Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af elektroakupunktur og akupunktur hos postmenopausale kvinder med overaktiv blære

24. august 2017 opdateret af: Jung Seunghyun, DongGuk University

Effekt og sikkerhed af elektroakupunktur og akupunktur hos postmenopausale kvinder med overaktiv blære; Et multicenter, randomiseret, kontrolleret, parallelt klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at verificere effektiviteten og sikkerheden af ​​elektroakupunkturbehandling af postmenopausale kvinder med overaktiv blære (OAB).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne målrettede patienter af kvinder i overgangsalderen med OAB. Efter behandling i 2 grupper - elektroakupunkturbehandling og akupunkturbehandling - vil efterforskerne sammenligne forbedringen af ​​urinvejssymptomerne og livskvaliteten og videreudvikle den bedste behandlingsmetode. Derudover vil efterforskerne evaluere sikkerheden ved unormal reaktion under behandlingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
98

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13601
        • Dongguk University Bundang Oriental Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

36 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder over 40 år uden mulighed for graviditet
  2. Har en historie med amenoré i mindst 1 år og har ikke tidligere haft hormonbehandling i de sidste 6 måneder
  3. Med symptomer på vandladningshyppighed og uopsættelighed, der varer mere end tre måneder
  4. Hvem opfylder de diagnostiske kriterier for OAB, med en samlet score mere end tre point i koreansk version overaktiv blæresymptom-score (OABSS)
  5. Hvem har en gennemsnitlig vandladningshyppighed på mere end otte gange om dagen og haster, der er defineret som urgency rating scale (URS) på blæredagbogen er mere end to point og/eller UUI på 3-dages blæredagbog i løbet af en uges screeningsperiode
  6. Hvem accepterer denne kliniske undersøgelse efter tilstrækkelig forklaring

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnosticeret med UVI ved urinundersøgelse
  2. Med stressurininkontinens uden symptomer på OAB
  3. Med mistanke om at have tømningsdysfunktion forårsaget af neurologisk skade
  4. Med en sygehistorie med cystocele, livmoderpro¬laps eller lignende
  5. Med en anamnese med obstruktiv uropati såsom urinsten og urintumorer
  6. Med en kirurgisk historie med urinrør eller blære
  7. Med en sygehistorie med ondartede tumorer i urinvejene
  8. Med en sygehistorie med neurologisk sygdom eller psykiatrisk sygdom
  9. Hav en kunstig pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator i brystet
  10. Har oplevet en overfølsomhedsreaktion efter en akupunkturbehandling, eller viser andre kontraindikationer;
  11. Som deltog i et andet klinisk forsøg inden for de seneste tre måneder
  12. Som har taget terapeutiske lægemidler, der kan påvirke blærefunktionen inden for en måned efter starten af ​​denne undersøgelse
  13. Med utilstrækkelig læsefærdighed til at udfylde studiedokumenter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Elektroakupunktur
Patienterne i denne gruppe modtog elektroakupunktur ved at bruge de samme akupunkturpunkter som ordineret af en certificeret koreansk læge med mere end 6 års orientalsk medicin college uddannelse og 1 års klinisk erfaring.
Procedure: Elektroakupunktur
Behandlingen skal anvendes to gange om ugen for akupunkturpunkter (ensidigt ved CV3, CV4, GV20 og bilateralt ved KI3, SP6), der anvendes til alle patienter, der er tildelt denne gruppe. Engangs, steriliserede, fremstillede filiforme akupunkturnåle skal bruges. En elektrisk akupunkturanordning (CellMac STN-110, Stratek Co, Republikken Korea) vil blive forbundet til CV3-CV4, KI3-SP6 akupunkterne og levere stimulering med en 2-Hz frekvens, asymmetrisk bimodal puls, kontinuerlig bølgetilstand, maksimal intensitet under tærsklen (7,6~13,9mA).
Andre navne:
  • EA
Eksperimentel: Akupunktur
Patienterne i denne gruppe modtog akupunktur uden elektrisk stimulation ved at bruge de samme akupunkturpunkter som ordineret af en certificeret koreansk læge med mere end 6 års orientalsk medicin college uddannelse og 1 års klinisk erfaring.
Procedure: Akupunktur
Behandlingen skal anvendes to gange om ugen for akupunkturpunkter (ensidigt ved CV3, CV4, GV20 og bilateralt ved KI3, SP6), der anvendes til alle patienter, der er tildelt denne gruppe. Engangs, steriliserede, fremstillede filiforme akupunkturnåle skal bruges.
Andre navne:
  • AC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-dages blæredagbogsskifte
Tidsramme: ved baseline, efter 6 ugers behandling (slutningen af ​​behandlingsperioden), efter 10 ugers behandling (opfølgende evaluering)
Dagmiktionerne pr. 24 timer, natlige vandladninger pr. 24 timer, det samlede antal haster (summen af ​​hasteepisoder defineret som URS ≥ 3 i tre dage), den samlede haste-score (summen af ​​urgency-scoren i tre dage) og det samlede antal. af UUI (summen af ​​UUI-episoder i tre dage) kontrolleres.
ved baseline, efter 6 ugers behandling (slutningen af ​​behandlingsperioden), efter 10 ugers behandling (opfølgende evaluering)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den overaktive blæresymptom-score (OABSS) ændres
Tidsramme: ved baseline, efter 6 ugers behandling (slutningen af ​​behandlingsperioden), efter 10 ugers behandling (opfølgende evaluering)
OABSS består af fire spørgsmål vedrørende OAB-symptomer; dag¬tidsfrekvens, nocturi, urgency og UUI. Summen af ​​de fire scoringer løber mellem 0 og 15.
ved baseline, efter 6 ugers behandling (slutningen af ​​behandlingsperioden), efter 10 ugers behandling (opfølgende evaluering)
The King's Health Questionnaire (KHQ)
Tidsramme: ved baseline, efter 6 ugers behandling (slutningen af ​​behandlingsperioden), efter 10 ugers behandling (opfølgende evaluering)
KHQ er et urinspørgeskema, der kan vurdere sværhedsgraden af ​​vandladningssymptomer og vurdere indvirkningen af ​​vandladningssymptomer på livskvaliteten. Dette spørgeskema er kendt for at have reliabilitet og validitet til at måle livskvaliteten hos patienter med inkontinens. De 10 domæner fra den evaluerede KHQ er generel sundhedsopfattelse, inkontinenspåvirkning, rollebegrænsninger, fysiske begrænsninger, sociale begrænsninger, personlige relationer, følelser, søvn/energi, sværhedsgradsmål og symptomsværhed.
ved baseline, efter 6 ugers behandling (slutningen af ​​behandlingsperioden), efter 10 ugers behandling (opfølgende evaluering)
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: ved baseline, hver behandling (12 sessioner på 6 uger, inklusive efter 6 ugers behandling (slutningen af ​​behandlingsperioden), efter 10 ugers behandling (opfølgningsevaluering)
Bivirkninger (AE'er) indikerer uønskede og utilsigtede tegn, symptomer eller sygdomme, der udvikler sig efter intervention i løbet af et klinisk forsøg.
ved baseline, hver behandling (12 sessioner på 6 uger, inklusive efter 6 ugers behandling (slutningen af ​​behandlingsperioden), efter 10 ugers behandling (opfølgningsevaluering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
DongGuk University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Korea Health Industry Development Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017-0008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger