное ограничение: 8 часов
Снижение индекса подвижности (МИ) после лечения кодеином по сравнению с лечением плацебо (надутый баллон)
8 часов

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение опорожнения желудка: плацебо по сравнению с кодеином и сдутый по сравнению с надутым баллоном
Временное ограничение: 8 часов
Изучить, может ли баллонный катетер VIPUN 0,1 влиять на моторику и/или опорожнение желудка.
8 часов
Корреляция изменения индекса моторики и изменения времени опорожнения желудка: плацебо и кодеин (надутый баллон)
Временное ограничение: 8 часов
Выяснить, существует ли корреляция между перистальтикой желудка и его опорожнением.
8 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
27 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 мая 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • S60320

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками