- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03260907
Effekt og sikkerhed af elektroakupunktur og akupunktur hos postmenopausale kvinder med overaktiv blære
24. august 2017 opdateret af: Jung Seunghyun, DongGuk University
Effekt og sikkerhed af elektroakupunktur og akupunktur hos postmenopausale kvinder med overaktiv blære; Et multicenter, randomiseret, kontrolleret, parallelt klinisk forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at verificere effektiviteten og sikkerheden af elektroakupunkturbehandling af postmenopausale kvinder med overaktiv blære (OAB).
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne målrettede patienter af kvinder i overgangsalderen med OAB.
Efter behandling i 2 grupper - elektroakupunkturbehandling og akupunkturbehandling - vil efterforskerne sammenligne forbedringen af urinvejssymptomerne og livskvaliteten og videreudvikle den bedste behandlingsmetode.
Derudover vil efterforskerne evaluere sikkerheden ved unormal reaktion under behandlingen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
98
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Eun Young Nam, Ph.D
- Telefonnummer: +82-31-710-3725
- E-mail: obgyney@naver.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dong Il Kim, Ph.D
- Telefonnummer: +82-31-961-9062
- E-mail: obgykdi@naver.com
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13601
- Dongguk University Bundang Oriental Hospital
-
Kontakt:
- Eun Young Nam, Ph.D
- Telefonnummer: +82-31-710-3725
- E-mail: obgyney@naver.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
38 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder over 40 år uden mulighed for graviditet
- Har en historie med amenoré i mindst 1 år og har ikke tidligere haft hormonbehandling i de sidste 6 måneder
- Med symptomer på vandladningshyppighed og uopsættelighed, der varer mere end tre måneder
- Hvem opfylder de diagnostiske kriterier for OAB, med en samlet score mere end tre point i koreansk version overaktiv blæresymptom-score (OABSS)
- Hvem har en gennemsnitlig vandladningshyppighed på mere end otte gange om dagen og haster, der er defineret som urgency rating scale (URS) på blæredagbogen er mere end to point og/eller UUI på 3-dages blæredagbog i løbet af en uges screeningsperiode
- Hvem accepterer denne kliniske undersøgelse efter tilstrækkelig forklaring
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret med UVI ved urinundersøgelse
- Med stressurininkontinens uden symptomer på OAB
- Med mistanke om at have tømningsdysfunktion forårsaget af neurologisk skade
- Med en sygehistorie med cystocele, livmoderpro¬laps eller lignende
- Med en anamnese med obstruktiv uropati såsom urinsten og urintumorer
- Med en kirurgisk historie med urinrør eller blære
- Med en sygehistorie med ondartede tumorer i urinvejene
- Med en sygehistorie med neurologisk sygdom eller psykiatrisk sygdom
- Hav en kunstig pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator i brystet
- Har oplevet en overfølsomhedsreaktion efter en akupunkturbehandling, eller viser andre kontraindikationer;
- Som deltog i et andet klinisk forsøg inden for de seneste tre måneder
- Som har taget terapeutiske lægemidler, der kan påvirke blærefunktionen inden for en måned efter starten af denne undersøgelse
- Med utilstrækkelig læsefærdighed til at udfylde studiedokumenter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Elektroakupunktur
Patienterne i denne gruppe modtog elektroakupunktur ved at bruge de samme akupunkturpunkter som ordineret af en certificeret koreansk læge med mere end 6 års orientalsk medicin college uddannelse og 1 års klinisk erfaring.
|
Behandlingen skal anvendes to gange om ugen for akupunkturpunkter (ensidigt ved CV3, CV4, GV20 og bilateralt ved KI3, SP6), der anvendes til alle patienter, der er tildelt denne gruppe.
Engangs, steriliserede, fremstillede filiforme akupunkturnåle skal bruges.
En elektrisk akupunkturanordning (CellMac STN-110, Stratek Co, Republikken Korea) vil blive forbundet til CV3-CV4, KI3-SP6 akupunkterne og levere stimulering med en 2-Hz frekvens, asymmetrisk bimodal puls, kontinuerlig bølgetilstand, maksimal intensitet under tærsklen (7,6~13,9mA).
Andre navne:
|
Eksperimentel: Akupunktur
Patienterne i denne gruppe modtog akupunktur uden elektrisk stimulation ved at bruge de samme akupunkturpunkter som ordineret af en certificeret koreansk læge med mere end 6 års orientalsk medicin college uddannelse og 1 års klinisk erfaring.
|
Behandlingen skal anvendes to gange om ugen for akupunkturpunkter (ensidigt ved CV3, CV4, GV20 og bilateralt ved KI3, SP6), der anvendes til alle patienter, der er tildelt denne gruppe.
Engangs, steriliserede, fremstillede filiforme akupunkturnåle skal bruges.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
3-dages blæredagbogsskifte
Tidsramme: ved baseline, efter 6 ugers behandling (slutningen af behandlingsperioden), efter 10 ugers behandling (opfølgende evaluering)
|
Dagmiktionerne pr. 24 timer, natlige vandladninger pr. 24 timer, det samlede antal haster (summen af hasteepisoder defineret som URS ≥ 3 i tre dage), den samlede haste-score (summen af urgency-scoren i tre dage) og det samlede antal. af UUI (summen af UUI-episoder i tre dage) kontrolleres.
|
ved baseline, efter 6 ugers behandling (slutningen af behandlingsperioden), efter 10 ugers behandling (opfølgende evaluering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den overaktive blæresymptom-score (OABSS) ændres
Tidsramme: ved baseline, efter 6 ugers behandling (slutningen af behandlingsperioden), efter 10 ugers behandling (opfølgende evaluering)
|
OABSS består af fire spørgsmål vedrørende OAB-symptomer; dag¬tidsfrekvens, nocturi, urgency og UUI.
Summen af de fire scoringer løber mellem 0 og 15.
|
ved baseline, efter 6 ugers behandling (slutningen af behandlingsperioden), efter 10 ugers behandling (opfølgende evaluering)
|
The King's Health Questionnaire (KHQ)
Tidsramme: ved baseline, efter 6 ugers behandling (slutningen af behandlingsperioden), efter 10 ugers behandling (opfølgende evaluering)
|
KHQ er et urinspørgeskema, der kan vurdere sværhedsgraden af vandladningssymptomer og vurdere indvirkningen af vandladningssymptomer på livskvaliteten.
Dette spørgeskema er kendt for at have reliabilitet og validitet til at måle livskvaliteten hos patienter med inkontinens.
De 10 domæner fra den evaluerede KHQ er generel sundhedsopfattelse, inkontinenspåvirkning, rollebegrænsninger, fysiske begrænsninger, sociale begrænsninger, personlige relationer, følelser, søvn/energi, sværhedsgradsmål og symptomsværhed.
|
ved baseline, efter 6 ugers behandling (slutningen af behandlingsperioden), efter 10 ugers behandling (opfølgende evaluering)
|
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: ved baseline, hver behandling (12 sessioner på 6 uger, inklusive efter 6 ugers behandling (slutningen af behandlingsperioden), efter 10 ugers behandling (opfølgningsevaluering)
|
Bivirkninger (AE'er) indikerer uønskede og utilsigtede tegn, symptomer eller sygdomme, der udvikler sig efter intervention i løbet af et klinisk forsøg.
|
ved baseline, hver behandling (12 sessioner på 6 uger, inklusive efter 6 ugers behandling (slutningen af behandlingsperioden), efter 10 ugers behandling (opfølgningsevaluering)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
2. marts 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. oktober 2018
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. august 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. august 2017
Først opslået (Faktiske)
24. august 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. august 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. august 2017
Sidst verificeret
1. august 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-0008
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .