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Wirksamkeit und Sicherheit von Elektroakupunktur und Akupunktur bei postmenopausalen Frauen mit überaktiver Blase

24. August 2017 aktualisiert von: Jung Seunghyun, DongGuk University

Wirksamkeit und Sicherheit von Elektroakupunktur und Akupunktur bei postmenopausalen Frauen mit überaktiver Blase; Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, parallele klinische Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Elektroakupunkturbehandlung von postmenopausalen Frauen mit überaktiver Blase (OAB) zu überprüfen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler zielten auf Patienten von Frauen in den Wechseljahren mit OAB ab. Nach der Behandlung in 2 Gruppen – Elektroakupunkturbehandlung und Akupunkturbehandlung – vergleichen die Untersucher die Verbesserung der Harnsymptome und der Lebensqualität sowie die beste Behandlungsmethode. Darüber hinaus werden die Ermittler die Sicherheit abnormaler Reaktionen während der Behandlung bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
98

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13601
        • Dongguk University Bundang Oriental Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen über 40 Jahre ohne die Möglichkeit einer Schwangerschaft
  2. Eine Vorgeschichte von Amenorrhoe seit mindestens 1 Jahr und keine Vorgeschichte einer Hormonersatztherapie in den letzten 6 Monaten
  3. Bei Symptomen von häufigem Wasserlassen und Harndrang, die länger als drei Monate andauern
  4. Die die diagnostischen Kriterien für OAB erfüllen, mit einer Gesamtpunktzahl von mehr als drei Punkten in der koreanischen Version des Symptom-Scores für überaktive Blase (OABSS)
  5. Die eine durchschnittliche Harnfrequenz von mehr als acht Mal pro Tag haben und die Dringlichkeit, die als Dringlichkeitsbewertungsskala (URS) im Blasentagebuch definiert ist, beträgt mehr als zwei Punkte und/oder UUI im 3-Tage-Blasentagebuch während eines einwöchigen Untersuchungszeitraums
  6. Die dieser klinischen Studie nach ausreichender Erklärung zustimmen

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnostiziert mit UTI durch Urinuntersuchung
  2. Bei Belastungsharninkontinenz ohne OAB-Symptome
  3. Bei Verdacht auf eine durch neurologische Schädigung induzierte Miktionsstörung
  4. Mit einer Vorgeschichte von Zystozele, Uterusprolaps oder ähnlichem
  5. Mit einer Vorgeschichte von obstruktiver Uropathie wie Harnsteinen und Harntumoren
  6. Mit einer chirurgischen Vorgeschichte von Harnröhre oder Blase
  7. Mit einer Krankengeschichte von bösartigen Tumoren der Harnwege
  8. Mit einer Krankengeschichte von neurologischen Erkrankungen oder psychiatrischen Erkrankungen
  9. Haben Sie einen künstlichen Herzschrittmacher oder einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator in der Brust
  10. eine Überempfindlichkeitsreaktion nach einer Akupunkturbehandlung erlebt haben oder andere Kontraindikationen aufweisen;
  11. Die innerhalb der letzten drei Monate an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben
  12. Die innerhalb eines Monats nach Beginn dieser Studie therapeutische Arzneimittel eingenommen haben, die die Blasenfunktion beeinträchtigen können
  13. Mit unzureichender Lese- und Schreibfähigkeit, um Studienunterlagen zu vervollständigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Elektroakupunktur
Die Patienten in dieser Gruppe erhielten Elektroakupunktur unter Verwendung der gleichen Akupunkturpunkte, die von einem zertifizierten Arzt für koreanische Medizin mit mehr als 6 Jahren Hochschulausbildung in orientalischer Medizin und 1 Jahr klinischer Erfahrung verschrieben wurden.
Verfahren: Elektroakupunktur
Die Behandlung ist zweimal pro Woche für Akupunkturpunkte (einseitig bei CV3, CV4, GV20 und bilateral bei KI3, SP6) anzuwenden, die für alle dieser Gruppe zugeordneten Patienten verwendet werden. Es sind sterilisierte, fadenförmige Akupunkturnadeln zum Einmalgebrauch zu verwenden. Ein elektrisches Akupunkturgerät (CellMac STN-110, Stratek Co, Republik Korea) wird an die Akupunkturpunkte CV3-CV4, KI3-SP6 angeschlossen und liefert eine Stimulation mit einer 2-Hz-Frequenz, einem asymmetrischen bimodalen Impuls, einem Dauerstrichmodus und maximaler Intensität unterhalb der Schwelle (7,6 ~ 13,9 mA).
Andere Namen:
  • EA
Experimental: Akupunktur
Die Patienten in dieser Gruppe erhielten Akupunktur ohne elektrische Stimulation unter Verwendung der gleichen Akupunkturpunkte, die von einem zertifizierten Arzt für koreanische Medizin mit mehr als 6 Jahren Hochschulausbildung in orientalischer Medizin und 1 Jahr klinischer Erfahrung verschrieben wurden.
Verfahren: Akupunktur
Die Behandlung ist zweimal pro Woche für Akupunkturpunkte (einseitig bei CV3, CV4, GV20 und bilateral bei KI3, SP6) anzuwenden, die für alle dieser Gruppe zugeordneten Patienten verwendet werden. Es sind sterilisierte, fadenförmige Akupunkturnadeln zum Einmalgebrauch zu verwenden.
Andere Namen:
  • AC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-tägiger Blasentagebuchwechsel
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 6-wöchiger Behandlung (Ende des Behandlungszeitraums), nach 10-wöchiger Behandlung (Nachuntersuchung)
Urinieren tagsüber pro 24 Stunden, nächtliche Urinieren pro 24 Stunden, Gesamtzahl der Dringlichkeit (Summe der Dringlichkeitsepisoden definiert als URS ≥ 3 für drei Tage), Gesamtwert für den Harndrang (Summe der Wertung für den Harndrang für drei Tage) und Gesamtzahl der UUI (Summe der UUI-Episoden für drei Tage) überprüft.
zu Studienbeginn, nach 6-wöchiger Behandlung (Ende des Behandlungszeitraums), nach 10-wöchiger Behandlung (Nachuntersuchung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Symptom-Score der überaktiven Blase (OABSS) ändert sich
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 6-wöchiger Behandlung (Ende des Behandlungszeitraums), nach 10-wöchiger Behandlung (Nachuntersuchung)
Das OABSS besteht aus vier Fragen zu OAB-Symptomen; Tagesfrequenz, Nykturie, Harndrang und UUI. Die Summe der vier Punkte liegt zwischen 0 und 15.
zu Studienbeginn, nach 6-wöchiger Behandlung (Ende des Behandlungszeitraums), nach 10-wöchiger Behandlung (Nachuntersuchung)
Gesundheitsfragebogen des Königs (KHQ)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 6-wöchiger Behandlung (Ende des Behandlungszeitraums), nach 10-wöchiger Behandlung (Nachuntersuchung)
Der KHQ ist ein Urinfragebogen, der die Schwere der Symptome beim Wasserlassen beurteilen und die Auswirkungen der Symptome beim Wasserlassen auf die Lebensqualität bewerten kann. Es ist bekannt, dass dieser Fragebogen bei der Messung der Lebensqualität von Patienten mit Inkontinenz zuverlässig und valide ist. Die 10 Bereiche des KHQ, die bewertet wurden, sind allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Auswirkungen von Inkontinenz, Rollenbeschränkungen, körperliche Einschränkungen, soziale Einschränkungen, persönliche Beziehungen, Emotionen, Schlaf/Energie, Schweregrade und Symptomschwere.
zu Studienbeginn, nach 6-wöchiger Behandlung (Ende des Behandlungszeitraums), nach 10-wöchiger Behandlung (Nachuntersuchung)
Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: zu Studienbeginn jede Behandlung (12 Sitzungen in 6 Wochen, einschließlich nach 6 Wochen Behandlung (Ende des Behandlungszeitraums), nach 10 Wochen Behandlung (Nachuntersuchung)
Unerwünschte Ereignisse (AEs) weisen auf unerwünschte und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptome oder Krankheiten hin, die sich nach einer Intervention während der Dauer einer klinischen Studie entwickeln.
zu Studienbeginn jede Behandlung (12 Sitzungen in 6 Wochen, einschließlich nach 6 Wochen Behandlung (Ende des Behandlungszeitraums), nach 10 Wochen Behandlung (Nachuntersuchung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
DongGuk University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Korea Health Industry Development Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017-0008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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