Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af immunogenicitet og sikkerhed af VARIVAX® Passage Extension 34 (PE34) proces hos børn (V210-A03)

12. januar 2021 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 3, dobbeltblind, randomiseret, multicenter, kontrolleret undersøgelse for at evaluere immunogeniciteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​VARIVAX™ Passage Extension 34 (PE34)-proces administreret samtidig med M-M-R™ II

Denne undersøgelse vil evaluere immunogeniciteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​VARIVAX® (Varicella Virus Vaccine Live) fremstillet med en ny passageforlængelse (PE34)-proces sammenlignet med den kommercielle VARIVAX® 2016-proces. De primære hypoteser, der testes, er, at antistofresponsraten og den gennemsnitlige antistoftiter induceret 6 uger efter en enkelt vaccination med VARIVAX® PE34-processen er ikke ringere end dem, der induceres af VARIVAX® 2016 kommerciel proces, og den antistofresponsrate induceret af VARIVAX® PE34-processen er acceptabel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
600

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics ( Site 0018)
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • Children's Clinic of Jonesboro, PA ( Site 0030)
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92804
        • Southland Clinical Research Center ( Site 0017)
      • Downey, California, Forenede Stater, 90240
        • Premier Health Research Center, LLC ( Site 0044)
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • California Research Foundation ( Site 0003)
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Forenede Stater, 80233
        • IMMUNOe Research Centers ( Site 0046)
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Forenede Stater, 32746
        • Children's Research at Altamonte Pediatric Associates ( Site 0040)
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University of South Florida ( Site 0042)
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Advanced Clinical Research ( Site 0038)
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Forenede Stater, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC ( Site 0029)
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC ( Site 0015)
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66604
        • Cotton O'Neil Research Center ( Site 0014)
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research Inc ( Site 0012)
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville: Pediatric Clinical Trials Unit ( Site 0025)
    • Louisiana
      • Haughton, Louisiana, Forenede Stater, 71037
        • ACC Pediatric Research ( Site 0041)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • The Center For Pharmaceutical Research PC ( Site 0011)
    • New York
      • East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
        • Child Health Care Associates ( Site 0045)
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Forenede Stater, 28607
        • Blue Ridge Pediatric & Adolescent Medicine ( Site 0001)
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Ford, Simpson, Lively & Rice Pediatrics, PLLC ( Site 0037)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44121
        • Senders Pediatrics ( Site 0034)
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association ( Site 0035)
    • Pennsylvania
      • Hermitage, Pennsylvania, Forenede Stater, 16148
        • Kid's Way Pediatrics ( Site 0047)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Coastal Pediatric Research ( Site 0006)
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Palmetto Pediatrics, PA ( Site 0023)
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Holston Medical Group Pediatrics ( Site 0024)
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Benchmark Research ( Site 0005)
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston ( Site 0032)
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77055
        • West Houston Clinical Research Services ( Site 0009)
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • Pediatric Healthcare of Northwest Houston ( Site 0027)
    • Utah
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
        • Tanner Clinic ( Site 0010)
      • Roy, Utah, Forenede Stater, 84067
        • Wee Care Pediatrics-Roy ( Site 0043)
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
        • J Lewis Research Inc / Foothill Family Clinic ( Site 0016)
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
        • J Lewis Research Inc/Foothill Family Clinic South ( Site 0004)
      • South Jordan, Utah, Forenede Stater, 84095
        • J Lewis Research Inc/Jordan River Family Medicine ( Site 0019)
      • Syracuse, Utah, Forenede Stater, 84075
        • Wee Care Pediatrics ( Site 0036)
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Advanced Clinical Research ( Site 0020)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC ( Site 0039)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Negativ klinisk historie for skoldkopper, herpes zoster, mæslinger, fåresyge og røde hunde

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget enhver mæslinge-, fåresyge-, røde hunde- eller skoldkoppevaccine på et hvilket som helst tidspunkt før undersøgelsen, eller forventes at modtage nogen af ​​disse vacciner uden for undersøgelsen
  • Enhver medfødt eller erhvervet immundefekt, neoplastisk sygdom eller deprimeret immunitet
  • Modtaget systemiske immunmodulerende steroider inden for 3 måneder før indtræden i undersøgelsen eller forventes at modtage dem i løbet af undersøgelsen
  • Anamnese med allergi eller anafylaktisk reaktion på neomycin, gelatine, sorbitol, æggeproteiner, kyllingeproteiner eller enhver komponent i VARIVAX® eller M-M-R II®
  • Har nogen bloddyskrasier, leukæmi, lymfom eller anden ondartet neoplasma, der påvirker knoglemarven eller lymfesystemet
  • Modtog salicylater inden for 14 dage før studievaccination
  • Udsat for skoldkopper, herpes zoster, mæslinger, fåresyge eller røde hunde i de 4 uger før studievaccination
  • Modtog immunglobulin, en blodtransfusion eller blodafledte produkter inden for 5 måneder før studievaccination
  • Anamnese med krampeanfald, herunder feberkramper
  • Febersygdom (>=102,2 °F [39,0 °C] inden for 72 timer før undersøgelsesvaccination
  • Historie om trombocytopeni
  • Født af en human immundefektvirus (HIV)-inficeret mor
  • Har diagnosen aktiv ubehandlet tuberkulose
  • Deltog i ethvert andet klinisk forsøg (bortset fra et overvågningsstudie) inden for 30 dage før studietilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: VARIVAX® PE34-proces + mæslinger, fåresyge, røde hunde (M-M-R) II®
VARIVAX® Passage Extension (PE34) Procesvaccine 0,5 mL administreret i venstre arm eller lår og M-M-R II®-vaccine 0,5 mL administreret i højre arm eller lår ved subkutan injektion på dag 1 og dag 91
Biologisk: VARIVAX® PE34-proces
Varicella virus vaccine levende fremstillet med en ny passage forlængelsesproces (PE34)
Biologisk: M-M-R II®
Vaccine mod mæslinger, fåresyge og røde hunde lever
Aktiv komparator: VARIVAX® 2016 kommerciel proces + M-M-R II®
VARIVAX® 2016 Commercial Process-vaccine 0,5 mL administreret i venstre arm eller lår og M-M-R II®-vaccine 0,5 mL administreret i højre arm eller lår ved subkutan injektion på dag 1 og dag 91
Biologisk: M-M-R II®
Vaccine mod mæslinger, fåresyge og røde hunde lever
Biologisk: VARIVAX® 2016 kommerciel proces
Varicella virus vaccine levende fremstillet med den kommercielle proces fra 2016

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med Varicella Zoster Virus Antistofniveauer ≥5 Glycoprotein Enzyme-linked Immunosorbent Assay (gpELISA) Enheder/ml
Tidsramme: 6 uger (43 dage) efter vaccination 1
Varicella zoster virus (VZV) antistof responsrate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med VZV antistof titer ≥5 glycoprotein enzym-linked immunosorbent assay (gpELISA) enheder/ml blandt deltagere, der var seronegative over for VZV (titre)
6 uger (43 dage) efter vaccination 1
Geometrisk middeltiter for VZV-antistoffer
Tidsramme: 6 uger (43 dage) efter vaccination 1
Den geometriske middeltiter (GMT) af VZV-antistoffer efter vaccination 1 blev vurderet. Antistoftitre blev målt med gpELISA.
6 uger (43 dage) efter vaccination 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med feber (≥102,2 °F oral ækvivalent)
Tidsramme: Op til 42 dage efter vaccination 1; Op til 42 dage efter vaccination 2
Procentdelen af ​​deltagere med feber ≥102,2 °F oral ækvivalent for dag 1 til og med dag 42 efter vaccination 1 og dag 1 til og med dag 42 efter vaccination 2 blev rapporteret.
Op til 42 dage efter vaccination 1; Op til 42 dage efter vaccination 2
Procentdel af deltagere med systemiske mæslinger-lignende, røde hunde-lignende, varicella-lignende, zoster-lignende udslæt og fåresyge-lignende symptomer efter vaccination 1 (hyppighed > 0 %)
Tidsramme: Op til 42 dage efter vaccination 1
Procentdelen af ​​deltagere med mæslinger-lignende, røde hunde-lignende, varicella-lignende, zoster-lignende udslæt og fåresyge-lignende symptomer efter vaccination 1 blev vurderet. En specifik bivirkning blev kun rapporteret, hvis dens forekomst var >0 % i en eller flere vaccinationsgrupper efter afrunding.
Op til 42 dage efter vaccination 1
Procentdel af deltagere med systemiske mæslinger-lignende, røde hunde-lignende, varicella-lignende, zoster-lignende udslæt og fåresyge-lignende symptomer efter vaccination 2 (hyppighed > 0 %)
Tidsramme: Op til 42 dage efter vaccination 2
Procentdelen af ​​deltagere med mæslinger-lignende, røde hunde-lignende, varicella-lignende, zoster-lignende udslæt og fåresyge-lignende symptomer efter vaccination 2 blev vurderet. En specifik bivirkning blev kun rapporteret, hvis dens forekomst var >0 % i en eller flere vaccinationsgrupper efter afrunding.
Op til 42 dage efter vaccination 2
Procentdel af deltagere med anmodet erytem på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet eller smerter/ømhed på injektionsstedet efter vaccination 1
Tidsramme: Op til 5 dage efter vaccination 1
Procentdelen af ​​deltagere med anmodet (på et vaccinerapportkort) erytem på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet eller smerter/ømhed på injektionsstedet blev vurderet.
Op til 5 dage efter vaccination 1
Procentdel af deltagere med anmodet erytem på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet og smerter/ømhed på injektionsstedet efter vaccination 2
Tidsramme: Op til 5 dage efter vaccination 2
Procentdelen af ​​deltagere med anmodet (vaccinerapportkort) erytem på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet og smerter/ømhed på injektionsstedet blev vurderet.
Op til 5 dage efter vaccination 2
Procentdel af deltagere med en eller flere uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 42 dage efter vaccination 1 og op til 42 dage efter vaccination 2
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel eller en protokol - specificeret procedure, uanset om den anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. protokol - specificeret procedure. Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i hyppighed og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, som er midlertidigt forbundet med brugen af ​​sponsorens produkt, er også en AE. Procentdelen af ​​deltagere med en eller flere bivirkninger for dag 1 til og med dag 42 efter vaccination 1 og dag 1 til og med dag 42 efter vaccination 2 blev rapporteret.
Op til 42 dage efter vaccination 1 og op til 42 dage efter vaccination 2
Procentdel af deltagere med en eller flere alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til ~180 dage efter vaccination 2 (Op til ~285 dage)
En alvorlig uønsket hændelse (SAE) defineres som en uønsket hændelse, der resulterede i døden, var livstruende, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, resulterede i eller forlænget en hospitalsindlæggelse, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, er en kræftsygdom, var en overdosis, eller var en vigtig medicinsk begivenhed baseret på passende medicinsk bedømmelse. Procentdelen af ​​deltagere med en eller flere SAE ~180 dage efter vaccination 2 blev rapporteret.
Op til ~180 dage efter vaccination 2 (Op til ~285 dage)
Procentdel af deltagere med en eller flere vaccine-relaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 42 dage efter vaccination 1 og op til 42 dage efter vaccination 2
Procentdelen af ​​deltagere med en eller flere vaccinerelaterede bivirkninger for dag 1 til og med dag 42 efter vaccination 1 og dag 1 til og med dag 42 efter vaccination 2 blev rapporteret.
Op til 42 dage efter vaccination 1 og op til 42 dage efter vaccination 2
Procentdel af deltagere med en eller flere systemiske bivirkninger efter vaccination 1 (hyppighed ≥ 4)
Tidsramme: Op til 42 dage efter vaccination 1
Alle systemiske bivirkninger blev registreret på et elektronisk vaccinationsrapport (eVRC) for dag 1 til og med dag 42 efter vaccination 1. Procentdelen af ​​deltagere med en eller flere systemiske bivirkninger (hyppighed ≥4 deltagere i en eller flere af vaccinationsgrupperne) blev rapporteret.
Op til 42 dage efter vaccination 1
Procentdel af deltagere med en eller flere systemiske bivirkninger efter vaccination 2 (hyppighed > 0)
Tidsramme: Op til 42 dage efter vaccination 2
Alle systemiske bivirkninger blev registreret på et elektronisk vaccinationsrapportkort (eVRC) for dag 1 til og med dag 42 efter vaccination 2. Procentdelen af ​​deltagere med en eller flere systemiske bivirkninger blev vurderet. En specifik bivirkning blev kun rapporteret, hvis dens forekomst var >0 % i en eller flere vaccinationsgrupper efter afrunding.
Op til 42 dage efter vaccination 2
Procentdel af deltagere med immunogenicitet over for Varicella Zoster Virus hos deltagere, der oprindeligt var seropositive over for Varicella Zoster Virus Antistof (≥ 5gpELISA-enheder/ml)
Tidsramme: 6 uger (~43 dage) efter vaccination 1
Procentdelen af ​​deltagere med seropositiv antistoftiter (≥1,25gpELISA-enheder/ml) ved baseline og postvaccinationsserologi, der bidrager til pr-protokolanalysen, blev vurderet. Konfidensinterval beregnes, hvis der er mindst 5 forsøgspersoner, som er seropositive. Antistoftitre blev vurderet ved anvendelse af gpELISA.
6 uger (~43 dage) efter vaccination 1
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning fra baseline i Varicella Zoster Virus Antistoftiter hos deltagere oprindeligt seropositive til Varicella Zoster Virus Antistof
Tidsramme: Baseline og 6 uger (~43 dage) efter vaccination 1
Blodprøver blev taget før vaccination (baseline) og ca. 43 dage efter vaccination 1 for at bestemme den geometriske middeltiter (GMT) af VZV-antistoffer via gpELISA. Den geometriske gennemsnitlige foldstigning (GMFR) blev beregnet som GMT efter vaccination 1/GMT før vaccination (baseline). Konfidensinterval beregnes, hvis der er mindst 5 forsøgspersoner, som er seropositive.
Baseline og 6 uger (~43 dage) efter vaccination 1
Procentdel af deltagere med en ≥4 gange stigning fra baseline i antistoftitre for Varicella Zoster Virus hos deltagere, der oprindeligt var seropositive til Varicella Zoster Virus Antistof
Tidsramme: Baseline og 6 uger (~43 dage) efter vaccination 1
Procentdelen af ​​deltagere med en geometrisk gennemsnitlig ≥4 gange stigning fra baseline på ≥1,25gpELISA-enheder/ml i VZV-antistoftiter ca. 43 dage efter vaccination 1 blev vurderet.
Baseline og 6 uger (~43 dage) efter vaccination 1
Procentdel af deltagere med en eller flere vaccinerelateret alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til ~180 dage efter vaccination 2
Procentdelen af ​​deltagere med en eller flere vaccinerelaterede alvorlige bivirkninger op til ~180 dage efter vaccination 2 blev rapporteret. Undersøgelsesforskeren afgør, om den alvorlige uønskede hændelse er relateret til vaccinen.
Op til ~180 dage efter vaccination 2
Procentdel af deltagere, der afbrød fra undersøgelsen på grund af en uønsket hændelse
Tidsramme: Op til 42 dage efter vaccination 1 og op til 42 dage efter vaccination 2
Procentdelen af ​​deltagere afbrød studiet på grund af en uønsket hændelse for dag 1 til og med dag 42 efter vaccination 1 og dag 1 til og med dag 42 efter vaccination 2 blev rapporteret.
Op til 42 dage efter vaccination 1 og op til 42 dage efter vaccination 2
Procentdel af deltagere med en eller flere uønskede bivirkninger på injektionsstedet efter vaccination 1 (hyppighed > 0 %)
Tidsramme: Op til 42 dage efter vaccination 1
Procentdelen af ​​deltagere med uønskede bivirkninger på injektionsstedet (eller AE'er, der ikke er overfladisk opført på eVRC) for dag 1 til og med dag 42 efter vaccination 1 blev vurderet. En specifik bivirkning blev kun rapporteret, hvis dens forekomst var >0 % i en eller flere vaccinationsgrupper efter afrunding.
Op til 42 dage efter vaccination 1
Procentdel af deltagere med en eller flere uønskede bivirkninger på injektionsstedet efter vaccination 2 (hyppighed > 0 %)
Tidsramme: Op til 42 dage efter vaccination 2
Procentdelen af ​​deltagere med uønskede bivirkninger på injektionsstedet (eller AE'er, der ikke er overfladisk opført på eVRC) for dag 1 til og med dag 42 efter vaccination 2 blev vurderet. En specifik bivirkning blev kun rapporteret, hvis dens forekomst var >0 % i en eller flere vaccinationsgrupper efter afrunding.
Op til 42 dage efter vaccination 2
Procentdel af deltagere med medicinsk deltog uønskede hændelser (hyppighed ≥5 %)
Tidsramme: Op til ~180 dage efter vaccination 2 (Op til ~285 dage)
Procentdelen af ​​deltagere med medicinsk behandlede AE'er op til ~180 dage efter vaccination 2, der ikke opfyldte definitionen af ​​alvorlig bivirkning (incidens ≥5 % i en eller flere vaccinationsgrupper) blev rapporteret.
Op til ~180 dage efter vaccination 2 (Op til ~285 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • V210-A03 (Anden identifikator: Merck)
  • 2017-001910-27 (Anden identifikator: EudraCT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Varicella

Kliniske forsøg med VARIVAX® PE34-proces

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger