Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av immunogenisitet og sikkerhet til VARIVAX® Passage Extension 34 (PE34) prosess hos barn (V210-A03)

12. januar 2021 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 3, dobbeltblind, randomisert, multisenter, kontrollert studie for å evaluere immunogenisiteten, sikkerheten og tolerabiliteten til VARIVAX™ Passage Extension 34 (PE34)-prosessen administrert samtidig med M-M-R™ II

Denne studien vil evaluere immunogenisiteten, sikkerheten og toleransen til VARIVAX® (Varicella Virus Vaccine Live) produsert med en ny passasjeforlengelsesprosess (PE34) sammenlignet med den kommersielle VARIVAX® 2016-prosessen. De primære hypotesene som testes er at antistoffresponsrate og gjennomsnittlig antistofftiter indusert 6 uker etter en enkelt vaksinasjon med VARIVAX® PE34-prosessen er ikke dårligere enn de som induseres av VARIVAX® 2016 kommersiell prosess, og at antistoffresponsraten indusert av VARIVAX® PE34-prosessen er akseptabel.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
600

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics ( Site 0018)
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • Children's Clinic of Jonesboro, PA ( Site 0030)
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92804
        • Southland Clinical Research Center ( Site 0017)
      • Downey, California, Forente stater, 90240
        • Premier Health Research Center, LLC ( Site 0044)
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • California Research Foundation ( Site 0003)
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Forente stater, 80233
        • IMMUNOe Research Centers ( Site 0046)
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Forente stater, 32746
        • Children's Research at Altamonte Pediatric Associates ( Site 0040)
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • University of South Florida ( Site 0042)
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Advanced Clinical Research ( Site 0038)
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Forente stater, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC ( Site 0029)
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC ( Site 0015)
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66604
        • Cotton O'Neil Research Center ( Site 0014)
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forente stater, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research Inc ( Site 0012)
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville: Pediatric Clinical Trials Unit ( Site 0025)
    • Louisiana
      • Haughton, Louisiana, Forente stater, 71037
        • ACC Pediatric Research ( Site 0041)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
        • The Center For Pharmaceutical Research PC ( Site 0011)
    • New York
      • East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
        • Child Health Care Associates ( Site 0045)
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Forente stater, 28607
        • Blue Ridge Pediatric & Adolescent Medicine ( Site 0001)
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Ford, Simpson, Lively & Rice Pediatrics, PLLC ( Site 0037)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44121
        • Senders Pediatrics ( Site 0034)
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association ( Site 0035)
    • Pennsylvania
      • Hermitage, Pennsylvania, Forente stater, 16148
        • Kid's Way Pediatrics ( Site 0047)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • Coastal Pediatric Research ( Site 0006)
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Palmetto Pediatrics, PA ( Site 0023)
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Holston Medical Group Pediatrics ( Site 0024)
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Benchmark Research ( Site 0005)
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston ( Site 0032)
      • Houston, Texas, Forente stater, 77055
        • West Houston Clinical Research Services ( Site 0009)
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
        • Pediatric Healthcare of Northwest Houston ( Site 0027)
    • Utah
      • Layton, Utah, Forente stater, 84041
        • Tanner Clinic ( Site 0010)
      • Roy, Utah, Forente stater, 84067
        • Wee Care Pediatrics-Roy ( Site 0043)
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84109
        • J Lewis Research Inc / Foothill Family Clinic ( Site 0016)
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84121
        • J Lewis Research Inc/Foothill Family Clinic South ( Site 0004)
      • South Jordan, Utah, Forente stater, 84095
        • J Lewis Research Inc/Jordan River Family Medicine ( Site 0019)
      • Syracuse, Utah, Forente stater, 84075
        • Wee Care Pediatrics ( Site 0036)
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
        • Advanced Clinical Research ( Site 0020)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC ( Site 0039)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Negativ klinisk historie for varicella, herpes zoster, meslinger, kusma og røde hunder

Ekskluderingskriterier:

  • Mottatt meslinger, kusma, røde hunder eller varicella vaksine når som helst før studien, eller forventes å motta noen av disse vaksinene utenfor studien
  • Enhver medfødt eller ervervet immunsvikt, neoplastisk sykdom eller deprimert immunitet
  • Mottok systemiske immunmodulerende steroider innen 3 måneder før de gikk inn i studien eller forventes å motta dem i løpet av studien
  • Anamnese med allergi eller anafylaktisk reaksjon på neomycin, gelatin, sorbitol, eggproteiner, kyllingproteiner eller en hvilken som helst komponent av VARIVAX® eller M-M-R II®
  • Har noen bloddyskrasier, leukemi, lymfom eller annen ondartet neoplasma som påvirker benmargen eller lymfesystemet
  • Mottok salisylater innen 14 dager før studievaksinasjon
  • Eksponert for varicella, herpes zoster, meslinger, kusma eller røde hunder i de 4 ukene før studievaksinasjonen
  • Mottok immunglobulin, en blodoverføring eller blodavledede produkter innen 5 måneder før studievaksinasjon
  • Anamnese med anfallsforstyrrelse, inkludert feberkramper
  • Febersykdom (>=102,2 °F [39,0 °C] innen 72 timer før studievaksinasjon
  • Historie med trombocytopeni
  • Født av en mor som er infisert med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Har diagnosen aktiv ubehandlet tuberkulose
  • Deltok i alle andre kliniske studier (annet enn en overvåkingsstudie) innen 30 dager før studieregistrering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: VARIVAX® PE34-prosess + meslinger, kusma, røde hunder (M-M-R) II®
VARIVAX® Passage Extension (PE34) Prosessvaksine 0,5 mL administrert i venstre arm eller lår og M-M-R II®-vaksine 0,5 mL administrert i høyre arm eller lår ved subkutan injeksjon på dag 1 og dag 91
Biologisk: VARIVAX® PE34-prosess
Varicella virusvaksine levende produsert med en ny passasjeforlengelsesprosess (PE34)
Biologisk: M-M-R II®
Vaksine mot meslinger, kusma og røde hunder lever
Aktiv komparator: VARIVAX® 2016 kommersiell prosess + M-M-R II®
VARIVAX® 2016 Commercial Process-vaksine 0,5 mL administrert i venstre arm eller lår og M-M-R II®-vaksine 0,5 mL administrert i høyre arm eller lår ved subkutan injeksjon på dag 1 og dag 91
Biologisk: M-M-R II®
Vaksine mot meslinger, kusma og røde hunder lever
Biologisk: VARIVAX® 2016 kommersiell prosess
Varicella-virusvaksine levende produsert med den kommersielle prosessen fra 2016

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med varcella zoster virus antistoffnivåer ≥5 Glykoprotein Enzyme-linked Immunosorbent Assay (gpELISA) enheter/ml
Tidsramme: 6 uker (43 dager) etter vaksinasjon 1
Varicella zoster virus (VZV) antistoffresponsrate ble definert som prosentandelen av deltakere med VZV antistofftiter ≥5 glykoprotein enzymkoblet immunosorbentanalyse (gpELISA) enheter/ml blant deltakere som var seronegative for VZV (titre)
6 uker (43 dager) etter vaksinasjon 1
Geometrisk middeltiter for VZV-antistoffer
Tidsramme: 6 uker (43 dager) etter vaksinasjon 1
Den geometriske middeltiteren (GMT) for VZV-antistoffer etter vaksinasjon 1 ble vurdert. Antistofftitere ble målt med gpELISA.
6 uker (43 dager) etter vaksinasjon 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med feber (≥102,2 °F oral ekvivalent)
Tidsramme: Inntil 42 dager etter vaksinasjon 1; Inntil 42 dager etter vaksinasjon 2
Prosentandelen av deltakere med feber ≥102,2 °F oral ekvivalent for dag 1 til og med dag 42 etter vaksinasjon 1 og dag 1 til og med dag 42 etter vaksinasjon 2 ble rapportert.
Inntil 42 dager etter vaksinasjon 1; Inntil 42 dager etter vaksinasjon 2
Prosentandel av deltakere med systemiske meslinger-lignende, røde hunder-lignende, varcella-lignende, zoster-lignende utslett og kusma-lignende symptomer etter vaksinasjon 1 (forekomst > 0 %)
Tidsramme: Inntil 42 dager etter vaksinasjon 1
Prosentandelen av deltakere med meslinger-lignende, røde hunder-lignende, varicella-lignende, zoster-lignende utslett og kusma-lignende symptomer etter vaksinasjon 1 ble vurdert. En spesifikk bivirkning ble rapportert bare hvis forekomsten var >0 % i en eller flere vaksinasjonsgrupper etter avrunding.
Inntil 42 dager etter vaksinasjon 1
Prosentandel av deltakere med systemiske meslinger-lignende, røde hunder-lignende, varcella-lignende, zoster-lignende utslett og kusma-lignende symptomer etter vaksinasjon 2 (forekomst > 0 %)
Tidsramme: Inntil 42 dager etter vaksinasjon 2
Prosentandelen av deltakere med meslinger-lignende, røde hunder-lignende, varicella-lignende, zoster-lignende utslett og kusma-lignende symptomer etter vaksinasjon 2 ble vurdert. En spesifikk bivirkning ble rapportert bare hvis forekomsten var >0 % i en eller flere vaksinasjonsgrupper etter avrunding.
Inntil 42 dager etter vaksinasjon 2
Prosentandel av deltakere med oppfordret erytem på injeksjonsstedet, hevelse på injeksjonsstedet eller smerter/ømhet på injeksjonsstedet etter vaksinasjon 1
Tidsramme: Inntil 5 dager etter vaksinasjon 1
Prosentandelen av deltakere med oppfordret (på et vaksinerapportkort) erytem på injeksjonsstedet, hevelse på injeksjonsstedet eller smerte/ømhet på injeksjonsstedet ble vurdert.
Inntil 5 dager etter vaksinasjon 1
Prosentandel av deltakere med oppfordret erytem på injeksjonsstedet, hevelse på injeksjonsstedet og smerter/ømhet på injeksjonsstedet etter vaksinasjon 2
Tidsramme: Inntil 5 dager etter vaksinasjon 2
Prosentandelen av deltakerne med oppfordret (vaksinerapportkort) erytem på injeksjonsstedet, hevelse på injeksjonsstedet og smerte/ømhet på injeksjonsstedet ble vurdert.
Inntil 5 dager etter vaksinasjon 2
Prosentandel av deltakere med én eller flere uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 42 dager etter vaksinasjon 1 og inntil 42 dager etter vaksinasjon 2
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et legemiddel eller en protokoll - spesifisert prosedyre, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke. protokoll - spesifisert prosedyre. Enhver forverring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ endring i frekvens og/eller intensitet) av en eksisterende tilstand som er midlertidig assosiert med bruken av sponsorens produkt, er også en AE. Prosentandelen av deltakere med en eller flere bivirkninger for dag 1 til og med dag 42 etter vaksinasjon 1 og dag 1 til og med dag 42 etter vaksinasjon 2 ble rapportert.
Inntil 42 dager etter vaksinasjon 1 og inntil 42 dager etter vaksinasjon 2
Prosentandel av deltakere med én eller flere alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil ~180 dager etter vaksinasjon 2 (opptil ~285 dager)
En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er definert som en uønsket hendelse som resulterte i døden, var livstruende, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, resulterte i eller forlenget sykehusinnleggelse, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, er en kreftsykdom, var en overdose, eller var en viktig medisinsk hendelse basert på passende medisinsk vurdering. Prosentandelen av deltakere med en eller flere SAE ~180 dager etter vaksinasjon 2 ble rapportert.
Opptil ~180 dager etter vaksinasjon 2 (opptil ~285 dager)
Prosentandel av deltakere med en eller flere vaksinerelaterte bivirkninger
Tidsramme: Inntil 42 dager etter vaksinasjon 1 og inntil 42 dager etter vaksinasjon 2
Prosentandelen av deltakere med en eller flere vaksinerelaterte bivirkninger for dag 1 til og med dag 42 etter vaksinasjon 1 og dag 1 til og med dag 42 etter vaksinasjon 2 ble rapportert.
Inntil 42 dager etter vaksinasjon 1 og inntil 42 dager etter vaksinasjon 2
Prosentandel av deltakere med en eller flere systemiske bivirkninger etter vaksinasjon 1 (forekomst ≥ 4)
Tidsramme: Inntil 42 dager etter vaksinasjon 1
Alle systemiske bivirkninger ble registrert på et elektronisk vaksinasjonsrapportkort (eVRC) for dag 1 til og med dag 42 etter vaksinasjon 1. Prosentandelen av deltakere med én eller flere systemiske bivirkninger (insidens ≥4 deltakere i en eller flere av vaksinasjonsgruppene) ble rapportert.
Inntil 42 dager etter vaksinasjon 1
Prosentandel av deltakere med én eller flere systemiske bivirkninger etter vaksinasjon 2 (forekomst > 0)
Tidsramme: Inntil 42 dager etter vaksinasjon 2
Alle systemiske bivirkninger ble registrert på et elektronisk vaksinasjonsrapport (eVRC) for dag 1 til og med dag 42 etter vaksinasjon 2. Prosentandelen av deltakere med en eller flere systemiske bivirkninger ble vurdert. En spesifikk bivirkning ble rapportert bare hvis forekomsten var >0 % i en eller flere vaksinasjonsgrupper etter avrunding.
Inntil 42 dager etter vaksinasjon 2
Prosentandel av deltakere med immunogenisitet mot Varicella Zoster-virus hos deltakere som opprinnelig var seropositive for Varicella Zoster Virus-antistoff (≥ 5gpELISA-enheter/ml)
Tidsramme: 6 uker (~43 dager) etter vaksinasjon 1
Prosentandelen av deltakere med seropositiv antistofftiter (≥1,25gpELISA-enheter/ml) ved baseline og postvaksinasjonsserologi som bidro til per-protokollanalysen, ble vurdert. Konfidensintervall beregnes dersom det er minst 5 forsøkspersoner som er seropositive. Antistofftitere ble vurdert ved bruk av gpELISA.
6 uker (~43 dager) etter vaksinasjon 1
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning fra baseline i Varicella Zoster Virus-antistofftiter i deltakere Opprinnelig seropositive til Varicella Zoster Virus-antistoff
Tidsramme: Baseline og 6 uker (~43 dager) etter vaksinasjon 1
Blodprøver ble tatt før vaksinasjon (baseline) og ca. 43 dager etter vaksinasjon 1 for å bestemme den geometriske gjennomsnittlige titeren (GMT) av VZV-antistoffer via gpELISA. Den geometriske gjennomsnittlige foldstigningen (GMFR) ble beregnet som GMT etter vaksinasjon 1/GMT før vaksinasjon (grunnlinje). Konfidensintervall beregnes dersom det er minst 5 forsøkspersoner som er seropositive.
Baseline og 6 uker (~43 dager) etter vaksinasjon 1
Prosentandel av deltakere med en ≥4 ganger økning fra baseline i antistofftitere for Varicella Zoster Virus hos deltakere som opprinnelig var seropositive til Varicella Zoster Virus Antistoff
Tidsramme: Baseline og 6 uker (~43 dager) etter vaksinasjon 1
Prosentandelen av deltakere med et geometrisk gjennomsnitt ≥4 ganger økning fra baseline på ≥1,25gpELISA-enheter/ml i VZV-antistofftiter ca. 43 dager etter vaksinasjon 1 ble vurdert.
Baseline og 6 uker (~43 dager) etter vaksinasjon 1
Prosentandel av deltakere med en eller flere vaksinerelaterte alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Opptil ~180 dager etter vaksinasjon 2
Prosentandelen av deltakere med en eller flere vaksinerelaterte alvorlige bivirkninger opp til ~180 dager etter vaksinasjon 2 ble rapportert. Studieforskeren avgjør om den alvorlige bivirkningen er relatert til vaksinen.
Opptil ~180 dager etter vaksinasjon 2
Prosentandel av deltakere som avbrøt fra studien på grunn av en uønsket hendelse
Tidsramme: Inntil 42 dager etter vaksinasjon 1 og inntil 42 dager etter vaksinasjon 2
Prosentandelen av deltakerne avbrøt studien på grunn av en uønsket hendelse for dag 1 til og med dag 42 etter vaksinasjon 1 og dag 1 til og med dag 42 etter vaksinasjon 2 ble rapportert.
Inntil 42 dager etter vaksinasjon 1 og inntil 42 dager etter vaksinasjon 2
Prosentandel av deltakere med en eller flere uønskede uønskede hendelser på injeksjonsstedet etter vaksinasjon 1 (forekomst > 0 %)
Tidsramme: Inntil 42 dager etter vaksinasjon 1
Prosentandelen av deltakere med uønskede uønskede hendelser på injeksjonsstedet (eller bivirkninger som ikke er overfladisk oppført på eVRC) for dag 1 til og med dag 42 etter vaksinasjon 1 ble vurdert. En spesifikk bivirkning ble rapportert bare hvis forekomsten var >0 % i en eller flere vaksinasjonsgrupper etter avrunding.
Inntil 42 dager etter vaksinasjon 1
Prosentandel av deltakere med én eller flere uønskede uønskede hendelser på injeksjonsstedet etter vaksinasjon 2 (forekomst > 0 %)
Tidsramme: Inntil 42 dager etter vaksinasjon 2
Prosentandelen av deltakere med uønskede uønskede hendelser på injeksjonsstedet (eller bivirkninger som ikke er overfladisk oppført på eVRC) for dag 1 til og med dag 42 etter vaksinasjon 2 ble vurdert. En spesifikk bivirkning ble rapportert bare hvis forekomsten var >0 % i en eller flere vaksinasjonsgrupper etter avrunding.
Inntil 42 dager etter vaksinasjon 2
Prosentandel av deltakere med medisinsk tilstedeværende uønskede hendelser (forekomst ≥5 %)
Tidsramme: Opptil ~180 dager etter vaksinasjon 2 (opptil ~285 dager)
Prosentandelen av deltakere med medisinsk behandlet bivirkning opp til ~180 dager etter vaksinasjon 2 som ikke oppfylte definisjonen av alvorlig bivirkning (forekomst ≥5 % i en eller flere vaksinasjonsgrupper) ble rapportert.
Opptil ~180 dager etter vaksinasjon 2 (opptil ~285 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
2. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. januar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • V210-A03 (Annen identifikator: Merck)
  • 2017-001910-27 (Annen identifikator: EudraCT Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på VARIVAX® PE34-prosess

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger