Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena immunogenności i bezpieczeństwa procesu VARIVAX® Passage Extension 34 (PE34) u dzieci (V210-A03)

12 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie fazy 3 oceniające immunogenność, bezpieczeństwo i tolerancję procesu VARIVAX™ Passage Extension 34 (PE34) podawanego jednocześnie z M-M-R™ II

Badanie to oceni immunogenność, bezpieczeństwo i tolerancję szczepionki VARIVAX® (żywej szczepionki przeciwko wirusowi ospy wietrznej) wyprodukowanej w nowym procesie wydłużania pasażu (PE34) w porównaniu z komercyjnym procesem VARIVAX® 2016. Główne testowane hipotezy są takie, że wskaźnik odpowiedzi przeciwciał i średnie miano przeciwciał indukowane po 6 tygodniach po pojedynczym szczepieniu za pomocą procesu VARIVAX® PE34 nie są gorsze od tych indukowanych przez komercyjny proces VARIVAX® 2016 oraz że wskaźnik odpowiedzi przeciwciał indukowany przez VARIVAX® Proces PE34 jest akceptowalny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
600

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics ( Site 0018)
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • Children's Clinic of Jonesboro, PA ( Site 0030)
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92804
        • Southland Clinical Research Center ( Site 0017)
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90240
        • Premier Health Research Center, LLC ( Site 0044)
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • California Research Foundation ( Site 0003)
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80233
        • IMMUNOe Research Centers ( Site 0046)
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Stany Zjednoczone, 32746
        • Children's Research at Altamonte Pediatric Associates ( Site 0040)
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • University of South Florida ( Site 0042)
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Advanced Clinical Research ( Site 0038)
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Stany Zjednoczone, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC ( Site 0029)
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC ( Site 0015)
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66604
        • Cotton O'Neil Research Center ( Site 0014)
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research Inc ( Site 0012)
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville: Pediatric Clinical Trials Unit ( Site 0025)
    • Louisiana
      • Haughton, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71037
        • ACC Pediatric Research ( Site 0041)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • The Center For Pharmaceutical Research PC ( Site 0011)
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
        • Child Health Care Associates ( Site 0045)
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28607
        • Blue Ridge Pediatric & Adolescent Medicine ( Site 0001)
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Ford, Simpson, Lively & Rice Pediatrics, PLLC ( Site 0037)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44121
        • Senders Pediatrics ( Site 0034)
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association ( Site 0035)
    • Pennsylvania
      • Hermitage, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16148
        • Kid's Way Pediatrics ( Site 0047)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Coastal Pediatric Research ( Site 0006)
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Palmetto Pediatrics, PA ( Site 0023)
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Holston Medical Group Pediatrics ( Site 0024)
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Benchmark Research ( Site 0005)
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston ( Site 0032)
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77055
        • West Houston Clinical Research Services ( Site 0009)
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • Pediatric Healthcare of Northwest Houston ( Site 0027)
    • Utah
      • Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
        • Tanner Clinic ( Site 0010)
      • Roy, Utah, Stany Zjednoczone, 84067
        • Wee Care Pediatrics-Roy ( Site 0043)
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
        • J Lewis Research Inc / Foothill Family Clinic ( Site 0016)
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
        • J Lewis Research Inc/Foothill Family Clinic South ( Site 0004)
      • South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84095
        • J Lewis Research Inc/Jordan River Family Medicine ( Site 0019)
      • Syracuse, Utah, Stany Zjednoczone, 84075
        • Wee Care Pediatrics ( Site 0036)
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • Advanced Clinical Research ( Site 0020)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC ( Site 0039)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Negatywny wywiad kliniczny w kierunku ospy wietrznej, półpaśca, odry, świnki i różyczki

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę przeciwko odrze, śwince, różyczce lub ospie wietrznej w dowolnym momencie przed badaniem lub przewiduje się, że otrzyma którąkolwiek z tych szczepionek poza badaniem
  • Każdy wrodzony lub nabyty niedobór odporności, choroba nowotworowa lub obniżona odporność
  • Otrzymał ogólnoustrojowe steroidy immunomodulujące w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania lub oczekuje się, że otrzyma je w trakcie badania
  • Historia alergii lub reakcji anafilaktycznej na neomycynę, żelatynę, sorbitol, białka jaj, białka kurze lub jakikolwiek składnik VARIVAX® lub M-M-R II®
  • Czy występują jakiekolwiek dyskrazje krwi, białaczka, chłoniak lub inny nowotwór złośliwy wpływający na szpik kostny lub układ limfatyczny
  • Otrzymał salicylany w ciągu 14 dni przed badanym szczepieniem
  • Narażenie na ospę wietrzną, półpasiec, odrę, świnkę lub różyczkę w ciągu 4 tygodni przed szczepieniem w ramach badania
  • Otrzymał immunoglobulinę, transfuzję krwi lub produkty krwiopochodne w ciągu 5 miesięcy przed badanym szczepieniem
  • Historia zaburzeń napadowych, w tym drgawek gorączkowych
  • Gorączka (>=102,2 °F [39,0 °C] w ciągu 72 godzin przed badanym szczepieniem
  • Historia małopłytkowości
  • Urodzony przez matkę zakażoną ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Ma rozpoznanie czynnej nieleczonej gruźlicy
  • Uczestniczył w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym (innym niż badanie obserwacyjne) w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Proces VARIVAX® PE34 + odra, świnka, różyczka (M-M-R) II®
VARIVAX® Passage Extension (PE34) Szczepionka procesowa 0,5 ml podawana w lewe ramię lub udo oraz szczepionka M-M-R II® 0,5 ml podawana w prawe ramię lub udo we wstrzyknięciu podskórnym w 1. i 91. dniu
Biologiczny: Proces VARIVAX® PE34
Żywa szczepionka przeciwko wirusowi ospy wietrznej wyprodukowana w nowym procesie wydłużania pasażu (PE34)
Biologiczny: M-M-R II®
Żywa szczepionka przeciwko wirusowi odry, świnki i różyczki
Aktywny komparator: Proces komercyjny VARIVAX® 2016 + M-M-R II®
Szczepionka VARIVAX® 2016 Commercial Process 0,5 ml podawana w lewe ramię lub udo oraz szczepionka M-M-R II® 0,5 ml podawana w prawe ramię lub udo we wstrzyknięciu podskórnym w 1. i 91. dniu
Biologiczny: M-M-R II®
Żywa szczepionka przeciwko wirusowi odry, świnki i różyczki
Biologiczny: Proces komercyjny VARIVAX® 2016
Żywa szczepionka przeciwko wirusowi ospy wietrznej wyprodukowana w procesie komercyjnym z 2016 r

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z poziomem przeciwciał przeciwko wirusowi ospy wietrznej i półpaśca ≥5 jednostek glikoproteiny w teście immunoenzymatycznym (gpELISA) jednostek/ml
Ramy czasowe: 6 tygodni (43 dni) po szczepieniu 1
Wskaźnik odpowiedzi na przeciwciała przeciw wirusowi ospy wietrznej i półpaśca (VZV) zdefiniowano jako odsetek uczestników z mianem przeciwciał przeciwko VZV ≥5 jednostek w teście immunoenzymatycznym związanym z glikoproteiną (gpELISA)/ml wśród uczestników, którzy byli seronegatywni wobec VZV (miano
6 tygodni (43 dni) po szczepieniu 1
Średnie geometryczne miana przeciwciał VZV
Ramy czasowe: 6 tygodni (43 dni) po szczepieniu 1
Oceniono średnią geometryczną miana (GMT) przeciwciał VZV po szczepieniu 1. Miana przeciwciał mierzono metodą gpELISA.
6 tygodni (43 dni) po szczepieniu 1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z gorączką (równowartość doustna ≥102,2 °F)
Ramy czasowe: Do 42 dni po szczepieniu 1; Do 42 dni po szczepieniu 2
Odnotowano odsetek uczestników z gorączką ≥ 102,2°F w ekwiwalencie doustnym od dnia 1 do dnia 42 po szczepieniu 1 i od dnia 1 do dnia 42 po szczepieniu 2.
Do 42 dni po szczepieniu 1; Do 42 dni po szczepieniu 2
Odsetek uczestników z ogólnoustrojowymi objawami przypominającymi odrę, różyczkę, ospę wietrzną, półpasiec i świnkę po szczepieniu 1 (Częstość występowania > 0%)
Ramy czasowe: Do 42 dni po szczepieniu 1
Oceniono odsetek uczestników z wysypką przypominającą odrę, różyczkę, ospę wietrzną, półpasiec i objawy przypominające świnkę po szczepieniu1. Określone zdarzenie niepożądane zgłaszano tylko wtedy, gdy jego częstość występowania wynosiła >0% w jednej lub kilku grupach szczepień po zaokrągleniu.
Do 42 dni po szczepieniu 1
Odsetek uczestników z ogólnoustrojowymi objawami przypominającymi odrę, różyczkę, ospę wietrzną, półpasiec i świnkę po szczepieniu 2 (Częstość występowania > 0%)
Ramy czasowe: Do 42 dni po szczepieniu 2
Oceniono odsetek uczestników z wysypką przypominającą odrę, różyczkę, ospę wietrzną, półpasiec i objawy przypominające świnkę po szczepieniu 2. Określone zdarzenie niepożądane zgłaszano tylko wtedy, gdy jego częstość występowania wynosiła >0% w jednej lub kilku grupach szczepień po zaokrągleniu.
Do 42 dni po szczepieniu 2
Odsetek uczestników z zamówionym rumieniem w miejscu wstrzyknięcia, obrzękiem w miejscu wstrzyknięcia lub bólem/tkliwością w miejscu wstrzyknięcia po szczepieniu 1
Ramy czasowe: Do 5 dni po szczepieniu 1
Oceniono odsetek uczestników z oczekiwanym (na karcie zgłoszenia szczepienia) rumieniem w miejscu wstrzyknięcia, obrzękiem w miejscu wstrzyknięcia lub bólem/tkliwością w miejscu wstrzyknięcia.
Do 5 dni po szczepieniu 1
Odsetek uczestników z zamówionym rumieniem w miejscu wstrzyknięcia, obrzękiem w miejscu wstrzyknięcia i bólem/tkliwością w miejscu wstrzyknięcia po szczepieniu 2
Ramy czasowe: Do 5 dni po szczepieniu 2
Oceniono odsetek uczestników z rumieniem w miejscu wstrzyknięcia, obrzękiem w miejscu wstrzyknięcia oraz bólem/tkliwością w miejscu wstrzyknięcia.
Do 5 dni po szczepieniu 2
Odsetek uczestników z jednym lub kilkoma zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 42 dni po szczepieniu 1 i do 42 dni po szczepieniu 2
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym na przykład nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego lub procedurą określoną w protokole, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z produktem leczniczym lub protokół - określona procedura. Każde pogorszenie (tj. każda klinicznie istotna niekorzystna zmiana w częstotliwości i/lub nasileniu) wcześniej istniejącego stanu, który jest czasowo związany ze stosowaniem produktu Sponsora, również jest zdarzeniem niepożądanym. Zgłoszono odsetek uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych od dnia 1 do dnia 42 po szczepieniu 1 i od dnia 1 do dnia 42 po szczepieniu 2.
Do 42 dni po szczepieniu 1 i do 42 dni po szczepieniu 2
Odsetek uczestników z jednym lub kilkoma poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do ~180 dni po szczepieniu 2 (Do ~285 dni)
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które spowodowało zgon, zagrożenie życia, trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niepełnosprawność, skutkowało lub wydłużyło hospitalizację, jest wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną, jest nowotworem, było przedawkowaniem lub ważnym zdarzeniem medycznym opartym na właściwej ocenie medycznej. Odnotowano odsetek uczestników z jednym lub większą liczbą SAE ~180 dni po szczepieniu2.
Do ~180 dni po szczepieniu 2 (Do ~285 dni)
Odsetek uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym związanym ze szczepionką
Ramy czasowe: Do 42 dni po szczepieniu 1 i do 42 dni po szczepieniu 2
Zgłoszono odsetek uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych związanych ze szczepionką w okresie od dnia 1 do dnia 42 po szczepieniu 1 oraz od dnia 1 do dnia 42 po szczepieniu 2.
Do 42 dni po szczepieniu 1 i do 42 dni po szczepieniu 2
Odsetek uczestników z jednym lub kilkoma ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi po szczepieniu 1 (częstość występowania ≥ 4)
Ramy czasowe: Do 42 dni po szczepieniu 1
Wszystkie ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane odnotowywano w elektronicznej karcie zgłoszenia szczepienia (eVRC) od dnia 1 do dnia 42 po szczepieniu 1. Odnotowano odsetek uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych (częstość występowania ≥ 4 uczestników w jednej lub kilku grupach szczepień).
Do 42 dni po szczepieniu 1
Odsetek uczestników z jednym lub kilkoma ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi po szczepieniu 2 (Częstość > 0)
Ramy czasowe: Do 42 dni po szczepieniu 2
Wszystkie ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane rejestrowano w elektronicznej karcie zgłoszenia szczepienia (eVRC) od dnia 1 do dnia 42 po szczepieniu 2. Oceniono odsetek uczestników z jednym lub więcej ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi. Określone zdarzenie niepożądane zgłaszano tylko wtedy, gdy jego częstość występowania wynosiła >0% w jednej lub kilku grupach szczepień po zaokrągleniu.
Do 42 dni po szczepieniu 2
Odsetek uczestników wykazujących immunogenność wobec wirusa ospy wietrznej i półpaśca wśród uczestników początkowo seropozytywnych wobec przeciwciał przeciwko wirusowi ospy wietrznej i półpaśca (≥ 5 gp jednostek ELISA/ml)
Ramy czasowe: 6 tygodni (~43 dni) po szczepieniu 1
Oceniono odsetek uczestników z seropozytywnym mianem przeciwciał (≥1,25 gpELISA jednostek/ml) na początku badania serologicznego i po szczepieniu, biorących udział w analizie zgodnej z protokołem. Przedział ufności oblicza się, jeśli jest co najmniej 5 osób seropozytywnych. Miana przeciwciał oceniano za pomocą testu gpELISA.
6 tygodni (~43 dni) po szczepieniu 1
Średnia geometryczna wzrostu miana przeciwciał przeciwko wirusowi ospy wietrznej i półpaśca od linii początkowej u uczestników początkowo seropozytywnych na przeciwciała przeciwko wirusowi ospy wietrznej i półpaśca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 tygodni (~43 dni) po szczepieniu 1
Próbki krwi pobrano przed szczepieniem (linia wyjściowa) i około 43 dni po szczepieniu 1 w celu określenia średniej geometrycznej miana (GMT) przeciwciał przeciw VZV metodą gpELISA. Średni geometryczny wzrost krotności (GMFR) obliczono jako GMT po szczepieniu 1/GMT przed szczepieniem (linia podstawowa). Przedział ufności oblicza się, jeśli jest co najmniej 5 osób seropozytywnych.
Wartość wyjściowa i 6 tygodni (~43 dni) po szczepieniu 1
Odsetek uczestników z ≥4-krotnym wzrostem miana przeciwciał przeciwko wirusowi ospy wietrznej i półpaśca w stosunku do wartości wyjściowych u uczestników początkowo seropozytywnych na przeciwciała przeciwko wirusowi ospy wietrznej i półpaśca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 tygodni (~43 dni) po szczepieniu 1
Oceniono odsetek uczestników ze średnim geometrycznym ≥4-krotnym wzrostem miana przeciwciał VZV w stosunku do wartości wyjściowych o ≥1,25 gpELISA jednostek/ml po około 43 dniach od szczepienia 1.
Wartość wyjściowa i 6 tygodni (~43 dni) po szczepieniu 1
Odsetek uczestników z co najmniej jednym poważnym zdarzeniem niepożądanym związanym ze szczepionką
Ramy czasowe: Do ~180 dni po szczepieniu 2
Zgłoszono odsetek uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej poważnych zdarzeń niepożądanych związanych ze szczepionką do ~180 dni po szczepieniu2. Badacz ustala, czy poważne zdarzenie niepożądane jest związane ze szczepionką.
Do ~180 dni po szczepieniu 2
Odsetek uczestników, którzy przerwali udział w badaniu z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 42 dni po szczepieniu 1 i do 42 dni po szczepieniu 2
Zgłoszono odsetek uczestników, którzy przerwali udział w badaniu z powodu zdarzenia niepożądanego od dnia 1 do dnia 42 po szczepieniu 1 oraz od dnia 1 do dnia 42 po szczepieniu 2.
Do 42 dni po szczepieniu 1 i do 42 dni po szczepieniu 2
Odsetek uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych w miejscu wstrzyknięcia po szczepieniu 1 (częstość występowania > 0%)
Ramy czasowe: Do 42 dni po szczepieniu 1
Oceniono odsetek uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi w miejscu wstrzyknięcia (lub zdarzeniami niepożądanymi nie wymienionymi powierzchownie w eVRC) od dnia 1 do dnia 42 po szczepieniu 1. Określone zdarzenie niepożądane zgłaszano tylko wtedy, gdy jego częstość występowania wynosiła >0% w jednej lub kilku grupach szczepień po zaokrągleniu.
Do 42 dni po szczepieniu 1
Odsetek uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej niepożądanych zdarzeń w miejscu wstrzyknięcia po szczepieniu 2 (częstość występowania > 0%)
Ramy czasowe: Do 42 dni po szczepieniu 2
Oceniono odsetek uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi w miejscu wstrzyknięcia (lub zdarzeniami niepożądanymi nie wymienionymi powierzchownie w eVRC) w dniach od 1. do 42. po 2. szczepieniu. Określone zdarzenie niepożądane zgłaszano tylko wtedy, gdy jego częstość występowania wynosiła >0% w jednej lub kilku grupach szczepień po zaokrągleniu.
Do 42 dni po szczepieniu 2
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi objętymi opieką medyczną (częstość występowania ≥5%)
Ramy czasowe: Do ~180 dni po szczepieniu 2 (Do ~285 dni)
Zgłoszono odsetek uczestników, u których zdarzenia niepożądane objęte opieką medyczną do ~180 dni po szczepieniu 2 nie spełniały definicji poważnego zdarzenia niepożądanego (częstość występowania ≥5% w jednej lub kilku grupach szczepionych).
Do ~180 dni po szczepieniu 2 (Do ~285 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • V210-A03 (Inny identyfikator: Merck)
  • 2017-001910-27 (Inny identyfikator: EudraCT Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ospa wietrzna

Badania kliniczne na Proces VARIVAX® PE34

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami