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Efficacia e sicurezza dell'elettroagopuntura e dell'agopuntura nelle donne in postmenopausa con vescica iperattiva

24 agosto 2017 aggiornato da: Jung Seunghyun, DongGuk University

Efficacia e sicurezza dell'elettroagopuntura e dell'agopuntura nelle donne in postmenopausa con vescica iperattiva; Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, controllato e parallelo

Lo scopo di questo studio è verificare l'efficacia e la sicurezza del trattamento elettroagopuntura delle donne in postmenopausa con vescica iperattiva (OAB).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno preso di mira i pazienti delle donne in menopausa con OAB. Dopo il trattamento in 2 gruppi - trattamento con elettroagopuntura e trattamento con agopuntura - gli investigatori confronteranno il miglioramento dei sintomi urinari e la qualità della vita, e ulteriormente il miglior metodo di trattamento. Inoltre, gli investigatori valuteranno la sicurezza della reazione anomala durante il trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
98

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Eun Young Nam, Ph.D
  • Numero di telefono: +82-31-710-3725
  • Email: obgyney@naver.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Dong Il Kim, Ph.D
  • Numero di telefono: +82-31-961-9062
  • Email: obgykdi@naver.com

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13601
        • Dongguk University Bundang Oriental Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

36 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di età superiore ai 40 anni senza possibilità di gravidanza
  2. Avere una storia di amenorrea da almeno 1 anno e nessuna storia precedente di terapia ormonale sostitutiva negli ultimi 6 mesi
  3. Con sintomi di frequenza e urgenza urinaria che durano più di tre mesi
  4. Che soddisfano i criteri diagnostici per la Rubrica fuori rete, con un punteggio totale superiore a tre punti nella versione coreana del punteggio dei sintomi della vescica iperattiva (OABSS)
  5. Chi ha una frequenza urinaria media di più di otto volte al giorno e l'urgenza definita come scala di valutazione dell'urgenza (URS) sul diario della vescica è superiore a due punti e/o UUI sul diario della vescica di 3 giorni durante il periodo di screening di una settimana
  6. Che accettano questo studio clinico dopo una spiegazione sufficiente

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di IVU mediante esame delle urine
  2. Con incontinenza urinaria da sforzo senza sintomi di OAB
  3. Con il sospetto di avere una disfunzione minzionale indotta da danno neurologico
  4. Con anamnesi di cistocele, prolasso uterino o simili
  5. Con una storia medica di uropatia ostruttiva come calcoli urinari e tumori urinari
  6. Con una storia chirurgica dell'uretra o della vescica
  7. Con una storia medica di tumori maligni delle vie urinarie
  8. Con una storia medica di malattia neurologica o malattia psichiatrica
  9. Avere un pacemaker cardiaco artificiale o un defibrillatore cardioverter impiantabile nel torace
  10. Ha manifestato una reazione di ipersensibilità dopo un trattamento di agopuntura o mostra altre controindicazioni;
  11. Chi ha partecipato a un altro studio clinico negli ultimi tre mesi
  12. Che hanno assunto farmaci terapeutici che possono influenzare la funzione della vescica entro un mese dall'inizio di questo studio
  13. Con alfabetizzazione inadeguata per completare i documenti di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Elettroagopuntura
I pazienti di questo gruppo hanno ricevuto l'elettroagopuntura utilizzando gli stessi punti di agopuntura prescritti da un medico di medicina coreano certificato con più di 6 anni di istruzione universitaria di medicina orientale e 1 anno di esperienza clinica.
Procedura: Elettroagopuntura
Il trattamento va applicato due volte alla settimana per i punti di agopuntura (unilateralmente a CV3, CV4, GV20 e bilateralmente a KI3, SP6), utilizzati per tutti i pazienti assegnati a questo gruppo. Devono essere utilizzati aghi per agopuntura filiformi monouso, sterilizzati. Un dispositivo di agopuntura elettrico (CellMac STN-110, Stratek Co, Repubblica di Corea) sarà collegato agli agopunti CV3-CV4, KI3-SP6 e fornirà stimolazione con una frequenza di 2 Hz, impulso bimodale asimmetrico, modalità a onda continua, intensità massima sotto la soglia (7,6~13,9 mA).
Altri nomi:
  • EA
Sperimentale: Agopuntura
I pazienti di questo gruppo hanno ricevuto l'agopuntura senza stimolazione elettrica utilizzando gli stessi punti di agopuntura prescritti da un medico di medicina coreano certificato con più di 6 anni di istruzione universitaria di medicina orientale e 1 anno di esperienza clinica.
Procedura: Agopuntura
Il trattamento va applicato due volte alla settimana per i punti di agopuntura (unilateralmente a CV3, CV4, GV20 e bilateralmente a KI3, SP6), utilizzati per tutti i pazienti assegnati a questo gruppo. Devono essere utilizzati aghi per agopuntura filiformi monouso, sterilizzati.
Altri nomi:
  • Corrente alternata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del diario della vescica di 3 giorni
Lasso di tempo: al basale, dopo 6 settimane di trattamento (fine del periodo di trattamento), dopo 10 settimane di trattamento (valutazione di follow-up)
Le minzioni diurne per 24 ore, le minzioni notturne per 24 ore, il conteggio totale dell'urgenza (somma degli episodi di urgenza definiti come URS ≥ 3 per tre giorni), il punteggio totale dell'urgenza (somma del punteggio dell'urgenza per tre giorni) e il conteggio totale di UUI (somma degli episodi UUI per tre giorni).
al basale, dopo 6 settimane di trattamento (fine del periodo di trattamento), dopo 10 settimane di trattamento (valutazione di follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio dei sintomi della vescica iperattiva (OABSS) cambia
Lasso di tempo: al basale, dopo 6 settimane di trattamento (fine del periodo di trattamento), dopo 10 settimane di trattamento (valutazione di follow-up)
L'OABSS è composto da quattro domande riguardanti i sintomi dell'OAB; frequenza diurna, nicturia, urgenza e UUI. La somma dei quattro punteggi va da 0 a 15.
al basale, dopo 6 settimane di trattamento (fine del periodo di trattamento), dopo 10 settimane di trattamento (valutazione di follow-up)
Il questionario sulla salute del re (KHQ)
Lasso di tempo: al basale, dopo 6 settimane di trattamento (fine del periodo di trattamento), dopo 10 settimane di trattamento (valutazione di follow-up)
Il KHQ è un questionario sulle urine che può valutare la gravità dei sintomi della minzione e valutare l'impatto dei sintomi della minzione sulla qualità della vita. Questo questionario è noto per avere affidabilità e validità nel misurare la qualità della vita dei pazienti con incontinenza. I 10 domini valutati dal KHQ sono la percezione generale della salute, l'impatto dell'incontinenza, i limiti di ruolo, i limiti fisici, i limiti sociali, le relazioni personali, le emozioni, il sonno/energia, le misure di gravità e la gravità dei sintomi.
al basale, dopo 6 settimane di trattamento (fine del periodo di trattamento), dopo 10 settimane di trattamento (valutazione di follow-up)
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: al basale, ogni trattamento (12 sessioni in 6 settimane, anche dopo 6 settimane di trattamento (la fine del periodo di trattamento), dopo 10 settimane di trattamento (valutazione di follow-up)
Gli eventi avversi (EA) indicano segni, sintomi o malattie indesiderabili e non intenzionali che si sviluppano dopo l'intervento durante il periodo di uno studio clinico.
al basale, ogni trattamento (12 sessioni in 6 settimane, anche dopo 6 settimane di trattamento (la fine del periodo di trattamento), dopo 10 settimane di trattamento (valutazione di follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
DongGuk University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Korea Health Industry Development Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017-0008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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