Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo elektroakupunktury i akupunktury u kobiet po menopauzie z pęcherzem nadreaktywnym

24 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Jung Seunghyun, DongGuk University

Skuteczność i bezpieczeństwo elektroakupunktury i akupunktury u kobiet po menopauzie z pęcherzem nadreaktywnym; Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, równoległe badanie kliniczne

Celem pracy jest weryfikacja skuteczności i bezpieczeństwa leczenia elektroakupunkturą kobiet po menopauzie z pęcherzem nadreaktywnym (OAB).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze skupili się na pacjentkach kobiet w okresie menopauzy z OAB. Po leczeniu w 2 grupach - elektroakupunktura i akupunktura - badacze porównają poprawę objawów ze strony układu moczowego i jakość życia, a następnie najlepszą metodę leczenia. Ponadto badacze zamierzają ocenić bezpieczeństwo nieprawidłowej reakcji podczas leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
98

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Eun Young Nam, Ph.D
  • Numer telefonu: +82-31-710-3725
  • E-mail: obgyney@naver.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13601
        • Dongguk University Bundang Oriental Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

36 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety powyżej 40 roku życia bez możliwości zajścia w ciążę
  2. Mieć historię braku miesiączki przez co najmniej 1 rok i nie mieć wcześniejszej historii hormonalnej terapii zastępczej przez ostatnie 6 miesięcy
  3. Z objawami częstomoczu i parć naglących trwających dłużej niż trzy miesiące
  4. Którzy spełniają kryteria diagnostyczne OAB, z łącznym wynikiem powyżej trzech punktów w koreańskiej wersji oceny objawów pęcherza nadreaktywnego (OABSS)
  5. Którzy mają średnią częstość oddawania moczu więcej niż osiem razy dziennie i parcia naglące, które są zdefiniowane jako skala oceny parcia naglącego (URS) w dzienniczku pęcherza moczowego, wynoszą więcej niż dwa punkty i/lub UUI w 3-dniowym dzienniczku pęcherza moczowego podczas tygodniowego okresu przesiewowego
  6. Którzy zgadzają się na to badanie kliniczne po wystarczającym wyjaśnieniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Zdiagnozowano ZUM na podstawie badania moczu
  2. Z wysiłkowym nietrzymaniem moczu bez objawów OAB
  3. Z podejrzeniem dysfunkcji oddawania moczu wywołanej uszkodzeniem neurologicznym
  4. Z wywiadem medycznym dotyczącym cystocele, wypadania macicy lub podobnych
  5. Z historią medyczną uropatii zaporowej, takiej jak kamienie moczowe i guzy dróg moczowych
  6. Z chirurgiczną historią cewki moczowej lub pęcherza moczowego
  7. Z wywiadem w kierunku nowotworów złośliwych układu moczowego
  8. Z historią medyczną chorób neurologicznych lub psychicznych
  9. Mieć w klatce piersiowej sztuczny rozrusznik serca lub wszczepialny kardiowerter-defibrylator
  10. Wystąpiła reakcja nadwrażliwości po zabiegu akupunktury lub występują inne przeciwwskazania;
  11. Kto uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  12. Którzy przyjmowali leki lecznicze, które mogą wpływać na czynność pęcherza moczowego w ciągu jednego miesiąca od rozpoczęcia tego badania
  13. Z niewystarczającą umiejętnością wypełniania dokumentów studyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Elektroakupunktura
Pacjenci z tej grupy otrzymali elektroakupunkturę przy użyciu tych samych punktów akupunkturowych, które zostały przepisane przez certyfikowanego lekarza medycyny koreańskiej z ponad 6-letnim wykształceniem w college'u medycyny orientalnej i rocznym doświadczeniem klinicznym.
Procedura: Elektroakupunktura
Zabieg należy stosować dwa razy w tygodniu na punkty akupunkturowe (jednostronnie na CV3, CV4, GV20 oraz obustronnie na KI3, SP6), stosowany u wszystkich pacjentów zakwalifikowanych do tej grupy. Należy używać jednorazowych, wysterylizowanych, nitkowatych igieł do akupunktury wyprodukowanych przez producenta. Elektryczne urządzenie do akupunktury (CellMac STN-110, Stratek Co, Republika Korei) zostanie podłączone do punktów akupunkturowych CV3-CV4, KI3-SP6 i zapewni stymulację z częstotliwością 2 Hz, asymetrycznym impulsem bimodalnym, trybem fali ciągłej, maksymalną intensywnością poniżej progu (7,6~13,9mA).
Inne nazwy:
  • EA
Eksperymentalny: Akupunktura
Pacjenci w tej grupie otrzymywali akupunkturę bez stymulacji elektrycznej przy użyciu tych samych punktów akupunkturowych, które zostały przepisane przez certyfikowanego lekarza medycyny koreańskiej z ponad 6-letnim wykształceniem w college'u medycyny orientalnej i rocznym doświadczeniem klinicznym.
Procedura: Akupunktura
Zabieg należy stosować dwa razy w tygodniu na punkty akupunkturowe (jednostronnie na CV3, CV4, GV20 oraz obustronnie na KI3, SP6), stosowany u wszystkich pacjentów zakwalifikowanych do tej grupy. Należy używać jednorazowych, wysterylizowanych, nitkowatych igieł do akupunktury wyprodukowanych przez producenta.
Inne nazwy:
  • AC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-dniowa zmiana dzienniczka pęcherza
Ramy czasowe: na początku leczenia, po 6 tygodniach leczenia (koniec okresu leczenia), po 10 tygodniach leczenia (ocena kontrolna)
Liczba mikcji dziennych w ciągu 24 godzin, mikcji nocnych w ciągu 24 godzin, całkowita liczba parć naglących (suma epizodów parć naglących zdefiniowanych jako URS ≥ 3 w ciągu trzech dni), całkowita ocena parć naglących (suma punktacji parć naglących z trzech dni) i całkowita liczba mikcji UUI (suma epizodów UUI z trzech dni) jest zaznaczona.
na początku leczenia, po 6 tygodniach leczenia (koniec okresu leczenia), po 10 tygodniach leczenia (ocena kontrolna)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika objawów pęcherza nadreaktywnego (OABSS).
Ramy czasowe: na początku leczenia, po 6 tygodniach leczenia (koniec okresu leczenia), po 10 tygodniach leczenia (ocena kontrolna)
OABSS składa się z czterech pytań dotyczących objawów OAB; częstotliwość w ciągu dnia, oddawanie moczu w nocy, parcia naglące i UUI. Suma czterech wyników wynosi od 0 do 15.
na początku leczenia, po 6 tygodniach leczenia (koniec okresu leczenia), po 10 tygodniach leczenia (ocena kontrolna)
Kwestionariusz Zdrowia Króla (KHQ)
Ramy czasowe: na początku leczenia, po 6 tygodniach leczenia (koniec okresu leczenia), po 10 tygodniach leczenia (ocena kontrolna)
KHQ to kwestionariusz moczu, który może ocenić nasilenie objawów oddawania moczu i ocenić wpływ objawów oddawania moczu na jakość życia. Wiadomo, że ten kwestionariusz jest wiarygodny i trafny w mierzeniu jakości życia pacjentów z nietrzymaniem moczu. 10 ocenianych domen z KHQ to ogólne postrzeganie zdrowia, wpływ nietrzymania moczu, ograniczenia roli, ograniczenia fizyczne, ograniczenia społeczne, relacje osobiste, emocje, sen/energia, miary dotkliwości i nasilenie objawów.
na początku leczenia, po 6 tygodniach leczenia (koniec okresu leczenia), po 10 tygodniach leczenia (ocena kontrolna)
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: wyjściowo, po każdym zabiegu (12 sesji w ciągu 6 tygodni, w tym po 6 tygodniach leczenia (zakończenie okresu leczenia), po 10 tygodniach leczenia (ocena kontynuacji)
Zdarzenia niepożądane (AE) wskazują na niepożądane i niezamierzone oznaki, objawy lub choroby, które rozwijają się po interwencji w okresie badania klinicznego.
wyjściowo, po każdym zabiegu (12 sesji w ciągu 6 tygodni, w tym po 6 tygodniach leczenia (zakończenie okresu leczenia), po 10 tygodniach leczenia (ocena kontynuacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
DongGuk University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Korea Health Industry Development Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017-0008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Elektroakupunktura

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami