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Bewertung der Immunogenität und Sicherheit des VARIVAX® Passage Extension 34 (PE34) Prozesses bei Kindern (V210-A03)

12. Januar 2021 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine doppelblinde, randomisierte, multizentrische, kontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Immunogenität, Sicherheit und Verträglichkeit des VARIVAX™ Passage Extension 34 (PE34)-Prozesses, der gleichzeitig mit M-M-R™ II verabreicht wird

Diese Studie wird die Immunogenität, Sicherheit und Verträglichkeit von VARIVAX® (Varicella Virus Vaccine Live) bewerten, das mit einem neuen Passagenverlängerungsverfahren (PE34) im Vergleich zum kommerziellen Verfahren von VARIVAX® 2016 hergestellt wurde. Die Haupthypothesen, die getestet werden, sind, dass die Antikörperreaktionsrate und der mittlere Antikörpertiter, die 6 Wochen nach einer einzelnen Impfung durch das VARIVAX® PE34-Verfahren induziert wurden, denen, die durch das kommerzielle Verfahren von VARIVAX® 2016 induziert wurden, und dass die durch VARIVAX® induzierte Antikörperreaktionsrate nicht unterlegen sind PE34-Prozess ist akzeptabel.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
600

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics ( Site 0018)
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Children's Clinic of Jonesboro, PA ( Site 0030)
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92804
        • Southland Clinical Research Center ( Site 0017)
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90240
        • Premier Health Research Center, LLC ( Site 0044)
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • California Research Foundation ( Site 0003)
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80233
        • IMMUNOe Research Centers ( Site 0046)
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Vereinigte Staaten, 32746
        • Children's Research at Altamonte Pediatric Associates ( Site 0040)
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida ( Site 0042)
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Advanced Clinical Research ( Site 0038)
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Vereinigte Staaten, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC ( Site 0029)
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC ( Site 0015)
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66604
        • Cotton O'Neil Research Center ( Site 0014)
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research Inc ( Site 0012)
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville: Pediatric Clinical Trials Unit ( Site 0025)
    • Louisiana
      • Haughton, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71037
        • ACC Pediatric Research ( Site 0041)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • The Center For Pharmaceutical Research PC ( Site 0011)
    • New York
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • Child Health Care Associates ( Site 0045)
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28607
        • Blue Ridge Pediatric & Adolescent Medicine ( Site 0001)
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Ford, Simpson, Lively & Rice Pediatrics, PLLC ( Site 0037)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44121
        • Senders Pediatrics ( Site 0034)
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association ( Site 0035)
    • Pennsylvania
      • Hermitage, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16148
        • Kid's Way Pediatrics ( Site 0047)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Coastal Pediatric Research ( Site 0006)
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Palmetto Pediatrics, PA ( Site 0023)
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Holston Medical Group Pediatrics ( Site 0024)
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Benchmark Research ( Site 0005)
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston ( Site 0032)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77055
        • West Houston Clinical Research Services ( Site 0009)
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • Pediatric Healthcare of Northwest Houston ( Site 0027)
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • Tanner Clinic ( Site 0010)
      • Roy, Utah, Vereinigte Staaten, 84067
        • Wee Care Pediatrics-Roy ( Site 0043)
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
        • J Lewis Research Inc / Foothill Family Clinic ( Site 0016)
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
        • J Lewis Research Inc/Foothill Family Clinic South ( Site 0004)
      • South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84095
        • J Lewis Research Inc/Jordan River Family Medicine ( Site 0019)
      • Syracuse, Utah, Vereinigte Staaten, 84075
        • Wee Care Pediatrics ( Site 0036)
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Advanced Clinical Research ( Site 0020)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC ( Site 0039)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Negative Anamnese für Windpocken, Herpes zoster, Masern, Mumps und Röteln

Ausschlusskriterien:

  • Zu irgendeinem Zeitpunkt vor der Studie einen Masern-, Mumps-, Röteln- oder Varizellen-Impfstoff erhalten oder voraussichtlich außerhalb der Studie einen dieser Impfstoffe erhalten
  • Jede angeborene oder erworbene Immunschwäche, neoplastische Erkrankung oder geschwächte Immunität
  • Erhielt systemische immunmodulatorische Steroide innerhalb von 3 Monaten vor Eintritt in die Studie oder wird diese voraussichtlich im Verlauf der Studie erhalten
  • Vorgeschichte einer Allergie oder anaphylaktischen Reaktion auf Neomycin, Gelatine, Sorbit, Eiproteine, Hühnerproteine ​​oder einen Bestandteil von VARIVAX® oder M-M-R II®
  • Hat Blutdyskrasie, Leukämie, Lymphom oder andere bösartige Neubildungen, die das Knochenmark oder das Lymphsystem betreffen
  • Erhaltene Salicylate innerhalb von 14 Tagen vor der Studienimpfung
  • Exposition gegenüber Windpocken, Herpes zoster, Masern, Mumps oder Röteln in den 4 Wochen vor der Studienimpfung
  • Erhaltenes Immunglobulin, eine Bluttransfusion oder aus Blut gewonnene Produkte innerhalb von 5 Monaten vor der Studienimpfung
  • Vorgeschichte von Anfallsleiden, einschließlich Fieberkrämpfen
  • Fieberkrankheit (>=102,2 °F [39,0 °C] innerhalb von 72 Stunden vor der Studienimpfung
  • Geschichte der Thrombozytopenie
  • Geboren von einer mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) infizierten Mutter
  • Hat eine Diagnose von aktiver unbehandelter Tuberkulose
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (außer einer Überwachungsstudie) innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: VARIVAX® PE34 Process + Masern, Mumps, Röteln (M-M-R) II®
VARIVAX® Passage Extension (PE34) Prozessimpfstoff 0,5 ml in den linken Arm oder Oberschenkel verabreicht und M-M-R II® Impfstoff 0,5 ml in den rechten Arm oder Oberschenkel durch subkutane Injektion an Tag 1 und Tag 91 verabreicht
Biologisch: VARIVAX® PE34 Prozess
Varizella-Virus-Impfstoff lebend hergestellt mit einem neuen Passage-Extension-Verfahren (PE34)
Biologisch: M-M-R II®
Masern-, Mumps- und Röteln-Virus-Impfstoff lebend
Aktiver Komparator: VARIVAX® 2016 Kommerzieller Prozess + M-M-R II®
VARIVAX® 2016 Commercial Process-Impfstoff 0,5 ml in den linken Arm oder Oberschenkel verabreicht und M-M-R II®-Impfstoff 0,5 ml in den rechten Arm oder Oberschenkel durch subkutane Injektion an Tag 1 und Tag 91 verabreicht
Biologisch: M-M-R II®
Masern-, Mumps- und Röteln-Virus-Impfstoff lebend
Biologisch: VARIVAX® 2016 Kaufmännischer Prozess
Varizella-Virus-Impfstoff lebend hergestellt mit dem kommerziellen Verfahren von 2016

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Varicella-Zoster-Virus-Antikörperspiegeln ≥5 Glykoprotein-Enzyme-linked-Immunosorbent-Assay (gpELISA)-Einheiten/ml
Zeitfenster: 6 Wochen (43 Tage) nach Impfung 1
Die Varizella-Zoster-Virus (VZV)-Antikörper-Ansprechrate wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem VZV-Antikörpertiter von ≥ 5 Glykoprotein-Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assay (gpELISA)-Einheiten/ml unter den Teilnehmern, die VZV-seronegativ waren (Titer
6 Wochen (43 Tage) nach Impfung 1
Geometrischer mittlerer Titer von VZV-Antikörpern
Zeitfenster: 6 Wochen (43 Tage) nach Impfung 1
Der geometrische mittlere Titer (GMT) von VZV-Antikörpern nach Impfung 1 wurde bestimmt. Antikörpertiter wurden mit gpELISA gemessen.
6 Wochen (43 Tage) nach Impfung 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Fieber (≥102,2 °F orales Äquivalent)
Zeitfenster: Bis 42 Tage nach Impfung 1; Bis 42 Tage nach der Impfung 2
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Fieber ≥ 102,2 °F orales Äquivalent für Tag 1 bis Tag 42 nach Impfung 1 und Tag 1 bis Tag 42 nach Impfung 2 wurde angegeben.
Bis 42 Tage nach Impfung 1; Bis 42 Tage nach der Impfung 2
Prozentsatz der Teilnehmer mit systemischen Symptomen wie Masern, Röteln, Windpocken, Zoster und Mumps nach der Impfung 1 (Inzidenz > 0 %)
Zeitfenster: Bis 42 Tage nach der Impfung 1
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit masernähnlichen, rötelnähnlichen, windpockenähnlichen, zosterähnlichen Hautausschlägen und mumpsähnlichen Symptomen nach Impfung 1 wurde bewertet. Ein spezifisches unerwünschtes Ereignis wurde nur dann gemeldet, wenn seine Inzidenz in einer oder mehreren Impfgruppen nach Rundung > 0 % war.
Bis 42 Tage nach der Impfung 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit systemischen Symptomen wie Masern, Röteln, Windpocken, Zoster und Mumps nach der Impfung 2 (Inzidenz > 0 %)
Zeitfenster: Bis 42 Tage nach der Impfung 2
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit masernähnlichen, rötelnähnlichen, windpockenähnlichen, zosterähnlichen Hautausschlägen und mumpsähnlichen Symptomen nach Impfung 2 wurde bewertet. Ein spezifisches unerwünschtes Ereignis wurde nur dann gemeldet, wenn seine Inzidenz in einer oder mehreren Impfgruppen nach Rundung > 0 % war.
Bis 42 Tage nach der Impfung 2
Prozentsatz der Teilnehmer mit erwünschtem Erythem an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle oder Schmerzen/Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle nach der Impfung 1
Zeitfenster: Bis 5 Tage nach der Impfung 1
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit angeforderten (auf einem Impfpass) Erythem an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle oder Schmerzen/Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle wurde bewertet.
Bis 5 Tage nach der Impfung 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit erwünschtem Erythem an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle und Schmerzen/Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle nach der Impfung 2
Zeitfenster: Bis 5 Tage nach der Impfung 2
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit angefordertem (Impfpass) Erythem an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle und Schmerzen/Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle wurde bewertet.
Bis 5 Tage nach der Impfung 2
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem oder mehreren unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis 42 Tage nach Impfung 1 und bis 42 Tage nach Impfung 2
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich beispielsweise eines anormalen Laborbefunds), Symptom oder Krankheit sein, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels oder einem protokollfestgelegten Verfahren verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht Protokoll - festgelegtes Verfahren. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer vorbestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des Sponsors verbunden ist, ist ebenfalls ein UE. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem oder mehreren unerwünschten Ereignissen für Tag 1 bis Tag 42 nach Impfung 1 und Tag 1 bis Tag 42 nach Impfung 2 wurde angegeben.
Bis 42 Tage nach Impfung 1 und bis 42 Tage nach Impfung 2
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem oder mehreren schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu ~180 Tage nach der Impfung 2 (Bis zu ~285 Tage)
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis, das zum Tod führte, lebensbedrohlich war, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führte, einen Krankenhausaufenthalt zur Folge hatte oder verlängerte, eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler darstellt, eine Krebserkrankung ist, eine Überdosierung war oder ein wichtiges medizinisches Ereignis war, basierend auf einer angemessenen medizinischen Beurteilung. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem oder mehreren SUE ~180 Tage nach der Impfung 2 wurde angegeben.
Bis zu ~180 Tage nach der Impfung 2 (Bis zu ~285 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem oder mehreren impfstoffbezogenen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis 42 Tage nach Impfung 1 und bis 42 Tage nach Impfung 2
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem oder mehreren impfstoffbedingten unerwünschten Ereignissen für Tag 1 bis Tag 42 nach Impfung 1 und Tag 1 bis Tag 42 nach Impfung 2 wurde angegeben.
Bis 42 Tage nach Impfung 1 und bis 42 Tage nach Impfung 2
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem oder mehreren systemischen unerwünschten Ereignissen nach der Impfung 1 (Inzidenz ≥ 4)
Zeitfenster: Bis 42 Tage nach der Impfung 1
Alle systemischen unerwünschten Ereignisse wurden auf einem elektronischen Impfpass (eVRC) für Tag 1 bis Tag 42 nach Impfung 1 aufgezeichnet. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem oder mehreren systemischen unerwünschten Ereignissen (Inzidenz ≥ 4 Teilnehmer in einer oder mehreren der Impfgruppen) wurde angegeben.
Bis 42 Tage nach der Impfung 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem oder mehreren systemischen unerwünschten Ereignissen nach der Impfung 2 (Inzidenz > 0)
Zeitfenster: Bis 42 Tage nach der Impfung 2
Alle systemischen unerwünschten Ereignisse wurden auf einem elektronischen Impfpass (eVRC) für Tag 1 bis Tag 42 nach Impfung 2 aufgezeichnet. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem oder mehreren systemischen unerwünschten Ereignissen wurde bewertet. Ein spezifisches unerwünschtes Ereignis wurde nur dann gemeldet, wenn seine Inzidenz in einer oder mehreren Impfgruppen nach Rundung > 0 % war.
Bis 42 Tage nach der Impfung 2
Prozentsatz der Teilnehmer mit Immunogenität gegenüber dem Varizella-Zoster-Virus bei Teilnehmern, die ursprünglich seropositiv gegenüber dem Varizella-Zoster-Virus-Antikörper waren (≥ 5 gpELISA-Einheiten/ml)
Zeitfenster: 6 Wochen (~43 Tage) nach der Impfung 1
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit seropositiven Antikörpertitern (≥ 1,25 gpELISA-Einheiten/ml) zu Studienbeginn und nach der Serologie nach der Impfung, die zur Per-Protocol-Analyse beitrugen, wurde bewertet. Das Konfidenzintervall wird berechnet, wenn mindestens 5 Probanden seropositiv sind. Antikörpertiter wurden unter Verwendung von gpELISA bewertet.
6 Wochen (~43 Tage) nach der Impfung 1
Anstieg des geometrischen Mittelwerts gegenüber dem Ausgangswert des Varizella-Zoster-Virus-Antikörpertiters bei Teilnehmern, die anfänglich seropositiv für Varizella-Zoster-Virus-Antikörper waren
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen (~43 Tage) nach der Impfung 1
Blutproben wurden vor der Impfung (Baseline) und ungefähr 43 Tage nach der Impfung 1 entnommen, um den geometrischen Mittelwert der Titer (GMT) von VZV-Antikörpern mittels gpELISA zu bestimmen. Der geometrische mittlere Anstieg (GMFR) wurde als GMT nach der Impfung 1/GMT vor der Impfung (Basislinie) berechnet. Das Konfidenzintervall wird berechnet, wenn mindestens 5 Probanden seropositiv sind.
Baseline und 6 Wochen (~43 Tage) nach der Impfung 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ≥4-fachen Anstieg der Varicella-Zoster-Virus-Antikörpertiter gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern, die anfänglich seropositiv für Varicella-Zoster-Virus-Antikörper waren
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen (~43 Tage) nach der Impfung 1
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem geometrischen Mittelwert von ≥ 4-fachem Anstieg vom Ausgangswert von ≥ 1,25 gpELISA-Einheiten/ml im VZV-Antikörpertiter etwa 43 Tage nach Impfung 1 wurde bestimmt.
Baseline und 6 Wochen (~43 Tage) nach der Impfung 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem oder mehreren impfstoffbezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu ~180 Tage nach der Impfung 2
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem oder mehreren impfstoffbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen bis zu ~180 Tage nach der Impfung 2 wurde angegeben. Der Studienprüfer bestimmt, ob das schwerwiegende unerwünschte Ereignis mit dem Impfstoff zusammenhängt.
Bis zu ~180 Tage nach der Impfung 2
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studie aufgrund eines unerwünschten Ereignisses abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis 42 Tage nach Impfung 1 und bis 42 Tage nach Impfung 2
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studie aufgrund eines unerwünschten Ereignisses für Tag 1 bis Tag 42 nach Impfung 1 und Tag 1 bis Tag 42 nach Impfung 2 abbrachen, wurde angegeben.
Bis 42 Tage nach Impfung 1 und bis 42 Tage nach Impfung 2
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem oder mehreren unerwünschten Ereignissen an der Injektionsstelle nach der Impfung 1 (Inzidenz > 0 %)
Zeitfenster: Bis 42 Tage nach der Impfung 1
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen an der Injektionsstelle (oder UEs, die nicht oberflächlich im eVRC aufgeführt sind) für Tag 1 bis Tag 42 nach Impfung 1 wurde bewertet. Ein spezifisches unerwünschtes Ereignis wurde nur dann gemeldet, wenn seine Inzidenz in einer oder mehreren Impfgruppen nach Rundung > 0 % war.
Bis 42 Tage nach der Impfung 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem oder mehreren unerwünschten Ereignissen an der Injektionsstelle nach der Impfung 2 (Inzidenz > 0 %)
Zeitfenster: Bis 42 Tage nach der Impfung 2
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen an der Injektionsstelle (oder UEs, die nicht oberflächlich auf eVRC aufgeführt sind) für Tag 1 bis Tag 42 nach Impfung 2 wurde bewertet. Ein spezifisches unerwünschtes Ereignis wurde nur dann gemeldet, wenn seine Inzidenz in einer oder mehreren Impfgruppen nach Rundung > 0 % war.
Bis 42 Tage nach der Impfung 2
Prozentsatz der Teilnehmer mit medizinisch betreuten unerwünschten Ereignissen (Inzidenz ≥5 %)
Zeitfenster: Bis zu ~180 Tage nach der Impfung 2 (Bis zu ~285 Tage)
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit medizinisch versorgten UE bis zu ~180 Tage nach der Impfung 2 angegeben, die nicht der Definition eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses (Inzidenz ≥5 % in einer oder mehreren Impfgruppen) entsprachen.
Bis zu ~180 Tage nach der Impfung 2 (Bis zu ~285 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • V210-A03 (Andere Kennung: Merck)
  • 2017-001910-27 (Andere Kennung: EudraCT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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