Fotodynamisk terapi til behandling af patienter med refraktær mycosis Fungoides

Inklusionskriterier:

• Histologisk bekræftelse af mycosis fungoides som bekræftet af Mayo Clinic Arizona Dermatopathology Department

• Patienter skal have en tumor eller plak, der er modstandsdygtig over for konventionel behandling, herunder men ikke begrænset til én af følgende (op til 4 læsioner i et enkelt felt af PDT eller RT vil blive overvejet til behandling):

  • Plaque-stadiesygdom, der har svigtet mindst 2 hudrettede behandlinger (inklusive topikale steroider) eller refraktære plaques på trods af mindst én systemisk behandling eller plaques med tegn på folliculotropisme
  • Tilstedeværelsen af ​​en tumor af MF
• Negativ uringraviditetstest udført =< 7 dage før registrering, kun for kvinder i den fødedygtige alder
• Evne til at udfylde spørgeskema(r) selv eller med assistance
• Giv skriftligt informeret samtykke
• Villig til at vende tilbage til den indskrivende institution for opfølgning (under den aktive overvågningsfase af undersøgelsen)

Ekskluderingskriterier:

• Forudgående stråling til det samme sted vurderes at være for højt af strålingsniveauet til genbehandling
• Lysfølsomhedsforstyrrelse, herunder men ikke begrænset til porfyri, eller samtidig fotosensibiliserende lægemidler, der placerer patienten i en forhøjet risiko for at udvikle alvorlige bivirkninger til PDT eller RT
• Anden hudkræft end aktinisk keratose, basalcellecarcinom og pladecellecarcinom in situ inden for RT
• Aktiv infektion på det sted, der skal bestråles
• Enhver underliggende tilstand, der forhindrer patienten i at kunne gennemgå det nødvendige antal sessioner med PDT eller RT og påkrævet opfølgning
• Graviditet
• Amning og et strålingsfelt, som ville omfatte brystet eller brystvorten eller anses for at placere moderen eller barnet i en forhøjet risiko for strålingseksponering (vurderet af MRP, ARM, WR, WW)
• En allergi over for en komponent af Levulan

• Kvinder i den fødedygtige alder (postmenopausal eller ikke i den fødedygtige alder) er defineret ved: 1 års naturlig (spontan) amenoré eller kirurgisk bilateral ooforektomi (med eller uden hysterektomi), total hysterektomi eller tubal ligering for mindst 6 uger siden; ooforektomi alene skal bekræftes ved opfølgende vurdering af hormonniveauet for at blive betragtet som ikke af den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, medmindre de bruger grundlæggende præventionsmetoder, som omfatter:

  • Total abstinens (Periodisk abstinens og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder)
  • Kvindelig sterilisation (bilateral ooforektomi med eller uden hysterektomi), total hysterektomi eller tubal ligering mindst 6 uger før undersøgelsesbehandling; ooforektomi alene kræver opfølgende vurdering af hormonniveauet for fertilitet
  • Sterilisering af mænd (mindst 6 måneder før screening); den vasektomiserede mandlige partner bør være den eneste partner for det pågældende emne
  • Barrieremetoder til prævention: kondom eller okklusiv hætte
  • Brug af orale, injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmetoder eller andre former for hormonprævention, der har fuldstændig effekt (svigt < 1 %); (dosis af præventionsmidlet skal være stabil i 3 måneder)
• Komorbide systemiske sygdomme eller anden alvorlig samtidig sygdom, som efter investigators vurdering ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse eller væsentligt forstyrre den korrekte vurdering af sikkerhed og toksicitet af de ordinerede regimer.
• Immunkompromitterede patienter og patienter, der vides at være positive med human immundefektvirus (HIV), og som i øjeblikket modtager antiretroviral behandling; BEMÆRK: Patienter, der vides at være HIV-positive, men uden klinisk bevis for en immunkompromitteret tilstand, er kvalificerede til dette forsøg
• Ukontrolleret interaktuel sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav