Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка иммуногенности и безопасности процесса VARIVAX® Passage Extension 34 (PE34) у детей (V210-A03)

12 января 2021 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Фаза 3, двойное слепое, рандомизированное, многоцентровое, контролируемое исследование для оценки иммуногенности, безопасности и переносимости процесса VARIVAX™ Passage Extension 34 (PE34), применяемого одновременно с M-M-R™ II

В этом исследовании будут оцениваться иммуногенность, безопасность и переносимость VARIVAX® (живая вакцина против ветряной оспы), изготовленной с использованием нового процесса удлинения пассажей (PE34) по сравнению с коммерческим процессом VARIVAX® 2016. Основные проверяемые гипотезы заключаются в том, что скорость ответа антител и средний титр антител, индуцированные через 6 недель после однократной вакцинации с помощью процесса VARIVAX® PE34, не уступают показателям, индуцированным коммерческим процессом VARIVAX® 2016, и что скорость ответа антител, индуцированных VARIVAX® Процесс PE34 приемлем.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
600

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics ( Site 0018)
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • Children's Clinic of Jonesboro, PA ( Site 0030)
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92804
        • Southland Clinical Research Center ( Site 0017)
      • Downey, California, Соединенные Штаты, 90240
        • Premier Health Research Center, LLC ( Site 0044)
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • California Research Foundation ( Site 0003)
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Соединенные Штаты, 80233
        • IMMUNOe Research Centers ( Site 0046)
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Соединенные Штаты, 32746
        • Children's Research at Altamonte Pediatric Associates ( Site 0040)
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • University of South Florida ( Site 0042)
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Advanced Clinical Research ( Site 0038)
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Соединенные Штаты, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC ( Site 0029)
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC ( Site 0015)
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66604
        • Cotton O'Neil Research Center ( Site 0014)
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Соединенные Штаты, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research Inc ( Site 0012)
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville: Pediatric Clinical Trials Unit ( Site 0025)
    • Louisiana
      • Haughton, Louisiana, Соединенные Штаты, 71037
        • ACC Pediatric Research ( Site 0041)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
        • The Center For Pharmaceutical Research PC ( Site 0011)
    • New York
      • East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
        • Child Health Care Associates ( Site 0045)
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Соединенные Штаты, 28607
        • Blue Ridge Pediatric & Adolescent Medicine ( Site 0001)
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Ford, Simpson, Lively & Rice Pediatrics, PLLC ( Site 0037)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44121
        • Senders Pediatrics ( Site 0034)
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association ( Site 0035)
    • Pennsylvania
      • Hermitage, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16148
        • Kid's Way Pediatrics ( Site 0047)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
        • Coastal Pediatric Research ( Site 0006)
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Palmetto Pediatrics, PA ( Site 0023)
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Holston Medical Group Pediatrics ( Site 0024)
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Benchmark Research ( Site 0005)
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston ( Site 0032)
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77055
        • West Houston Clinical Research Services ( Site 0009)
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
        • Pediatric Healthcare of Northwest Houston ( Site 0027)
    • Utah
      • Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
        • Tanner Clinic ( Site 0010)
      • Roy, Utah, Соединенные Штаты, 84067
        • Wee Care Pediatrics-Roy ( Site 0043)
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84109
        • J Lewis Research Inc / Foothill Family Clinic ( Site 0016)
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84121
        • J Lewis Research Inc/Foothill Family Clinic South ( Site 0004)
      • South Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84095
        • J Lewis Research Inc/Jordan River Family Medicine ( Site 0019)
      • Syracuse, Utah, Соединенные Штаты, 84075
        • Wee Care Pediatrics ( Site 0036)
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
        • Advanced Clinical Research ( Site 0020)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC ( Site 0039)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Отрицательный анамнез на ветряную оспу, опоясывающий герпес, корь, эпидемический паротит и краснуху

Критерий исключения:

  • Получили какую-либо вакцину против кори, эпидемического паротита, краснухи или ветряной оспы в любое время до исследования или предполагается получить какую-либо из этих вакцин вне исследования
  • Любой врожденный или приобретенный иммунодефицит, неопластическое заболевание или сниженный иммунитет
  • Получал системные иммуномодулирующие стероиды в течение 3 месяцев до включения в исследование или ожидается их прием в ходе исследования.
  • История аллергии или анафилактической реакции на неомицин, желатин, сорбит, яичный белок, куриный белок или любой компонент VARIVAX® или M-M-R II®
  • Есть какие-либо дискразии крови, лейкемия, лимфома или другие злокачественные новообразования, поражающие костный мозг или лимфатическую систему.
  • Получали салицилаты в течение 14 дней до исследуемой вакцинации.
  • Заражение ветряной оспой, опоясывающим герпесом, корью, эпидемическим паротитом или краснухой за 4 недели до вакцинации в исследовании
  • Получал иммуноглобулин, переливание крови или продукты, полученные из крови, в течение 5 месяцев до вакцинации в исследовании.
  • История судорожного расстройства, включая фебрильные судороги
  • Лихорадка (>=102,2 °F [39,0 °C] в течение 72 часов до вакцинации в исследовании
  • История тромбоцитопении
  • Родился от матери, инфицированной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • Имеет диагноз активного нелеченого туберкулеза
  • Участвовал в любом другом клиническом исследовании (кроме исследования наблюдения) в течение 30 дней до включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Процесс VARIVAX® PE34 + Корь, эпидемический паротит, краснуха (M-M-R) II®
Расширение пассажа VARIVAX® (PE34) Технологическая вакцина 0,5 мл, вводимая в левую руку или бедро, и вакцина M-M-R II® 0,5 мл, вводимая в правую руку или бедро путем подкожной инъекции в 1-й и 91-й день
Биологический: Процесс VARIVAX® PE34
Живая вакцина против вируса ветряной оспы, изготовленная с использованием нового процесса продления пассажей (PE34)
Биологический: М-М-Р II®
Живая вакцина против вируса кори, эпидемического паротита и краснухи
Активный компаратор: VARIVAX® 2016 Коммерческий процесс + M-M-R II®
Вакцина VARIVAX® 2016 Commercial Process 0,5 мл вводится в левую руку или бедро, и вакцина M-M-R II® 0,5 мл вводится в правую руку или бедро путем подкожной инъекции в День 1 и День 91
Биологический: М-М-Р II®
Живая вакцина против вируса кори, эпидемического паротита и краснухи
Биологический: VARIVAX® 2016 Коммерческий процесс
Живая вакцина против вируса ветряной оспы, изготовленная по коммерческому процессу 2016 г.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с уровнем антител к вирусу ветряной оспы ≥5 Иммуноферментный анализ гликопротеина (gpELISA) Единицы/мл
Временное ограничение: 6 недель (43 дня) после вакцинации 1
Уровень ответа антител против вируса ветряной оспы (VZV) определяли как процент участников с титром антител к VZV ≥5 ед./мл иммуноферментного анализа (gpELISA) среди участников, которые были серонегативными к VZV (титры
6 недель (43 дня) после вакцинации 1
Среднегеометрический титр антител к VZV
Временное ограничение: 6 недель (43 дня) после вакцинации 1
Оценивали средний геометрический титр (GMT) антител к VZV после вакцинации 1. Титры антител измеряли с помощью gpELISA.
6 недель (43 дня) после вакцинации 1

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с лихорадкой (оральный эквивалент ≥102,2 °F)
Временное ограничение: До 42 дней после вакцинации 1; До 42 дней после вакцинации 2
Сообщалось о проценте участников с лихорадкой ≥102,2 °F перорального эквивалента с 1-го по 42-й день после вакцинации 1 и с 1-го по 42-й день после вакцинации 2.
До 42 дней после вакцинации 1; До 42 дней после вакцинации 2
Процент участников с системными симптомами кори, краснухи, ветряной оспы, опоясывающего лишая и паротита после вакцинации 1 (частота > 0%)
Временное ограничение: До 42 дней после вакцинации 1
Оценивали процент участников с симптомами кори, краснухи, ветряной оспы, опоясывающего лишая и паротита после вакцинации 1. О конкретном нежелательном явлении сообщалось только в том случае, если его частота составляла >0% в одной или нескольких группах вакцинации после округления.
До 42 дней после вакцинации 1
Процент участников с системными симптомами кори, краснухи, ветряной оспы, опоясывающего лишая и паротита после вакцинации 2 (частота > 0%)
Временное ограничение: До 42 дней после вакцинации 2
Оценивался процент участников с симптомами кори, краснухи, ветряной оспы, опоясывающего лишая и паротита после вакцинации 2. О конкретном нежелательном явлении сообщалось только в том случае, если его частота составляла >0% в одной или нескольких группах вакцинации после округления.
До 42 дней после вакцинации 2
Процент участников с предполагаемой эритемой в месте инъекции, отеком в месте инъекции или болью/болезненностью в месте инъекции после вакцинации 1
Временное ограничение: До 5 дней после вакцинации 1
Оценивался процент участников с запрошенной (в отчетной карте вакцинации) эритемой в месте инъекции, отеком в месте инъекции или болью/болезненностью в месте инъекции.
До 5 дней после вакцинации 1
Процент участников с предполагаемой эритемой в месте инъекции, отеком в месте инъекции и болью/болезненностью в месте инъекции после вакцинации 2
Временное ограничение: До 5 дней после вакцинации 2
Оценивался процент участников с запрошенными (Таблица отчета о прививках) эритемой в месте инъекции, отеком в месте инъекции и болью/болезненностью в месте инъекции.
До 5 дней после вакцинации 2
Процент участников с одним или несколькими нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 42 дней после вакцинации 1 и до 42 дней после вакцинации 2
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая, например, аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с применением лекарственного средства или процедурой, указанной в протоколе, независимо от того, считается ли это связанным с лекарственным средством или нет. протокол - указанная процедура. Любое ухудшение (т. е. любое клинически значимое неблагоприятное изменение частоты и/или интенсивности) ранее существовавшего состояния, временно связанное с использованием продукта Спонсора, также является НЯ. Сообщалось о проценте участников с одним или несколькими нежелательными явлениями с 1-го по 42-й день после вакцинации 1 и с 1-го по 42-й день после вакцинации 2.
До 42 дней после вакцинации 1 и до 42 дней после вакцинации 2
Процент участников с одним или несколькими серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: До ~180 дней после вакцинации 2 (до ~285 дней)
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) определяется как нежелательное явление, которое привело к смерти, было угрожающим жизни, привело к стойкой или значительной инвалидности или нетрудоспособности, привело к госпитализации или продлило ее, является врожденной аномалией или врожденным дефектом, является раком, была передозировка или важное медицинское событие, основанное на соответствующем медицинском заключении. Сообщалось о проценте участников с одним или несколькими СНЯ через ~180 дней после вакцинации 2.
До ~180 дней после вакцинации 2 (до ~285 дней)
Процент участников с одним или несколькими нежелательными явлениями, связанными с вакциной
Временное ограничение: До 42 дней после вакцинации 1 и до 42 дней после вакцинации 2
Сообщалось о проценте участников с одним или несколькими побочными эффектами, связанными с вакциной, с 1-го по 42-й день после вакцинации 1 и с 1-го по 42-й день после вакцинации 2.
До 42 дней после вакцинации 1 и до 42 дней после вакцинации 2
Процент участников с одним или несколькими системными нежелательными явлениями после вакцинации 1 (частота ≥ 4)
Временное ограничение: До 42 дней после вакцинации 1
Все системные нежелательные явления регистрировались в электронной карте учета прививок (eVRC) с 1-го по 42-й день после вакцинации 1. Сообщалось о проценте участников с одним или несколькими системными нежелательными явлениями (заболеваемость ≥4 участников в одной или нескольких группах вакцинации).
До 42 дней после вакцинации 1
Процент участников с одним или несколькими системными нежелательными явлениями после вакцинации 2 (частота > 0)
Временное ограничение: До 42 дней после вакцинации 2
Все системные нежелательные явления были зарегистрированы в электронной карте отчета о вакцинации (eVRC) с 1-го по 42-й день после вакцинации 2. Оценивался процент участников с одним или несколькими системными нежелательными явлениями. О конкретном нежелательном явлении сообщалось только в том случае, если его частота составляла >0% в одной или нескольких группах вакцинации после округления.
До 42 дней после вакцинации 2
Процент участников с иммуногенностью к вирусу ветряной оспы среди участников, первоначально серопозитивных к антителу к вирусу ветряной оспы (≥ 5gpELISA Units/mL)
Временное ограничение: 6 недель (~43 дня) после вакцинации 1
Оценивался процент участников с серопозитивным титром антител (≥1,25 gpELISA единиц/мл) на исходном уровне и после вакцинации, которые участвовали в анализе согласно протоколу. Доверительный интервал рассчитывается при наличии не менее 5 серопозитивных субъектов. Титры антител оценивали с помощью gpELISA.
6 недель (~43 дня) после вакцинации 1
Среднее геометрическое кратное увеличение по сравнению с исходным уровнем титра антител к вирусу ветряной оспы у участников, первоначально серопозитивных к антителу к вирусу ветряной оспы
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель (~ 43 дня) после вакцинации 1
Образцы крови брали до вакцинации (исходный уровень) и примерно через 43 дня после вакцинации 1 для определения среднего геометрического титра (GMT) антител к VZV с помощью gpELISA. Среднегеометрический кратный рост (GMFR) рассчитывали как GMT после вакцинации 1/GMT до вакцинации (базовый уровень). Доверительный интервал рассчитывается при наличии не менее 5 серопозитивных субъектов.
Исходный уровень и 6 недель (~ 43 дня) после вакцинации 1
Процент участников с ≥4-кратным повышением по сравнению с исходным уровнем титров антител к вирусу ветряной оспы у участников, первоначально серопозитивных к антителам к вирусу ветряной оспы
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель (~ 43 дня) после вакцинации 1
Оценивался процент участников со средним геометрическим ≥4-кратным увеличением титра антител против VZV примерно на 43 день после вакцинации 1 по сравнению с исходным уровнем ≥1,25 gpELISA единиц/мл.
Исходный уровень и 6 недель (~ 43 дня) после вакцинации 1
Процент участников с одним или несколькими серьезными побочными эффектами, связанными с вакциной
Временное ограничение: До ~180 дней после вакцинации 2
Сообщалось о проценте участников с одним или несколькими серьезными побочными эффектами, связанными с вакциной, в течение примерно 180 дней после вакцинации 2. Исследователь определяет, связано ли серьезное нежелательное явление с вакциной.
До ~180 дней после вакцинации 2
Процент участников, прекративших участие в исследовании из-за нежелательного явления
Временное ограничение: До 42 дней после вакцинации 1 и до 42 дней после вакцинации 2
Сообщалось о проценте участников, прекративших участие в исследовании из-за нежелательных явлений с 1-го по 42-й день после вакцинации 1 и с 1-го по 42-й день после вакцинации 2.
До 42 дней после вакцинации 1 и до 42 дней после вакцинации 2
Процент участников с одним или несколькими нежелательными нежелательными явлениями в месте инъекции после вакцинации 1 (частота > 0%)
Временное ограничение: До 42 дней после вакцинации 1
Оценивался процент участников с нежелательными нежелательными явлениями в месте инъекции (или нежелательными явлениями, не перечисленными поверхностно в eVRC) с 1-го по 42-й день после вакцинации 1. О конкретном нежелательном явлении сообщалось только в том случае, если его частота составляла >0% в одной или нескольких группах вакцинации после округления.
До 42 дней после вакцинации 1
Процент участников с одним или несколькими нежелательными нежелательными явлениями в месте инъекции после вакцинации 2 (частота > 0%)
Временное ограничение: До 42 дней после вакцинации 2
Оценивался процент участников с нежелательными нежелательными явлениями в месте инъекции (или нежелательными явлениями, не перечисленными поверхностно в eVRC) с 1-го по 42-й день после вакцинации 2. О конкретном нежелательном явлении сообщалось только в том случае, если его частота составляла >0% в одной или нескольких группах вакцинации после округления.
До 42 дней после вакцинации 2
Процент участников с побочными эффектами, вызванными медицинским обслуживанием (частота ≥5%)
Временное ограничение: До ~180 дней после вакцинации 2 (до ~285 дней)
Сообщалось о проценте участников с НЯ, обратившихся за медицинской помощью в течение примерно 180 дней после вакцинации 2, которые не соответствовали определению серьезного нежелательного явления (частота ≥5% в одной или нескольких группах вакцинации).
До ~180 дней после вакцинации 2 (до ~285 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
17 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
14 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
2 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 января 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • V210-A03 (Другой идентификатор: Merck)
  • 2017-001910-27 (Другой идентификатор: EudraCT Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ветряная оспа

Клинические исследования Процесс VARIVAX® PE34

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками