Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VARIVAX® Passage Extension 34 (PE34) -prosessin immunogeenisyyden ja turvallisuuden arviointi lapsilla (V210-A03)

tiistai 12. tammikuuta 2021 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaihe 3, kaksoissokko, satunnaistettu, monikeskus, kontrolloitu tutkimus VARIVAX™ Passage Extension 34 (PE34) -prosessin immunogeenisyyden, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi samanaikaisesti M-M-R™ II:n kanssa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan VARIVAX®:n (Varicella Virus Vaccine Live) immunogeenisuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä, joka on valmistettu uudella passage extension (PE34) -prosessilla verrattuna kaupalliseen VARIVAX® 2016 -prosessiin. Ensisijaiset testattavat hypoteesit ovat, että vasta-ainevaste ja keskimääräinen vasta-ainetiitteri, joka on indusoitu 6 viikon kuluttua yksittäisestä VARIVAX® PE34 -prosessilla tehdystä rokotuksesta, eivät ole huonompia kuin kaupallisen VARIVAX® 2016 -prosessin aiheuttamat vasta-ainevasteprosentti ja VARIVAX®:n aiheuttama vasta-ainevaste. PE34-prosessi on hyväksyttävä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
600

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics ( Site 0018)
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
        • Children's Clinic of Jonesboro, PA ( Site 0030)
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92804
        • Southland Clinical Research Center ( Site 0017)
      • Downey, California, Yhdysvallat, 90240
        • Premier Health Research Center, LLC ( Site 0044)
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • California Research Foundation ( Site 0003)
    • Colorado
      • Thornton, Colorado, Yhdysvallat, 80233
        • IMMUNOe Research Centers ( Site 0046)
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Yhdysvallat, 32746
        • Children's Research at Altamonte Pediatric Associates ( Site 0040)
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • University of South Florida ( Site 0042)
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Advanced Clinical Research ( Site 0038)
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Yhdysvallat, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC ( Site 0029)
      • Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC ( Site 0015)
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66604
        • Cotton O'Neil Research Center ( Site 0014)
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research Inc ( Site 0012)
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville: Pediatric Clinical Trials Unit ( Site 0025)
    • Louisiana
      • Haughton, Louisiana, Yhdysvallat, 71037
        • ACC Pediatric Research ( Site 0041)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
        • The Center For Pharmaceutical Research PC ( Site 0011)
    • New York
      • East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
        • Child Health Care Associates ( Site 0045)
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Yhdysvallat, 28607
        • Blue Ridge Pediatric & Adolescent Medicine ( Site 0001)
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Ford, Simpson, Lively & Rice Pediatrics, PLLC ( Site 0037)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44121
        • Senders Pediatrics ( Site 0034)
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association ( Site 0035)
    • Pennsylvania
      • Hermitage, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16148
        • Kid's Way Pediatrics ( Site 0047)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
        • Coastal Pediatric Research ( Site 0006)
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • Palmetto Pediatrics, PA ( Site 0023)
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
        • Holston Medical Group Pediatrics ( Site 0024)
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Benchmark Research ( Site 0005)
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston ( Site 0032)
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77055
        • West Houston Clinical Research Services ( Site 0009)
      • Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
        • Pediatric Healthcare of Northwest Houston ( Site 0027)
    • Utah
      • Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
        • Tanner Clinic ( Site 0010)
      • Roy, Utah, Yhdysvallat, 84067
        • Wee Care Pediatrics-Roy ( Site 0043)
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
        • J Lewis Research Inc / Foothill Family Clinic ( Site 0016)
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
        • J Lewis Research Inc/Foothill Family Clinic South ( Site 0004)
      • South Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84095
        • J Lewis Research Inc/Jordan River Family Medicine ( Site 0019)
      • Syracuse, Utah, Yhdysvallat, 84075
        • Wee Care Pediatrics ( Site 0036)
      • West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
        • Advanced Clinical Research ( Site 0020)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC ( Site 0039)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Negatiivinen kliininen historia vesirokkoa, herpes zosteria, tuhkarokkoa, sikotautia ja vihurirokkoa varten

Poissulkemiskriteerit:

  • saanut minkä tahansa tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- tai vesirokorokotteen milloin tahansa ennen tutkimusta tai hänen odotetaan saavan jotakin näistä rokotteista tutkimuksen ulkopuolella
  • Mikä tahansa synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos, kasvainsairaus tai heikentynyt immuniteetti
  • saanut systeemisiä immunomoduloivia steroideja 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai sen odotetaan saavan niitä tutkimuksen aikana
  • Aiempi allergia tai anafylaktinen reaktio neomysiinille, gelatiinille, sorbitolille, munaproteiineille, kanan proteiineille tai jollekin VARIVAX®- tai M-M-R II® -komponentille
  • Onko sinulla veren dyskrasioita, leukemiaa, lymfoomaa tai muita pahanlaatuisia kasvaimia, jotka vaikuttavat luuytimeen tai imusolmukkeisiin
  • Sai salisylaatteja 14 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta
  • altistunut vesirokolle, herpes zosterille, tuhkarokkolle, sikotautille tai vihurirokolle tutkimusrokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana
  • saanut immuuniglobuliinia, verensiirtoa tai veriperäisiä tuotteita 5 kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotusta
  • Aiempi kohtaushäiriö, mukaan lukien kuumeiset kohtaukset
  • Kuumesairaus (>=102.2 °F [39,0 °C] 72 tunnin sisällä ennen tutkimusrokotusta
  • Aiempi trombosytopenia
  • Syntynyt ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) -tartunnan saaneelle äidille
  • Hänellä on diagnosoitu aktiivinen hoitamaton tuberkuloosi
  • Osallistunut mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen (muuhun kuin seurantatutkimukseen) 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: VARIVAX® PE34 -prosessi + tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko (M-M-R) II®
VARIVAX® Passage Extension (PE34) Prosessirokote 0,5 ml annettuna vasempaan käsivarteen tai reiteen ja M-M-R II® -rokote 0,5 ml oikeaan käsivarteen tai reiteen ihonalaisena injektiona päivänä 1 ja päivänä 91
Biologinen: VARIVAX® PE34 -prosessi
Elävä vesirokkovirusrokote valmistettu uudella passage-pidennysprosessilla (PE34)
Biologinen: M-M-R II®
Tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkovirusrokote elävät
Active Comparator: VARIVAX® 2016 kaupallinen prosessi + M-M-R II®
VARIVAX® 2016 Commercial Process -rokote 0,5 ml annettuna vasempaan käsivarteen tai reiteen ja M-M-R II® -rokote 0,5 ml annettuna oikeaan käsivarteen tai reiteen ihonalaisena injektiona päivänä 1 ja päivänä 91
Biologinen: M-M-R II®
Tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkovirusrokote elävät
Biologinen: VARIVAX® 2016 kaupallinen prosessi
Elävä vesirokkovirusrokote valmistettu vuoden 2016 kaupallisella prosessilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on varicella zoster -viruksen vasta-ainetaso ≥5 glykoproteiinientsyymi-immunosorbenttimääritys (gpELISA) yksikköä/ml
Aikaikkuna: 6 viikkoa (43 päivää) rokotuksen jälkeen 1
Varicella zoster -viruksen (VZV) vasta-ainevaste määritettiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden VZV-vasta-ainetiitteri oli ≥ 5 gpELISA-yksikköä/ml niiden osallistujien joukossa, jotka olivat seronegatiivisia VZV:lle (tiitterit).
6 viikkoa (43 päivää) rokotuksen jälkeen 1
VZV-vasta-aineiden geometrinen keskimääräinen tiitteri
Aikaikkuna: 6 viikkoa (43 päivää) rokotuksen jälkeen 1
VZV-vasta-aineiden geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) arvioitiin rokotuksen 1 jälkeen. Vasta-ainetiitterit mitattiin gpELISA:lla.
6 viikkoa (43 päivää) rokotuksen jälkeen 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kuumetta (≥ 102,2 °F suun kautta)
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää rokotuksen jälkeen 1; Jopa 42 päivää rokotuksen jälkeen 2
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kuume ≥ 102,2 °F suun kautta annettuna päivänä 1–42 rokotuksen 1 jälkeen ja päivinä 1–42 rokotuksen 2 jälkeen, ilmoitettiin.
Jopa 42 päivää rokotuksen jälkeen 1; Jopa 42 päivää rokotuksen jälkeen 2
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on rokotuksen jälkeisiä systeemisiä tuhkarokko-, vihurirokko-, vesirokko-, zoster-tyyppisiä ihottumia ja sikotautin kaltaisia ​​oireita 1 (esiintyvyys > 0 %)
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää rokotuksen jälkeen 1
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli tuhkarokko-, vihurirokko-, vesirokko-, vyöruusu- ja sikotautin kaltaisia ​​oireita rokotuksen 1 jälkeen, arvioitiin. Tietty haittatapahtuma raportoitiin vain, jos sen esiintyvyys oli > 0 % yhdessä tai useammassa rokotusryhmässä pyöristyksen jälkeen.
Jopa 42 päivää rokotuksen jälkeen 1
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on rokotuksen jälkeisiä systeemisiä tuhkarokko-, vihurirokko-, vesirokko-, zoster-tyyppisiä ihottumia ja sikotautin kaltaisia ​​oireita 2 (esiintyvyys > 0 %)
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää rokotuksen jälkeen 2
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli tuhkarokkomaista, vihurirokkoa, vesirokkoa, zoster-tyyppistä ihottumaa ja sikotautin kaltaisia ​​oireita rokotuksen 2 jälkeen, arvioitiin. Tietty haittatapahtuma raportoitiin vain, jos sen esiintyvyys oli > 0 % yhdessä tai useammassa rokotusryhmässä pyöristyksen jälkeen.
Jopa 42 päivää rokotuksen jälkeen 2
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydetty pistoskohdan eryteema, pistoskohdan turvotus tai pistoskohdan kipu/arkuus rokotuksen jälkeen 1
Aikaikkuna: Enintään 5 päivää rokotuksen jälkeen 1
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli pyydetty (rokoteraporttikortilla) pistoskohdan punoitus, pistoskohdan turvotus tai pistoskohdan kipu/arkuus, arvioitiin.
Enintään 5 päivää rokotuksen jälkeen 1
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydetty pistoskohdan eryteema, pistoskohdan turvotus ja pistoskohdan kipu/arkuus rokotuksen jälkeen 2
Aikaikkuna: Enintään 5 päivää rokotuksen jälkeen 2
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli pyydetty (rokoteraporttikortti) pistoskohdan punoitus, pistoskohdan turvotus ja pistoskohdan kipu/arkuus, arvioitiin.
Enintään 5 päivää rokotuksen jälkeen 2
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yksi tai useampi haittatapahtuma
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää rokotuksen jälkeen 1 ja enintään 42 päivää rokotuksen jälkeen 2
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi näin ollen olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön tai protokollaan määriteltyyn toimenpiteeseen riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen tai ei. protokolla - määritetty menettely. Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos esiintymistiheydessä ja/tai intensiteetissä), joka liittyy ajallisesti sponsorin tuotteen käyttöön, on myös haittavaikutus. Raportoitiin niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli yksi tai useampi haittatapahtuma vuorokaudesta 1 - päivään 42 rokotuksen 1 jälkeen ja päivinä 1 - 42 rokotuksen 2 jälkeen.
Jopa 42 päivää rokotuksen jälkeen 1 ja enintään 42 päivää rokotuksen jälkeen 2
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yksi tai useampi vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: Jopa ~180 päivää rokotuksen jälkeen 2 (jopa ~285 päivää)
Vakava haittatapahtuma (SAE) määritellään haitalliseksi tapahtumaksi, joka on johtanut kuolemaan, oli hengenvaarallinen, johti pysyvään tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen, johti sairaalahoitoon tai pitkittänyt sitä, on synnynnäinen epämuodostuma tai synnynnäinen epämuodostuma, on syöpä, oli yliannostus tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma asianmukaisen lääketieteellisen arvion perusteella. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli yksi tai useampi SAE ~180 päivää rokotuksen jälkeen 2, ilmoitettiin.
Jopa ~180 päivää rokotuksen jälkeen 2 (jopa ~285 päivää)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yksi tai useampi rokotteeseen liittyvä haittatapahtuma
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää rokotuksen jälkeen 1 ja enintään 42 päivää rokotuksen jälkeen 2
Raportoitiin niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli yksi tai useampi rokotteeseen liittyvä haittatapahtuma päivinä 1–42 rokotuksen 1 jälkeen ja päivinä 1–42 rokotuksen 2 jälkeen.
Jopa 42 päivää rokotuksen jälkeen 1 ja enintään 42 päivää rokotuksen jälkeen 2
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yksi tai useampi systeeminen haittatapahtuma rokotuksen jälkeen 1 (esiintyvyys ≥ 4)
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää rokotuksen jälkeen 1
Kaikki systeemiset haittatapahtumat kirjattiin sähköiseen rokotusraporttikorttiin (eVRC) päivältä 1 - 42 rokotuksen 1 jälkeen. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli yksi tai useampi systeeminen haittatapahtuma (esiintyvyys ≥ 4 osallistujaa yhdessä tai useammassa rokotusryhmässä), ilmoitettiin.
Jopa 42 päivää rokotuksen jälkeen 1
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yksi tai useampi systeeminen haittatapahtuma rokotuksen jälkeen 2 (esiintyvyys > 0)
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää rokotuksen jälkeen 2
Kaikki systeemiset haittatapahtumat kirjattiin elektroniseen rokotusraporttikorttiin (eVRC) päiväksi 1 - 42 rokotuksen 2 jälkeen. Osallistujien prosenttiosuus, joilla oli yksi tai useampi systeeminen haittatapahtuma, arvioitiin. Tietty haittatapahtuma raportoitiin vain, jos sen esiintyvyys oli > 0 % yhdessä tai useammassa rokotusryhmässä pyöristyksen jälkeen.
Jopa 42 päivää rokotuksen jälkeen 2
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on immunogeenisuus Varicella Zoster -virukselle, osallistujista, jotka olivat alun perin seropositiivisia Varicella Zoster -viruksen vasta-aineille (≥ 5gpELISA-yksikköä/ml)
Aikaikkuna: 6 viikkoa (n. 43 päivää) rokotuksen jälkeen 1
Sellaisten osallistujien prosenttiosuus, joilla oli seropositiivinen vasta-ainetiitteri (≥1,25 gpELISA-yksikköä/ml) lähtötilanteessa ja rokotuksen jälkeisessä serologiassa, joka vaikutti protokollakohtaiseen analyysiin. Luottamusväli lasketaan, jos seropositiivisia koehenkilöitä on vähintään 5. Vasta-ainetiitterit arvioitiin käyttämällä gpELISAa.
6 viikkoa (n. 43 päivää) rokotuksen jälkeen 1
Varicella Zoster -viruksen vasta-ainetiitterin geometrinen keskilaskos nousu lähtötasosta osallistujilla, jotka olivat alun perin seropositiivisia Varicella Zoster -viruksen vasta-aineelle
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikkoa (~ 43 päivää) rokotuksen jälkeen 1
Verinäytteet otettiin ennen rokotusta (perustaso) ja noin 43 päivää rokotuksen jälkeen 1 VZV-vasta-aineiden geometrisen keskimääräisen tiitterin (GMT) määrittämiseksi gpELISA:lla. Geometrinen keskikertainen nousu (GMFR) laskettiin GMT:nä rokotuksen jälkeisenä 1/GMT-esirokotuksena (perustasona). Luottamusväli lasketaan, jos seropositiivisia koehenkilöitä on vähintään 5.
Lähtötilanne ja 6 viikkoa (~ 43 päivää) rokotuksen jälkeen 1
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden Varicella Zoster -viruksen vasta-ainetiitterit nousivat ≥ 4-kertaisesti lähtötasosta osallistujilla, jotka olivat alun perin seropositiivisia Varicella Zoster -viruksen vasta-aineelle
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikkoa (~ 43 päivää) rokotuksen jälkeen 1
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden geometrinen keskiarvo ≥ 4-kertainen nousu lähtötasosta ≥1,25 gpELISA-yksikköä/ml VZV-vasta-ainetiitterissä noin 43 päivää rokotuksen 1 jälkeen, arvioitiin.
Lähtötilanne ja 6 viikkoa (~ 43 päivää) rokotuksen jälkeen 1
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yksi tai useampi rokotteeseen liittyvä vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: Jopa ~180 päivää rokotuksen jälkeen 2
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli yksi tai useampi rokotteeseen liittyvä vakava haittatapahtuma ~180 päivää rokotuksen jälkeen 2, ilmoitettiin. Tutkimustutkija määrittää, liittyykö vakava haittatapahtuma rokotteeseen.
Jopa ~180 päivää rokotuksen jälkeen 2
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät tutkimuksen haittatapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää rokotuksen jälkeen 1 ja enintään 42 päivää rokotuksen jälkeen 2
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät tutkimuksen haitallisen tapahtuman vuoksi vuorokaudesta 1 - päivään 42 rokotuksen 1 jälkeen ja päivinä 1 - 42 rokotuksen 2 jälkeen, raportoitiin.
Jopa 42 päivää rokotuksen jälkeen 1 ja enintään 42 päivää rokotuksen jälkeen 2
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yksi tai useampi ei-toivottu pistoskohdan haittatapahtuma rokotuksen jälkeen 1 (esiintyvyys > 0 %)
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää rokotuksen jälkeen 1
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli ei-toivottuja pistoskohdan haittavaikutuksia (tai AE-tapauksia, joita ei ole pinnallisesti lueteltu eVRC:ssä) päivinä 1 - 42 rokotuksen 1 jälkeen, arvioitiin. Tietty haittatapahtuma raportoitiin vain, jos sen esiintyvyys oli > 0 % yhdessä tai useammassa rokotusryhmässä pyöristyksen jälkeen.
Jopa 42 päivää rokotuksen jälkeen 1
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yksi tai useampi ei-toivottu pistoskohdan haittatapahtuma rokotuksen jälkeen 2 (esiintyvyys > 0 %)
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää rokotuksen jälkeen 2
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli ei-toivottuja injektiokohdan haittavaikutuksia (tai AE-tapauksia, joita ei ole pinnallisesti lueteltu eVRC:ssä) päivinä 1 - 42 rokotuksen 2 jälkeen, arvioitiin. Tietty haittatapahtuma raportoitiin vain, jos sen esiintyvyys oli > 0 % yhdessä tai useammassa rokotusryhmässä pyöristyksen jälkeen.
Jopa 42 päivää rokotuksen jälkeen 2
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on lääkärin vastaanotolla havaittuja haittavaikutuksia (ilmaantuvuus ≥5 %)
Aikaikkuna: Jopa ~180 päivää rokotuksen jälkeen 2 (jopa ~285 päivää)
Sellaisten osallistujien prosenttiosuus, joilla oli lääketieteellisesti hoidettuja haittavaikutuksia noin 180 päivää rokotuksen 2 jälkeen ja jotka eivät vastanneet vakavan haittatapahtuman määritelmää (ilmaantuvuus ≥5 % yhdessä tai useammassa rokotusryhmässä).
Jopa ~180 päivää rokotuksen jälkeen 2 (jopa ~285 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 17. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 14. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 2. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 4. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 12. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • V210-A03 (Muu tunniste: Merck)
  • 2017-001910-27 (Muu tunniste: EudraCT Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset VARIVAX® PE34 -prosessi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia