Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van de VIPUN-ballonkatheter 0.1 (ANTERO-1)

3 mei 2018 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

ANTERO-1: een klinische evaluatie van een onderzoeksapparaat: de VIPUN-ballonkatheter 0.1 gebruikt voor de evaluatie van maagmotiliteit

Het primaire doel van dit onderzoek is het beoordelen van de veiligheid, haalbaarheid en prestaties van de VIPUN-ballonkatheter 0.1 bij de beoordeling van de maagmotiliteit. Het onderzoek zal ook beoordelen of het opblazen van de VIPUN-ballonkatheter de maagmotiliteit en -lediging kan stimuleren. Verder zal in dit onderzoek worden nagegaan of maagmotiliteit en maaglediging zoals gemeten in dit onderzoek met elkaar samenhangen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
22

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
  • BMI tussen en inclusief 18 en 25
  • Nederlands begrijpen en kunnen lezen
  • In goede gezondheid op basis van medische voorgeschiedenis
  • In staat om naar huis terug te keren zonder een voertuig te besturen op bezoekdagen 1-4
  • Zal geen machines bedienen op dezelfde dag van behandeling (bezoeken 1-4)
  • Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd zijn bereid om adequate anticonceptie te gebruiken
  • Onthoudt zich op de dag van de bezoeken van kruiden-, vitamine- en andere voedingssupplementen

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria in verband met mogelijke invloed op eindpunten:

  • Dyspeptische symptomen (beoordeeld met PAGI-SYM-vragenlijst)
  • Medicijnen gebruiken die de maagfunctie of viscerale gevoeligheid kunnen beïnvloeden
  • Bekend/vermoedelijk huidig ​​gebruik van illegale drugs
  • Bekende psychiatrische of neurologische aandoening
  • Elke gastro-intestinale operatie die naar de mening van de onderzoeker de normale maagfunctie kan beïnvloeden

Uitsluitingscriteria gerelateerd aan plaatsing van de katheter:

  • Geschiedenis van hart- of vaatziekten zoals een onregelmatige hartslag, angina pectoris of een hartaanval
  • Nasofaryngeale, bovenste GI- of slokdarmoperatie in de afgelopen 30 dagen
  • Vermoedelijke basale schedelfractuur of ernstig maxillofaciaal trauma
  • Geschiedenis van thermisch of chemisch letsel aan de bovenste luchtwegen of slokdarm
  • Huidige oesofageale of nasofaryngeale obstructie
  • Bekende coagulopathie
  • Bekende slokdarmvarices

Uitsluitingscriteria met betrekking tot toediening van codeïne:

  • Geschiedenis van opioïdenafhankelijkheid
  • Bekende ernstig verminderde nier- of leverfunctie
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven (er wordt een zwangerschapstest uitgevoerd bij vrouwen die zwanger kunnen worden)
  • Bekende ernstige longziekte (bijv. astma of emfyseem)
  • Bekende bijwerkingen/allergische reacties hebben bij het gebruik van codeïne/morfine
  • Bekende diabetici, fructose-intolerantie of malabsorptie van glucose of galactose of sucrose-isomalase-insufficiëntie.

Uitsluitingscriteria met betrekking tot toediening van Sirupus simplex:

• Bekende diabetes (saccharose), intolerantie voor of slechte absorptie van propyleenglycol en methyl- en propylparahydroxybenzoaat

Uitsluitingscriteria met betrekking tot nutriënten (Fortimel):

• Een bekende allergie of intolerantie hebt voor koemelk, soja, sacharose of enig ander ingrediënt van Fortimel Energy

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Sham-vergelijker: Placebo - leeggelopen ballon
Apparaat: VIPUN Ballonkatheter 0.1 leeggelopen
deflatie ballon
Geneesmiddel: Placebo
Sirupus Simplex
Placebo-vergelijker: Placebo - opgeblazen ballon
Geneesmiddel: Placebo
Sirupus Simplex
Apparaat: VIPUN Ballonkatheter 0.1 opgeblazen
VIPUN Ballonkatheter 0.1 opgeblazen
Actieve vergelijker: Codeïne - gedelfde ballon
Apparaat: VIPUN Ballonkatheter 0.1 leeggelopen
deflatie ballon
Geneesmiddel: Codeïne fosfaat
58,8 mg codeïnefosfaat
Actieve vergelijker: Codeïne - opgeblazen ballon
Apparaat: VIPUN Ballonkatheter 0.1 opgeblazen
VIPUN Ballonkatheter 0.1 opgeblazen
Geneesmiddel: Codeïne fosfaat
58,8 mg codeïnefosfaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid: Incidentie, frequentie, ernst, ernst en verwantschap van bijwerkingen tijdens het 8 uur durende bezoek.
Tijdsspanne: 8 uur
Incidentie, frequentie, ernst, ernst en verwantschap van bijwerkingen
8 uur
Haalbaarheid: slagingspercentage bij het voltooien van de procedure (plaatsing en verwijdering van de VIPUN-ballonkatheter) tijdens het bezoek van 8 uur.
Tijdsspanne: 8 uur
Slagingspercentage bij het voltooien van de procedure (plaatsing en verwijdering van de VIPUN-ballonkatheter)
8 uur
Prestaties: afname van de motiliteitsindex (MI) na behandeling met codeïne vs. placebobehandeling (opgeblazen ballon) tijdens het bezoek van 8 uur.
Tijdsspanne: 8 uur
Verlaging van de motiliteitsindex (MI) na behandeling met codeïne versus behandeling met placebo (opgeblazen ballon)
8 uur

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in maaglediging: placebo versus codeïne en leeggelopen versus opgeblazen ballon
Tijdsspanne: 8 uur
Onderzoeken of de VIPUN-ballonkatheter 0.1 de maagmotiliteit en/of -lediging kan beïnvloeden.
8 uur
Correlatie verandering motiliteitsindex en verandering maagledigingstijd: placebo vs. codeïne (opgeblazen ballon)
Tijdsspanne: 8 uur
Onderzoeken of er een verband bestaat tussen maagmotiliteit en lediging.
8 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
25 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
27 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 mei 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • S60320

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen