Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af CD5024 0,3 % creme hos forsøgspersoner med atopisk dermatitis

27. juni 2022 opdateret af: Galderma R&D
Eksploratorisk, multicentrisk, randomiseret, vehikelkontrolleret, investigator-blind, parallelgruppeundersøgelse, der involverer forsøgspersoner med kroniske læsioner af AD for at evaluere den lokale og systemiske sikkerhed af CD5024 0,3 % creme over en 6-ugers behandlingsperiode sammenlignet med dets vehikel. .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studieansøgning vil blive udført én gang dagligt 7 dage om ugen i 6 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
        • Galderma Investigational Site (#8581)
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • Galderma Investigational Site (# 8338)
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
        • Galderma Investigational Site (#8587)
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
        • Galderma Investigational Site (# 8060)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Galderma Investigational Site (#8089)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er en mand eller kvinde i alderen 18 til 60 år, inklusive ved screening;
  2. Forsøgspersonen præsenterer en tBSA =<2 m² ved screening;
  3. Forsøgspersonen har atopisk dermatitis i mindst 6 måneder før dag 1. Den kliniske diagnose af atopisk dermatitis skal bekræftes med kriterierne for Hanifin og Rajka ved screeningsbesøget;
  4. Atopisk dermatitis skal være stabil i mindst en måned før screeningsbesøget (alt efter emne);
  5. Forsøgspersonen har et kropsoverfladeareal (BSA) påvirket af AD, der spænder fra 1 % inklusive til 10 % inklusive på dag 1, eksklusive hovedbund og kønsorganer
  6. Emnet har en samlet Investigator's Global Assessment (IGA)-score på 3 (moderat) på dag 1;

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen er en gravid kvinde, ammer eller har til hensigt at undfange et barn under undersøgelsen,
  2. Forsøgspersonen har enhver ukontrolleret eller alvorlig sygdom eller enhver medicinsk eller kirurgisk tilstand, der enten kan forstyrre fortolkningen af ​​de kliniske forsøgsresultater (f.eks. omfattende skræmmende eller pigmenteret læsion i et behandlet område) og/eller sætte forsøgspersonen i betydelig risiko ifølge Investigators vurdering, hvis han/hun deltager i det kliniske forsøg (f.eks. aktiv cancer, AIDS, insulinafhængig diabetes...) ved screening eller dag 1;
  3. Individet præsenterer sig for en akut opblussen af ​​AD på dag 1;
  4. Individet har aktiv kutan bakteriel eller viral infektion i et hvilket som helst behandlet område ved baseline (f.eks. klinisk inficeret AD) ved screening eller dag 1;
  5. Personen har en historie med forvirrende hudtilstand (f.eks. psoriasis, erythrodermi) eller en historie med Netherton syndrom ved screening;
  6. Forsøgspersonen har en tidligere historie med alvorlige vedvarende neurologiske lidelser såsom kramper, multipel sklerose eller neurologiske tegn eller symptomer ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Deltagerne påførte placebo matchet til CD5024 0,3 % creme topisk om aftenen på de berørte områder som en tynd film svarende til ca. 2 mg/cm^2 én gang dagligt i 6 uger.
Eksperimentel: CD5024 0,3% creme
Medicin: CD5024 0,3% creme
Deltagerne påførte CD5024 0,3 % creme topisk om aftenen på de berørte områder som en tynd film svarende til cirka 2 milligram pr. kvadratcentimeter (mg/cm^2) en gang dagligt i 6 uger.
Andre navne:
  • Ivermectin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI)-score på dag 43
Tidsramme: Baseline, dag 43
EASI-scoren blev brugt til at måle sværhedsgraden og omfanget af atopisk dermatitis (AD) og måler erytem, ​​induration, excoriation og lichenification på 4 anatomiske områder af kroppen: hoved, krop, øvre og nedre ekstremiteter. Den samlede EASI-score spænder fra 0 (minimum) til 72 (maksimum), hvor de højere score indikerer den værste sværhedsgrad af AD. Alle manglende værdier blev imputeret af Last Observation Carried Forward (LOCF).
Baseline, dag 43

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i EASI ved hvert besøg
Tidsramme: Baseline, dag 8, 15, 22, 29, 36 og 43
EASI-scoren blev brugt til at måle sværhedsgraden og omfanget af atopisk dermatitis (AD) og måler erytem, ​​induration, excoriation og lichenification på 4 anatomiske områder af kroppen: hoved, krop, øvre og nedre ekstremiteter. Den samlede EASI-score spænder fra 0 (minimum) til 72 (maksimum) point, hvor de højere score indikerer den værste sværhedsgrad af AD. Alle manglende værdier blev imputeret af LOCF.
Baseline, dag 8, 15, 22, 29, 36 og 43
Procentdel af deltagere, der opnåede en Investigator Global Assessment (IGA)-score på 1 (næsten klar) eller 0 (klar)
Tidsramme: Dag 8, 15, 22, 29, 36 og 43
IGA-skalaen bestod af 5 karakterer (0-4), hvoraf 0 = Klar (Mindre, resterende misfarvning, ingen erytem eller induration/papulering, ingen sivning/skorpedannelse), 1 = Næsten klar (Spor, svagt lyserødt erytem med næsten ingen induration/ papulation og ingen udsivning/skorpedannelse), 2 = Mild (Svagt lyserødt erytem med let induration/papulering og ingen udsivning/skorpedannelse), 3 = Moderat (Pink-rødt erytem med moderat induration/papulering, og der kan være en vis udsivning/skorpedannelse). , 4 = Alvorlig (Dybt/lyserødt erytem med svær induration/papulering med sivning/skorpedannelse). Succesrate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede en IGA-score på 1 (næsten klart) eller 0 (Klar) ved specificerede besøg. Alle manglende værdier blev imputeret af LOCF.
Dag 8, 15, 22, 29, 36 og 43
Procentvis ændring fra baseline i Total Sum Score (TSS) ved hvert besøg
Tidsramme: Baseline, dag 8, 15, 22, 29, 36 og 43
TSS var summen af ​​individuelle kliniske sværhedsgrader for 5 tegn på AD (erytem, ​​induration/papulering, udsivning/skorpedannelse, ekskoriation og lichenificering). Sværhedsgraden af ​​hvert tegn blev evalueret ved at bruge en 4-gradigt skala (0: ingen; 1: mild; 2: moderat; 3: svær). Den samlede score spænder fra 0 til 15, hvor højere score indikerede værre sværhedsgrad af AD. Alle manglende værdier blev imputeret af LOCF.
Baseline, dag 8, 15, 22, 29, 36 og 43
Procentvis ændring fra baseline i modificeret målscoring atopisk dermatitis (SCORAD) ved hvert besøg
Tidsramme: Baseline, dag 8, 15, 22, 29, 36 og 43
SCORAD-indekset bruger ni-reglen til at vurdere sygdomsomfang og evaluerer 6 kliniske karakteristika for at bestemme sygdommens sværhedsgrad: (1) erytem, ​​(2) ødem/papulering, (3) udsivning/skorper, (4) ekskoriation, (5) lichenificering, og (6) tørhed på en skala fra 0 til 3 (0 = fravær, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig). SCORAD-indekset vurderer også subjektive symptomer på kløe og søvntab med visuel analog skala (VAS), hvor 0 er ingen kløe eller ingen søvnbesvær og 10 er uudholdelig kløe eller meget søvnbesvær. Disse 3 aspekter: sygdomsomfang (A: 0-1-2), sygdoms sværhedsgrad (B: 0-18) og subjektive symptomer (C: 0-20) kombineres med A/5 + 7*B/2+ C at give en maksimalt mulig score på 103, hvor 0 = ingen sygdom og 103 = alvorlig sygdom. Højere score indikerede dårligere resultat. Alle manglende værdier blev imputeret af LOCF.
Baseline, dag 8, 15, 22, 29, 36 og 43
Ændring fra baseline i Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) ved hvert besøg
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 5 og 6
Pruritus NRS var en skala, som blev brugt af deltagerne til at rapportere intensiteten af ​​deres kløe i løbet af de sidste 24 timer. For maksimal kløeintensitet: scorerne blev givet på en skala fra 0 til 10, med 0 = 'ingen kløe' og 10 = 'værst tænkelige kløe', hvor højere score indikerede meget alvorlig kløe. Alle manglende værdier blev imputeret af LOCF.
Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 5 og 6
Ændring fra baseline i Pruritus Verbal Rating Scale (VRS)-score på dag 43
Tidsramme: Baseline, dag 43
Deltagerne blev bedt om et svar, der bedst beskrev deres kløeintensitet i de sidste 24 timer, for at vurdere deres kløe ved hjælp af en liste over adjektiver, der beskriver forskellige niveauer af symptomintensitet vurderet på en skala fra 0 til 3, dvs. (dvs.) 0 = Ingen kløe, 1 = lav, 2 = moderat og 3 = svær, hvor højere score indikerede meget alvorlig kløe. Alle manglende værdier blev imputeret af LOCF.
Baseline, dag 43

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galderma R&D

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

26. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2017

Først opslået (Faktiske)

15. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RD.03.SPR.109696

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med CD5024 0,3% creme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner