Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af elektroakupunktur og akupunktur hos postmenopausale kvinder med overaktiv blære

24. august 2017 opdateret af: Jung Seunghyun, DongGuk University

Effekt og sikkerhed af elektroakupunktur og akupunktur hos postmenopausale kvinder med overaktiv blære; Et multicenter, randomiseret, kontrolleret, parallelt klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at verificere effektiviteten og sikkerheden af ​​elektroakupunkturbehandling af postmenopausale kvinder med overaktiv blære (OAB).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne målrettede patienter af kvinder i overgangsalderen med OAB. Efter behandling i 2 grupper - elektroakupunkturbehandling og akupunkturbehandling - vil efterforskerne sammenligne forbedringen af ​​urinvejssymptomerne og livskvaliteten og videreudvikle den bedste behandlingsmetode. Derudover vil efterforskerne evaluere sikkerheden ved unormal reaktion under behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

98

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13601
        • Dongguk University Bundang Oriental Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

38 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder over 40 år uden mulighed for graviditet
  2. Har en historie med amenoré i mindst 1 år og har ikke tidligere haft hormonbehandling i de sidste 6 måneder
  3. Med symptomer på vandladningshyppighed og uopsættelighed, der varer mere end tre måneder
  4. Hvem opfylder de diagnostiske kriterier for OAB, med en samlet score mere end tre point i koreansk version overaktiv blæresymptom-score (OABSS)
  5. Hvem har en gennemsnitlig vandladningshyppighed på mere end otte gange om dagen og haster, der er defineret som urgency rating scale (URS) på blæredagbogen er mere end to point og/eller UUI på 3-dages blæredagbog i løbet af en uges screeningsperiode
  6. Hvem accepterer denne kliniske undersøgelse efter tilstrækkelig forklaring

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnosticeret med UVI ved urinundersøgelse
  2. Med stressurininkontinens uden symptomer på OAB
  3. Med mistanke om at have tømningsdysfunktion forårsaget af neurologisk skade
  4. Med en sygehistorie med cystocele, livmoderpro¬laps eller lignende
  5. Med en anamnese med obstruktiv uropati såsom urinsten og urintumorer
  6. Med en kirurgisk historie med urinrør eller blære
  7. Med en sygehistorie med ondartede tumorer i urinvejene
  8. Med en sygehistorie med neurologisk sygdom eller psykiatrisk sygdom
  9. Hav en kunstig pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator i brystet
  10. Har oplevet en overfølsomhedsreaktion efter en akupunkturbehandling, eller viser andre kontraindikationer;
  11. Som deltog i et andet klinisk forsøg inden for de seneste tre måneder
  12. Som har taget terapeutiske lægemidler, der kan påvirke blærefunktionen inden for en måned efter starten af ​​denne undersøgelse
  13. Med utilstrækkelig læsefærdighed til at udfylde studiedokumenter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Elektroakupunktur
Patienterne i denne gruppe modtog elektroakupunktur ved at bruge de samme akupunkturpunkter som ordineret af en certificeret koreansk læge med mere end 6 års orientalsk medicin college uddannelse og 1 års klinisk erfaring.
Behandlingen skal anvendes to gange om ugen for akupunkturpunkter (ensidigt ved CV3, CV4, GV20 og bilateralt ved KI3, SP6), der anvendes til alle patienter, der er tildelt denne gruppe. Engangs, steriliserede, fremstillede filiforme akupunkturnåle skal bruges. En elektrisk akupunkturanordning (CellMac STN-110, Stratek Co, Republikken Korea) vil blive forbundet til CV3-CV4, KI3-SP6 akupunkterne og levere stimulering med en 2-Hz frekvens, asymmetrisk bimodal puls, kontinuerlig bølgetilstand, maksimal intensitet under tærsklen (7,6~13,9mA).
Andre navne:
  • EA
Eksperimentel: Akupunktur
Patienterne i denne gruppe modtog akupunktur uden elektrisk stimulation ved at bruge de samme akupunkturpunkter som ordineret af en certificeret koreansk læge med mere end 6 års orientalsk medicin college uddannelse og 1 års klinisk erfaring.
Behandlingen skal anvendes to gange om ugen for akupunkturpunkter (ensidigt ved CV3, CV4, GV20 og bilateralt ved KI3, SP6), der anvendes til alle patienter, der er tildelt denne gruppe. Engangs, steriliserede, fremstillede filiforme akupunkturnåle skal bruges.
Andre navne:
  • AC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-dages blæredagbogsskifte
Tidsramme: ved baseline, efter 6 ugers behandling (slutningen af ​​behandlingsperioden), efter 10 ugers behandling (opfølgende evaluering)
Dagmiktionerne pr. 24 timer, natlige vandladninger pr. 24 timer, det samlede antal haster (summen af ​​hasteepisoder defineret som URS ≥ 3 i tre dage), den samlede haste-score (summen af ​​urgency-scoren i tre dage) og det samlede antal. af UUI (summen af ​​UUI-episoder i tre dage) kontrolleres.
ved baseline, efter 6 ugers behandling (slutningen af ​​behandlingsperioden), efter 10 ugers behandling (opfølgende evaluering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den overaktive blæresymptom-score (OABSS) ændres
Tidsramme: ved baseline, efter 6 ugers behandling (slutningen af ​​behandlingsperioden), efter 10 ugers behandling (opfølgende evaluering)
OABSS består af fire spørgsmål vedrørende OAB-symptomer; dag¬tidsfrekvens, nocturi, urgency og UUI. Summen af ​​de fire scoringer løber mellem 0 og 15.
ved baseline, efter 6 ugers behandling (slutningen af ​​behandlingsperioden), efter 10 ugers behandling (opfølgende evaluering)
The King's Health Questionnaire (KHQ)
Tidsramme: ved baseline, efter 6 ugers behandling (slutningen af ​​behandlingsperioden), efter 10 ugers behandling (opfølgende evaluering)
KHQ er et urinspørgeskema, der kan vurdere sværhedsgraden af ​​vandladningssymptomer og vurdere indvirkningen af ​​vandladningssymptomer på livskvaliteten. Dette spørgeskema er kendt for at have reliabilitet og validitet til at måle livskvaliteten hos patienter med inkontinens. De 10 domæner fra den evaluerede KHQ er generel sundhedsopfattelse, inkontinenspåvirkning, rollebegrænsninger, fysiske begrænsninger, sociale begrænsninger, personlige relationer, følelser, søvn/energi, sværhedsgradsmål og symptomsværhed.
ved baseline, efter 6 ugers behandling (slutningen af ​​behandlingsperioden), efter 10 ugers behandling (opfølgende evaluering)
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: ved baseline, hver behandling (12 sessioner på 6 uger, inklusive efter 6 ugers behandling (slutningen af ​​behandlingsperioden), efter 10 ugers behandling (opfølgningsevaluering)
Bivirkninger (AE'er) indikerer uønskede og utilsigtede tegn, symptomer eller sygdomme, der udvikler sig efter intervention i løbet af et klinisk forsøg.
ved baseline, hver behandling (12 sessioner på 6 uger, inklusive efter 6 ugers behandling (slutningen af ​​behandlingsperioden), efter 10 ugers behandling (opfølgningsevaluering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

2. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. oktober 2018

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2017

Først opslået (Faktiske)

24. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner